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Uno studio su LY3841136 rispetto al placebo in partecipanti adulti con obesità o sovrappeso

28 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2, a gruppi paralleli, in doppio cieco per indagare la gestione del peso con LY3841136 rispetto al placebo in partecipanti adulti con obesità o sovrappeso

Lo scopo principale di questo studio, eseguito secondo il protocollo master W8M-MC-CWMM (NCT06143956), è studiare l'efficacia e la sicurezza della gestione del peso con LY3841136 rispetto al placebo nei partecipanti adulti con obesità o sovrappeso. Lo studio durerà circa 64 settimane e potrà includere fino a 13 visite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Stati Uniti, 02492
        • Knownwell
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Medication Management
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

W8M-MC-LAA1

  • Sono maschi e femmine che accettano di rispettare i requisiti riproduttivi e contraccettivi

W8M-MC-CWMM:

  • BMI ≥30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) o

  • Avere un BMI ≥27 kg/m² e <30 kg/m² con almeno una delle seguenti comorbilità legate al peso:

    • ipertensione: sui farmaci che abbassano la pressione sanguigna (BP).
    • Dislipidemia: in terapia con farmaci ipolipemizzanti
    • malattia cardiovascolare (CV): ad esempio, malattia CV ischemica, classificazione funzionale di classe 1 o II della classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA)
    • apnea ostruttiva del sonno
  • Avere avuto un peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti la randomizzazione (aumento e/o perdita di peso corporeo <5%).

Criteri di esclusione:

W8M-MC-LAA1

  • Avere una diagnosi precedente di diabete mellito tranne il diabete gestazionale.

  • Presentare una delle seguenti condizioni cardiovascolari nei 6 mesi precedenti lo screening:

    • infarto miocardico acuto
    • incidente cerebrovascolare (ictus)
    • angina instabile, o
    • ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia (CHF).
  • Avere una storia di pancreatite acuta o cronica.
  • Avere una storia di classificazione funzionale III e IV della New York Heart Association (NYHA).

W8M-MC-CWMM:

  • Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità, ad eccezione della precedente liposuzione o addominoplastica, se eseguita> 1 anno prima dello screening.
  • Avere diabete mellito di tipo 1, diabete autoimmune latente negli adulti o storia di chetoacidosi o coma iperosmolare.
  • Soffri di ipertensione scarsamente controllata.
  • Presentare segni e sintomi di qualsiasi malattia epatica diversa dalla steatosi epatica non alcolica.

  • Presentare una delle seguenti condizioni cardiovascolari nei 3 mesi precedenti lo screening:

    • infarto miocardico acuto
    • incidente cerebrovascolare (ictus)
    • angina instabile, o
    • ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia.
  • Avere una storia di malattia sintomatica della colecisti negli ultimi 2 anni.
  • Avere una storia di tentativi di suicidio nella vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Participants received subcutaneous (SC) injections of eloralintide-matching placebo administered once weekly (QW) for 48 weeks.
Droga: Placebo
SC amministrato.
Sperimentale: 1 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 1 milligram (mg) SC QW for 48 weeks.
Droga: Eloralintide
Administered SC.
Altri nomi:
  • LY3841136
Sperimentale: 3 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 48 weeks.
Droga: Eloralintide
Administered SC.
Altri nomi:
  • LY3841136
Sperimentale: 6 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 48 weeks.
Droga: Eloralintide
Administered SC.
Altri nomi:
  • LY3841136
Sperimentale: 9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 9 mg SC QW for 48 weeks.
Droga: Eloralintide
Administered SC.
Altri nomi:
  • LY3841136
Sperimentale: 6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 20 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 28 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
Droga: Eloralintide
Administered SC.
Altri nomi:
  • LY3841136
Sperimentale: 3/6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 6 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 40 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
Droga: Eloralintide
Administered SC.
Altri nomi:
  • LY3841136

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
Least squares (LS) means were calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline. Variance-Covariance structure (Percent Change from Baseline) = Unstructured.
Baseline, Week 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline. Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
Baseline, Week 48
Mean Percentage of Participants Who Achieved Greater Than or Equal to (≥) 5% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
Lasso di tempo: Baseline to Week 48
Mean percentage of participants who achieved ≥5% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation. Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category. Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
Baseline to Week 48
Mean Percentage of Participants Who Achieved ≥ 10% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
Lasso di tempo: Baseline to Week 48
Mean percentage of participants who achieved ≥10% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation. Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category. Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
Baseline to Week 48
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 48
Lasso di tempo: Baseline, Week 48
LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline. Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
Baseline, Week 48
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Curve (AUC) of Eloralintide at Steady State
Lasso di tempo: Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate AUC at steady state. Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Eloralintide at Steady State
Lasso di tempo: Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate Cmax at steady state. Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18808
  • CWMM Master Protocol (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-LAA1 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, a seconda di quale data sia successiva. I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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