Un estudio de LY3841136 comparado con placebo en participantes adultos con obesidad o sobrepeso
28 de mayo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2, doble ciego, de grupos paralelos para investigar el control del peso con LY3841136 en comparación con placebo en participantes adultos con obesidad o sobrepeso
El objetivo principal de este estudio, realizado según el protocolo maestro W8M-MC-CWMM (NCT06143956), es investigar la eficacia y seguridad del control del peso con LY3841136 en comparación con placebo en participantes adultos con obesidad o sobrepeso.
El estudio durará aproximadamente 64 semanas y puede incluir hasta 13 visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
263
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research - Winter Park
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Idaho
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Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
- Medical Research Partners
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Northshore University Health System
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02492
- Knownwell
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Lucida Clinical Trials
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Headlands Research - Detroit
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Las Vegas Medical Research
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- North Suffolk Neurology
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Medication Management
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Lucas Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- IMA Clinical Research Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- PlanIt Research, PLLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
W8M-MC-LAA1
- Son hombres y mujeres que se comprometen a cumplir con los requisitos reproductivos y anticonceptivos.
W8M-MC-CWMM:
- IMC ≥30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) o
Tener un IMC ≥27 kg/m² y <30 kg/m² con al menos una de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso:
- hipertensión: con medicación para bajar la presión arterial (PA).
- dislipidemia: con medicación hipolipemiante
- Enfermedad cardiovascular (CV): por ejemplo, enfermedad CV isquémica, clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) Clase 1 o II Insuficiencia cardíaca
- Apnea obstructiva del sueño
- Haber tenido un peso corporal estable durante los 3 meses anteriores a la aleatorización (<5% de ganancia y/o pérdida de peso corporal).
Criterio de exclusión:
W8M-MC-LAA1
- Tener algún diagnóstico previo de diabetes mellitus excepto diabetes gestacional.
Tener alguna de las siguientes condiciones cardiovasculares dentro de los 6 meses previos a la evaluación:
- infarto agudo del miocardio
- accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular)
- angina inestable, o
- hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).
- Tiene antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
- Tener antecedentes de ICC de clasificación funcional III y IV de la New York Heart Association (NYHA).
W8M-MC-CWMM:
- Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad, excepto liposucción o abdominoplastia previa, si se realiza >1 año antes del cribado.
- Tiene diabetes mellitus tipo 1, diabetes autoinmune latente en adultos o antecedentes de cetoacidosis o coma hiperosmolar.
- Tener hipertensión mal controlada.
- Tiene signos y síntomas de cualquier enfermedad hepática distinta de la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Tener alguna de las siguientes condiciones cardiovasculares dentro de los 3 meses previos al cribado:
- infarto agudo del miocardio
- accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular)
- angina inestable, o
- Hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva.
- Tiene antecedentes de enfermedad sintomática de la vesícula biliar en los últimos 2 años.
- Tener antecedentes de intentos de suicidio en su vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Participants received subcutaneous (SC) injections of eloralintide-matching placebo administered once weekly (QW) for 48 weeks.
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SC administrada.
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Experimental: 1 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 1 milligram (mg) SC QW for 48 weeks.
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Administered SC.
Otros nombres:
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Experimental: 3 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 48 weeks.
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Administered SC.
Otros nombres:
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Experimental: 6 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 48 weeks.
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Administered SC.
Otros nombres:
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Experimental: 9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 9 mg SC QW for 48 weeks.
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Administered SC.
Otros nombres:
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Experimental: 6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 20 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 28 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
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Administered SC.
Otros nombres:
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Experimental: 3/6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 6 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 40 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
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Administered SC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Periodo de tiempo: Baseline, Week 48
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Least squares (LS) means were calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline.
Variance-Covariance structure (Percent Change from Baseline) = Unstructured.
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Baseline, Week 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Periodo de tiempo: Baseline, Week 48
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LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline.
Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
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Baseline, Week 48
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Mean Percentage of Participants Who Achieved Greater Than or Equal to (≥) 5% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
Periodo de tiempo: Baseline to Week 48
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Mean percentage of participants who achieved ≥5% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation.
Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category.
Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
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Baseline to Week 48
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Mean Percentage of Participants Who Achieved ≥ 10% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
Periodo de tiempo: Baseline to Week 48
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Mean percentage of participants who achieved ≥10% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation.
Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category.
Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
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Baseline to Week 48
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Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 48
Periodo de tiempo: Baseline, Week 48
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LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline.
Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
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Baseline, Week 48
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Curve (AUC) of Eloralintide at Steady State
Periodo de tiempo: Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
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PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate AUC at steady state.
Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
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Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
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PK: Maximum Concentration (Cmax) of Eloralintide at Steady State
Periodo de tiempo: Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
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PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate Cmax at steady state.
Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
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Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18808
- CWMM Master Protocol (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-LAA1 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .