- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06230549
Adaptiv strålbehandling hos patienter med gynekologiska tumörer (ProART)
Prospektiv randomiserad validering av adaptiv strålbehandling hos patienter med gynekologiska tumörer och indikation för strålbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Online-adaptiv strålbehandling (ART) gör det möjligt att anpassa dosfördelningen till de anatomiska förändringarna online direkt före varje strålfraktion. Adaptiv strålbehandling är en vidareutveckling av bildstyrd strålbehandling (IGRT), som numera är standard inom strålbehandling. Här görs även en konstråle-CT (CBCT) i början av varje fraktion som används för att positionera patienterna i förhållande till strålfältsarrangemanget i den initiala strålplan som godkänts för serien. Till skillnad från ART kan strålningsplanen med IGRT inte anpassas till deformationer i kroppen från strålningsfraktion till strålningsfraktion, t.ex. på grund av olika ändtarms- och blåsfyllningar.
I ART-läge väljs och godkänns den online adaptiva behandlingsplanen för den aktuella behandlingen av specialisten online ombord i alla fall där den aktuella målvolymen för tumörexpansionen inte täcks tillräckligt av den initiala behandlingsplanen som är förplanerad för serie med sina planerade toleranser, eller omgivande normal vävnad exponeras för mycket. Om ART-planen inte visar några tydliga dosimetriska fördelar jämfört med referensplanen, särskilt om den initiala planen täcker dagens målvolym väl, det inte finns några dosökningar och de normala vävnaderna skonas som avsett, den initiala strålplanen från planering CT kan också användas som i IGRT. Syftet med denna studie är att behandla minst 15 patienter med lokalt avancerat gynekologiskt karcinom (främst livmoderhalscancer, endometriekarcinom, vaginalt karcinom), som ska få definitiv strålbehandling vid avdelningen för strålbehandling vid Universitetssjukhuset Essen, i ART-läge Ethos-behandlingsapparaten över en initial 10 strålningsfraktioner. Dosfördelningen jämförs alltid med den adaptiva och initiala planen för strålningsserien om dagens anatomi av specialisten och medicinsk fysikexpert. Syftet med denna studie är att prospektivt undersöka hur stor andel av patienterna som drar nytta av ART när man använder vanliga PTV-marginaler och hur man känner igen motsvarande patienter tidigt i serien. Sekundärt kommer det att undersökas i vilken andel av patienterna som riskorganbördan och säkerhetsmarginalerna kring den kliniska målvolymen kan reduceras med ART jämfört med IGRT och hur stor denna minskning kan bli.
EORTC och CTC AE toxicitetsskalorna och ytterligare bedömningsskalor kommer att utvärderas för att kvantifiera objektiva och subjektiva biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Tyskland, 45147
- Rekrytering
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Kontakt:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Telefonnummer: +492017232321
- E-post: maja.guberina@uk-essen.de
-
Kontakt:
- Ina Grübel
-
Huvudutredare:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ECOG 0-1 bekräftelse av histofatologi MR av bäckenstadieindelningen
Exklusions kriterier:
Återkommande sjukdom Tidigare strålbehandling i bäckenregionstadiet pM1 eller cM1
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Adaptiv strålbehandling
|
Adaptiv strålterapi, online-anpassning av dosfördelning ombord med en specialist på strålningsonkolog och en medicinsk fysiker
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard konventionell behandlingsarm, IGRT
|
Adaptiv strålterapi, online-anpassning av dosfördelning ombord med en specialist på strålningsonkolog och en medicinsk fysiker
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rektal toxicitet
Tidsram: 2 veckor till 5 år
|
Rektum, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) 1-5, [poäng 1: nästan ingen toxicitet, asymtomatiska förändringar - poäng 5: värsta utfallet (död) ]
|
2 veckor till 5 år
|
|
Toxicitet i urinblåsan
Tidsram: 2 veckor till 5 år
|
Blåsa, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC)) 1-5, [poäng 1: nästan ingen toxicitet, asymtomatiska förändringar - poäng 5: värsta utfallet (död) ]
|
2 veckor till 5 år
|
|
Hudtoxicitet
Tidsram: 2 veckor till 5 år
|
Hud, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC)) 1-5, [poäng 1: nästan ingen toxicitet, asymtomatiska förändringar - poäng 5: värsta utfallet (död) ]
|
2 veckor till 5 år
|
|
Lymfödem grad
Tidsram: 2 veckor till 5 år
|
Lymfödem, EORTC CTC-AE ( (Common Toxicity Criteria (CTC) från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC)) 1-3, [poäng 1: nästan ingen toxicitet, asymtomatiska förändringar - poäng 3: sämsta resultat , svåra symtom; begränsande egenvård ADL]
|
2 veckor till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-11675-BO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .