Um estudo de LY3841136 comparado com placebo em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso
28 de maio de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo duplo-cego de fase 2, grupo paralelo, para investigar o controle de peso com LY3841136 em comparação com placebo em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso
O objetivo principal deste estudo, realizado sob o protocolo mestre W8M-MC-CWMM (NCT06143956), é investigar a eficácia e segurança do controle de peso com LY3841136 em comparação com placebo em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso.
O estudo durará cerca de 64 semanas e pode incluir até 13 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
263
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research - Winter Park
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research - Lady Lake
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
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Idaho
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Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
- Medical Research Partners
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Northshore University Health System
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02492
- Knownwell
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Lucida Clinical Trials
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Headlands Research - Detroit
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- North Suffolk Neurology
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Medication Management
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Lucas Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- IMA Clinical Research Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- PlanIt Research, PLLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
W8M-MC-LAA1
- Os homens e as mulheres concordam em cumprir os requisitos reprodutivos e contraceptivos
W8M-MC-CWMM:
- IMC ≥30 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) ou
Ter IMC ≥27 kg/m² e <30 kg/m² com pelo menos uma das seguintes comorbidades relacionadas ao peso:
- hipertensão: em uso de medicamentos para baixar a pressão arterial (PA).
- dislipidemia: em uso de medicação hipolipemiante
- doença cardiovascular (CV): por exemplo, doença cardiovascular isquêmica, classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) classe 1 ou insuficiência cardíaca II
- apneia obstrutiva do sono
- Tiver um peso corporal estável nos 3 meses anteriores à randomização (<5% de ganho e/ou perda de peso corporal).
Critério de exclusão:
W8M-MC-LAA1
- Ter algum diagnóstico prévio de diabetes mellitus, exceto diabetes gestacional.
Ter alguma das seguintes condições cardiovasculares nos 6 meses anteriores à triagem:
- infarto agudo do miocárdio
- acidente vascular cerebral (AVC)
- angina instável ou
- hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
- Ter histórico de pancreatite aguda ou crônica.
- Ter histórico de classificação funcional III e IV da New York Heart Association (NYHA).
W8M-MC-CWMM:
- Ter tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade, exceto lipoaspiração ou abdominoplastia prévia, se realizada >1 ano antes da triagem.
- Ter diabetes mellitus tipo 1, diabetes autoimune latente em adultos ou história de cetoacidose ou coma hiperosmolar.
- Tem hipertensão mal controlada.
- Apresentar sinais e sintomas de qualquer doença hepática que não seja doença hepática gordurosa não alcoólica.
Ter alguma das seguintes condições cardiovasculares nos 3 meses anteriores à triagem:
- infarto agudo do miocárdio
- acidente vascular cerebral (AVC)
- angina instável ou
- hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva.
- Ter histórico de doença sintomática da vesícula biliar nos últimos 2 anos.
- Ter um histórico vitalício de tentativas de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Participants received subcutaneous (SC) injections of eloralintide-matching placebo administered once weekly (QW) for 48 weeks.
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SC administrado.
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Experimental: 1 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 1 milligram (mg) SC QW for 48 weeks.
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Administered SC.
Outros nomes:
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Experimental: 3 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 48 weeks.
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Administered SC.
Outros nomes:
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Experimental: 6 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 48 weeks.
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Administered SC.
Outros nomes:
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Experimental: 9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 9 mg SC QW for 48 weeks.
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Administered SC.
Outros nomes:
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Experimental: 6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 20 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 28 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
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Administered SC.
Outros nomes:
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Experimental: 3/6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 6 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 40 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
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Administered SC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Prazo: Baseline, Week 48
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Least squares (LS) means were calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline.
Variance-Covariance structure (Percent Change from Baseline) = Unstructured.
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Baseline, Week 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Prazo: Baseline, Week 48
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LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline.
Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
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Baseline, Week 48
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Mean Percentage of Participants Who Achieved Greater Than or Equal to (≥) 5% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
Prazo: Baseline to Week 48
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Mean percentage of participants who achieved ≥5% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation.
Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category.
Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
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Baseline to Week 48
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Mean Percentage of Participants Who Achieved ≥ 10% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
Prazo: Baseline to Week 48
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Mean percentage of participants who achieved ≥10% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation.
Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category.
Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
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Baseline to Week 48
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Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 48
Prazo: Baseline, Week 48
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LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline.
Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
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Baseline, Week 48
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Curve (AUC) of Eloralintide at Steady State
Prazo: Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
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PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate AUC at steady state.
Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
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Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
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PK: Maximum Concentration (Cmax) of Eloralintide at Steady State
Prazo: Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
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PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate Cmax at steady state.
Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
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Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18808
- CWMM Master Protocol (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-LAA1 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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