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婦人科腫瘍患者における適応放射線療法 (ProART)

2024年2月7日 更新者：Maja Guberina、University Hospital, Essen

婦人科腫瘍患者における適応放射線療法と放射線療法の適応の前向きランダム化検証

局所進行性婦人科癌（例：癌）の根治的放射線療法における適応放射線療法の前向きランダム化評価 子宮頸がん、子宮内膜がん、膣がんなど）、術後または最初の外照射療法の場合、根治手術または線量増強としての HDR 小線源療法が選択肢にない患者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

オンライン適応放射線治療 (ART) では、各放射線分割の直前にオンラインで解剖学的変化に線量分布を適応させることができます。 適応放射線治療は、現在放射線治療の標準となっている画像誘導放射線治療 (IGRT) をさらに発展させたものです。 ここでは、各フラクションの開始時にコーンビーム CT (CBCT) も実行されます。これは、シリーズで承認された初期放射線計画の放射線野配置に関連して患者を位置決めするために使用されます。 ART とは対照的に、IGRT では、放射線計画を放射線割合から放射線割合への身体の変形に適応させることができません。 直腸と膀胱の充填物が異なるため。

ART モードでは、腫瘍拡大の現在の目標体積が、事前に計画された初期治療計画では十分にカバーされていないすべての場合に、現在の治療に対するオンライン適応治療計画が選択され、オンラインで船上の専門家によって承認されます。計画された許容範囲内でシリーズを使用したり、周囲の正常組織が過剰に露出したりする場合があります。 ART 計画が参照計画と比較して線量測定上の明らかな利点を示さない場合、特に初期計画がその日の目標体積を十分にカバーしている場合、線量の増加はなく、正常組織が意図どおりに保護される場合、最初の放射線計画は、プランニング CT も IGRT と同様に使用できます。 この研究の目的は、エッセン大学病院の放射線治療部門で根治的放射線療法を受ける予定の局所進行性婦人科癌（主に子宮頸癌、子宮内膜癌、膣癌）の少なくとも 15 人の患者を ART モードで治療することです。最初の 10 回の放射線照射で Ethos 治療装置を使用します。 線量分布は、専門家および医学物理学の専門家によって、その日の解剖学的構造に関する放射線シリーズの適応計画および初期計画と常に比較されます。 この研究の目的は、標準的な PTV マージンを使用した場合に ART から恩恵を受ける患者の割合と、シリーズの初期に該当する患者をどのように認識するかを前向きに調査することです。 次に、リスク臓器負荷と臨床目標体積周辺の安全域が、IGRT と比較して ART でどのくらいの患者の割合で削減できるか、またこの削減がどの程度の大きさになるかが調査されます。

EORTC および CTC AE 毒性スケールとさらなる評価スケールは、客観的および主観的な副作用を定量化するために評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Germany / NRW
      • Essen、Germany / NRW、ドイツ、45147
        • 募集
        • Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ina Grübel
        • 主任研究者：
          • Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

骨盤病期分類の組織病理学的MRによるECOG 0-1の確認

除外基準:

再発疾患 骨盤領域での放射線治療歴 pM1 または cM1 期

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
適応放射線療法
放射線：適応放射線療法
適応放射線療法、専門の放射線腫瘍医と医学物理士による線量分布のオンボード適応
他の名前：
  • 適応的放射線療法
アクティブコンパレータ：標準的な従来の治療アーム、IGRT
放射線：適応放射線療法
適応放射線療法、専門の放射線腫瘍医と医学物理士による線量分布のオンボード適応
他の名前：
  • 適応的放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸毒性
時間枠：2週間から5年
直腸、EORTC CTC-AE (欧州がん研究治療機構 (EORTC) の共通毒性基準 (CTC)) 1-5、[スコア 1: 毒性はほとんどなく、無症候性変化 - スコア 5: 最悪の転帰 (死亡) 】
2週間から5年
膀胱毒性
時間枠：2週間から5年
膀胱、EORTC CTC-AE (欧州がん研究治療機構 (EORTC) の共通毒性基準 (CTC)) 1-5、[スコア 1: 毒性はほとんどなく、無症候性変化 - スコア 5: 最悪の転帰 (死亡) 】
2週間から5年
皮膚毒性
時間枠：2週間から5年
皮膚、EORTC CTC-AE (欧州がん研究治療機構 (EORTC) の共通毒性基準 (CTC)) 1-5、[スコア 1: 毒性はほとんどなく、無症候性変化 - スコア 5: 最悪の転帰 (死亡) 】
2週間から5年
リンパ浮腫グレード
時間枠：2週間から5年
リンパ浮腫、EORTC CTC-AE ((欧州がん研究治療機構 (EORTC) の共通毒性基準 (CTC)) 1-3、[スコア 1: 毒性はほとんどなく、無症候性変化 - スコア 3: 最悪の結果、重度の症状、セルフケアの ADL が制限される]
2週間から5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：5年
無増悪サバイバル
5年
全生存
時間枠：5年
全生存
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Essen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2024年12月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月15日

試験登録日

最初に提出

2023年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-11675-BO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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