Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att lära dig hur effektivt och säkert Odronextamab jämförs med standardvård för vuxna deltagare med tidigare behandlade aggressiva B-cells non-Hodgkin-lymfom (OLYMPIA-4)

13 juni 2024 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En fas 3, randomiserad, öppen studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Odronextamab (REGN1979), en anti-CD20 x Anti-CD3 bispecifik antikropp, kontra standardbehandling hos deltagare med recidiverande/refraktärt aggressivt B-cells non-Hodgkin lymfom (OLYMPIA-4)

Studien forskar om ett experimentellt läkemedel som heter odronextamab, kallat studieläkemedel. Studien är inriktad på patienter med tidigare behandlat aggressivt B-cell non-Hodgkin lymfom vars cancer har slutat svara på behandlingen (även känd som "refraktär") eller har återvänt (även känd som "återfallande"). Syftet med studien är att se hur effektivt studieläkemedlet är jämfört med standardbehandling (SOC).

Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:

  • Vilka biverkningar kan hända av att ta studieläkemedlet kontra SOC
  • Hur mycket studieläkemedel finns i ditt blod vid olika tidpunkter
  • Huruvida kroppen gör antikroppar mot studieläkemedlet (vilket kan göra läkemedlet mindre effektivt eller kan leda till biverkningar)
  • Att jämföra effekten från studieläkemedlet kontra SOC på din livskvalitet och förmåga att utföra rutinmässiga dagliga aktiviteter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

216

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrytering
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3084
        • Rekrytering
        • Austin Health
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera (ASST) Spedali Civili di Brescia
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrytering
        • AOU Maggiore della Carità
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekrytering
        • Centro Di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano, National Cancer Institute
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Rekrytering
        • Ankara Research Hospital
    • Sakarya
      • Serdivan, Sakarya, Kalkon, 54290
        • Rekrytering
        • Sakarya University Training and Research Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdag, Suleymanpasa, Kalkon, 59100
        • Rekrytering
        • Namik Kemal Universitesi
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Rekrytering
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital (PNUH)
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42601
        • Rekrytering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Rekrytering
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Rekrytering
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • Rekrytering
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Korea, Republiken av, 405-760
        • Rekrytering
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center (AMC)
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Rekrytering
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Rekrytering
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Rekrytering
        • Ampang Hospital
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra - Sede Madrid
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrytering
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Indragen
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08021
        • Rekrytering
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palma De Mallorca
      • Palma, Palma De Mallorca, Spanien, 7120
        • Rekrytering
        • Hospital Son Espases
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500-06
        • Rekrytering
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 613
        • Rekrytering
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
    • Guishan District
      • Taoyuan, Guishan District, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrytering
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Siriraj Institute
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrytering
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrytering
        • Khon Kaen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisad aggressiv B-NHL, som beskrivs i protokollet. Tillgång till tumörvävnad för inlämning till centrallaboratorium krävs för studieregistrering. Arkiverad tumörvävnad för histologisk bedömning före inskrivning är tillåten.

  2. Ha primär refraktär eller återfall 12 månader eller mindre från att frontlinjebehandlingen påbörjats.

    Behandling vid frontlinjen bör ha inkluderat anti-kluster av differentiering 20 (anti-CD20) antikropp och antracyklin-innehållande regim.

  3. Har en mätbar sjukdom med minst en nodal lesion med längre diameter (LDi) större än 1,5 cm eller minst en extranodal lesion med LDi större än 1,0 cm, dokumenterad genom diagnostisk bildbehandling (datortomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRT]) .
  4. Avsikt att gå vidare till autolog stamcellstransplantation (ASCT).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.
  6. Tillräcklig hematologisk och organfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller känd involvering av icke-primär CNS NHL, enligt beskrivningen i protokollet.
  2. Historik med eller aktuell relevant CNS-patologi, enligt beskrivningen i protokollet.
  3. En annan malignitet än NHL om inte deltagaren är adekvat och definitivt behandlad och är cancerfri i minst 3 år, med undantag för lokaliserad prostatacancer, livmoderhalscancer in situ, bröstcancer in situ eller icke-melanom hudcancer som definitivt behandlades.
  4. Alla andra betydande aktiva sjukdomar eller medicinska tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller sätta deltagaren i betydande risk, enligt beskrivningen i protokollet.
  5. Uttvättningsperiod från tidigare anti-lymfombehandlingar och infektioner, enligt beskrivningen i protokollet.
  6. Allergi/överkänslighet mot studieläkemedel eller hjälpämnen.

OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Odronextamab
Deltagarna kommer att få odronextamab som monoterapi.
Läkemedel: Odronextamab
Administreras som intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • R1979
Aktiv komparator: Vårdstandard
Deltagarna kommer att få räddningsterapi (ifosfamid, karboplatin, etoposid ± rituximab [ICE ± R], eller dexametason, cisplatin, cytarabin ± rituximab [DHAP ± R], eller gemcitabin, dexametason, cisplatin ± rituximab] [BNP] och fortsätta med ± rituximab] [BNP] autolog stamcellstransplantation (ASCT) efter ett fullständigt svar (CR)/partiellt svar (PR).
Läkemedel: Ifosfamid
Administreras genom IV-infusion, som en del av ICE ± R-räddningsterapin
Andra namn:
  • Ifex
Läkemedel: Karboplatin
Administreras genom IV-infusion, som en del av ICE ± R-räddningsterapin
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Etoposid
Administreras genom IV-infusion, som en del av ICE ± R-räddningsterapin
Andra namn:
  • Etopophos
Läkemedel: Rituximab
Administreras genom IV-infusion, som en del av ICE ± R, eller DHAP ± R, eller GDP ± R räddningsterapi.
Andra namn:
  • Rituxan
Läkemedel: Dexametason
Administreras genom IV, eller oralt (PO) som en del av DHAP ± R, eller GDP ± R räddningsterapi.
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Cisplatin
Administreras genom IV-infusion, som en del av DHAP ± R eller GDP +/-R räddningsterapi.
Andra namn:
  • Platinol
Läkemedel: Cytarabin
Administreras genom IV-infusion, som en del av DHAP ± R-räddningsterapin.
Andra namn:
  • Cytosar-U
Läkemedel: Gemcitabin
Administreras genom IV-infusion, som en del av BNP ± R-räddningsterapin.
Andra namn:
  • Gemzar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS) bedömd av oberoende central granskning
Tidsram: Bedömd upp till 3 år
Bedömd upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av oberoende central granskning
Tidsram: Bedömd upp till 3 år
Bedömd upp till 3 år
Bästa övergripande svar (BOR) enligt bedömning av oberoende central granskning
Tidsram: Bedömd upp till 6 månader
Bedömd upp till 6 månader
Övergripande förändring från baslinjen i fysisk funktion mätt med poäng på skalan för fysiska funktioner från European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Bedömd upp till 3 år
EORTC QLQ-C30 inkluderar 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion), 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), en global hälsostatus (GHS)/QoL-skala och sex enskilda objekt (förstoppning, diarré, sömnlöshet, andnöd, aptitlöshet och ekonomiska svårigheter). För funktionsskalorna och globalt hälsotillstånd/kvalitets- och livskvalitet varierar poängen från 1 = "mycket dålig" till 7 = "utmärkt" med högre poäng indikerar bättre funktion; för symtomskalorna varierar poängen från 1 = "inte alls" till 4 = "mycket mycket" högre poäng indikerar högre symtombörda.
Bedömd upp till 3 år
EFS enligt bedömning av lokal utredare
Tidsram: Bedömd upp till 3 år
Bedömd upp till 3 år
PFS enligt bedömning av lokal utredare
Tidsram: Bedömd upp till 3 år
Bedömd upp till 3 år
BOR enligt bedömning av lokal utredare
Tidsram: Bedömd upp till 6 månader
Bedömd upp till 6 månader
Komplett svar (CR) enligt bedömning av oberoende central granskning
Tidsram: Bedömd upp till 6 månader
Bedömd upp till 6 månader
CR enligt bedömning av lokal utredare
Tidsram: Bedömd upp till 6 månader
Bedömd upp till 6 månader
Duration of response (DOR) bedömd av oberoende central granskning
Tidsram: Bedömd upp till 3 år
Bedömd upp till 3 år
DOR bedöms av lokal utredare
Tidsram: Bedömd upp till 3 år
Bedömd upp till 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Bedömd upp till 3 år
Bedömd upp till 3 år
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Bedöms upp till 1 år
Bedöms upp till 1 år
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Bedöms upp till 1 år
Bedöms upp till 1 år
Odronextamab-koncentrationer i serum
Tidsram: Bedömd upp till 6 månader
Bedömd upp till 6 månader
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot odronextamab
Tidsram: Bedömd upp till 6 månader
Bedömd upp till 6 månader
Titrar av ADA till odronextamab
Tidsram: Bedömd upp till 6 månader
Bedömd upp till 6 månader
Förekomst av neutraliserande antikroppar (NAb) mot odronextamab
Tidsram: Bedömd upp till 6 månader
Bedömd upp till 6 månader
Status för mätbar restsjukdom (MRD).
Tidsram: Bedömd upp till 6 månader
Bedömd upp till 6 månader
Varaktighet av MRD-negativitet, bestämd av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
Tidsram: Bedömd upp till 3 år
Bedömd upp till 3 år
Total förändring från baslinjen i patientrapporterade utfall, mätt med poäng av EORTCQLQ-C30
Tidsram: Bedömd upp till 3 år
EORTC QLQ-C30 innehåller 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion), 3 symtomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), en GHS/QoL-skala, och sex enskilda objekt (förstoppning, diarré, sömnlöshet, andnöd, aptitlöshet och ekonomiska svårigheter). För funktionsskalorna och globalt hälsotillstånd/kvalitets- och livskvalitet varierar poängen från 1 = "mycket dålig" till 7 = "utmärkt" med högre poäng indikerar bättre funktion; för symtomskalorna varierar poängen från 1 = "inte alls" till 4 = "mycket mycket" högre poäng indikerar högre symtombörda.
Bedömd upp till 3 år
Övergripande förändring från baslinjen i patientrapporterade utfall, mätt med poäng från Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-LymS)
Tidsram: Bedömd upp till 3 år
FACT-Lym lymfom subskalan (LymS) innehåller 15 poster för att bedöma NHL-relaterade symtom och bekymmer. Alla frågor besvaras på en 5-gradig skala som sträcker sig från "inte alls" (0) till "väldigt mycket" (4). Högre poäng är förknippade med sämre livskvalitet.
Bedömd upp till 3 år
Total förändring från baslinjen i patientrapporterade utfall, mätt med poäng på EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Tidsram: Bedömd upp till 3 år
EQ-5D-5L består av det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: "inga problem", "små problem", "måttliga problem", "svåra problem" och "extrema problem". EQ VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där endpoints är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd".
Bedömd upp till 3 år
Övergripande förändring från den första bedömningen till slutet av behandlingen i poängen för Global Population item 5 (GP5) i enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Tidsram: Bedömd upp till 3 år
En enda post Global Population item 5 (GP5) i det validerade FACT-G-enkätet kommer att användas för att bedöma ur deltagarperspektivet den övergripande effekten av behandlingsbiverkningar. Frågan är på en 5-gradig skala som sträcker sig från "inte alls" (0) till "väldigt mycket" (4).
Bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

6 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

6 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Faktisk)

30 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R1979-HM-2299
  • 2022-502783-21-00 (Annan identifierare: EUCT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.

Tidsram för IPD-delning

När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort resultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation) , vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela data och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.

Kriterier för IPD Sharing Access

När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort resultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation) , vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela data och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cells non-Hodgkin lymfom (B-NHL)

Kliniska prövningar på Odronextamab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera