이전에 치료받은 공격성 B세포 비호지킨 림프종을 앓는 성인 참가자를 위한 표준 치료와 Odronextamab이 얼마나 효과적이고 안전한지 알아보기 위한 시험 (OLYMPIA-4)
2026년 5월 8일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
재발성/불응성 공격성 B세포 비호지킨 림프종 참가자를 대상으로 표준 치료 요법과 비교하여 항CD20 x 항CD3 이중특이적 항체인 Odronextamab(REGN1979)의 효능과 안전성을 평가하는 제3상 무작위 공개 라벨 연구 (올림피아-4)
본 연구에서는 연구약물로 불리는 odronextamab이라는 실험약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는 암이 치료에 반응하지 않거나('불응성'이라고도 함) 재발한('재발'이라고도 함) 이전에 치료받은 공격성 B세포 비호지킨 림프종 환자에 초점을 맞추고 있습니다. 연구의 목적은 연구 약물이 표준 치료(SOC) 치료법과 얼마나 효과적인지 비교하는 것입니다.
이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.
- SOC와 비교하여 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 각기 다른 시간에 혈액 속에 얼마나 많은 연구 약물이 들어있는지
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)
- 삶의 질과 일상적인 활동을 완료하는 능력에 대한 연구 약물과 SOC의 영향 비교
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 500-06
- Changhua Christian Hospital
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Changhua, 대만, 50008
- Show Chwan Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung General Veterans Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Hunan Province
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Taoyuan, Hunan Province, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 07345
- Yeouido St. Marys Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St Marys Hospital
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Namdong-Gu
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Incheon, Namdong-Gu, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, 루마니아, 030141
- Coltea Clinical Hospital
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Ion Chiricuta Oncology Institute
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Johor
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Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 80100
- Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, 말레이시아, 68000
- Hospital Ampang
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Subang Jaya, Selangor, 말레이시아, 47500
- Subang Jaya Medical Center
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231050
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
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São Paulo, 브라질, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
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São Paulo, 브라질, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
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São Paulo, 브라질, 01321000
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
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São Paulo, 브라질, 04501-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41950-640
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40285-000
- Hospital Sao Rafael
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Paraná
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Cascavel, Paraná, 브라질, 85806-300
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-270
- Centro Gaucho Integrado
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-080
- Amaral Carvalho Hospital
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, 스페인, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital Singapore
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Córdoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1114AAN
- FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1118
- Hospital Aleman
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Instituto Alexander Fleming
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AUR
- Hospital Italiano de La Plata
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San Juan Bautista, Buenos Aires, 아르헨티나, B1888AAE
- Hospital Alta Complejidad El Cruce
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7650620
- Clinica Alemana de Santiago
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760042
- Clinica Imbanaco
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Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn University
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Bangkok, 태국, 10700
- Sriraj Hospital
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai University
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Khon Kaen University
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Sbu Dr.A.Y. Ankara Onkoloji SUAM
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34365
- VKV American Hopital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34418
- Istanbul University
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege university
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Sakarya, 터키 (Türkiye), 54290
- Sakarya University Medical Faculty
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs University
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Zonguldak, 터키 (Türkiye), 67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University
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Ankara
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Mamak, Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- Ankara University Faculty of Medicine
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Central Anatolia
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Ankara, Central Anatolia, 터키 (Türkiye), 06100
- Gazi University
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Mersin
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Mezitli, Mersin, 터키 (Türkiye), 33200
- VM Medical Park Mersin Hospital
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Suleymanpasa
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Tekirdağ, Suleymanpasa, 터키 (Türkiye), 59100
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis University
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
- University of Pecs
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로토콜에 설명된 대로 조직학적으로 공격적인 B-NHL이 입증되었습니다. 연구 등록을 위해서는 중앙 실험실에 제출할 종양 조직이 필요합니다. 등록 전 조직학적 평가를 위해 종양 조직을 보관하는 것이 허용됩니다.
일차 치료 시작 후 12개월 이내에 일차 불응성 또는 재발이 있는 경우.
최전선에서의 치료에는 항-CD20(항-CD20) 항체와 안트라사이클린 함유 요법이 포함되어야 합니다.
- 진단 영상(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI])으로 입증된 1.5cm 이상의 긴 직경(LDi)을 갖는 최소 1개의 결절 병변 또는 1.0cm를 초과하는 LDi를 갖는 최소 1개의 결절외 병변이 있는 측정 가능한 질병이 있는 경우 .
- 자가조혈모세포이식(ASCT)을 진행하겠다는 의향이 있다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0~1입니다.
- 적절한 혈액학적 및 기관 기능.
제외 기준:
- 프로토콜에 설명된 대로 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 비원발성 CNS NHL에 의한 알려진 침범입니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 현재 관련 CNS 병리의 병력 또는 현재.
- 참가자가 적절하고 확실하게 치료를 받지 않고 최소 3년 동안 암이 없는 경우를 제외하고 NHL 이외의 악성 종양. 단, 국소 전립선암, 자궁 경부 상피내 암종, 상피내 유방암 또는 확정적으로 치료된 비흑색종 피부암은 제외됩니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 연구 수행을 방해하거나 참가자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 활성 질병 또는 의학적 상태.
- 프로토콜에 설명된 대로 이전 항림프종 치료 및 감염으로부터의 휴약 기간입니다.
- 연구 약물 또는 부형제에 대한 알레르기/과민증.
참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오드로넥스타맙
참가자는 odronextamab 단독요법을 받게 됩니다.
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정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료의 표준
참가자는 구제 요법(이포스파미드, 카보플라틴, 에토포사이드 ± 리툭시맙 [ICE ± R], 또는 덱사메타손, 시스플라틴, 시타라빈 ± 리툭시맙 [DHAP ± R] 또는 젬시타빈, 덱사메타손, 시스플라틴 ± 리툭시맙 [GDP ± R])을 받고 계속해서 치료를 받습니다. 완전 반응(CR)/부분 반응(PR) 후 자가 줄기세포 이식(ASCT).
|
ICE ± R 구제 요법의 일환으로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
ICE ± R 구제 요법의 일환으로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
ICE ± R 구제 요법의 일환으로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
ICE ± R, DHAP ± R, GDP ± R 구제 요법의 일부로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
DHAP ± R 또는 GDP ± R 구제 요법의 일부로 IV 또는 경구(PO)로 투여됩니다.
다른 이름들:
DHAP ± R 또는 GDP +/-R 구제 요법의 일부로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
DHAP ± R 구제 요법의 일부로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
GDP ± R 구제 요법의 일환으로 IV 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ICR (Independent Central Review)에 의해 평가 된 이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 최대 3 년 동안 평가되었습니다
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최대 3 년 동안 평가되었습니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현지 조사관이 평가한 EFS
기간: 최대 3년까지 평가
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최대 3년까지 평가
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현지 조사관이 평가한 PFS
기간: 최대 3년까지 평가
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최대 3년까지 평가
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현지 조사관이 평가한 BOR
기간: 최대 6개월까지 평가됨
|
최대 6개월까지 평가됨
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현지 조사관이 평가한 CR
기간: 최대 6개월까지 평가됨
|
최대 6개월까지 평가됨
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현지 조사관이 평가한 DOR
기간: 최대 3년까지 평가
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최대 3년까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년까지 평가
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최대 3년까지 평가
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 최대 1년까지 평가됨
|
최대 1년까지 평가됨
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TEAE의 심각도
기간: 최대 1년까지 평가됨
|
최대 1년까지 평가됨
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혈청 내 오드로넥스타맙 농도
기간: 최대 6개월까지 평가됨
|
최대 6개월까지 평가됨
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측정 가능한 잔류 질환(MRD) 상태
기간: 최대 6개월까지 평가됨
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최대 6개월까지 평가됨
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-C30(EORTC-QLQ-C30)의 신체 기능 척도 점수로 측정한 신체 기능의 전반적인 변화
기간: 최대 3년까지 평가
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EORTC QLQ-C30에는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 전반적인 건강 상태(GHS)/QoL 척도 및 6가지 단일 항목이 포함되어 있습니다. (변비, 설사, 불면증, 호흡곤란, 식욕부진, 경제적 어려움)
기능 척도 및 전반적인 건강 상태/QoL의 경우 점수 범위는 1 = "매우 나쁨"에서 7 = "우수함"까지이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수 범위는 1 = "전혀 없음"부터 4 = "매우 있음"까지입니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 더 높다는 것을 의미합니다.
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최대 3년까지 평가
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연구 기간 동안 오드로넥타맙에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 최대 6개월까지 평가됨
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최대 6개월까지 평가됨
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연구 기간 동안 odronextamab에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 6개월까지 평가됨
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최대 6개월까지 평가됨
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연구 기간 동안 오드로넥타맙에 대한 중화항체(NAb)의 발생률
기간: 최대 6개월까지 평가됨
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최대 6개월까지 평가됨
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FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 설문지의 전체 인구 항목 5(GP5) 점수의 전반적인 변화
기간: 최대 3년까지 평가
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검증된 FACT-G 설문지의 단일 항목 GP5를 사용하여 참가자 관점에서 치료 부작용의 전반적인 영향을 평가합니다.
질문 항목은 '전혀 그렇지 않다'(0)에서 '매우 그렇다'(4)까지 5점 척도이다.
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최대 3년까지 평가
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ICR에 의해 평가 된 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 3 년 동안 평가되었습니다
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최대 3 년 동안 평가되었습니다
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ICR에 의해 평가 된 최상의 전체 응답 (BOR)
기간: 최대 6 개월까지 평가되었습니다
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최대 6 개월까지 평가되었습니다
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ICR에 의해 평가 된 완전한 응답 (CR)
기간: 최대 6 개월까지 평가되었습니다
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최대 6 개월까지 평가되었습니다
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ICR에 의해 평가 된 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 3 년 동안 평가되었습니다
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최대 3 년 동안 평가되었습니다
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EORTCQLQ-C30의 점수로 측정 한 환자보고 결과 (PROS)의 전반적인 변화
기간: 최대 3 년 동안 평가되었습니다
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EORTC QLQ-C30에는 5 가지 기능 척도 (신체, 역할,인지, 정서적 및 사회적 기능), 3 개의 증상 척도 (피로, 통증 및 메스꺼움/구토), GHS/QOL 척도 및 6 개의 단일 항목 (변비, 설사, 불면증, 호흡 부족, 식욕 상실 및 재정적 어려움)이 포함됩니다.
기능 척도 및 글로벌 건강 상태 / QOL의 경우 점수 범위는 1 = "매우 가난한"내지 7 = "우수한 점수"로 더 높은 기능을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수 범위는 1 = "전혀 아님"에서 4 = "매우"더 높은 점수는 더 높은 증상 부담을 나타냅니다.
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최대 3 년 동안 평가되었습니다
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암 치료-림프종의 기능적 평가 점수에 의해 측정 된 PRO의 전반적인 변화 (Fact-Lyms)
기간: 최대 3 년 동안 평가되었습니다
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Fact-Lym 림프종 서브 스케일 (LYMS)에는 NHL 관련 증상 및 우려를 평가하기위한 15 개의 항목이 포함되어 있습니다.
모든 질문은 "전혀 아님"(0)에서 "매우 많이"(4)까지 5 점 척도로 답변됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 삶의 질과 관련이 있습니다.
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최대 3 년 동안 평가되었습니다
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EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L)의 점수로 측정 된 장점의 전반적인 변화
기간: 최대 3 년 동안 평가되었습니다
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EQ-5D-5L은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일 (EQ VAS)으로 구성됩니다.
EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 "문제 없음", "약간의 문제", "보통 문제", "심한 문제"및 "극단적 인 문제"의 5 가지 레벨이 있습니다.
EQ VAS는 참가자의 자체 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도로 기록하며 엔드 포인트는 "가장 상상할 수있는 건강 상태"와 "최악의 상상할 수있는 건강 상태"로 표시됩니다.
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최대 3 년 동안 평가되었습니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 29일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 헴 및 림프병
- 림프종, B세포
- 림프종, 비호지킨
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- Podophyllotoxin
- 테트라 하이드로 나프탈렌
- 나프탈렌
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글루코 시드
- 글리코 사이드
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- 벤젠 유도체
- 설 폰산
- 황산
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 뉴 클레오 시드
- Pregnadienetriols
- 아라비노 뉴 클레오 시드
- 백금 화합물
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- 옥사 진
- 벤젠 설포 네이트
- 아릴 설포 네이트
- 아릴 설 폰산
- 사이클로 포스 파 미드
- 리툭시맙
- 젬시타빈
- 덱사메타손
- 시타라빈
- 에토포시드
- 카르보플라틴
- 시스플라틴
- 이포스파미드
- 칼슘 도베실레이트
- 에토 포 시드 포스페이트
기타 연구 ID 번호
- R1979-HM-2299
- 2022-502783-21-00 (레지스트리 식별자: EUCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 제품 및 적응증에 대한 판매 승인을 받은 경우 결과가 공개적으로 공개되었습니다(예: 과학 출판물). , 과학 회의, 임상 시험 등록)은 데이터를 공유할 법적 권한을 가지며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 능력을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 제품 및 적응증에 대한 판매 승인을 받은 경우 결과가 공개적으로 공개되었습니다(예: 과학 출판물). , 과학 회의, 임상 시험 등록)은 데이터를 공유할 법적 권한을 가지며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 능력을 보장합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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