En studie av LY3841136 sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med fedme eller overvekt
28. mai 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2, parallellgruppe, dobbeltblind studie for å undersøke vektkontroll med LY3841136 sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med fedme eller overvekt
Hovedformålet med denne studien, utført under masterprotokollen W8M-MC-CWMM (NCT06143956), er å undersøke vektkontrolleffektivitet og sikkerhet med LY3841136 sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med fedme eller overvekt.
Studien vil vare i omtrent 64 uker og kan omfatte opptil 13 besøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
263
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Forente stater, 83406
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Forente stater, 02492
- Knownwell
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
- North Suffolk Neurology
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Medication Management
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
W8M-MC-LAA1
- Er menn og kvinner som godtar å overholde kravene til reproduksjon og prevensjon
W8M-MC-CWMM:
- BMI ≥30 kilo per kvadratmeter (kg/m²) eller
Ha en BMI ≥27 kg/m² og <30 kg/m² med minst én av følgende vektrelaterte komorbiditeter:
- hypertensjon: på blodtrykkssenkende medisiner.
- dyslipidemi: på lipidsenkende medisiner
- kardiovaskulær (CV) sykdom: for eksempel iskemisk CV-sykdom, New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering klasse 1 eller II hjertesvikt
- obstruktiv søvnapné
- Har hatt en stabil kroppsvekt i 3 måneder før randomisering (<5 % kroppsvektøkning og/eller tap).
Ekskluderingskriterier:
W8M-MC-LAA1
- Har noen tidligere diagnose av diabetes mellitus bortsett fra svangerskapsdiabetes.
Har noen av følgende kardiovaskulære tilstander innen 6 måneder før screening:
- akutt hjerteinfarkt
- cerebrovaskulær ulykke (slag)
- ustabil angina, eller
- sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt (CHF).
- Har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt.
- Har en historie med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering III og IV CHF.
W8M-MC-CWMM:
- Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme, unntatt tidligere fettsuging eller abdominoplastikk, hvis utført >1 år før screening.
- Har type 1 diabetes mellitus, latent autoimmun diabetes hos voksne, eller historie med ketoacidose eller hyperosmolar koma.
- Har dårlig kontrollert hypertensjon.
- Har tegn og symptomer på annen leversykdom enn alkoholfri fettleversykdom.
Har noen av følgende kardiovaskulære tilstander innen 3 måneder før screening:
- akutt hjerteinfarkt
- cerebrovaskulær ulykke (slag)
- ustabil angina, eller
- sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt.
- Har en historie med symptomatisk galleblæresykdom i løpet av de siste 2 årene.
- Har en livshistorie med selvmordsforsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Participants received subcutaneous (SC) injections of eloralintide-matching placebo administered once weekly (QW) for 48 weeks.
|
Administrert SC.
|
|
Eksperimentell: 1 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 1 milligram (mg) SC QW for 48 weeks.
|
Administered SC.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 48 weeks.
|
Administered SC.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 6 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 48 weeks.
|
Administered SC.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 9 mg SC QW for 48 weeks.
|
Administered SC.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 20 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 28 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
|
Administered SC.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3/6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 6 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 40 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
|
Administered SC.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Tidsramme: Baseline, Week 48
|
Least squares (LS) means were calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline.
Variance-Covariance structure (Percent Change from Baseline) = Unstructured.
|
Baseline, Week 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Tidsramme: Baseline, Week 48
|
LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline.
Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
|
Baseline, Week 48
|
|
Mean Percentage of Participants Who Achieved Greater Than or Equal to (≥) 5% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
Tidsramme: Baseline to Week 48
|
Mean percentage of participants who achieved ≥5% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation.
Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category.
Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
|
Baseline to Week 48
|
|
Mean Percentage of Participants Who Achieved ≥ 10% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
Tidsramme: Baseline to Week 48
|
Mean percentage of participants who achieved ≥10% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation.
Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category.
Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
|
Baseline to Week 48
|
|
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 48
Tidsramme: Baseline, Week 48
|
LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline.
Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
|
Baseline, Week 48
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Curve (AUC) of Eloralintide at Steady State
Tidsramme: Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
|
PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate AUC at steady state.
Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
|
Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
|
|
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Eloralintide at Steady State
Tidsramme: Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
|
PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate Cmax at steady state.
Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
|
Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18808
- CWMM Master Protocol (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-LAA1 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelige 6 måneder etter den primære publiseringen og godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være på ubestemt tid tilgjengelige for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .