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Une étude du LY3841136 comparée au placebo chez des participants adultes souffrant d'obésité ou de surpoids

28 mai 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2, en groupes parallèles, en double aveugle, pour étudier la gestion du poids avec LY3841136 par rapport au placebo chez des participants adultes souffrant d'obésité ou de surpoids

L'objectif principal de cette étude, réalisée dans le cadre du protocole principal W8M-MC-CWMM (NCT06143956), est d'étudier l'efficacité et la sécurité de la gestion du poids avec LY3841136 par rapport au placebo chez les participants adultes obèses ou en surpoids. L'étude durera environ 64 semaines et pourra comprendre jusqu'à 13 visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

263

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, États-Unis, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, États-Unis, 02492
        • Knownwell
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Medication Management
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

W8M-MC-LAA1

  • Sont des hommes et des femmes qui acceptent de respecter les exigences en matière de reproduction et de contraception

W8M-MC-CWMM :

  • IMC ≥30 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) ou

  • Avoir un IMC ≥27 kg/m² et <30 kg/m² avec au moins une des comorbidités liées au poids suivantes :

    • hypertension : prise de médicaments réduisant la tension artérielle (TA).
    • dyslipidémie : sous traitement hypolipidémiant
    • maladie cardiovasculaire (CV) : par exemple, maladie cardiovasculaire ischémique, classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), insuffisance cardiaque de classe 1 ou II.
    • apnée obstructive du sommeil
  • Avoir eu un poids corporel stable au cours des 3 mois précédant la randomisation (gain et/ou perte de poids corporel <5 %).

Critère d'exclusion:

W8M-MC-LAA1

  • Avoir un diagnostic préalable de diabète sucré, à l'exception du diabète gestationnel.

  • Vous souffrez de l’une des maladies cardiovasculaires suivantes dans les 6 mois précédant le dépistage :

    • infarctus aigu du myocarde
    • accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral)
    • angine instable, ou
    • hospitalisation en raison d’une insuffisance cardiaque congestive (ICC).
  • avez des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.
  • Avoir des antécédents de classification fonctionnelle III et IV CHF de la New York Heart Association (NYHA).

W8M-MC-CWMM :

  • Avoir un traitement chirurgical antérieur ou prévu pour l'obésité, à l'exception d'une liposuccion ou d'une abdominoplastie préalable, si elle est réalisée > 1 an avant le dépistage.
  • Vous souffrez de diabète sucré de type 1, de diabète auto-immun latent chez l'adulte ou d'antécédents d'acidocétose ou de coma hyperosmolaire.
  • Vous avez une hypertension mal contrôlée.
  • présentez des signes et des symptômes d’une maladie du foie autre que la stéatose hépatique non alcoolique.

  • Vous présentez l’une des maladies cardiovasculaires suivantes dans les 3 mois précédant le dépistage :

    • infarctus aigu du myocarde
    • accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral)
    • angine instable, ou
    • hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive.
  • avez des antécédents de maladie symptomatique de la vésicule biliaire au cours des 2 dernières années.
  • Avoir des antécédents de tentatives de suicide au cours de sa vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Participants received subcutaneous (SC) injections of eloralintide-matching placebo administered once weekly (QW) for 48 weeks.
Médicament: Placebo
SC administré.
Expérimental: 1 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 1 milligram (mg) SC QW for 48 weeks.
Médicament: Eloralintide
Administered SC.
Autres noms:
  • Ly3841136
Expérimental: 3 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 48 weeks.
Médicament: Eloralintide
Administered SC.
Autres noms:
  • Ly3841136
Expérimental: 6 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 48 weeks.
Médicament: Eloralintide
Administered SC.
Autres noms:
  • Ly3841136
Expérimental: 9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 9 mg SC QW for 48 weeks.
Médicament: Eloralintide
Administered SC.
Autres noms:
  • Ly3841136
Expérimental: 6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 20 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 28 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
Médicament: Eloralintide
Administered SC.
Autres noms:
  • Ly3841136
Expérimental: 3/6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 6 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 40 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
Médicament: Eloralintide
Administered SC.
Autres noms:
  • Ly3841136

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Délai: Baseline, Week 48
Least squares (LS) means were calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline. Variance-Covariance structure (Percent Change from Baseline) = Unstructured.
Baseline, Week 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Délai: Baseline, Week 48
LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline. Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
Baseline, Week 48
Mean Percentage of Participants Who Achieved Greater Than or Equal to (≥) 5% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
Délai: Baseline to Week 48
Mean percentage of participants who achieved ≥5% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation. Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category. Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
Baseline to Week 48
Mean Percentage of Participants Who Achieved ≥ 10% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
Délai: Baseline to Week 48
Mean percentage of participants who achieved ≥10% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation. Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category. Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
Baseline to Week 48
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 48
Délai: Baseline, Week 48
LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline. Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
Baseline, Week 48
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Curve (AUC) of Eloralintide at Steady State
Délai: Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate AUC at steady state. Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Eloralintide at Steady State
Délai: Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate Cmax at steady state. Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18808
  • CWMM Master Protocol (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-LAA1 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, la date la plus tardive étant retenue. Les données seront disponibles indéfiniment sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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