Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3841136 по сравнению с плацебо у взрослых участников с ожирением или избыточным весом

28 мая 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 2, двойное слепое исследование в параллельных группах для изучения контроля веса с помощью LY3841136 по сравнению с плацебо у взрослых участников с ожирением или избыточным весом.

Основная цель этого исследования, проведенного в соответствии с основным протоколом W8M-MC-CWMM (NCT06143956), состоит в том, чтобы изучить эффективность и безопасность контроля веса с помощью LY3841136 по сравнению с плацебо у взрослых участников с ожирением или избыточным весом. Исследование продлится около 64 недель и может включать до 13 посещений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

263

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Соединенные Штаты, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02492
        • Knownwell
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Medication Management
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

W8M-MC-LAA1

  • Согласны ли мужчины и женщины соблюдать репродуктивные и контрацептивные требования?

W8M-MC-CWMM:

  • ИМТ ≥30 килограммов на квадратный метр (кг/м²) или

  • Иметь ИМТ ≥27 кг/м² и <30 кг/м² и иметь хотя бы одно из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с весом:

    • гипертония: прием препаратов, снижающих артериальное давление (АД).
    • дислипидемия: прием гиполипидемических препаратов
    • сердечно-сосудистые (СС) заболевания: например, ишемическая сердечно-сосудистая болезнь, сердечная недостаточность класса 1 или II функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
    • обструктивное апноэ во сне
  • Имели стабильную массу тела в течение 3 месяцев до рандомизации (прибавка и/или потеря массы тела <5%).

Критерий исключения:

W8M-MC-LAA1

  • Иметь какой-либо предшествующий диагноз сахарного диабета, за исключением гестационного диабета.

  • Имейте любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев до скрининга:

    • острый инфаркт миокарда
    • нарушение мозгового кровообращения (инсульт)
    • нестабильная стенокардия или
    • госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности (ЗСН).
  • В анамнезе имеется острый или хронический панкреатит.
  • Иметь историю болезни Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по функциональной классификации III и IV CHF.

W8M-MC-CWMM:

  • Иметь предварительное или запланированное хирургическое лечение ожирения, за исключением предшествующей липосакции или абдоминопластики, если оно было проведено >1 года до скрининга.
  • У вас сахарный диабет 1 типа, латентный аутоиммунный диабет у взрослых или кетоацидоз или гиперосмолярная кома в анамнезе.
  • Имеют плохо контролируемую гипертонию.
  • Имеются признаки и симптомы любого заболевания печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени.

  • Имейте любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 3 месяцев до скрининга:

    • острый инфаркт миокарда
    • нарушение мозгового кровообращения (инсульт)
    • нестабильная стенокардия или
    • госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности.
  • Иметь в анамнезе симптоматическое заболевание желчного пузыря в течение последних 2 лет.
  • Иметь пожизненную историю попыток самоубийства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants received subcutaneous (SC) injections of eloralintide-matching placebo administered once weekly (QW) for 48 weeks.
Лекарство: Плацебо
Управляется СК.
Экспериментальный: 1 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 1 milligram (mg) SC QW for 48 weeks.
Лекарство: Eloralintide
Administered SC.
Другие имена:
  • LY3841136
Экспериментальный: 3 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 48 weeks.
Лекарство: Eloralintide
Administered SC.
Другие имена:
  • LY3841136
Экспериментальный: 6 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 48 weeks.
Лекарство: Eloralintide
Administered SC.
Другие имена:
  • LY3841136
Экспериментальный: 9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 9 mg SC QW for 48 weeks.
Лекарство: Eloralintide
Administered SC.
Другие имена:
  • LY3841136
Экспериментальный: 6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 6 mg SC QW for 20 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 28 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
Лекарство: Eloralintide
Administered SC.
Другие имена:
  • LY3841136
Экспериментальный: 3/6/9 mg Eloralintide
Participants received eloralintide 3 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 6 mg SC QW for 4 weeks, followed by eloralintide 9 mg SC QW for 40 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
Лекарство: Eloralintide
Administered SC.
Другие имена:
  • LY3841136

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Временное ограничение: Baseline, Week 48
Least squares (LS) means were calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline. Variance-Covariance structure (Percent Change from Baseline) = Unstructured.
Baseline, Week 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Body Weight at Week 48
Временное ограничение: Baseline, Week 48
LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline. Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
Baseline, Week 48
Mean Percentage of Participants Who Achieved Greater Than or Equal to (≥) 5% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
Временное ограничение: Baseline to Week 48
Mean percentage of participants who achieved ≥5% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation. Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category. Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
Baseline to Week 48
Mean Percentage of Participants Who Achieved ≥ 10% Body Weight Reduction From Baseline to Week 48
Временное ограничение: Baseline to Week 48
Mean percentage of participants who achieved ≥10% body weight reduction was analysed by logistic regression model with multiple imputation. Model: Variable = Baseline + Treatment + Sex + Baseline BMI Category. Mean percentage of participants was calculated by combining percentage of participants achieving target at week 48 in imputed data sets using Rubin's rule.
Baseline to Week 48
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) at Week 48
Временное ограничение: Baseline, Week 48
LS means were calculated using a MMRM model for post-baseline measures: Variable = Treatment + Time + Sex + Baseline BMI Category + Baseline + Time*Sex +Time*Baseline BMI Category + Treatment*Time + Time*Baseline. Variance-Covariance structure (Change from Baseline) = Unstructured.
Baseline, Week 48
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Curve (AUC) of Eloralintide at Steady State
Временное ограничение: Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate AUC at steady state. Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Eloralintide at Steady State
Временное ограничение: Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48
PK samples were analyzed using a population PK model approach to estimate Cmax at steady state. Data presented are Geometric Mean with 90% prediction interval (PI).
Predose at Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36; Post dose (2 to 6 hours after dosing) at Week 0, Week 24; Post dose (24 to 72 hours after dosing) at Week 12; random at Week 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18808
  • CWMM Master Protocol (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-LAA1 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения показания, изучаемого в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут доступны для запроса бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться