Um estudo de LY3841136 comparado com placebo em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso
17 de abril de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo duplo-cego de fase 2, grupo paralelo, para investigar o controle de peso com LY3841136 em comparação com placebo em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso
O objetivo principal deste estudo, realizado sob o protocolo mestre W8M-MC-CWMM (NCT06143956), é investigar a eficácia e segurança do controle de peso com LY3841136 em comparação com placebo em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso.
O estudo durará cerca de 64 semanas e pode incluir até 13 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
225
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Recrutamento
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Yessica Sachdeva
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Recrutamento
- Headlands Research - Scottsdale
-
Investigador principal:
- Matthew Joseph K Douglas
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Recrutamento
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
Investigador principal:
- Anita Kohli
-
-
California
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Recrutamento
- NorCal Medical Research, Inc
-
Investigador principal:
- Linda Gaudiani
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Recrutamento
- National Research Institute - Huntington Park
-
Investigador principal:
- Stanley H. Hsia
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Recrutamento
- Peninsula Research Associates
-
Investigador principal:
- Lawrence D Sher
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Recrutamento
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
Investigador principal:
- Mark P. Christiansen
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Recrutamento
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Investigador principal:
- Senan Sultan
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Recrutamento
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Investigador principal:
- Cathy Barnes
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Recrutamento
- Charter Research - Lady Lake
-
Investigador principal:
- Jeffrey A Norton
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Recrutamento
- Charter Research - Winter Park
-
Investigador principal:
- Edgardo J Rivera-Rivera
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Recrutamento
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
Investigador principal:
- ALAN PARSA
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
- Recrutamento
- Medical Research Partners
-
Investigador principal:
- Joseph Reed Moore
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Recrutamento
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Investigador principal:
- Rupal Pravin Trivedi
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Recrutamento
- NorthShore University Health System
-
Investigador principal:
- Liana Billings
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Recrutamento
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
Investigador principal:
- Anuj Bhargava
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Recrutamento
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- susan brian
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Recrutamento
- L-MARC Research Center
-
Investigador principal:
- Harold E. Bays
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02492
- Recrutamento
- Knownwell
-
Investigador principal:
- Angela Kay Fitch
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Recrutamento
- Lucida Clinical Trials
-
Investigador principal:
- David Joseph Shih
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Recrutamento
- Headlands Research - Detroit
-
Investigador principal:
- David Strong
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Recrutamento
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
Investigador principal:
- Neil J. Fraser
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Recrutamento
- StudyMetrix Research
-
Investigador principal:
- Timothy Smith
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Ainda não está recrutando
- Clinvest Research LLC
-
Investigador principal:
- David True
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Recrutamento
- Las Vegas Medical Research
-
Investigador principal:
- Cornell Calinescu
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Recrutamento
- Dent Neurologic Institute
-
Investigador principal:
- Laszlo Mechtler
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Recrutamento
- Clarity Clinical Research
-
Investigador principal:
- Robert Carmen Cupelo
-
Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- Recrutamento
- North Suffolk Neurology
-
Investigador principal:
- Warren Spinner
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Recrutamento
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Investigador principal:
- Patrick Michael Connors
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Recrutamento
- Medication Management
-
Investigador principal:
- James Franklin
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Recrutamento
- Monroe Biomedical Research
-
Investigador principal:
- Awawu Igbinadolor
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Recrutamento
- Lucas Research - New Bern
-
Investigador principal:
- Claire Ann Presswood
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Recrutamento
- CTI-CRC
-
Investigador principal:
- James Maynard
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Recrutamento
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Investigador principal:
- Ronald Mayfield
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Recrutamento
- Quality Medical Research
-
Investigador principal:
- Saras Sharma
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Recrutamento
- IMA Clinical Research Austin
-
Investigador principal:
- Nomita Kim
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Dallas Diabetes Research Center
-
Investigador principal:
- Julio Rosenstock
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Investigador principal:
- Michael Downing
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Recrutamento
- Endocrine Ips, Pllc
-
Investigador principal:
- Amer Al-Karadsheh
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Endeavor Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Nitendra Agarwal
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Investigador principal:
- Jara McDonald
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Recrutamento
- Spectrum Medical, Inc.
-
Investigador principal:
- Stephan Jannach
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Recrutamento
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
Investigador principal:
- Anton Grasch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
W8M-MC-LAA1
- Os homens e as mulheres concordam em cumprir os requisitos reprodutivos e contraceptivos
W8M-MC-CWMM:
- IMC ≥30 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) ou
Ter IMC ≥27 kg/m² e <30 kg/m² com pelo menos uma das seguintes comorbidades relacionadas ao peso:
- hipertensão: em uso de medicamentos para baixar a pressão arterial (PA).
- dislipidemia: em uso de medicação hipolipemiante
- doença cardiovascular (CV): por exemplo, doença cardiovascular isquêmica, classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) classe 1 ou insuficiência cardíaca II
- apneia obstrutiva do sono
- Tiver um peso corporal estável nos 3 meses anteriores à randomização (<5% de ganho e/ou perda de peso corporal).
Critério de exclusão:
W8M-MC-LAA1
- Ter algum diagnóstico prévio de diabetes mellitus, exceto diabetes gestacional.
Ter alguma das seguintes condições cardiovasculares nos 6 meses anteriores à triagem:
- infarto agudo do miocárdio
- acidente vascular cerebral (AVC)
- angina instável ou
- hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
- Ter histórico de pancreatite aguda ou crônica.
- Ter histórico de classificação funcional III e IV da New York Heart Association (NYHA).
W8M-MC-CWMM:
- Ter tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade, exceto lipoaspiração ou abdominoplastia prévia, se realizada >1 ano antes da triagem.
- Ter diabetes mellitus tipo 1, diabetes autoimune latente em adultos ou história de cetoacidose ou coma hiperosmolar.
- Tem hipertensão mal controlada.
- Apresentar sinais e sintomas de qualquer doença hepática que não seja doença hepática gordurosa não alcoólica.
Ter alguma das seguintes condições cardiovasculares nos 3 meses anteriores à triagem:
- infarto agudo do miocárdio
- acidente vascular cerebral (AVC)
- angina instável ou
- hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva.
- Ter histórico de doença sintomática da vesícula biliar nos últimos 2 anos.
- Ter um histórico vitalício de tentativas de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3841136 Dose 1
Os participantes receberão LY3841136 por via subcutânea (SC).
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SC administrado.
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Experimental: LY3841136 Dose 2
Os participantes receberão LY3841136 SC.
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SC administrado.
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Experimental: LY3841136 Dose 3
Os participantes receberão LY3841136 SC.
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SC administrado.
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Experimental: LY3841136 Dose 4
Os participantes receberão LY3841136 SC.
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SC administrado.
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Experimental: LY3841136 Dose 5
Os participantes receberão LY3841136 SC.
|
SC administrado.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao LY3841136.
|
SC administrado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 48
|
Linha de base, Semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 48
|
Linha de base, semana 48
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam ≥5% de redução do peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Linha de base até a semana 48
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam ≥10% de redução do peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Linha de base até a semana 48
|
|
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, semana 48
|
Linha de base, semana 48
|
|
Farmacocinética (PK): Área sob a curva (AUC) de LY3841136
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Linha de base até a semana 48
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3841136
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Linha de base até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
27 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18808
- CWMM Master Protocol (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-LAA1 (Outro identificador: Intervention-specific appendix (ISA) number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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