Tutkimus LY3841136:sta verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on lihavia tai ylipainoisia
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 2, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkotutkimus painonhallinnan tutkimiseksi LY3841136:lla verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on lihavia tai ylipainoisia
Tämän yleisprotokollan W8M-MC-CWMM (NCT06143956) mukaisesti suoritetun tutkimuksen päätarkoitus on tutkia painonhallinnan tehokkuutta ja turvallisuutta LY3841136:lla verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla lihavilla tai ylipainoisilla osallistujilla.
Tutkimus kestää noin 64 viikkoa ja voi sisältää jopa 13 käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Yhdysvallat, 83406
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02492
- Knownwell
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
- North Suffolk Neurology
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Medication Management
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
W8M-MC-LAA1
- Ovatko miehet ja naiset, jotka suostuvat noudattamaan lisääntymis- ja ehkäisyvaatimuksia
W8M-MC-CWMM:
- BMI ≥30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) tai
Sinulla on BMI ≥27 kg/m² ja <30 kg/m² ja sinulla on vähintään yksi seuraavista painoon liittyvistä sairauksista:
- verenpainetauti: verenpainetta (BP) alentavilla lääkkeillä.
- dyslipidemia: lipidejä alentava lääkitys
- sydän- ja verisuonisairaus (CV): esimerkiksi iskeeminen sydänsairaus, New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus, luokka 1 tai II sydämen vajaatoiminta
- obstruktiivinen uniapnea
- sinulla on ollut vakaa ruumiinpaino 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista (<5 % painon nousu ja/tai lasku).
Poissulkemiskriteerit:
W8M-MC-LAA1
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu diabetes mellitus, paitsi raskausdiabetes.
Onko sinulla jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 6 kuukauden aikana ennen seulontaan:
- akuutti sydäninfarkti
- aivoverenkiertohäiriö (halvaus)
- epästabiili angina pectoris tai
- sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi.
- Sinulla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus.
- Hänellä on historia New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisesta luokittelusta III ja IV CHF.
W8M-MC-CWMM:
- Sinulla on aiempi tai suunniteltu leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi, paitsi aikaisempi rasvaimu tai vatsaleikkaus, jos se suoritetaan yli vuosi ennen seulontaa.
- Onko sinulla tyypin 1 diabetes mellitus, piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla tai sinulla on aiempi ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma.
- Sinulla on huonosti hallittu verenpaine.
- Sinulla on merkkejä ja oireita mistä tahansa muusta maksasairaudesta kuin alkoholittomasta rasvamaksasairaudesta.
Sinulla on jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta:
- akuutti sydäninfarkti
- aivoverenkiertohäiriö (halvaus)
- epästabiili angina pectoris tai
- sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
- Sinulla on ollut oireellinen sappirakon sairaus viimeisen 2 vuoden aikana.
- Sinulla on elinikäinen itsemurhayrityshistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants received subcutaneous (SC) injections of eloralintide-matching placebo administered once weekly (QW) for 48 weeks.
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: 1 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 1 milligram (mg) SC QW for 48 weeks.
|
Administered SC.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 48 weeks.
|
Administered SC.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 6 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 48 weeks.
|
Administered SC.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 9 mg SC QW for 48 weeks.
|
Administered SC.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 20 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 28 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
|
Administered SC.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3/6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 6 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 40 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
|
Administered SC.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
Least squares (LS) means were calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline.
Variance-Covariance structure (Percent Change from Baseline) = Unstructured.
|
Baseline, Week 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline.
Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
|
Baseline, Week 48
|
|
Mean Percentage of Participants Who Achieved Greater Than or Equal to (≥) 5% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
Aikaikkuna: Baseline to Week 48
|
Mean percentage of participants who achieved ≥5% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation.
Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category.
Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
|
Baseline to Week 48
|
|
Mean Percentage of Participants Who Achieved ≥ 10% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
Aikaikkuna: Baseline to Week 48
|
Mean percentage of participants who achieved ≥10% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation.
Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category.
Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
|
Baseline to Week 48
|
|
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 48
Aikaikkuna: Baseline, Week 48
|
LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline.
Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
|
Baseline, Week 48
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Curve (AUC) of Eloralintide at Steady State
Aikaikkuna: Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
|
PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate AUC at steady state.
Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
|
Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
|
|
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Eloralintide at Steady State
Aikaikkuna: Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
|
PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate Cmax at steady state.
Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
|
Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18808
- CWMM Master Protocol (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-LAA1 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .