Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LY3841136 vergeleken met placebo bij volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht

28 mei 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 2, dubbelblinde studie met parallelle groepen om gewichtsbeheersing met LY3841136 te onderzoeken in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht

Het belangrijkste doel van deze studie, uitgevoerd onder het hoofdprotocol W8M-MC-CWMM (NCT06143956), is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van gewichtsbeheersing met LY3841136 in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht. Het onderzoek duurt ongeveer 64 weken en kan maximaal 13 bezoeken omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Verenigde Staten, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02492
        • Knownwell
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Medication Management
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

W8M-MC-LAA1

  • Zijn mannen en vrouwen die ermee instemmen zich te houden aan de reproductieve en anticonceptievereisten

W8M-MC-CWMM:

  • BMI ≥30 kilogram per vierkante meter (kg/m²) of

  • Een BMI ≥27 kg/m² en <30 kg/m² hebben met ten minste één van de volgende gewichtsgerelateerde comorbiditeiten:

    • hypertensie: op bloeddrukverlagende medicijnen.
    • dyslipidemie: op lipidenverlagende medicatie
    • cardiovasculaire (CV) ziekte: bijvoorbeeld ischemische CV ziekte, New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie Klasse 1 of II hartfalen
    • obstructieve slaapapneu
  • Een stabiel lichaamsgewicht hebben gehad gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie (<5% toename en/of verlies van lichaamsgewicht).

Uitsluitingscriteria:

W8M-MC-LAA1

  • Een eerdere diagnose van diabetes mellitus heeft, behalve zwangerschapsdiabetes.

  • Als u binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen heeft:

    • acuut myocardinfarct
    • cerebrovasculair accident (beroerte)
    • onstabiele angina, of
    • ziekenhuisopname vanwege congestief hartfalen (CHF).
  • Een voorgeschiedenis heeft van acute of chronische pancreatitis.
  • Een geschiedenis hebben van de New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie III en IV CHF.

W8M-MC-CWMM:

  • Een eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas hebben, met uitzondering van eerdere liposuctie of buikwandcorrectie, indien uitgevoerd >1 jaar vóór de screening.
  • Als u diabetes mellitus type 1, latente auto-immuundiabetes bij volwassenen heeft, of een voorgeschiedenis van ketoacidose of hyperosmolair coma heeft.
  • Heb een slecht gecontroleerde hypertensie.
  • Tekenen en symptomen heeft van een andere leverziekte dan niet-alcoholische leververvetting.

  • Als u binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen heeft:

    • acuut myocardinfarct
    • cerebrovasculair accident (beroerte)
    • onstabiele angina, of
    • ziekenhuisopname vanwege congestief hartfalen.
  • Als u in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis heeft van symptomatische galblaasaandoeningen.
  • Heb een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants received subcutaneous (SC) injections of eloralintide-matching placebo administered once weekly (QW) for 48 weeks.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend.
Experimenteel: 1 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 1 milligram (mg) SC QW for 48 weeks.
Geneesmiddel: Eloralintide
Administered SC.
Andere namen:
  • LY3841136
Experimenteel: 3 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 48 weeks.
Geneesmiddel: Eloralintide
Administered SC.
Andere namen:
  • LY3841136
Experimenteel: 6 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 48 weeks.
Geneesmiddel: Eloralintide
Administered SC.
Andere namen:
  • LY3841136
Experimenteel: 9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 9 mg SC QW for 48 weeks.
Geneesmiddel: Eloralintide
Administered SC.
Andere namen:
  • LY3841136
Experimenteel: 6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 20 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 28 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
Geneesmiddel: Eloralintide
Administered SC.
Andere namen:
  • LY3841136
Experimenteel: 3/6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 6 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 40 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
Geneesmiddel: Eloralintide
Administered SC.
Andere namen:
  • LY3841136

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
Least squares (LS) means were calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline. Variance-Covariance structure (Percent Change from Baseline) = Unstructured.
Baseline, Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline. Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
Baseline, Week 48
Mean Percentage of Participants Who Achieved Greater Than or Equal to (≥) 5% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
Tijdsspanne: Baseline to Week 48
Mean percentage of participants who achieved ≥5% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation. Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category. Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
Baseline to Week 48
Mean Percentage of Participants Who Achieved ≥ 10% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
Tijdsspanne: Baseline to Week 48
Mean percentage of participants who achieved ≥10% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation. Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category. Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
Baseline to Week 48
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 48
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline. Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
Baseline, Week 48
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Curve (AUC) of Eloralintide at Steady State
Tijdsspanne: Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate AUC at steady state. Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Eloralintide at Steady State
Tijdsspanne: Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate Cmax at steady state. Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18808
  • CWMM Master Protocol (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-LAA1 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn zes maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU beschikbaar, afhankelijk van welke datum later valt. Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren