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Radiothérapie adaptative chez les patients atteints de tumeurs gynécologiques (ProART)

7 février 2024 mis à jour par: Maja Guberina, University Hospital, Essen

Validation prospective randomisée de la radiothérapie adaptative chez les patients atteints de tumeurs gynécologiques et indication de la radiothérapie

Évaluation prospective randomisée de la radiothérapie adaptative dans la radiothérapie définitive du carcinome gynécologique localement avancé (par ex. carcinome du col de l'utérus, carcinome de l'endomètre, carcinome vaginal), en situation postopératoire ou en première série de radiothérapie externe et chez les patients chez qui une chirurgie radicale ou une curiethérapie HDR comme augmentation de dose n'est pas une option.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La radiothérapie adaptative en ligne (ART) permet d'adapter en ligne la distribution de dose aux changements anatomiques immédiatement avant chaque fraction de rayonnement. La radiothérapie adaptative est une évolution de la radiothérapie guidée par l'image (IGRT), désormais standard en radiothérapie. Ici, un scanner à faisceau conique (CBCT) est également réalisé au début de chaque fraction, qui permet de positionner les patients par rapport à la disposition du champ de rayonnement du plan de rayonnement initial approuvé pour la série. Contrairement à l'ART, avec l'IGRT, le plan d'irradiation ne peut pas être adapté aux déformations du corps d'une fraction de rayonnement à l'autre, par ex. en raison de remplissages différents du rectum et de la vessie.

En mode ART, le plan de traitement adaptatif en ligne pour le traitement en cours est ensuite sélectionné et approuvé par le spécialiste en ligne à bord dans tous les cas où le volume cible actuel pour l'expansion tumorale n'est pas suffisamment couvert par le plan de traitement initial pré-planifié pour le série avec ses tolérances prévues, ou les tissus normaux environnants sont trop exposés. Si le plan ART ne présente pas d'avantages dosimétriques évidents par rapport au plan de référence, notamment si le plan initial couvre bien le volume cible de la journée, qu'il n'y a pas d'augmentation de dose et que les tissus normaux sont épargnés comme prévu, le plan d'irradiation initial du la planification CT peut également être utilisée comme dans l'IGRT. Le but de cette étude est de traiter au moins 15 patientes atteintes d'un carcinome gynécologique localement avancé (principalement carcinome cervical, carcinome de l'endomètre, carcinome vaginal), qui doivent recevoir une radiothérapie définitive au service de radiothérapie de l'hôpital universitaire d'Essen, en mode ART le l'appareil de thérapie Ethos sur 10 fractions de rayonnement initiales. La répartition de la dose est toujours comparée au plan adaptatif et initial de la série de rayonnements en fonction de l'anatomie du jour par le spécialiste et l'expert en physique médicale. Le but de cette étude est d'étudier de manière prospective quel pourcentage de patients bénéficient du TAR lors de l'utilisation des marges PTV standard et comment reconnaître les patients correspondants au début de la série. Deuxièmement, on étudiera dans quelle proportion de patients la charge des organes à risque et les marges de sécurité autour du volume cible clinique peuvent être réduites avec l'ART par rapport à l'IGRT et quelle peut être l'ampleur de cette réduction.

Les échelles de toxicité EORTC et CTC AE et d'autres échelles d'évaluation seront évaluées afin de quantifier les effets secondaires objectifs et subjectifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Germany / NRW
      • Essen, Germany / NRW, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
        • Contact:
        • Contact:
          • Ina Grübel
        • Chercheur principal:
          • Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

ECOG 0-1 confirmation par histophatologie IRM du bilan pelvien

Critère d'exclusion:

Maladie récurrente Radiothérapie antérieure dans la région pelvienne stade pM1 ou cM1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras interventionnel
Radiothérapie adaptative
Radiothérapie Adaptative, adaptation en ligne à bord de la distribution de dose avec un radio-oncologue spécialisé et un physicien médical
Autres noms:
  • Radiothérapie adaptative
Comparateur actif: Bras de traitement conventionnel standard, IGRT
Radiothérapie Adaptative, adaptation en ligne à bord de la distribution de dose avec un radio-oncologue spécialisé et un physicien médical
Autres noms:
  • Radiothérapie adaptative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité rectale
Délai: 2 semaines à 5 ans
Rectum, EORTC CTC-AE (Critères communs de toxicité (CTC) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)) 1-5, [score 1 : presque aucune toxicité, changements asymptomatiques - score 5 : pire issue (décès) ]
2 semaines à 5 ans
Toxicité de la vessie
Délai: 2 semaines à 5 ans
Vessie, EORTC CTC-AE (Critères communs de toxicité (CTC) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)) 1-5, [score 1 : presque aucune toxicité, changements asymptomatiques - score 5 : pire issue (décès) ]
2 semaines à 5 ans
Toxicité cutanée
Délai: 2 semaines à 5 ans
Peau, EORTC CTC-AE (Critères communs de toxicité (CTC) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)) 1-5, [score 1 : presque aucune toxicité, changements asymptomatiques - score 5 : pire résultat (décès) ]
2 semaines à 5 ans
Grade lymphatique-œdème
Délai: 2 semaines à 5 ans
Lymphe-œdème, EORTC CTC-AE ((Critères communs de toxicité (CTC) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)) 1-3, [score 1 : presque aucune toxicité, changements asymptomatiques - score 3 : pire résultat , symptômes graves ; soins personnels limités AVQ]
2 semaines à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 5 années
Survie sans progression
5 années
La survie globale
Délai: 5 années
La survie globale
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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