Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å lære hvor effektivt og trygt Odronextamab er sammenlignet med standardbehandling for voksne deltakere med tidligere behandlet aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom (OLYMPIA-4)

4. april 2024 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 3, randomisert, åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Odronextamab (REGN1979), et anti-CD20 x Anti-CD3 bispesifikt antistoff, versus standardbehandlingsterapi hos deltakere med tilbakefallende/refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom (OLYMPIA-4)

Studien forsker på et eksperimentelt medikament kalt odronextamab, referert til som studiemedisin. Studien er fokusert på pasienter med tidligere behandlet aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom hvis kreft har sluttet å svare på behandlingen (også kjent som "refraktær") eller har returnert (også kjent som "tilbakefallende"). Målet med studien er å se hvor effektivt studiemedikamentet er sammenlignet med standardbehandling (SOC).

Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:

  • Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinen versus SOC
  • Hvor mye studiemedisin er det i blodet ditt til forskjellige tider
  • Om kroppen lager antistoffer mot studiemedisinen (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
  • Sammenligning av virkningen fra studiemedikamentet versus SOC på din livskvalitet og evne til å fullføre rutinemessige daglige aktiviteter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
        • Rekruttering
        • Austin Cancer Clinical Trails
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekruttering
        • AOU Maggiore della Carità
  • Spania
      • Granada, Spania, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28031
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Sede Madrid
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46017
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08021
        • Rekruttering
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad De Navarra
    • Palma De Mallorca
      • Palma, Palma De Mallorca, Spania, 7120
        • Rekruttering
        • Hospital Son Espases
  • Taiwan
    • Guishan District
      • Taoyuan, Guishan District, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Institute
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Chiang Mai University
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Rekruttering
        • Ankara Research Hospital
    • Sakarya
      • Serdivan, Sakarya, Tyrkia, 54290
        • Rekruttering
        • Sakarya University Training and Research Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdag, Suleymanpasa, Tyrkia, 59100
        • Rekruttering
        • Namik Kemal Universitesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bevist aggressiv B-NHL, som beskrevet i protokollen. Tilgjengelighet av svulstvev for innlevering til sentrallaboratorium kreves for studieregistrering. Arkivert tumorvev for histologisk vurdering før registrering er tillatt.

  2. Har primær refraktær eller tilbakefall 12 måneder eller mindre fra oppstart av frontlinjebehandling.

    Behandling i frontlinjen bør ha inkludert anti-cluster of differentiation 20 (anti-CD20) antistoff og antracyklinholdig regime.

  3. Ha målbar sykdom med minst én nodal lesjon med lengre diameter (LDi) større enn 1,5 cm eller minst én ekstranodal lesjon med LDi større enn 1,0 cm, dokumentert ved diagnostisk bildediagnostikk (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansavbildning [MRI]) .
  4. Hensikt å gå videre til autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
  6. Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primært sentralnervesystem (CNS) lymfom eller kjent involvering av ikke-primær CNS NHL, som beskrevet i protokollen.
  2. Anamnese med eller aktuell relevant CNS-patologi, som beskrevet i protokollen.
  3. En annen malignitet enn NHL med mindre deltakeren er tilstrekkelig og definitivt behandlet og er kreftfri i minst 3 år, med unntak av lokalisert prostatakreft, livmorhalskreft in situ, brystkreft in situ eller ikke-melanom hudkreft som ble definitivt behandlet.
  4. Enhver annen betydelig aktiv sykdom eller medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller sette deltakeren i betydelig risiko, som beskrevet i protokollen.
  5. Utvaskingsperiode fra tidligere anti-lymfombehandlinger og infeksjoner, som beskrevet i protokollen.
  6. Allergi/overfølsomhet overfor studiemedisin, eller hjelpestoffer.

MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Odronextamab
Deltakerne vil få odronextamab monoterapi.
Legemiddel: Odronextamab
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • R1979
Aktiv komparator: Velferdstandard
Deltakerne vil motta bergingsterapi (ifosfamid, karboplatin, etoposid ± rituximab [ICE ± R], eller deksametason, cisplatin, cytarabin ± rituximab [DHAP ± R], eller gemcitabin, deksametason, cisplatin ± rituksimab] [BNP autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) etter en fullstendig respons (CR)/partiell respons (PR).
Legemiddel: Ifosfamid
Administrert ved IV-infusjon, som en del av ICE ± R-redningsterapien
Andre navn:
  • Ifex
Legemiddel: Karboplatin
Administrert ved IV-infusjon, som en del av ICE ± R-redningsterapien
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Etoposid
Administrert ved IV-infusjon, som en del av ICE ± R-redningsterapien
Andre navn:
  • Etopophos
Legemiddel: Rituximab
Administrert ved IV-infusjon, som en del av ICE ± R, eller DHAP ± R, eller GDP ± R bergingsterapi.
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Deksametason
Administrert ved IV, eller oralt (PO) som en del av DHAP ± R, eller GDP ± R bergingsterapi.
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Cisplatin
Administrert ved IV-infusjon, som en del av DHAP ± R eller GDP +/-R bergingsterapi.
Andre navn:
  • Platinol
Legemiddel: Cytarabin
Administrert ved IV-infusjon, som en del av DHAP ± R-redningsterapien.
Andre navn:
  • Cytosar-U
Legemiddel: Gemcitabin
Administrert ved IV-infusjon, som en del av BNP ± R-redningsterapien.
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS) som vurdert av uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: Vurderes inntil 3 år
Vurderes inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: Vurderes inntil 3 år
Vurderes inntil 3 år
Beste overordnede respons (BOR) som vurdert av uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: Vurderes inntil 6 måneder
Vurderes inntil 6 måneder
Samlet endring fra baseline i fysisk funksjon målt ved skårer fra den fysiske funksjonsskalaen til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Vurderes inntil 3 år
EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en global helsestatus (GHS)/QoL-skala, og seks enkeltelementer (forstoppelse, diaré, søvnløshet, kortpustethet, tap av matlyst og økonomiske vanskeligheter). For funksjonsskalaer og global helsestatus / QoL varierer skårene fra 1 = "svært dårlig" til 7 = "utmerket" med høyere skårer indikerer bedre funksjon; for symptomskalaene varierer skårene fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye" høyere skår indikerer høyere symptombyrde.
Vurderes inntil 3 år
EFS vurdert av lokal etterforsker
Tidsramme: Vurderes inntil 3 år
Vurderes inntil 3 år
PFS vurdert av lokal etterforsker
Tidsramme: Vurderes inntil 3 år
Vurderes inntil 3 år
BOR som vurdert av lokal etterforsker
Tidsramme: Vurderes inntil 6 måneder
Vurderes inntil 6 måneder
Fullstendig svar (CR) som vurdert av uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: Vurderes inntil 6 måneder
Vurderes inntil 6 måneder
CR som vurdert av lokal etterforsker
Tidsramme: Vurderes inntil 6 måneder
Vurderes inntil 6 måneder
Varighet av respons (DOR) vurdert av uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: Vurderes inntil 3 år
Vurderes inntil 3 år
DOR vurdert av lokal etterforsker
Tidsramme: Vurderes inntil 3 år
Vurderes inntil 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes inntil 3 år
Vurderes inntil 3 år
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Vurderes inntil 1 år
Vurderes inntil 1 år
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Vurderes inntil 1 år
Vurderes inntil 1 år
Odronextamab-konsentrasjoner i serum
Tidsramme: Vurderes inntil 6 måneder
Vurderes inntil 6 måneder
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot odronextamab
Tidsramme: Vurderes inntil 6 måneder
Vurderes inntil 6 måneder
Titere av ADA til odronextamab
Tidsramme: Vurderes inntil 6 måneder
Vurderes inntil 6 måneder
Forekomst av nøytraliserende antistoffer (NAb) mot odronextamab
Tidsramme: Vurderes inntil 6 måneder
Vurderes inntil 6 måneder
Status for målbar restsykdom (MRD).
Tidsramme: Vurderes inntil 6 måneder
Vurderes inntil 6 måneder
Varighet av MRD-negativitet, bestemt av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: Vurderes inntil 3 år
Vurderes inntil 3 år
Samlet endring fra baseline i pasientrapporterte utfall, målt ved score av EORTCQLQ-C30
Tidsramme: Vurderes inntil 3 år
EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en GHS/QoL-skala, og seks enkeltelementer (forstoppelse, diaré, søvnløshet, kortpustethet, tap av appetitt og økonomiske vanskeligheter). For funksjonsskalaer og global helsestatus / QoL varierer skårene fra 1 = "svært dårlig" til 7 = "utmerket" med høyere skårer indikerer bedre funksjon; for symptomskalaene varierer skårene fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye" høyere skår indikerer høyere symptombyrde.
Vurderes inntil 3 år
Samlet endring fra baseline i pasientrapporterte utfall, målt ved skårer for funksjonell vurdering av kreftterapi-lymfom (FACT-LymS)
Tidsramme: Vurderes inntil 3 år
FACT-Lym lymfom subskalaen (LymS) inkluderer 15 elementer for å vurdere NHL-relaterte symptomer og bekymringer. Alle spørsmål besvares på en 5-punkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (0) til "veldig mye" (4). Høyere skår er assosiert med dårligere livskvalitet.
Vurderes inntil 3 år
Samlet endring fra baseline i pasientrapporterte utfall, målt ved skårer på EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Vurderes inntil 3 år
EQ-5D-5L består av EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: "ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer". EQ VAS registrerer deltakerens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket "Beste tenkelige helsetilstand" og "Verst tenkelige helsetilstand".
Vurderes inntil 3 år
Samlet endring fra første vurdering til behandlingsslutt i poengsummen for Global Population element 5 (GP5) i spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Tidsramme: Vurderes inntil 3 år
Et enkelt element Global Population element 5 (GP5) i det validerte FACT-G spørreskjemaet vil bli brukt for å vurdere fra deltakerperspektivet den samlede virkningen av behandlingsbivirkning. Spørsmålet er på en 5-punkts skala som går fra "ikke i det hele tatt" (0) til "veldig mye" (4).
Vurderes inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

6. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R1979-HM-2299
  • 2022-502783-21-00 (Annen identifikator: EUCT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL)

Kliniske studier på Odronextamab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere