Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv strålbehandling hos patienter med gynekologiska tumörer (ProART)

7 februari 2024 uppdaterad av: Maja Guberina, University Hospital, Essen

Prospektiv randomiserad validering av adaptiv strålbehandling hos patienter med gynekologiska tumörer och indikation för strålbehandling

Prospektiv randomiserad utvärdering av adaptiv strålbehandling i den definitiva strålbehandlingen av lokalt avancerad gynekologisk karcinom (t. livmoderhalscancer, endometriekarcinom, vaginalt karcinom), i den postoperativa situationen eller första serien av extern strålbehandling och hos patienter där radikal kirurgi eller HDR-brachyterapi som dosförstärkning inte är ett alternativ.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Online-adaptiv strålbehandling (ART) gör det möjligt att anpassa dosfördelningen till de anatomiska förändringarna online direkt före varje strålfraktion. Adaptiv strålbehandling är en vidareutveckling av bildstyrd strålbehandling (IGRT), som numera är standard inom strålbehandling. Här görs även en konstråle-CT (CBCT) i början av varje fraktion som används för att positionera patienterna i förhållande till strålfältsarrangemanget i den initiala strålplan som godkänts för serien. Till skillnad från ART kan strålningsplanen med IGRT inte anpassas till deformationer i kroppen från strålningsfraktion till strålningsfraktion, t.ex. på grund av olika ändtarms- och blåsfyllningar.

I ART-läge väljs och godkänns den online adaptiva behandlingsplanen för den aktuella behandlingen av specialisten online ombord i alla fall där den aktuella målvolymen för tumörexpansionen inte täcks tillräckligt av den initiala behandlingsplanen som är förplanerad för serie med sina planerade toleranser, eller omgivande normal vävnad exponeras för mycket. Om ART-planen inte visar några tydliga dosimetriska fördelar jämfört med referensplanen, särskilt om den initiala planen täcker dagens målvolym väl, det inte finns några dosökningar och de normala vävnaderna skonas som avsett, den initiala strålplanen från planering CT kan också användas som i IGRT. Syftet med denna studie är att behandla minst 15 patienter med lokalt avancerat gynekologiskt karcinom (främst livmoderhalscancer, endometriekarcinom, vaginalt karcinom), som ska få definitiv strålbehandling vid avdelningen för strålbehandling vid Universitetssjukhuset Essen, i ART-läge Ethos-behandlingsapparaten över en initial 10 strålningsfraktioner. Dosfördelningen jämförs alltid med den adaptiva och initiala planen för strålningsserien om dagens anatomi av specialisten och medicinsk fysikexpert. Syftet med denna studie är att prospektivt undersöka hur stor andel av patienterna som drar nytta av ART när man använder vanliga PTV-marginaler och hur man känner igen motsvarande patienter tidigt i serien. Sekundärt kommer det att undersökas i vilken andel av patienterna som riskorganbördan och säkerhetsmarginalerna kring den kliniska målvolymen kan reduceras med ART jämfört med IGRT och hur stor denna minskning kan bli.

EORTC och CTC AE toxicitetsskalorna och ytterligare bedömningsskalor kommer att utvärderas för att kvantifiera objektiva och subjektiva biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Germany / NRW
      • Essen, Germany / NRW, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ina Grübel
        • Huvudutredare:
          • Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ECOG 0-1 bekräftelse av histofatologi MR av bäckenstadieindelningen

Exklusions kriterier:

Återkommande sjukdom Tidigare strålbehandling i bäckenregionstadiet pM1 eller cM1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Adaptiv strålbehandling
Adaptiv strålterapi, online-anpassning av dosfördelning ombord med en specialist på strålningsonkolog och en medicinsk fysiker
Andra namn:
  • Adaptiv strålterapi
Aktiv komparator: Standard konventionell behandlingsarm, IGRT
Adaptiv strålterapi, online-anpassning av dosfördelning ombord med en specialist på strålningsonkolog och en medicinsk fysiker
Andra namn:
  • Adaptiv strålterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rektal toxicitet
Tidsram: 2 veckor till 5 år
Rektum, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) 1-5, [poäng 1: nästan ingen toxicitet, asymtomatiska förändringar - poäng 5: värsta utfallet (död) ]
2 veckor till 5 år
Toxicitet i urinblåsan
Tidsram: 2 veckor till 5 år
Blåsa, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC)) 1-5, [poäng 1: nästan ingen toxicitet, asymtomatiska förändringar - poäng 5: värsta utfallet (död) ]
2 veckor till 5 år
Hudtoxicitet
Tidsram: 2 veckor till 5 år
Hud, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC)) 1-5, [poäng 1: nästan ingen toxicitet, asymtomatiska förändringar - poäng 5: värsta utfallet (död) ]
2 veckor till 5 år
Lymfödem grad
Tidsram: 2 veckor till 5 år
Lymfödem, EORTC CTC-AE ( (Common Toxicity Criteria (CTC) från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC)) 1-3, [poäng 1: nästan ingen toxicitet, asymtomatiska förändringar - poäng 3: sämsta resultat , svåra symtom; begränsande egenvård ADL]
2 veckor till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Progressionsfri överlevnad
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Första postat (Faktisk)

30 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera