En undersøgelse af LY3841136 sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med fedme eller overvægt
28. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 2, parallel-gruppe, dobbeltblind undersøgelse til undersøgelse af vægtkontrol med LY3841136 sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med fedme eller overvægt
Hovedformålet med denne undersøgelse, udført under masterprotokollen W8M-MC-CWMM (NCT06143956), er at undersøge vægtstyringseffektivitet og sikkerhed med LY3841136 sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med fedme eller overvægt.
Undersøgelsen vil vare omkring 64 uger og kan omfatte op til 13 besøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
263
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Forenede Stater, 83406
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Forenede Stater, 02492
- Knownwell
-
New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
- North Suffolk Neurology
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
- Medication Management
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
W8M-MC-LAA1
- Er mænd og kvinder, der accepterer at overholde kravene til reproduktion og prævention
W8M-MC-CWMM:
- BMI ≥30 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) eller
Har et BMI ≥27 kg/m² og <30 kg/m² med mindst én af følgende vægtrelaterede følgesygdomme:
- hypertension: på blodtrykssænkende medicin.
- dyslipidæmi: på lipidsænkende medicin
- kardiovaskulær (CV) sygdom: for eksempel iskæmisk CV sygdom, New York Heart Association (NYHA) Funktionel Klassifikation Klasse 1 eller II hjertesvigt
- obstruktiv søvnapnø
- Har haft en stabil kropsvægt i de 3 måneder før randomisering (<5 % vægtøgning og/eller tab).
Ekskluderingskriterier:
W8M-MC-LAA1
- Har nogen tidligere diagnose af diabetes mellitus undtagen svangerskabsdiabetes.
Har nogen af følgende kardiovaskulære tilstande inden for 6 måneder før screening:
- akut myokardieinfarkt
- cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde)
- ustabil angina, eller
- hospitalsindlæggelse på grund af kongestiv hjertesvigt (CHF).
- Har en historie med akut eller kronisk pancreatitis.
- Har en historie med New York Heart Association (NYHA) Functional Classification III og IV CHF.
W8M-MC-CWMM:
- Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme, undtagen forudgående fedtsugning eller abdominoplastik, hvis udført >1 år før screening.
- Har type 1 diabetes mellitus, latent autoimmun diabetes hos voksne eller historie med ketoacidose eller hyperosmolær koma.
- Har dårligt kontrolleret hypertension.
- Har tegn og symptomer på andre leversygdomme end ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
Har nogen af følgende kardiovaskulære tilstande inden for 3 måneder før screening:
- akut myokardieinfarkt
- cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde)
- ustabil angina, eller
- indlæggelse på grund af kongestiv hjertesvigt.
- Har en historie med symptomatisk galdeblæresygdom inden for de seneste 2 år.
- Har en livshistorie med selvmordsforsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Participants received subcutaneous (SC) injections of eloralintide-matching placebo administered once weekly (QW) for 48 weeks.
|
Administreret SC.
|
|
Eksperimentel: 1 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 1 milligram (mg) SC QW for 48 weeks.
|
Administered SC.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 48 weeks.
|
Administered SC.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 6 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 48 weeks.
|
Administered SC.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 9 mg SC QW for 48 weeks.
|
Administered SC.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 20 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 28 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
|
Administered SC.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3/6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 6 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 40 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
|
Administered SC.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Tidsramme: Baseline, Week 48
|
Least squares (LS) means were calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline.
Variance-Covariance structure (Percent Change from Baseline) = Unstructured.
|
Baseline, Week 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Tidsramme: Baseline, Week 48
|
LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline.
Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
|
Baseline, Week 48
|
|
Mean Percentage of Participants Who Achieved Greater Than or Equal to (≥) 5% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
Tidsramme: Baseline to Week 48
|
Mean percentage of participants who achieved ≥5% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation.
Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category.
Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
|
Baseline to Week 48
|
|
Mean Percentage of Participants Who Achieved ≥ 10% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
Tidsramme: Baseline to Week 48
|
Mean percentage of participants who achieved ≥10% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation.
Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category.
Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
|
Baseline to Week 48
|
|
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 48
Tidsramme: Baseline, Week 48
|
LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline.
Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
|
Baseline, Week 48
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Curve (AUC) of Eloralintide at Steady State
Tidsramme: Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
|
PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate AUC at steady state.
Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
|
Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
|
|
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Eloralintide at Steady State
Tidsramme: Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
|
PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate Cmax at steady state.
Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
|
Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18808
- CWMM Master Protocol (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-LAA1 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .