비만 또는 과체중 성인 참가자의 위약과 비교한 LY3841136 연구
2024년 4월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
비만 또는 과체중 성인 참가자를 대상으로 LY3841136의 체중 관리를 위약과 비교하여 조사하기 위한 제2상 병렬 그룹 이중 맹검 연구
마스터 프로토콜 W8M-MC-CWMM(NCT06143956)에 따라 수행된 이 연구의 주요 목적은 비만 또는 과체중이 있는 성인 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 LY3841136의 체중 관리 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구는 약 64주간 지속되며 최대 13회 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
225
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
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-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85210
- 모병
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
수석 연구원:
- Yessica Sachdeva
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- 모병
- Headlands Research - Scottsdale
-
수석 연구원:
- Matthew Joseph K Douglas
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- 모병
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
수석 연구원:
- Anita Kohli
-
-
California
-
Greenbrae, California, 미국, 94904
- 모병
- NorCal Medical Research, Inc
-
수석 연구원:
- Linda Gaudiani
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- 모병
- National Research Institute - Huntington Park
-
수석 연구원:
- Stanley H. Hsia
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- 모병
- Peninsula Research Associates
-
수석 연구원:
- Lawrence D Sher
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- 모병
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
수석 연구원:
- Mark P. Christiansen
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- 모병
- Northeast Research Institute (NERI)
-
수석 연구원:
- Senan Sultan
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- 모병
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
수석 연구원:
- Cathy Barnes
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- 모병
- Charter Research - Lady Lake
-
수석 연구원:
- Jeffrey A Norton
-
Winter Park, Florida, 미국, 32792
- 모병
- Charter Research - Winter Park
-
수석 연구원:
- Edgardo J Rivera-Rivera
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- 모병
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
수석 연구원:
- ALAN PARSA
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, 미국, 83406
- 모병
- Medical Research Partners
-
수석 연구원:
- Joseph Reed Moore
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- 모병
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
수석 연구원:
- Rupal Pravin Trivedi
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- 모병
- Northshore University Health System
-
수석 연구원:
- Liana Billings
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- 모병
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
수석 연구원:
- Anuj Bhargava
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- 모병
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
수석 연구원:
- susan brian
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- 모병
- L-MARC Research Center
-
수석 연구원:
- Harold E. Bays
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, 미국, 02492
- 모병
- Knownwell
-
수석 연구원:
- Angela Kay Fitch
-
New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- 모병
- Lucida Clinical Trials
-
수석 연구원:
- David Joseph Shih
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, 미국, 48034
- 모병
- Headlands Research - Detroit
-
수석 연구원:
- David Strong
-
Troy, Michigan, 미국, 48098
- 모병
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
수석 연구원:
- Neil J. Fraser
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- 모병
- StudyMetrix Research
-
수석 연구원:
- Timothy Smith
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- 아직 모집하지 않음
- Clinvest Research LLC
-
수석 연구원:
- David True
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- 모병
- Las Vegas Medical Research
-
수석 연구원:
- Cornell Calinescu
-
-
New York
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- 모병
- Dent Neurologic Institute
-
수석 연구원:
- Laszlo Mechtler
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- 모병
- Clarity Clinical Research
-
수석 연구원:
- Robert Carmen Cupelo
-
Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- 모병
- North Suffolk Neurology
-
수석 연구원:
- Warren Spinner
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- 모병
- Rochester Clinical Research, LLC
-
수석 연구원:
- Patrick Michael Connors
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- 모병
- Medication Management
-
수석 연구원:
- James Franklin
-
Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- 모병
- Monroe Biomedical Research
-
수석 연구원:
- Awawu Igbinadolor
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- 모병
- Lucas Research - New Bern
-
수석 연구원:
- Claire Ann Presswood
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- 모병
- CTI-CRC
-
수석 연구원:
- James Maynard
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- 모병
- Tribe Clinical Research, LLC
-
수석 연구원:
- Ronald Mayfield
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- 모병
- Quality Medical Research
-
수석 연구원:
- Saras Sharma
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- 모병
- IMA Clinical Research Austin
-
수석 연구원:
- Nomita Kim
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Dallas Diabetes Research Center
-
수석 연구원:
- Julio Rosenstock
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- FutureSearch Trials of Dallas
-
수석 연구원:
- Michael Downing
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- 모병
- Endocrine Ips, Pllc
-
수석 연구원:
- Amer Al-Karadsheh
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 모병
- Endeavor Clinical Trials
-
수석 연구원:
- Nitendra Agarwal
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
수석 연구원:
- Jara McDonald
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, 미국, 24541
- 모병
- Spectrum Medical, Inc.
-
수석 연구원:
- Stephan Jannach
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- 모병
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
수석 연구원:
- Anton Grasch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
W8M-MC-LAA1
- 생식 및 피임 요건을 준수하는 데 동의한 남성과 여성입니다.
W8M-MC-CWMM:
- BMI ≥30kg/제곱미터(kg/m²) 또는
BMI가 27kg/m² 이상, 30kg/m² 미만이고 다음 체중 관련 동반 질환 중 하나 이상을 갖고 있어야 합니다.
- 고혈압: 혈압(BP)을 낮추는 약물 치료 중입니다.
- 이상지질혈증: 지질강하제 복용 중
- 심혈관(CV) 질환: 예: 허혈성 CV 질환, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 클래스 1 또는 II 심부전
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 무작위 배정 전 3개월 동안 안정적인 체중을 유지했습니다(<5% 체중 증가 및/또는 감소).
제외 기준:
W8M-MC-LAA1
- 임신성 당뇨병을 제외한 당뇨병 진단을 받은 적이 있는 경우.
스크리닝 전 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 질환이 있는 경우:
- 급성 심근경색
- 뇌혈관사고(뇌졸중)
- 불안정 협심증, 또는
- 울혈성 심부전(CHF)으로 인한 입원.
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있습니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 III 및 IV CHF 병력이 있습니다.
W8M-MC-CWMM:
- 선별검사 1년 이상 전에 실시한 경우 사전 지방흡입이나 복부성형술을 제외하고 비만에 대한 이전 또는 계획된 수술 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 제1형 당뇨병, 성인의 잠복 자가면역 당뇨병, 케톤산증 또는 고삼투압 혼수상태의 병력이 있는 경우.
- 고혈압이 잘 조절되지 않습니다.
- 비알코올성 지방간 질환 이외의 간 질환의 징후 및 증상이 있는 경우.
스크리닝 전 3개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나가 있어야 합니다.
- 급성 심근경색
- 뇌혈관사고(뇌졸중)
- 불안정 협심증, 또는
- 울혈성 심부전으로 인한 입원.
- 지난 2년 이내에 증상이 있는 담낭 질환의 병력이 있는 경우.
- 평생 자살 시도 경력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LY3841136 복용량 1
참가자는 피하(SC)를 통해 LY3841136을 받게 됩니다.
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관리 SC.
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실험적: LY3841136 복용량 2
참가자는 LY3841136 SC를 받게 됩니다.
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관리 SC.
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실험적: LY3841136 복용량 3
참가자는 LY3841136 SC를 받게 됩니다.
|
관리 SC.
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실험적: LY3841136 복용량 4
참가자는 LY3841136 SC를 받게 됩니다.
|
관리 SC.
|
|
실험적: LY3841136 복용량 5
참가자는 LY3841136 SC를 받게 됩니다.
|
관리 SC.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 LY3841136 일치 위약을 받게 됩니다.
|
관리 SC.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
체중의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 48주차
|
기준선, 48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
체중의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
|
기준선, 48주차
|
|
5% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
|
48주까지의 기준선
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10% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
|
48주까지의 기준선
|
|
체질량지수(BMI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
|
기준선, 48주차
|
|
약동학(PK): LY3841136의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 48주까지의 기준선
|
48주까지의 기준선
|
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PK: LY3841136의 최대 농도(Cmax)
기간: 48주까지의 기준선
|
48주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 27일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18808
- CWMM Master Protocol (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-LAA1 (기타 식별자: Intervention-specific appendix (ISA) number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후(둘 중 더 늦은 시점) 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로