Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o zjištění, jak účinný a bezpečný je Odronextamab ve srovnání se standardní péčí o dospělé účastníky s dříve léčeným agresivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (OLYMPIA-4)

8. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost odronextamabu (REGN1979), bispecifické protilátky anti-CD20 x anti-CD3, versus standardní terapie u účastníků s relapsem/refrakterním agresivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (OLYMPIA-4)

Studie zkoumá experimentální lék nazvaný odronextamab, označovaný jako studijní lék. Studie je zaměřena na pacienty s dříve léčeným agresivním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem, jejichž rakovina přestala reagovat na léčbu (známá také jako „refrakterní“) nebo se vrátila (známá také jako „relaps“). Cílem studie je zjistit, jak účinný je studovaný lék ve srovnání s terapií standardní péče (SOC).

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky mohou nastat při užívání studovaného léku oproti SOC
  • Kolik studovaného léku je ve vaší krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (což by mohlo snížit účinnost léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)
  • Porovnání dopadu studovaného léku oproti SOC na vaši kvalitu života a schopnost dokončit běžné denní aktivity

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AUR
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, B1888AAE
        • Hospital Alta Complejidad El Cruce
  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231050
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Hospital Sirio Libanês
      • São Paulo, Brazílie, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brazílie, 01321000
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
      • São Paulo, Brazílie, 04501-000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas, Faculty of Medicine, University of Sao Paulo
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41950-640
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40285-000
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brazílie, 85806-300
        • Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Amaral Carvalho Hospital
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7650620
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 07345
        • Yeouido St. Marys Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gyeonggi-do, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Jižní Korea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760042
        • Clinica Imbanaco
  • Malajsie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malajsie, 68000
        • Hospital Ampang
      • Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
        • Subang Jaya Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis University
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • University of Pecs
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Rumunsko
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 030141
        • Coltea Clinical Hospital
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Ion Chiricuta Oncology Institute
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital Singapore
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Tchaj-wan, 50008
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung General Veterans Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Sriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Sbu Dr.A.Y. Ankara Onkoloji SUAM
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34365
        • VKV American Hopital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34418
        • Istanbul University
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege university
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
        • Sakarya University Medical Faculty
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayıs University
      • Zonguldak, Turecko (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
    • Central Anatolia
      • Ankara, Central Anatolia, Turecko (Türkiye), 06100
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, Turecko (Türkiye), 33200
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ, Suleymanpasa, Turecko (Türkiye), 59100
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra- Pamplona
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaná agresivní B-NHL, jak je popsáno v protokolu. Pro zařazení do studie je vyžadována dostupnost nádorové tkáně pro předložení do centrální laboratoře. Archivní nádorová tkáň pro histologické hodnocení před zařazením je povolena.

  2. Primárně refrakterní nebo relaps 12 měsíců nebo méně od zahájení frontové terapie.

    Léčba v první linii by měla zahrnovat anti-klastrovou diferenciaci 20 (anti-CD20) protilátku a režim obsahující antracykliny.

  3. Mít měřitelné onemocnění s alespoň jednou uzlovou lézí s delším průměrem (LDi) větším než 1,5 cm nebo alespoň jednou extranodální lézí s LDi větším než 1,0 cm, dokumentované diagnostickým zobrazením (počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI]) .
  4. Záměr přistoupit k autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  6. Přiměřená hematologická a orgánová funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo známé postižení neprimárním NHL CNS, jak je popsáno v protokolu.
  2. Anamnéza nebo současná relevantní patologie CNS, jak je popsáno v protokolu.
  3. Malignita jiná než NHL, pokud účastník není adekvátně a definitivně léčen a je bez rakoviny po dobu alespoň 3 let, s výjimkou lokalizované rakoviny prostaty, cervikálního karcinomu in situ, karcinomu prsu in situ nebo nemelanomové rakoviny kůže, která byla definitivně léčena.
  4. Jakékoli jiné významné aktivní onemocnění nebo zdravotní stav, který by mohl narušit provádění studie nebo vystavit účastníka významnému riziku, jak je popsáno v protokolu.
  5. Doba vymytí z předchozích antilymfomových ošetření a infekcí, jak je popsáno v protokolu.
  6. Alergie/přecitlivělost na studované léčivo nebo pomocné látky.

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odronextamab
Účastníci dostanou odronextamab v monoterapii.
Lék: Odronextamab
Podává se intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • R1979
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci dostanou záchrannou terapii (ifosfamid, karboplatina, etoposid ± rituximab [ICE ± R] nebo dexamethason, cisplatina, cytarabin ± rituximab [DHAP ± R] nebo gemcitabin, dexamethason, cisplatina] ± Gritxi) a RDP ± Gritxi autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) po kompletní odpovědi (CR)/částečné odpovědi (PR).
Lék: Ifosfamid
Podává se IV infuzí jako součást záchranné terapie ICE ± R
Ostatní jména:
  • Ifex
Lék: Karboplatina
Podává se IV infuzí jako součást záchranné terapie ICE ± R
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Etoposid
Podává se IV infuzí jako součást záchranné terapie ICE ± R
Ostatní jména:
  • Etopophos
Lék: Rituximab
Podává se intravenózní infuzí jako součást záchranné terapie ICE ± R nebo DHAP ± R nebo GDP ± R.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Dexamethason
Podává se IV nebo perorálně (PO) jako součást záchranné terapie DHAP ± R nebo GDP ± R.
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Cisplatina
Podává se intravenózní infuzí jako součást záchranné terapie DHAP ± R nebo GDP +/-R.
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: Cytarabin
Podává se IV infuzí jako součást záchranné terapie DHAP ± R.
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
Lék: Gemcitabin
Podává se IV infuzí jako součást GDP ± R záchranné terapie.
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS), jak bylo hodnoceno Independent Central Review (ICR)
Časové okno: Hodnoceno až 3 roky
Hodnoceno až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EFS podle hodnocení místního vyšetřovatele
Časové okno: Posuzuje se do 3 let
Posuzuje se do 3 let
PFS podle hodnocení místního vyšetřovatele
Časové okno: Posuzuje se do 3 let
Posuzuje se do 3 let
BOR podle hodnocení místního vyšetřovatele
Časové okno: Posuzuje se do 6 měsíců
Posuzuje se do 6 měsíců
ČR podle hodnocení místního vyšetřovatele
Časové okno: Posuzuje se do 6 měsíců
Posuzuje se do 6 měsíců
DOR posouzen místním vyšetřovatelem
Časové okno: Posuzuje se do 3 let
Posuzuje se do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Posuzuje se do 3 let
Posuzuje se do 3 let
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Posuzuje se do 1 roku
Posuzuje se do 1 roku
Závažnost TEAE
Časové okno: Posuzuje se do 1 roku
Posuzuje se do 1 roku
Koncentrace odronextamabu v séru
Časové okno: Posuzuje se do 6 měsíců
Posuzuje se do 6 měsíců
Stav měřitelné reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Posuzuje se do 6 měsíců
Posuzuje se do 6 měsíců
Celková změna ve fyzickém fungování měřená skórem stupnice fyzických funkcí Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Posuzuje se do 3 let
EORTC QLQ-C30 zahrnuje 5 funkčních škál (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální funkce), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), globální zdravotní stav (GHS)/škála QoL a šest jednotlivých položek. (zácpa, průjem, nespavost, dušnost, ztráta chuti k jídlu a finanční potíže). U funkčních škál a globálního zdravotního stavu / QoL se skóre pohybuje od 1 = „velmi špatné“ do 7 = „výborné“, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování; pro škály symptomů se skóre pohybuje od 1 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi mnoho“ vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž symptomů.
Posuzuje se do 3 let
Výskyt protilátek (ADA) proti odronextamabu po dobu trvání studie
Časové okno: Posuzuje se do 6 měsíců
Posuzuje se do 6 měsíců
Titry ADA k odronextamabu po dobu trvání studie
Časové okno: Posuzuje se do 6 měsíců
Posuzuje se do 6 měsíců
Výskyt neutralizačních protilátek (NAb) proti odronextamabu po dobu trvání studie
Časové okno: Posuzuje se do 6 měsíců
Posuzuje se do 6 měsíců
Celková změna skóre položky 5 globální populace (GP5) dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT-G)
Časové okno: Posuzuje se do 3 let
Jedna položka GP5 validovaného dotazníku FACT-G bude použita k posouzení celkového dopadu vedlejších účinků léčby z pohledu účastníka. Otázka je na 5bodové škále od „vůbec ne“ (0) po „velmi moc“ (4).
Posuzuje se do 3 let
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno pomocí ICR
Časové okno: Hodnoceno až 3 roky
Hodnoceno až 3 roky
Nejlepší celková odpověď (BOR), jak bylo hodnoceno pomocí ICR
Časové okno: Hodnoceno až 6 měsíců
Hodnoceno až 6 měsíců
Kompletní odpověď (CR), jak bylo hodnoceno pomocí ICR
Časové okno: Hodnoceno až 6 měsíců
Hodnoceno až 6 měsíců
Délka odezvy (DOR) hodnocená pomocí ICR
Časové okno: Hodnoceno až 3 roky
Hodnoceno až 3 roky
Celková změna výsledků hlášených pacientem (PROS), měřeno skóre EORTCQLQ-C30
Časové okno: Hodnoceno až 3 roky
EORTC QLQ-C30 zahrnuje 5 funkčních měřítek (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), měřítko GHS/QOL a šest jednotlivých položek (zácpa, průjem, insomnia, aplitů a finanční ztráty). Pro funkční stupnice a globální zdravotní stav / QOL se skóre pohybuje od 1 = "velmi špatné" do 7 = "vynikající" s vyšším skóre, naznačují lepší fungování; Pro měřítka symptomů se skóre pohybuje od 1 = „ne vůbec“ do 4 = „velmi“ vyšší skóre naznačuje vyšší zátěž symptomů.
Hodnoceno až 3 roky
Celková změna profesionálů, měřená skóre funkčního hodnocení rakovinné terapie-lymfomu (fakt-lyms)
Časové okno: Hodnoceno až 3 roky
Subcale lymfomu lymfomu (LYMS) zahrnuje 15 položek pro posouzení příznaků a obav souvisejících s NHL. Všechny otázky jsou zodpovězeny v 5-bodové stupnici od „ne vůbec“ (0) po „velmi“ (4). Vyšší skóre jsou spojena s horší kvalitou života.
Hodnoceno až 3 roky
Celková změna profesionálů, měřená skóre stupnice úrovně rozměru Euroqol-5-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Hodnoceno až 3 roky
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (Eq VAS). Popisný systém EQ-5D-5L zahrnuje následujících 5 rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: „žádné problémy“, „mírné problémy“, „mírné problémy“, „závažné problémy“ a „extrémní problémy“. EQ VAS zaznamenává zdraví účastníka ve vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „nejlépe představitelný zdravotní stav“ a „nejhorší představitelný zdravotní stav“.
Hodnoceno až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1979-HM-2299
  • 2022-502783-21-00 (Identifikátor registru: EUCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky (např. , vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a má zajištěnu schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky (např. , vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a má zajištěnu schopnost chránit soukromí účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit