Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jolla opitaan kuinka tehokasta ja turvallista odronekstamabia verrataan hoitoon aikuisille, joilla on aiemmin hoidettu aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (OLYMPIA-4)

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin odronekstamabin (REGN1979), bispesifisen anti-CD20 x anti-CD3 -vasta-aineen, tehoa ja turvallisuutta verrattuna hoitoon tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen aggressiivinen B-solujen non-hodgkin-lymfooma. (OLYMPIA-4)

Tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä odronekstamabi, jota kutsutaan tutkimuslääkkeeksi. Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on aiemmin hoidettu aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma, jonka syöpä on lakannut reagoimasta hoitoon (tunnetaan myös nimellä "refractory") tai on palannut (tunnetaan myös nimellä "relapsoitunut"). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka tehokas tutkimuslääke on verrattuna SOC-hoitoon.

Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:

  • Mitä sivuvaikutuksia voi ilmetä tutkimuslääkkeen ottamisesta SOC:hen verrattuna
  • Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressäsi eri aikoina
  • Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan ​​(mikä voi tehdä lääkkeestä vähemmän tehokkaan tai johtaa sivuvaikutuksiin)
  • Tutkimuslääkkeen ja SOC:n vaikutusten vertaaminen elämänlaatuusi ja kykyysi suorittaa rutiini päivittäisiä toimintoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Córdoba, Argentiina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentiina, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1114AAN
        • FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1118
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AUR
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentiina, B1888AAE
        • Hospital Alta Complejidad El Cruce
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo, Brasilia, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, Brasilia, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilia, 01321000
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
      • São Paulo, Brasilia, 04501-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41950-640
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40285-000
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasilia, 85806-300
        • Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-080
        • Amaral Carvalho Hospital
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650620
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Espanja, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 07345
        • Yeouido St. Marys Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan, Etelä -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Etelä -Korea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Etelä -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
        • Clinica Imbanaco
  • Malesia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malesia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malesia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Subang Jaya, Selangor, Malesia, 47500
        • Subang Jaya Medical Center
  • Romania
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 030141
        • Coltea Clinical Hospital
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Ion Chiricuta Oncology Institute
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital Singapore
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan, 50008
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung General Veterans Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Sriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Khon Kaen University
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Sbu Dr.A.Y. Ankara Onkoloji SUAM
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34365
        • VKV American Hopital
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34418
        • Istanbul University
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege university
      • Sakarya, Turkki (Türkiye), 54290
        • Sakarya University Medical Faculty
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayıs University
      • Zonguldak, Turkki (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
    • Central Anatolia
      • Ankara, Central Anatolia, Turkki (Türkiye), 06100
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, Turkki (Türkiye), 33200
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ, Suleymanpasa, Turkki (Türkiye), 59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Semmelweis University
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7624
        • University of Pecs
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu aggressiivinen B-NHL, kuten pöytäkirjassa on kuvattu. Kasvainkudoksen saatavuus keskuslaboratorioon vaaditaan tutkimukseen ilmoittautumista varten. Arkistoitu kasvainkudos histologista arviointia varten ennen rekisteröintiä on sallittu.

  2. Ensisijainen refraktaarinen tai uusiutuminen 12 kuukautta tai vähemmän etulinjan hoidon aloittamisesta.

    Etulinjan hoidon olisi pitänyt sisältyä klusterin 20 (anti-CD20) vasta-aine ja antrasykliiniä sisältävä hoito.

  3. sinulla on mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi solmuleesio, jonka halkaisija on suurempi (LDi) yli 1,5 cm, tai vähintään yksi solmukkeen ulkopuolinen leesio, jonka LDi on yli 1,0 cm ja joka on dokumentoitu diagnostisella kuvantamisella (tietokonetomografia [CT] tai magneettiresonanssikuvaus [MRI]) .
  4. Tarkoitus siirtyä autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT).
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
  6. Riittävä hematologinen ja elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma tai ei-primaarisen keskushermoston NHL:n tunnettu osa, kuten protokollassa on kuvattu.
  2. Aiempi tai nykyinen relevantti keskushermoston patologia, kuten protokollassa on kuvattu.
  3. Muu pahanlaatuinen syöpä kuin NHL, ellei osallistujaa ole hoidettu asianmukaisesti ja lopullisesti ja hänellä ei ole syöpää vähintään 3 vuoden ajan, paitsi paikallinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ tai ei-melanooma ihosyöpä, joka on lopullisesti hoidettu.
  4. Mikä tahansa muu merkittävä aktiivinen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai saattaa osallistujan merkittävään riskiin, kuten pöytäkirjassa on kuvattu.
  5. Huuhtelujakso aikaisemmista lymfoomahoidoista ja infektioista, kuten protokollassa on kuvattu.
  6. Allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai apuaineille.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Odronektamabi
Osallistujat saavat odronekstamabimonoterapiaa.
Lääke: Odronektamabi
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • R1979
Active Comparator: Hoitostandardi
Osallistujat saavat pelastushoitoa (ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi ± rituksimabi [ICE ± R] tai deksametasoni, sisplatiini, sytarabiini ± rituksimabi [DHAP ± R] tai gemsitabiini, deksametasoni, sisplatiini ± DP ± rituksimabi] G) ja jatkavat autologinen kantasolusiirto (ASCT) täydellisen vasteen (CR) / osittaisen vasteen (PR) jälkeen.
Lääke: Ifosfamidi
Annetaan suonensisäisenä infuusiona osana ICE ± R -pelastushoitoa
Muut nimet:
  • Ifex
Lääke: Karboplatiini
Annetaan suonensisäisenä infuusiona osana ICE ± R -pelastushoitoa
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Etoposidi
Annetaan suonensisäisenä infuusiona osana ICE ± R -pelastushoitoa
Muut nimet:
  • Etopophos
Lääke: Rituksimabi
Annetaan suonensisäisenä infuusiona osana ICE ± R- tai DHAP ± R- tai GDP ± R -pelastushoitoa.
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Deksametasoni
Annetaan suonensisäisesti tai suun kautta (PO) osana DHAP ± R tai GDP ± R pelastushoitoa.
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Sisplatiini
Annetaan suonensisäisenä infuusiona osana DHAP ± R tai GDP +/-R pelastushoitoa.
Muut nimet:
  • Platinol
Lääke: Sytarabiini
Annetaan suonensisäisenä infuusiona osana DHAP ± R -pelastushoitoa.
Muut nimet:
  • Cytosar-U
Lääke: Gemsitabiini
Annetaan suonensisäisenä infuusiona osana GDP ± R -pelastushoitoa.
Muut nimet:
  • Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS), kuten Riippumattoman Central Review (ICR) arvioitiin
Aikaikkuna: Arvioidaan jopa 3 vuotta
Arvioidaan jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EFS paikallisen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 3 vuotta
Arvioitu enintään 3 vuotta
PFS paikallisen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 3 vuotta
Arvioitu enintään 3 vuotta
BOR paikallisen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 6 kuukautta
Arvioitu enintään 6 kuukautta
CR paikallisen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 6 kuukautta
Arvioitu enintään 6 kuukautta
Paikallisen tutkijan arvioima DOR
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 3 vuotta
Arvioitu enintään 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 3 vuotta
Arvioitu enintään 3 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 1 vuosi
Arvioitu enintään 1 vuosi
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 1 vuosi
Arvioitu enintään 1 vuosi
Odronektamabipitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 6 kuukautta
Arvioitu enintään 6 kuukautta
Mitattavissa olevan taudin (MRD) tila
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 6 kuukautta
Arvioitu enintään 6 kuukautta
Fyysisen toiminnan kokonaismuutos mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C30 (EORTC-QLQ-C30) fyysisten toimintojen asteikolla.
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 3 vuotta
EORTC QLQ-C30 sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), globaalin terveystilan (GHS)/QoL-asteikon ja kuusi yksittäistä kohdetta. (ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus, ruokahaluttomuus ja taloudelliset vaikeudet). Toimivuusasteikkojen ja maailmanlaajuisen terveydentilan / QoL:n pisteet vaihtelevat 1 = "erittäin huono" ja 7 = "erinomainen" ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa; oireasteikkojen pisteet vaihtelevat 1 = "ei ollenkaan" 4 = "erittäin" korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
Arvioitu enintään 3 vuotta
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus odronekstamabille tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 6 kuukautta
Arvioitu enintään 6 kuukautta
ADA:iden tiitterit odronekstamabille tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 6 kuukautta
Arvioitu enintään 6 kuukautta
Neutraloivien vasta-aineiden (NAb) ilmaantuvuus odronekstamabille tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 6 kuukautta
Arvioitu enintään 6 kuukautta
Yleisen syöpähoidon yleisen arvioinnin (FACT-G) kyselylomakkeen Global Population item 5 (GP5) -pistemäärän kokonaismuutos
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 3 vuotta
Validoidun FACT-G-kyselylomakkeen yhtä kohtaa GP5 käytetään arvioimaan osallistujan näkökulmasta hoidon sivuvaikutuksen kokonaisvaikutusta. Kysymys on 5 pisteen asteikolla "ei ollenkaan" (0) "erittäin" (4).
Arvioitu enintään 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ICR: n arvioimana
Aikaikkuna: Arvioidaan jopa 3 vuotta
Arvioidaan jopa 3 vuotta
Paras kokonaisvaste (BOR) ICR: n arvioimana
Aikaikkuna: Arvioidaan jopa 6 kuukautta
Arvioidaan jopa 6 kuukautta
Täydellinen vastaus (CR) ICR: n arvioimana
Aikaikkuna: Arvioidaan jopa 6 kuukautta
Arvioidaan jopa 6 kuukautta
ICR: llä arvioitu vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arvioidaan jopa 3 vuotta
Arvioidaan jopa 3 vuotta
Potilaan ilmoittamien tulosten yleinen muutos (PRO) mitattuna Eortcqlq-C30: n pisteillä
Aikaikkuna: Arvioidaan jopa 3 vuotta
EORTC QLQ-C30 sisältää 5 funktionaalista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, tunne- ja sosiaalinen toiminta), 3 oire-asteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), GHS/QOL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohtaa (ulipaatio, ripuli, unettomuus, hengityshäiriöt, ruokahalua menetys ja taloudelliset vaikeudet). Toiminta -asteikoille ja globaalille terveydentilalle / QOL: lle pisteet vaihtelevat välillä 1 = "erittäin huono" - 7 = "erinomainen" korkeammilla pisteet osoittavat parempaa toimintaa; Oire -asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 1 = "ei ollenkaan" arvoon 4 = "Hyvin" korkeammat pisteet osoittavat korkeamman oirekuorman.
Arvioidaan jopa 3 vuotta
Yleinen muutos ammattilaisissa, mitattuna syöpähoidon funktionaalisen arvioinnin pisteillä (tosiasiat LYMS)
Aikaikkuna: Arvioidaan jopa 3 vuotta
Fakta-lym-lymfooman ala-asteikko (LYMS) sisältää 15 kohdetta NHL: hen liittyvien oireiden ja huolenaiheiden arvioimiseksi. Kaikiin kysymyksiin vastataan 5-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" (0) "erittäin paljon" (4). Korkeammat pisteet liittyvät huonompaan elämänlaatuun.
Arvioidaan jopa 3 vuotta
PRO: n kokonaismuutos, mitattuna Euroqol-5-ulottuvuuden-5-asteikon (EQ-5D-5L) pisteet mitattuna.
Aikaikkuna: Arvioidaan jopa 3 vuotta
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvaavasta järjestelmästä ja EQ-visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). EQ-5D-5L: n kuvaava järjestelmä käsittää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: "Ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "kohtalaisia ongelmia", "vakavia ongelmia" ja "äärimmäisiä ongelmia". EQ VAS tallentaa osallistujan itsearvioidun terveyden vertikaalisessa visuaalisessa analogisessa asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "paras kuviteltava terveystila" ja "pahin kuviteltava terveystila".
Arvioidaan jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R1979-HM-2299
  • 2022-502783-21-00 (Rekisterin tunniste: EUCT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA, Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tulokset (esim. tieteellinen julkaisu). , tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja se on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA, Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tulokset (esim. tieteellinen julkaisu). , tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja se on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa