Et forsøk for å lære hvor effektivt og trygt Odronextamab er sammenlignet med standardbehandling for voksne deltakere med tidligere behandlet aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom (OLYMPIA-4)
8. mai 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 3, randomisert, åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Odronextamab (REGN1979), et anti-CD20 x Anti-CD3 bispesifikt antistoff, versus standardbehandlingsterapi hos deltakere med tilbakefallende/refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom (OLYMPIA-4)
Studien forsker på et eksperimentelt medikament kalt odronextamab, referert til som studiemedisin. Studien er fokusert på pasienter med tidligere behandlet aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom hvis kreft har sluttet å svare på behandlingen (også kjent som "refraktær") eller har returnert (også kjent som "tilbakefallende"). Målet med studien er å se hvor effektivt studiemedikamentet er sammenlignet med standardbehandling (SOC).
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinen versus SOC
- Hvor mye studiemedisin er det i blodet ditt til forskjellige tider
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedisinen (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
- Sammenligning av virkningen fra studiemedikamentet versus SOC på din livskvalitet og evne til å fullføre rutinemessige daglige aktiviteter
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Universitario de Córdoba
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Instituto Alexander Fleming
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AUR
- Hospital Italiano de La Plata
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, B1888AAE
- Hospital Alta Complejidad El Cruce
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231050
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, Brasil, 08270-070
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasil, 01321000
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
São Paulo, Brasil, 04501-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40285-000
- Hospital Sao Rafael
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brasil, 85806-300
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Centro Gaucho Integrado
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
- Amaral Carvalho Hospital
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650620
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Clinica Imbanaco
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Subang Jaya Medical Center
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 030141
- Coltea Clinical Hospital
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Ion Chiricuta Oncology Institute
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital Singapore
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spania, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 07345
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Seoul St Marys Hospital
-
Ulsan, Sør -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
- St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Sør -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500-06
- Changhua Christian Hospital
-
Changhua, Taiwan, 50008
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung General Veterans Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Sbu Dr.A.Y. Ankara Onkoloji SUAM
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34365
- VKV American Hopital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34418
- Istanbul University
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege university
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54290
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayıs University
-
Zonguldak, Tyrkia (Türkiye), 67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Central Anatolia
-
Ankara, Central Anatolia, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Gazi University
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33200
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Tyrkia (Türkiye), 59100
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
- University of Pecs
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevist aggressiv B-NHL, som beskrevet i protokollen. Tilgjengelighet av svulstvev for innlevering til sentrallaboratorium kreves for studieregistrering. Arkivert tumorvev for histologisk vurdering før registrering er tillatt.
Har primær refraktær eller tilbakefall 12 måneder eller mindre fra oppstart av frontlinjebehandling.
Behandling i frontlinjen bør ha inkludert anti-cluster of differentiation 20 (anti-CD20) antistoff og antracyklinholdig regime.
- Ha målbar sykdom med minst én nodal lesjon med lengre diameter (LDi) større enn 1,5 cm eller minst én ekstranodal lesjon med LDi større enn 1,0 cm, dokumentert ved diagnostisk bildediagnostikk (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansavbildning [MRI]) .
- Hensikt å gå videre til autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Primært sentralnervesystem (CNS) lymfom eller kjent involvering av ikke-primær CNS NHL, som beskrevet i protokollen.
- Anamnese med eller aktuell relevant CNS-patologi, som beskrevet i protokollen.
- En annen malignitet enn NHL med mindre deltakeren er tilstrekkelig og definitivt behandlet og er kreftfri i minst 3 år, med unntak av lokalisert prostatakreft, livmorhalskreft in situ, brystkreft in situ eller ikke-melanom hudkreft som ble definitivt behandlet.
- Enhver annen betydelig aktiv sykdom eller medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller sette deltakeren i betydelig risiko, som beskrevet i protokollen.
- Utvaskingsperiode fra tidligere anti-lymfombehandlinger og infeksjoner, som beskrevet i protokollen.
- Allergi/overfølsomhet overfor studiemedisin, eller hjelpestoffer.
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Odronextamab
Deltakerne vil få odronextamab monoterapi.
|
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Deltakerne vil motta bergingsterapi (ifosfamid, karboplatin, etoposid ± rituximab [ICE ± R], eller deksametason, cisplatin, cytarabin ± rituximab [DHAP ± R], eller gemcitabin, deksametason, cisplatin ± rituksimab] [BNP autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) etter en fullstendig respons (CR)/partiell respons (PR).
|
Administrert ved IV-infusjon, som en del av ICE ± R-redningsterapien
Andre navn:
Administrert ved IV-infusjon, som en del av ICE ± R-redningsterapien
Andre navn:
Administrert ved IV-infusjon, som en del av ICE ± R-redningsterapien
Andre navn:
Administrert ved IV-infusjon, som en del av ICE ± R, eller DHAP ± R, eller GDP ± R bergingsterapi.
Andre navn:
Administrert ved IV, eller oralt (PO) som en del av DHAP ± R, eller GDP ± R bergingsterapi.
Andre navn:
Administrert ved IV-infusjon, som en del av DHAP ± R eller GDP +/-R bergingsterapi.
Andre navn:
Administrert ved IV-infusjon, som en del av DHAP ± R-redningsterapien.
Andre navn:
Administrert ved IV-infusjon, som en del av BNP ± R-redningsterapien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Event-Free Survival (EFS) som vurdert av Independent Central Review (ICR)
Tidsramme: Vurdert opptil 3 år
|
Vurdert opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFS vurdert av lokal etterforsker
Tidsramme: Vurderes inntil 3 år
|
Vurderes inntil 3 år
|
|
|
PFS vurdert av lokal etterforsker
Tidsramme: Vurderes inntil 3 år
|
Vurderes inntil 3 år
|
|
|
BOR som vurdert av lokal etterforsker
Tidsramme: Vurderes inntil 6 måneder
|
Vurderes inntil 6 måneder
|
|
|
CR som vurdert av lokal etterforsker
Tidsramme: Vurderes inntil 6 måneder
|
Vurderes inntil 6 måneder
|
|
|
DOR vurdert av lokal etterforsker
Tidsramme: Vurderes inntil 3 år
|
Vurderes inntil 3 år
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes inntil 3 år
|
Vurderes inntil 3 år
|
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Vurderes inntil 1 år
|
Vurderes inntil 1 år
|
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Vurderes inntil 1 år
|
Vurderes inntil 1 år
|
|
|
Odronextamab-konsentrasjoner i serum
Tidsramme: Vurderes inntil 6 måneder
|
Vurderes inntil 6 måneder
|
|
|
Status for målbar restsykdom (MRD).
Tidsramme: Vurderes inntil 6 måneder
|
Vurderes inntil 6 måneder
|
|
|
Samlet endring i fysisk funksjon målt ved skårer av skalaen for fysisk funksjon til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Vurderes inntil 3 år
|
EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en global helsestatus (GHS)/QoL-skala, og seks enkeltelementer (forstoppelse, diaré, søvnløshet, kortpustethet, tap av matlyst og økonomiske vanskeligheter).
For funksjonsskalaer og global helsestatus / QoL varierer skårene fra 1 = "svært dårlig" til 7 = "utmerket" med høyere skårer indikerer bedre funksjon; for symptomskalaene varierer skårene fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye" høyere skår indikerer høyere symptombyrde.
|
Vurderes inntil 3 år
|
|
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot odronextamab i løpet av studiens varighet
Tidsramme: Vurderes inntil 6 måneder
|
Vurderes inntil 6 måneder
|
|
|
Titere av ADA til odronextamab over studiens varighet
Tidsramme: Vurderes inntil 6 måneder
|
Vurderes inntil 6 måneder
|
|
|
Forekomst av nøytraliserende antistoffer (NAb) mot odronextamab i løpet av studiens varighet
Tidsramme: Vurderes inntil 6 måneder
|
Vurderes inntil 6 måneder
|
|
|
Samlet endring i poengsum for Global Population element 5 (GP5) i spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Tidsramme: Vurderes inntil 3 år
|
Et enkelt element GP5 i det validerte FACT-G spørreskjemaet vil bli brukt for å vurdere fra deltakerperspektivet den generelle virkningen av behandlingsbivirkning.
Spørsmålet er på en 5-punkts skala som går fra "ikke i det hele tatt" (0) til "veldig mye" (4).
|
Vurderes inntil 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av ICR
Tidsramme: Vurdert opptil 3 år
|
Vurdert opptil 3 år
|
|
|
Beste generelle respons (BOR) som vurdert av ICR
Tidsramme: Vurdert opptil 6 måneder
|
Vurdert opptil 6 måneder
|
|
|
Fullstendig respons (CR) som vurdert av ICR
Tidsramme: Vurdert opptil 6 måneder
|
Vurdert opptil 6 måneder
|
|
|
Responsens varighet (DOR) vurdert av ICR
Tidsramme: Vurdert opptil 3 år
|
Vurdert opptil 3 år
|
|
|
Generell endring i pasientrapporterte utfall (PROS), målt ved score på EORTCQLQ- C30
Tidsramme: Vurdert opptil 3 år
|
EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial fungering), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en GHS/QOL-skala og seks enkeltartikler (forstoppelse, diaré, søvnløshet, kortpustethet, appetitt tap og økonomiske vanskeligheter).
For de fungerende skalaene og global helsetilstand / QoL, varierer score fra 1 = "veldig dårlig" til 7 = "utmerket" med høyere score indikerer bedre funksjon; For symptomskalaene varierer score fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye" høyere score indikerer høyere symptombelastning.
|
Vurdert opptil 3 år
|
|
Generell endring i proffer, målt ved score til funksjonell vurdering av kreftterapi-lymfom (fakta-myer)
Tidsramme: Vurdert opptil 3 år
|
Fakta-lym-lymfom-underskalaen (LYMS) inkluderer 15 elementer for å vurdere NHL-relaterte symptomer og bekymringer.
Alle spørsmålene blir besvart på en 5-punkts skala fra "ikke i det hele tatt" (0) til "veldig mye" (4).
Høyere score er assosiert med en dårligere livskvalitet.
|
Vurdert opptil 3 år
|
|
Generell endring i proffer, målt ved score på Euroqol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Vurdert opptil 3 år
|
EQ-5D-5L består av EQ-5D beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS).
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: "ingen problemer", "lette problemer", "moderate problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer".
EQ VAS registrerer deltakerens egenvurderte helse i en vertikal visuell analog skala der sluttpunktene er merket "Best Imaginable Health State" og "Worst Imaginable Health State".
|
Vurdert opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
29. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
29. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Podofyllotoksin
- Tetrahydronaftalener
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glukosider
- Glykosider
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Benzenderivater
- Sulfonsyrer
- Svovelsyrer
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Nukleosider
- Gravadienetrioler
- Arabinonukleosider
- Platinumforbindelser
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Oksaziner
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Syklofosfamid
- Rituximab
- Gemcitabin
- Deksametason
- Cytarabin
- Etoposid
- Karboplatin
- Cisplatin
- Ifosfamid
- Kalsiumdobesilat
- etoposidfosfat
Andre studie-ID-numre
- R1979-HM-2299
- 2022-502783-21-00 (Registeridentifikator: EUCT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .