- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06230549
Radioterapia adaptativa en pacientes con tumores ginecológicos (ProART)
Validación prospectiva aleatorizada de radioterapia adaptativa en pacientes con tumores ginecológicos e indicación de radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia adaptativa en línea (ART) permite adaptar la distribución de dosis a los cambios anatómicos en línea inmediatamente antes de cada fracción de radiación. La radioterapia adaptativa es un desarrollo adicional de la radioterapia guiada por imágenes (IGRT), que ahora es estándar en radioterapia. Aquí también se realiza una TC de haz cónico (CBCT) al comienzo de cada fracción, que se utiliza para posicionar a los pacientes en relación con la disposición del campo de radiación del plan de radiación inicial aprobado para la serie. A diferencia de la ART, en la IGRT el plan de radiación no se puede adaptar a las deformaciones del cuerpo de una fracción de radiación a otra, p. debido a diferentes rellenos del recto y la vejiga.
En el modo ART, el plan de tratamiento adaptativo en línea para el tratamiento actual es seleccionado y aprobado por el especialista en línea a bordo en todos los casos en los que el volumen objetivo actual para la expansión del tumor no esté suficientemente cubierto por el plan de tratamiento inicial planificado previamente para el serie con sus tolerancias planificadas, o el tejido normal circundante está demasiado expuesto. Si el plan de TAR no muestra ninguna ventaja dosimétrica clara sobre el plan de referencia, especialmente si el plan inicial cubre bien el volumen objetivo del día, no hay aumentos de dosis y los tejidos normales se preservan según lo previsto, el plan de radiación inicial del La CT de planificación también se puede utilizar como en IGRT. El objetivo de este estudio es tratar al menos a 15 pacientes con carcinoma ginecológico localmente avanzado (principalmente carcinoma cervical, carcinoma endometrial, carcinoma vaginal), que recibirán radioterapia definitiva en el Departamento de Radioterapia del Hospital Universitario de Essen, en modo ART el el dispositivo de terapia Ethos durante 10 fracciones de radiación iniciales. El especialista y el experto en física médica siempre comparan la distribución de dosis con el plan inicial y adaptativo de la serie de radiación según la anatomía del día. El objetivo de este estudio es investigar prospectivamente qué porcentaje de pacientes se benefician del TAR cuando se utilizan márgenes PTV estándar y cómo reconocer a los pacientes correspondientes al principio de la serie. En segundo lugar, se investigará en qué proporción de pacientes la carga de órganos de riesgo y los márgenes de seguridad alrededor del volumen objetivo clínico se pueden reducir con ART en comparación con IGRT y qué tan grande puede ser esta reducción.
Las escalas de toxicidad de EORTC y CTC AE y otras escalas de evaluación se evaluarán para cuantificar los efectos secundarios objetivos y subjetivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Germany / NRW
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Essen, Germany / NRW, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
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Contacto:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Número de teléfono: +492017232321
- Correo electrónico: maja.guberina@uk-essen.de
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Contacto:
- Ina Grübel
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Investigador principal:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Confirmación ECOG 0-1 por histopatología RM de pelvis estadificación
Criterio de exclusión:
Enfermedad recurrente Radioterapia previa en región pélvica estadio pM1 o cM1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo intervencionista
Radioterapia adaptativa
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Radioterapia Adaptativa, adaptación online a bordo de la distribución de dosis con un oncólogo radioterapeuta y un físico médico
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de tratamiento convencional estándar, IGRT
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Radioterapia Adaptativa, adaptación online a bordo de la distribución de dosis con un oncólogo radioterapeuta y un físico médico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad rectal
Periodo de tiempo: 2 semanas a 5 años
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Recto, EORTC CTC-AE (Criterios de toxicidad comunes (CTC) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)) 1-5, [puntuación 1: casi sin toxicidad, cambios asintomáticos - puntuación 5: peor resultado (muerte) ]
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2 semanas a 5 años
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Toxicidad de la vejiga
Periodo de tiempo: 2 semanas a 5 años
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Vejiga, EORTC CTC-AE (Criterios de toxicidad comunes (CTC) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)) 1-5, [puntuación 1: casi sin toxicidad, cambios asintomáticos - puntuación 5: peor resultado (muerte) ]
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2 semanas a 5 años
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Toxicidad de la piel
Periodo de tiempo: 2 semanas a 5 años
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Piel, EORTC CTC-AE (Criterios de toxicidad comunes (CTC) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)) 1-5, [puntuación 1: casi sin toxicidad, cambios asintomáticos - puntuación 5: peor resultado (muerte) ]
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2 semanas a 5 años
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Grado de edema linfático
Periodo de tiempo: 2 semanas a 5 años
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Edema linfático, EORTC CTC-AE ((Criterios comunes de toxicidad (CTC) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)) 1-3, [puntuación 1: casi sin toxicidad, cambios asintomáticos - puntuación 3: peor resultado , síntomas graves; limitación del autocuidado AVD]
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2 semanas a 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia libre de progresión
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5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Sobrevivencia promedio
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 23-11675-BO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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