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Eine Studie, um herauszufinden, wie wirksam und sicher Odronextamab im Vergleich zur Standardbehandlung für erwachsene Teilnehmer mit zuvor behandeltem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom ist (OLYMPIA-4)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Odronextamab (REGN1979), einem bispezifischen Anti-CD20 x Anti-CD3-Antikörper, im Vergleich zur Standardtherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (OLYMPIA-4)

Die Studie erforscht ein experimentelles Medikament namens Odronextamab, das als Studienmedikament bezeichnet wird. Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit zuvor behandeltem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, deren Krebs nicht mehr auf die Behandlung anspricht (auch als „refraktär“ bezeichnet) oder zurückgekehrt ist (auch als „rezidiviert“ bezeichnet). Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie wirksam das Studienmedikament im Vergleich zur Standardtherapie (SOC) ist.

Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme des Studienmedikaments im Vergleich zu SOC auftreten?
  • Wie viel Studienmedikament befindet sich zu verschiedenen Zeitpunkten in Ihrem Blut?
  • Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)
  • Vergleich der Auswirkungen des Studienmedikaments mit denen der SOC auf Ihre Lebensqualität und Ihre Fähigkeit, alltägliche Routineaktivitäten auszuführen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1114AAN
        • FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1118
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AUR
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentinien, B1888AAE
        • Hospital Alta Complejidad El Cruce
  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanes
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien, 01321000
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
      • São Paulo, Brasilien, 04501-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40285-000
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasilien, 85806-300
        • Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Amaral Carvalho Hospital
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650620
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760042
        • Clinica Imbanaco
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Subang Jaya Medical Center
  • Rumänien
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 030141
        • Coltea Clinical Hospital
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Ion Chiricuta Oncology Institute
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital Singapore
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 07345
        • Yeouido St. Marys Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Südkorea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan, 50008
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung General Veterans Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Sriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Sbu Dr.A.Y. Ankara Onkoloji SUAM
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34365
        • VKV American Hopital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34418
        • Istanbul University
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
        • Sakarya University Medical Faculty
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayıs University
      • Zonguldak, Türkei (türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
    • Central Anatolia
      • Ankara, Central Anatolia, Türkei (türkiye), 06100
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, Türkei (türkiye), 33200
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ, Suleymanpasa, Türkei (türkiye), 59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • University of Pecs
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesenes aggressives B-NHL, wie im Protokoll beschrieben. Für die Studieneinschreibung ist die Verfügbarkeit von Tumorgewebe zur Einreichung beim Zentrallabor erforderlich. Die Archivierung von Tumorgewebe zur histologischen Beurteilung vor der Einschreibung ist zulässig.

  2. 12 Monate oder weniger nach Beginn der Erstlinientherapie eine primäre Refraktärphase oder einen Rückfall aufweisen.

    Die Behandlung an vorderster Front hätte ein Anti-Cluster-of-Differenzierungs-20-(Anti-CD20)-Antikörper- und Anthracyclin-haltiges Regime umfassen sollen.

  3. Sie haben eine messbare Erkrankung mit mindestens einer Knotenläsion mit längerem Durchmesser (LDi) von mehr als 1,5 cm oder mindestens einer extranodalen Läsion mit einem LDi von mehr als 1,0 cm, dokumentiert durch diagnostische Bildgebung (Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]) .
  4. Absicht, mit der autologen Stammzelltransplantation (ASCT) fortzufahren.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  6. Ausreichende hämatologische und Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder bekannte Beteiligung durch nicht-primäres ZNS-NHL, wie im Protokoll beschrieben.
  2. Anamnese oder aktuelle relevante ZNS-Pathologie, wie im Protokoll beschrieben.
  3. Eine andere bösartige Erkrankung als NHL, es sei denn, der Teilnehmer wurde angemessen und endgültig behandelt und ist seit mindestens 3 Jahren krebsfrei, mit Ausnahme von lokalisiertem Prostatakrebs, Zervixkarzinom in situ, Brustkrebs in situ oder nicht-melanozytärem Hautkrebs, der definitiv behandelt wurde.
  4. Jede andere signifikante aktive Krankheit oder medizinischer Zustand, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen könnte, wie im Protokoll beschrieben.
  5. Auswaschphase von früheren Anti-Lymphom-Behandlungen und Infektionen, wie im Protokoll beschrieben.
  6. Allergie/Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Hilfsstoffe.

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Odronextamab
Die Teilnehmer erhalten eine Odronextamab-Monotherapie.
Arzneimittel: Odronextamab
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • R1979
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten eine Salvage-Therapie (Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid ± Rituximab [ICE ± R] oder Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin ± Rituximab [DHAP ± R] oder Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin ± Rituximab [BIP ± R]) und fahren fort autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nach vollständiger Remission (CR)/partieller Remission (PR).
Arzneimittel: Ifosfamid
Wird als IV-Infusion im Rahmen der ICE ± R-Salvage-Therapie verabreicht
Andere Namen:
  • Ifex
Arzneimittel: Carboplatin
Wird als IV-Infusion im Rahmen der ICE ± R-Salvage-Therapie verabreicht
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Etoposid
Wird als IV-Infusion im Rahmen der ICE ± R-Salvage-Therapie verabreicht
Andere Namen:
  • Etopophos
Arzneimittel: Rituximab
Wird als IV-Infusion im Rahmen der ICE ± R-, DHAP ± R- oder GDP ± R-Salvage-Therapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Dexamethason
Wird intravenös oder oral (PO) als Teil der DHAP ± R- oder GDP ± R-Salvage-Therapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Cisplatin
Wird als IV-Infusion als Teil der DHAP ± R- oder GDP +/-R-Salvage-Therapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Platinol
Arzneimittel: Cytarabin
Wird als IV-Infusion im Rahmen der DHAP ± R-Salvage-Therapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Cytosar-U
Arzneimittel: Gemcitabin
Wird als IV-Infusion im Rahmen der GDP ± R-Salvage-Therapie verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS), wie durch Independent Central Review (ICR) bewertet
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Jahre
Bewertet bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFS, wie vom örtlichen Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Jahren
Bewertet bis zu 3 Jahren
PFS, wie vom örtlichen Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Jahren
Bewertet bis zu 3 Jahren
BOR, wie vom örtlichen Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Monaten
Bewertet bis zu 6 Monaten
CR, wie vom örtlichen Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Monaten
Bewertet bis zu 6 Monaten
DOR vom örtlichen Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Jahren
Bewertet bis zu 3 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Jahren
Bewertet bis zu 3 Jahren
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 1 Jahr
Bewertet bis zu 1 Jahr
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bewertet bis zu 1 Jahr
Bewertet bis zu 1 Jahr
Odronextamab-Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Monaten
Bewertet bis zu 6 Monaten
Messbarer Resterkrankungsstatus (MRD).
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Monaten
Bewertet bis zu 6 Monaten
Gesamtveränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit, gemessen anhand der Werte auf der Skala der körperlichen Funktion des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Jahren
Der EORTC QLQ-C30 umfasst fünf Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktionen), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen), eine Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS)/Lebensqualität und sechs Einzelelemente (Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kurzatmigkeit, Appetitlosigkeit und finanzielle Schwierigkeiten). Für die Skalen „Funktionsfähigkeit“ und „Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität“ reichen die Werte von 1 = „sehr schlecht“ bis 7 = „ausgezeichnet“, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen; Für die Symptomskalen reichen die Werte von 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr viel“. Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptombelastung hin.
Bewertet bis zu 3 Jahren
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Odronextamab während der Studiendauer
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Monaten
Bewertet bis zu 6 Monaten
Titer von ADAs gegen Odronextamab während der Studiendauer
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Monaten
Bewertet bis zu 6 Monaten
Inzidenz neutralisierender Antikörper (NAb) gegen Odronextamab während der Studiendauer
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Monaten
Bewertet bis zu 6 Monaten
Gesamtveränderung der Punktzahl des Global Population Item 5 (GP5) des Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)-Fragebogens
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Jahren
Ein einzelner Punkt GP5 des validierten FACT-G-Fragebogens wird verwendet, um aus Teilnehmersicht die Gesamtauswirkungen der Nebenwirkungen der Behandlung zu bewerten. Das Frageitem liegt auf einer 5-stufigen Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr sehr“ (4).
Bewertet bis zu 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie von ICR bewertet
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Jahre
Bewertet bis zu 3 Jahre
Beste Gesamtreaktion (BOR), wie von ICR bewertet
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Monate
Bewertet bis zu 6 Monate
Vollständige Antwort (CR), wie von ICR bewertet
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Monate
Bewertet bis zu 6 Monate
Dauer der Antwort (DOR), die durch ICR bewertet wurde
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Jahre
Bewertet bis zu 3 Jahre
Gesamtänderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs), gemessen anhand der Werte der EORTCQLQ-C30
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Jahre
Das EORTC QLQ-C30 umfasst 5 funktionelle Skalen (physikalische, rolle, kognitive, emotionale und soziale Funktionen), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen), eine GHS/QOL-Skala und sechs einzelne Elemente (Verstopfung, Durchfall, Insomnia, Atemnot, Anpassungsverlust und finanzielle Schwierigkeiten). Für die Funktionsskalen und die globale Gesundheitszustand / die Lebensqualität reichen die Punktzahlen von 1 = "sehr schlecht" bis 7 = "Ausgezeichnet" mit höheren Werten deuten auf eine bessere Funktionsweise hin. Für die Symptomskalen reichen die Werte von 1 = "überhaupt nicht" bis 4 = "Sehr viel" höhere Werte deuten auf eine höhere Symptombelastung hin.
Bewertet bis zu 3 Jahre
Gesamtänderung der Profis, gemessen anhand der funktionellen Bewertung des Krebstherapie-Lymphoms (Faktenlymme)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Jahre
Die Fakt-Lym-Lymphom-Subskala (LYMS) enthält 15 Punkte zur Bewertung von Symptomen und Bedenken im Zusammenhang mit NHL. Alle Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, die von "überhaupt nicht" (0) bis "sehr viel" (4) reicht. Höhere Werte sind mit einer schlechteren Lebensqualität verbunden.
Bewertet bis zu 3 Jahre
Gesamtänderung der Profis, gemessen anhand der Werte der Euroqol-5-Dimension-5-Skala (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 3 Jahre
Das EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-deskriptiven Systems und der EQ-Visual Analogue Skala (EQ VAS). Das deskriptive EQ-5D-5L-Systems umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: "keine Probleme", "geringfügige Probleme", "mittelschwere Probleme", "schwere Probleme" und "extreme Probleme". Der EQ VAS erfasst die selbstbewertete Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen visuellen analogen Skala, in der die Endpunkte als "bester vorstellbarer Gesundheitszustand" und "schlimmsten vorstellbarer Gesundheitszustand" bezeichnet werden.
Bewertet bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1979-HM-2299
  • 2022-502783-21-00 (Registrierungskennung: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. in einer wissenschaftlichen Veröffentlichung). B. wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. in einer wissenschaftlichen Veröffentlichung). B. wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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