Studie LY3841136 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou
28. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 2, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená studie k prozkoumání regulace hmotnosti pomocí LY3841136 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou
Hlavním účelem této studie, provedené podle hlavního protokolu W8M-MC-CWMM (NCT06143956), je zkoumat účinnost a bezpečnost řízení hmotnosti s LY3841136 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou.
Studie bude trvat přibližně 64 týdnů a může zahrnovat až 13 návštěv.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
263
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Spojené státy, 02492
- Knownwell
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
- North Suffolk Neurology
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Medication Management
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
W8M-MC-LAA1
- Jsou muži a ženy, kteří souhlasí s tím, že budou dodržovat reprodukční a antikoncepční požadavky
W8M-MC-CWMM:
- BMI ≥30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) nebo
Mít BMI ≥27 kg/m² a <30 kg/m² s alespoň jednou z následujících komorbidit souvisejících s hmotností:
- hypertenze: na léky snižující krevní tlak (BP).
- dyslipidémie: při léčbě hypolipidemiky
- kardiovaskulární (KV) onemocnění: například ischemická KV choroba, srdeční selhání podle funkční klasifikace NYHA 1 nebo II podle New York Heart Association
- obstrukční spánkové apnoe
- Měli stabilní tělesnou hmotnost po dobu 3 měsíců před randomizací (<5% nárůst a/nebo úbytek tělesné hmotnosti).
Kritéria vyloučení:
W8M-MC-LAA1
- Mají jakoukoli předchozí diagnózu diabetes mellitus kromě gestačního diabetu.
Máte některý z následujících kardiovaskulárních stavů během 6 měsíců před screeningem:
- akutního infarktu myokardu
- cévní mozková příhoda (mrtvice)
- nestabilní angina pectoris, popř
- hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání (CHF).
- Máte v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu.
- Mít v anamnéze CHF funkční klasifikace III a IV New York Heart Association (NYHA).
W8M-MC-CWMM:
- Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity, s výjimkou předchozí liposukce nebo abdominoplastiky, pokud jsou prováděny > 1 rok před screeningem.
- Máte diabetes mellitus 1. typu, latentní autoimunitní diabetes u dospělých nebo máte v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární kóma.
- Mít špatně kontrolovanou hypertenzi.
- Máte známky a příznaky jakéhokoli onemocnění jater kromě nealkoholického ztučnění jater.
Máte některý z následujících kardiovaskulárních stavů během 3 měsíců před screeningem:
- akutního infarktu myokardu
- cévní mozková příhoda (mrtvice)
- nestabilní angina pectoris, popř
- hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání.
- Máte v anamnéze symptomatické onemocnění žlučníku během posledních 2 let.
- Mít celoživotní sebevražedné pokusy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants received subcutaneous (SC) injections of eloralintide-matching placebo administered once weekly (QW) for 48 weeks.
|
Spravováno SC.
|
|
Experimentální: 1 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 1 milligram (mg) SC QW for 48 weeks.
|
Administered SC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 48 weeks.
|
Administered SC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 6 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 48 weeks.
|
Administered SC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 9 mg SC QW for 48 weeks.
|
Administered SC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 20 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 28 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
|
Administered SC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3/6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 6 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 40 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
|
Administered SC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Časové okno: Baseline, Week 48
|
Least squares (LS) means were calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline.
Variance-Covariance structure (Percent Change from Baseline) = Unstructured.
|
Baseline, Week 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Časové okno: Baseline, Week 48
|
LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline.
Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
|
Baseline, Week 48
|
|
Mean Percentage of Participants Who Achieved Greater Than or Equal to (≥) 5% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
Časové okno: Baseline to Week 48
|
Mean percentage of participants who achieved ≥5% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation.
Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category.
Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
|
Baseline to Week 48
|
|
Mean Percentage of Participants Who Achieved ≥ 10% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
Časové okno: Baseline to Week 48
|
Mean percentage of participants who achieved ≥10% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation.
Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category.
Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
|
Baseline to Week 48
|
|
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 48
Časové okno: Baseline, Week 48
|
LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline.
Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
|
Baseline, Week 48
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Curve (AUC) of Eloralintide at Steady State
Časové okno: Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
|
PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate AUC at steady state.
Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
|
Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
|
|
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Eloralintide at Steady State
Časové okno: Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
|
PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate Cmax at steady state.
Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
|
Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18808
- CWMM Master Protocol (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-LAA1 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .