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肥満または過体重の成人参加者を対象としたLY3841136とプラセボの比較研究

2026年5月28日 更新者：Eli Lilly and Company

肥満または過体重の成人参加者を対象に、プラセボと比較したLY3841136による体重管理を調査する第2相並行群二重盲検試験

マスタープロトコル W8M-MC-CWMM (NCT06143956) に基づいて実施されるこの研究の主な目的は、肥満または過体重の成人参加者を対象に、LY3841136 による体重管理の有効性と安全性をプラセボと比較して調査することです。 研究は約64週間続き、最大13回の訪問が含まれる場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

263

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Ammon、Idaho、アメリカ、83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Needham、Massachusetts、アメリカ、02492
        • Knownwell
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Medication Management
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Monroe Biomedical Research
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

W8M-MC-LAA1

  • 生殖と避妊の要件を遵守することに同意する男性と女性はいますか

W8M-MC-CWMM:

  • BMI ≥30 キログラム/平方メートル (kg/m²) または

  • BMIが27kg/m2以上、30kg/m2未満で、以下の体重関連の併存疾患のうち少なくとも1つを有する：

    • 高血圧: 血圧 (BP) を下げる薬を服用中。
    • 脂質異常症: 脂質低下薬を服用中
    • 心血管 (CV) 疾患: 例: 虚血性 CV 疾患、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類クラス 1 または II 心不全
    • 閉塞性睡眠時無呼吸
  • -ランダム化前の3か月間、体重が安定していた(体重増加および/または減少が5%未満)。

除外基準:

W8M-MC-LAA1

  • 妊娠糖尿病を除く真性糖尿病の診断歴がある。

  • スクリーニング前の6か月以内に以下の心血管疾患のいずれかに罹患している：

    • 急性心筋梗塞
    • 脳血管障害（脳卒中）
    • 不安定狭心症、または
    • うっ血性心不全（CHF）による入院。
  • 急性または慢性膵炎の病歴がある。
  • ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類IIIおよびIVのCHFの病歴がある。

W8M-MC-CWMM:

  • スクリーニングの1年以上前に行われた場合、事前の脂肪吸引または腹部形成術を除く、事前に肥満の外科的治療を受けている、または計画されている。
  • 1型糖尿病、成人の潜在性自己免疫性糖尿病、またはケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡の病歴がある。
  • 高血圧のコントロールが不十分である。
  • 非アルコール性脂肪肝疾患以外の肝疾患の兆候や症状がある。

  • スクリーニング前の3か月以内に以下の心血管疾患のいずれかに該当する：

    • 急性心筋梗塞
    • 脳血管障害（脳卒中）
    • 不安定狭心症、または
    • うっ血性心不全のため入院。
  • 過去2年以内に症候性胆嚢疾患の病歴がある。
  • 生涯にわたる自殺未遂歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants received subcutaneous (SC) injections of eloralintide-matching placebo administered once weekly (QW) for 48 weeks.
薬：プラセボ
SC を投与した。
実験的：1 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 1 milligram (mg) SC QW for 48 weeks.
薬：Eloralintide
Administered SC.
他の名前：
  • LY3841136
実験的：3 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 48 weeks.
薬：Eloralintide
Administered SC.
他の名前：
  • LY3841136
実験的：6 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 48 weeks.
薬：Eloralintide
Administered SC.
他の名前：
  • LY3841136
実験的：9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 9 mg SC QW for 48 weeks.
薬：Eloralintide
Administered SC.
他の名前：
  • LY3841136
実験的：6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 20 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 28 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
薬：Eloralintide
Administered SC.
他の名前：
  • LY3841136
実験的：3/6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 6 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 40 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
薬：Eloralintide
Administered SC.
他の名前：
  • LY3841136

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 48
時間枠：Baseline, Week 48
Least squares (LS) means were calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline. Variance-Covariance structure (Percent Change from Baseline) = Unstructured.
Baseline, Week 48

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Body Weight at Week 48
時間枠：Baseline, Week 48
LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline. Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
Baseline, Week 48
Mean Percentage of Participants Who Achieved Greater Than or Equal to (≥) 5% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
時間枠：Baseline to Week 48
Mean percentage of participants who achieved ≥5% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation. Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category. Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
Baseline to Week 48
Mean Percentage of Participants Who Achieved ≥ 10% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
時間枠：Baseline to Week 48
Mean percentage of participants who achieved ≥10% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation. Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category. Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
Baseline to Week 48
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 48
時間枠：Baseline, Week 48
LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline. Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
Baseline, Week 48
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Curve (AUC) of Eloralintide at Steady State
時間枠：Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate AUC at steady state. Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Eloralintide at Steady State
時間枠：Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate Cmax at steady state. Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月5日

一次修了 (実際)

2025年5月30日

研究の完了 (実際)

2025年8月14日

試験登録日

最初に提出

2024年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月21日

最初の投稿 (実際)

2024年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18808
  • CWMM Master Protocol (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-LAA1 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。 データは無期限にリクエスト可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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