- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06230549
Radiothérapie adaptative chez les patients atteints de tumeurs gynécologiques (ProART)
Validation prospective randomisée de la radiothérapie adaptative chez les patients atteints de tumeurs gynécologiques et indication de la radiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie adaptative en ligne (ART) permet d'adapter en ligne la distribution de dose aux changements anatomiques immédiatement avant chaque fraction de rayonnement. La radiothérapie adaptative est une évolution de la radiothérapie guidée par l'image (IGRT), désormais standard en radiothérapie. Ici, un scanner à faisceau conique (CBCT) est également réalisé au début de chaque fraction, qui permet de positionner les patients par rapport à la disposition du champ de rayonnement du plan de rayonnement initial approuvé pour la série. Contrairement à l'ART, avec l'IGRT, le plan d'irradiation ne peut pas être adapté aux déformations du corps d'une fraction de rayonnement à l'autre, par ex. en raison de remplissages différents du rectum et de la vessie.
En mode ART, le plan de traitement adaptatif en ligne pour le traitement en cours est ensuite sélectionné et approuvé par le spécialiste en ligne à bord dans tous les cas où le volume cible actuel pour l'expansion tumorale n'est pas suffisamment couvert par le plan de traitement initial pré-planifié pour le série avec ses tolérances prévues, ou les tissus normaux environnants sont trop exposés. Si le plan ART ne présente pas d'avantages dosimétriques évidents par rapport au plan de référence, notamment si le plan initial couvre bien le volume cible de la journée, qu'il n'y a pas d'augmentation de dose et que les tissus normaux sont épargnés comme prévu, le plan d'irradiation initial du la planification CT peut également être utilisée comme dans l'IGRT. Le but de cette étude est de traiter au moins 15 patientes atteintes d'un carcinome gynécologique localement avancé (principalement carcinome cervical, carcinome de l'endomètre, carcinome vaginal), qui doivent recevoir une radiothérapie définitive au service de radiothérapie de l'hôpital universitaire d'Essen, en mode ART le l'appareil de thérapie Ethos sur 10 fractions de rayonnement initiales. La répartition de la dose est toujours comparée au plan adaptatif et initial de la série de rayonnements en fonction de l'anatomie du jour par le spécialiste et l'expert en physique médicale. Le but de cette étude est d'étudier de manière prospective quel pourcentage de patients bénéficient du TAR lors de l'utilisation des marges PTV standard et comment reconnaître les patients correspondants au début de la série. Deuxièmement, on étudiera dans quelle proportion de patients la charge des organes à risque et les marges de sécurité autour du volume cible clinique peuvent être réduites avec l'ART par rapport à l'IGRT et quelle peut être l'ampleur de cette réduction.
Les échelles de toxicité EORTC et CTC AE et d'autres échelles d'évaluation seront évaluées afin de quantifier les effets secondaires objectifs et subjectifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Germany / NRW
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Essen, Germany / NRW, Allemagne, 45147
- Recrutement
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
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Contact:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Numéro de téléphone: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
-
Contact:
- Ina Grübel
-
Chercheur principal:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
ECOG 0-1 confirmation par histophatologie IRM du bilan pelvien
Critère d'exclusion:
Maladie récurrente Radiothérapie antérieure dans la région pelvienne stade pM1 ou cM1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras interventionnel
Radiothérapie adaptative
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Radiothérapie Adaptative, adaptation en ligne à bord de la distribution de dose avec un radio-oncologue spécialisé et un physicien médical
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de traitement conventionnel standard, IGRT
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Radiothérapie Adaptative, adaptation en ligne à bord de la distribution de dose avec un radio-oncologue spécialisé et un physicien médical
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité rectale
Délai: 2 semaines à 5 ans
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Rectum, EORTC CTC-AE (Critères communs de toxicité (CTC) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)) 1-5, [score 1 : presque aucune toxicité, changements asymptomatiques - score 5 : pire issue (décès) ]
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2 semaines à 5 ans
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Toxicité de la vessie
Délai: 2 semaines à 5 ans
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Vessie, EORTC CTC-AE (Critères communs de toxicité (CTC) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)) 1-5, [score 1 : presque aucune toxicité, changements asymptomatiques - score 5 : pire issue (décès) ]
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2 semaines à 5 ans
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Toxicité cutanée
Délai: 2 semaines à 5 ans
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Peau, EORTC CTC-AE (Critères communs de toxicité (CTC) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)) 1-5, [score 1 : presque aucune toxicité, changements asymptomatiques - score 5 : pire résultat (décès) ]
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2 semaines à 5 ans
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Grade lymphatique-œdème
Délai: 2 semaines à 5 ans
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Lymphe-œdème, EORTC CTC-AE ((Critères communs de toxicité (CTC) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)) 1-3, [score 1 : presque aucune toxicité, changements asymptomatiques - score 3 : pire résultat , symptômes graves ; soins personnels limités AVQ]
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2 semaines à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 5 années
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Survie sans progression
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5 années
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La survie globale
Délai: 5 années
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La survie globale
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-11675-BO
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