Az LY3841136 vizsgálata placebóval összehasonlítva elhízott vagy túlsúlyos felnőtt résztvevők körében
2024. április 17. frissítette: Eli Lilly and Company
2. fázis, párhuzamos csoportos, kettős vak vizsgálat a testtömeg-kezelés vizsgálatára LY3841136-tal placebóval összehasonlítva elhízott vagy túlsúlyos felnőtt résztvevők körében
A W8M-MC-CWMM (NCT06143956) mesterprotokoll alapján végzett vizsgálat fő célja az LY3841136 súlykezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata elhízott vagy túlsúlyos felnőtt résztvevőknél a placebóval összehasonlítva.
A vizsgálat körülbelül 64 hétig tart, és akár 13 látogatást is tartalmazhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
225
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
- Toborzás
- The Institute for Liver Health dba Arizona Clinical Trials
-
Kutatásvezető:
- Yessica Sachdeva
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Toborzás
- Headlands Research - Scottsdale
-
Kutatásvezető:
- Matthew Joseph K Douglas
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Toborzás
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
Kutatásvezető:
- Anita Kohli
-
-
California
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Toborzás
- NorCal Medical Research, Inc
-
Kutatásvezető:
- Linda Gaudiani
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Toborzás
- National Research Institute - Huntington Park
-
Kutatásvezető:
- Stanley H. Hsia
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Toborzás
- Peninsula Research Associates
-
Kutatásvezető:
- Lawrence D Sher
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Toborzás
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
Kutatásvezető:
- Mark P. Christiansen
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Toborzás
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Kutatásvezető:
- Senan Sultan
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Toborzás
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Kutatásvezető:
- Cathy Barnes
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- Toborzás
- Charter Research - Lady Lake
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey A Norton
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Toborzás
- Charter Research - Winter Park
-
Kutatásvezető:
- Edgardo J Rivera-Rivera
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Toborzás
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
Kutatásvezető:
- ALAN PARSA
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Egyesült Államok, 83406
- Toborzás
- Medical Research Partners
-
Kutatásvezető:
- Joseph Reed Moore
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Toborzás
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Kutatásvezető:
- Rupal Pravin Trivedi
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Toborzás
- NorthShore University Health System
-
Kutatásvezető:
- Liana Billings
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Toborzás
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
Kutatásvezető:
- Anuj Bhargava
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Toborzás
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Kutatásvezető:
- susan brian
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- Toborzás
- L-MARC Research Center
-
Kutatásvezető:
- Harold E. Bays
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02492
- Toborzás
- Knownwell
-
Kutatásvezető:
- Angela Kay Fitch
-
New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
- Toborzás
- Lucida Clinical Trials
-
Kutatásvezető:
- David Joseph Shih
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
- Toborzás
- Headlands Research - Detroit
-
Kutatásvezető:
- David Strong
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Toborzás
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
Kutatásvezető:
- Neil J. Fraser
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- Toborzás
- StudyMetrix Research
-
Kutatásvezető:
- Timothy Smith
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Még nincs toborzás
- Clinvest Research LLC
-
Kutatásvezető:
- David True
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- Toborzás
- Las Vegas Medical Research
-
Kutatásvezető:
- Cornell Calinescu
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Toborzás
- Dent Neurologic Institute
-
Kutatásvezető:
- Laszlo Mechtler
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- Toborzás
- Clarity Clinical Research
-
Kutatásvezető:
- Robert Carmen Cupelo
-
Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
- Toborzás
- North Suffolk Neurology
-
Kutatásvezető:
- Warren Spinner
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Toborzás
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Kutatásvezető:
- Patrick Michael Connors
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- Toborzás
- Medication Management
-
Kutatásvezető:
- James Franklin
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- Toborzás
- Monroe Biomedical Research
-
Kutatásvezető:
- Awawu Igbinadolor
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Toborzás
- Lucas Research - New Bern
-
Kutatásvezető:
- Claire Ann Presswood
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Toborzás
- CTI-CRC
-
Kutatásvezető:
- James Maynard
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Toborzás
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Kutatásvezető:
- Ronald Mayfield
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
- Toborzás
- Quality Medical Research
-
Kutatásvezető:
- Saras Sharma
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Toborzás
- IMA Clinical Research Austin
-
Kutatásvezető:
- Nomita Kim
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Toborzás
- Dallas Diabetes Research Center
-
Kutatásvezető:
- Julio Rosenstock
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Toborzás
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Kutatásvezető:
- Michael Downing
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Toborzás
- Endocrine Ips, Pllc
-
Kutatásvezető:
- Amer Al-Karadsheh
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Toborzás
- Endeavor Clinical Trials
-
Kutatásvezető:
- Nitendra Agarwal
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Kutatásvezető:
- Jara McDonald
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- Toborzás
- Spectrum Medical, Inc.
-
Kutatásvezető:
- Stephan Jannach
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- Toborzás
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
Kutatásvezető:
- Anton Grasch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
W8M-MC-LAA1
- Férfiak és nők, akik vállalják, hogy betartják a reproduktív és fogamzásgátlási követelményeket
W8M-MC-CWMM:
- BMI ≥30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²) vagy
BMI-je ≥27 kg/m² és <30 kg/m², és legalább egy a következő, testsúlyhoz kapcsolódó társbetegségekkel rendelkezik:
- magas vérnyomás: vérnyomás (BP) csökkentő gyógyszeres kezelés.
- diszlipidémia: lipidszint-csökkentő gyógyszerekkel
- szív- és érrendszeri (CV) betegség: például ischaemiás szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása 1. vagy II. osztályú szívelégtelenség
- obstruktív alvási apnoe
- Stabil testtömege volt a randomizációt megelőző 3 hónapban (<5%-os testtömeg-gyarapodás és/vagy csökkenés).
Kizárási kritériumok:
W8M-MC-LAA1
- Bármilyen korábban diagnosztizált cukorbetegségben szenved, kivéve a terhességi cukorbetegséget.
Ha a szűrést megelőző 6 hónapon belül az alábbi szív- és érrendszeri állapotok bármelyike van:
- akut miokardiális infarktus
- agyi érrendszeri baleset (stroke)
- instabil angina, ill
- pangásos szívelégtelenség (CHF) miatti kórházi kezelés.
- A kórelőzményében akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás szerepel.
- A New York Heart Association (NYHA) III. és IV. CHF funkcionális besorolásával rendelkezik.
W8M-MC-CWMM:
- Előzetes vagy tervezett sebészeti kezelést kell végezni az elhízás miatt, kivéve az előzetes zsírleszívást vagy hasplasztikát, ha azt több mint 1 évvel a szűrés előtt végezték.
- 1-es típusú cukorbetegsége, felnőtteknél latens autoimmun cukorbetegsége van, vagy a kórtörténetében ketoacidózis vagy hiperozmoláris kóma szerepel.
- Rosszul kontrollált magas vérnyomása van.
- Bármilyen májbetegség jelei és tünetei vannak, kivéve az alkoholos zsírmájbetegséget.
Ha a szűrést megelőző 3 hónapon belül fennáll a következő szív- és érrendszeri állapotok bármelyike:
- akut miokardiális infarktus
- agyi érrendszeri baleset (stroke)
- instabil angina, ill
- pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés.
- Tüneti epehólyag-betegsége volt az elmúlt 2 évben.
- Életre szóló öngyilkossági kísérletei vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3841136 1. adag
A résztvevők az LY3841136-ot szubkután (SC) kapják.
|
SC beadva.
|
|
Kísérleti: LY3841136 2. adag
A résztvevők LY3841136 SC-t kapnak.
|
SC beadva.
|
|
Kísérleti: LY3841136 3. adag
A résztvevők LY3841136 SC-t kapnak.
|
SC beadva.
|
|
Kísérleti: LY3841136 4. adag
A résztvevők LY3841136 SC-t kapnak.
|
SC beadva.
|
|
Kísérleti: LY3841136 5. adag
A résztvevők LY3841136 SC-t kapnak.
|
SC beadva.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők LY3841136 megfelelő placebót kapnak.
|
SC beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥10%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegindexben (BMI)
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Farmakokinetika (PK): LY3841136 görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
PK: LY3841136 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18808
- CWMM Master Protocol (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-LAA1 (Egyéb azonosító: Intervention-specific appendix (ISA) number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .