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Radioterapia adaptativa en pacientes con tumores ginecológicos (ProART)

7 de febrero de 2024 actualizado por: Maja Guberina, University Hospital, Essen

Validación prospectiva aleatorizada de radioterapia adaptativa en pacientes con tumores ginecológicos e indicación de radioterapia

Evaluación prospectiva y aleatoria de la radioterapia adaptativa en la radioterapia definitiva del carcinoma ginecológico localmente avanzado (p. ej. carcinoma de cuello uterino, carcinoma de endometrio, carcinoma vaginal), en el postoperatorio o primera serie de radioterapia de haz externo y en pacientes en las que la cirugía radical o la braquiterapia HDR como refuerzo de dosis no es una opción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La radioterapia adaptativa en línea (ART) permite adaptar la distribución de dosis a los cambios anatómicos en línea inmediatamente antes de cada fracción de radiación. La radioterapia adaptativa es un desarrollo adicional de la radioterapia guiada por imágenes (IGRT), que ahora es estándar en radioterapia. Aquí también se realiza una TC de haz cónico (CBCT) al comienzo de cada fracción, que se utiliza para posicionar a los pacientes en relación con la disposición del campo de radiación del plan de radiación inicial aprobado para la serie. A diferencia de la ART, en la IGRT el plan de radiación no se puede adaptar a las deformaciones del cuerpo de una fracción de radiación a otra, p. debido a diferentes rellenos del recto y la vejiga.

En el modo ART, el plan de tratamiento adaptativo en línea para el tratamiento actual es seleccionado y aprobado por el especialista en línea a bordo en todos los casos en los que el volumen objetivo actual para la expansión del tumor no esté suficientemente cubierto por el plan de tratamiento inicial planificado previamente para el serie con sus tolerancias planificadas, o el tejido normal circundante está demasiado expuesto. Si el plan de TAR no muestra ninguna ventaja dosimétrica clara sobre el plan de referencia, especialmente si el plan inicial cubre bien el volumen objetivo del día, no hay aumentos de dosis y los tejidos normales se preservan según lo previsto, el plan de radiación inicial del La CT de planificación también se puede utilizar como en IGRT. El objetivo de este estudio es tratar al menos a 15 pacientes con carcinoma ginecológico localmente avanzado (principalmente carcinoma cervical, carcinoma endometrial, carcinoma vaginal), que recibirán radioterapia definitiva en el Departamento de Radioterapia del Hospital Universitario de Essen, en modo ART el el dispositivo de terapia Ethos durante 10 fracciones de radiación iniciales. El especialista y el experto en física médica siempre comparan la distribución de dosis con el plan inicial y adaptativo de la serie de radiación según la anatomía del día. El objetivo de este estudio es investigar prospectivamente qué porcentaje de pacientes se benefician del TAR cuando se utilizan márgenes PTV estándar y cómo reconocer a los pacientes correspondientes al principio de la serie. En segundo lugar, se investigará en qué proporción de pacientes la carga de órganos de riesgo y los márgenes de seguridad alrededor del volumen objetivo clínico se pueden reducir con ART en comparación con IGRT y qué tan grande puede ser esta reducción.

Las escalas de toxicidad de EORTC y CTC AE y otras escalas de evaluación se evaluarán para cuantificar los efectos secundarios objetivos y subjetivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Germany / NRW
      • Essen, Germany / NRW, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
        • Contacto:
          • Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
          • Número de teléfono: +492017232321
          • Correo electrónico: maja.guberina@uk-essen.de
        • Contacto:
          • Ina Grübel
        • Investigador principal:
          • Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Confirmación ECOG 0-1 por histopatología RM de pelvis estadificación

Criterio de exclusión:

Enfermedad recurrente Radioterapia previa en región pélvica estadio pM1 o cM1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo intervencionista
Radioterapia adaptativa
Radioterapia Adaptativa, adaptación online a bordo de la distribución de dosis con un oncólogo radioterapeuta y un físico médico
Otros nombres:
  • Radioterapia adaptativa
Comparador activo: Brazo de tratamiento convencional estándar, IGRT
Radioterapia Adaptativa, adaptación online a bordo de la distribución de dosis con un oncólogo radioterapeuta y un físico médico
Otros nombres:
  • Radioterapia adaptativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad rectal
Periodo de tiempo: 2 semanas a 5 años
Recto, EORTC CTC-AE (Criterios de toxicidad comunes (CTC) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)) 1-5, [puntuación 1: casi sin toxicidad, cambios asintomáticos - puntuación 5: peor resultado (muerte) ]
2 semanas a 5 años
Toxicidad de la vejiga
Periodo de tiempo: 2 semanas a 5 años
Vejiga, EORTC CTC-AE (Criterios de toxicidad comunes (CTC) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)) 1-5, [puntuación 1: casi sin toxicidad, cambios asintomáticos - puntuación 5: peor resultado (muerte) ]
2 semanas a 5 años
Toxicidad de la piel
Periodo de tiempo: 2 semanas a 5 años
Piel, EORTC CTC-AE (Criterios de toxicidad comunes (CTC) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)) 1-5, [puntuación 1: casi sin toxicidad, cambios asintomáticos - puntuación 5: peor resultado (muerte) ]
2 semanas a 5 años
Grado de edema linfático
Periodo de tiempo: 2 semanas a 5 años
Edema linfático, EORTC CTC-AE ((Criterios comunes de toxicidad (CTC) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)) 1-3, [puntuación 1: casi sin toxicidad, cambios asintomáticos - puntuación 3: peor resultado , síntomas graves; limitación del autocuidado AVD]
2 semanas a 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de progresión
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Sobrevivencia promedio
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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