Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3841136 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, mające na celu zbadanie kontroli masy ciała za pomocą LY3841136 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą

Głównym celem tego badania, przeprowadzonego zgodnie z głównym protokołem W8M-MC-CWMM (NCT06143956), jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kontroli masy ciała za pomocą LY3841136 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą. Badanie będzie trwało około 64 tygodni i może obejmować maksymalnie 13 wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02492
        • Knownwell
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Medication Management
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W8M-MC-LAA1

  • Czy mężczyźni i kobiety zgadzają się przestrzegać wymagań dotyczących reprodukcji i antykoncepcji

W8M-MC-CWMM:

  • BMI ≥30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) lub

  • Mają BMI ≥27 kg/m² i <30 kg/m² i co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących związanych z wagą:

    • nadciśnienie: przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi (BP).
    • dyslipidemia: przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów
    • choroba sercowo-naczyniowa (CV): na przykład choroba niedokrwienna serca, klasyfikacja funkcjonalna klasy 1 lub II New York Heart Association (NYHA) Niewydolność serca
    • obturacyjny bezdech senny
  • Mieli stabilną masę ciała przez 3 miesiące przed randomizacją (<5% przyrostu i/lub utraty masy ciała).

Kryteria wyłączenia:

W8M-MC-LAA1

  • Czy kiedykolwiek wcześniej zdiagnozowano cukrzycę, z wyjątkiem cukrzycy ciążowej.

  • W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała którakolwiek z poniższych chorób układu krążenia:

    • ostry zawał mięśnia sercowego
    • udar mózgu (udar)
    • niestabilna dławica piersiowa lub
    • hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF).
  • Czy w przeszłości występowało ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.
  • Posiadać historię klasyfikacji funkcjonalnej III i IV CHF New York Heart Association (NYHA).

W8M-MC-CWMM:

  • Należy poddać się wcześniejszemu lub planowanemu leczeniu chirurgicznemu otyłości, z wyjątkiem wcześniejszej liposukcji lub plastyki brzucha, jeśli wykonano je > 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Chorujesz na cukrzycę typu 1, ukrytą cukrzycę autoimmunologiczną u dorosłych lub kwasicę ketonową lub śpiączkę hiperosmolarną w wywiadzie.
  • Mają źle kontrolowane nadciśnienie.
  • Występują oznaki i objawy jakiejkolwiek choroby wątroby innej niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby.

  • W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała którakolwiek z poniższych chorób układu krążenia:

    • ostry zawał mięśnia sercowego
    • udar mózgu (udar)
    • niestabilna dławica piersiowa lub
    • hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca.
  • W ciągu ostatnich 2 lat występowała objawowa choroba pęcherzyka żółciowego.
  • Mieć historię prób samobójczych przez całe życie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Participants received subcutaneous (SC) injections of eloralintide-matching placebo administered once weekly (QW) for 48 weeks.
Lek: Placebo
Administrowany SC.
Eksperymentalny: 1 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 1 milligram (mg) SC QW for 48 weeks.
Lek: Eloralintide
Administered SC.
Inne nazwy:
  • LY3841136
Eksperymentalny: 3 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 48 weeks.
Lek: Eloralintide
Administered SC.
Inne nazwy:
  • LY3841136
Eksperymentalny: 6 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 48 weeks.
Lek: Eloralintide
Administered SC.
Inne nazwy:
  • LY3841136
Eksperymentalny: 9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 9 mg SC QW for 48 weeks.
Lek: Eloralintide
Administered SC.
Inne nazwy:
  • LY3841136
Eksperymentalny: 6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 20 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 28 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
Lek: Eloralintide
Administered SC.
Inne nazwy:
  • LY3841136
Eksperymentalny: 3/6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 6 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 40 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
Lek: Eloralintide
Administered SC.
Inne nazwy:
  • LY3841136

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
Least squares (LS) means were calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline. Variance-Covariance structure (Percent Change from Baseline) = Unstructured.
Baseline, Week 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline. Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
Baseline, Week 48
Mean Percentage of Participants Who Achieved Greater Than or Equal to (≥) 5% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
Ramy czasowe: Baseline to Week 48
Mean percentage of participants who achieved ≥5% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation. Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category. Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
Baseline to Week 48
Mean Percentage of Participants Who Achieved ≥ 10% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
Ramy czasowe: Baseline to Week 48
Mean percentage of participants who achieved ≥10% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation. Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category. Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
Baseline to Week 48
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 48
Ramy czasowe: Baseline, Week 48
LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline. Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
Baseline, Week 48
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Curve (AUC) of Eloralintide at Steady State
Ramy czasowe: Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate AUC at steady state. Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Eloralintide at Steady State
Ramy czasowe: Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate Cmax at steady state. Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18808
  • CWMM Master Protocol (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-LAA1 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj