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Eine Studie zu LY3841136 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht

28. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Parallelgruppen-Doppelblindstudie zur Untersuchung des Gewichtsmanagements mit LY3841136 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht

Der Hauptzweck dieser Studie, die unter dem Masterprotokoll W8M-MC-CWMM (NCT06143956) durchgeführt wird, besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Gewichtsmanagements mit LY3841136 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht zu untersuchen. Die Studie dauert etwa 64 Wochen und kann bis zu 13 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02492
        • Knownwell
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Medication Management
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

W8M-MC-LAA1

  • Sind Männer und Frauen, die sich bereit erklären, die reproduktiven und empfängnisverhütenden Anforderungen einzuhalten

W8M-MC-CWMM:

  • BMI ≥30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) oder

  • Sie haben einen BMI ≥27 kg/m² und <30 kg/m² mit mindestens einer der folgenden gewichtsbedingten Komorbiditäten:

    • Bluthochdruck: Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten.
    • Dyslipidämie: Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV-Erkrankungen): zum Beispiel ischämische CV-Erkrankungen, Herzinsuffizienz der funktionellen Klassifikationsklasse 1 oder II der New York Heart Association (NYHA).
    • obstruktive Schlafapnoe
  • In den 3 Monaten vor der Randomisierung ein stabiles Körpergewicht gehabt haben (<5 % Körpergewichtszunahme und/oder -abnahme).

Ausschlusskriterien:

W8M-MC-LAA1

  • Sie haben eine frühere Diagnose von Diabetes mellitus, mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes.

  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

    • akuter Myokardinfarkt
    • zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall)
    • instabile Angina pectoris oder
    • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (CHF).
  • Sie haben eine Vorgeschichte mit akuter oder chronischer Pankreatitis.
  • Sie haben eine Vorgeschichte mit CHF der Funktionsklassifikation III und IV der New York Heart Association (NYHA).

W8M-MC-CWMM:

  • Lassen Sie sich einer vorherigen oder geplanten chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit unterziehen, mit Ausnahme einer vorherigen Fettabsaugung oder Bauchdeckenstraffung, wenn diese > 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde.
  • Sie leiden an Diabetes mellitus Typ 1, einem latenten Autoimmundiabetes bei Erwachsenen oder haben in der Vergangenheit eine Ketoazidose oder ein hyperosmolares Koma.
  • Sie haben einen schlecht kontrollierten Bluthochdruck.
  • Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung als einer nichtalkoholischen Fettleber haben.

  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

    • akuter Myokardinfarkt
    • zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall)
    • instabile Angina pectoris oder
    • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
  • Sie haben in den letzten 2 Jahren eine symptomatische Gallenblasenerkrankung.
  • Sie haben ein Leben lang Selbstmordversuche hinter sich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Participants received subcutaneous (SC) injections of eloralintide-matching placebo administered once weekly (QW) for 48 weeks.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.
Experimental: 1 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 1 milligram (mg) SC QW for 48 weeks.
Arzneimittel: Eloralintide
Administered SC.
Andere Namen:
  • Ly3841136
Experimental: 3 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 48 weeks.
Arzneimittel: Eloralintide
Administered SC.
Andere Namen:
  • Ly3841136
Experimental: 6 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 48 weeks.
Arzneimittel: Eloralintide
Administered SC.
Andere Namen:
  • Ly3841136
Experimental: 9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 9 mg SC QW for 48 weeks.
Arzneimittel: Eloralintide
Administered SC.
Andere Namen:
  • Ly3841136
Experimental: 6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 20 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 28 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
Arzneimittel: Eloralintide
Administered SC.
Andere Namen:
  • Ly3841136
Experimental: 3/6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 6 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 40 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
Arzneimittel: Eloralintide
Administered SC.
Andere Namen:
  • Ly3841136

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
Least squares (LS) means were calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline. Variance-Covariance structure (Percent Change from Baseline) = Unstructured.
Baseline, Week 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline. Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
Baseline, Week 48
Mean Percentage of Participants Who Achieved Greater Than or Equal to (≥) 5% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
Zeitfenster: Baseline to Week 48
Mean percentage of participants who achieved ≥5% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation. Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category. Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
Baseline to Week 48
Mean Percentage of Participants Who Achieved ≥ 10% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
Zeitfenster: Baseline to Week 48
Mean percentage of participants who achieved ≥10% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation. Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category. Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
Baseline to Week 48
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 48
Zeitfenster: Baseline, Week 48
LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline. Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
Baseline, Week 48
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Curve (AUC) of Eloralintide at Steady State
Zeitfenster: Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate AUC at steady state. Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Eloralintide at Steady State
Zeitfenster: Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate Cmax at steady state. Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18808
  • CWMM Master Protocol (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-LAA1 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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