비만 또는 과체중 성인 참가자의 위약과 비교한 LY3841136 연구
2026년 5월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company
비만 또는 과체중 성인 참가자를 대상으로 LY3841136의 체중 관리를 위약과 비교하여 조사하기 위한 제2상 병렬 그룹 이중 맹검 연구
마스터 프로토콜 W8M-MC-CWMM(NCT06143956)에 따라 수행된 이 연구의 주요 목적은 비만 또는 과체중이 있는 성인 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 LY3841136의 체중 관리 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구는 약 64주간 지속되며 최대 13회 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
263
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Charter Research - Winter Park
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Idaho
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Ammon, Idaho, 미국, 83406
- Medical Research Partners
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Northshore University Health System
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, 미국, 02492
- Knownwell
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Lucida Clinical Trials
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Headlands Research - Detroit
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Las Vegas Medical Research
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
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Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- North Suffolk Neurology
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Medication Management
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Lucas Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- IMA Clinical Research Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
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-
Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
W8M-MC-LAA1
- 생식 및 피임 요건을 준수하는 데 동의한 남성과 여성입니다.
W8M-MC-CWMM:
- BMI ≥30kg/제곱미터(kg/m²) 또는
BMI가 27kg/m² 이상, 30kg/m² 미만이고 다음 체중 관련 동반 질환 중 하나 이상을 갖고 있어야 합니다.
- 고혈압: 혈압(BP)을 낮추는 약물 치료 중입니다.
- 이상지질혈증: 지질강하제 복용 중
- 심혈관(CV) 질환: 예: 허혈성 CV 질환, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 클래스 1 또는 II 심부전
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 무작위 배정 전 3개월 동안 안정적인 체중을 유지했습니다(<5% 체중 증가 및/또는 감소).
제외 기준:
W8M-MC-LAA1
- 임신성 당뇨병을 제외한 당뇨병 진단을 받은 적이 있는 경우.
스크리닝 전 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 질환이 있는 경우:
- 급성 심근경색
- 뇌혈관사고(뇌졸중)
- 불안정 협심증, 또는
- 울혈성 심부전(CHF)으로 인한 입원.
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있습니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 III 및 IV CHF 병력이 있습니다.
W8M-MC-CWMM:
- 선별검사 1년 이상 전에 실시한 경우 사전 지방흡입이나 복부성형술을 제외하고 비만에 대한 이전 또는 계획된 수술 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 제1형 당뇨병, 성인의 잠복 자가면역 당뇨병, 케톤산증 또는 고삼투압 혼수상태의 병력이 있는 경우.
- 고혈압이 잘 조절되지 않습니다.
- 비알코올성 지방간 질환 이외의 간 질환의 징후 및 증상이 있는 경우.
스크리닝 전 3개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나가 있어야 합니다.
- 급성 심근경색
- 뇌혈관사고(뇌졸중)
- 불안정 협심증, 또는
- 울혈성 심부전으로 인한 입원.
- 지난 2년 이내에 증상이 있는 담낭 질환의 병력이 있는 경우.
- 평생 자살 시도 경력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Placebo
Participants received subcutaneous (SC) injections of eloralintide-matching placebo administered once weekly (QW) for 48 weeks.
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관리 SC.
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실험적: 1 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 1 milligram (mg) SC QW for 48 weeks.
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Administered SC.
다른 이름들:
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실험적: 3 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 48 weeks.
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Administered SC.
다른 이름들:
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실험적: 6 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 48 weeks.
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Administered SC.
다른 이름들:
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실험적: 9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 9 mg SC QW for 48 weeks.
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Administered SC.
다른 이름들:
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실험적: 6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 20 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 28 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
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Administered SC.
다른 이름들:
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실험적: 3/6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 6 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 40 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
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Administered SC.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 48
기간: Baseline, Week 48
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Least squares (LS) means were calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline.
Variance-Covariance structure (Percent Change from Baseline) = Unstructured.
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Baseline, Week 48
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Body Weight at Week 48
기간: Baseline, Week 48
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LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline.
Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
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Baseline, Week 48
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Mean Percentage of Participants Who Achieved Greater Than or Equal to (≥) 5% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
기간: Baseline to Week 48
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Mean percentage of participants who achieved ≥5% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation.
Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category.
Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
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Baseline to Week 48
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Mean Percentage of Participants Who Achieved ≥ 10% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
기간: Baseline to Week 48
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Mean percentage of participants who achieved ≥10% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation.
Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category.
Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
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Baseline to Week 48
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Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 48
기간: Baseline, Week 48
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LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline.
Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
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Baseline, Week 48
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Curve (AUC) of Eloralintide at Steady State
기간: Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
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PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate AUC at steady state.
Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
|
Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
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PK: Maximum Concentration (Cmax) of Eloralintide at Steady State
기간: Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
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PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate Cmax at steady state.
Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
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Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18808
- CWMM Master Protocol (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-LAA1 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후(둘 중 더 늦은 시점) 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .