- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06230549
Адаптивная лучевая терапия у больных гинекологическими опухолями (ProART)
Проспективная рандомизированная валидация адаптивной лучевой терапии у пациентов с гинекологическими опухолями и показаниями к лучевой терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адаптивная онлайн-лучевая терапия (АРТ) позволяет адаптировать распределение дозы к анатомическим изменениям в режиме онлайн непосредственно перед каждой фракцией облучения. Адаптивная лучевая терапия представляет собой дальнейшее развитие лучевой терапии под визуальным контролем (IGRT), которая в настоящее время является стандартом лучевой терапии. Здесь в начале каждой фракции также выполняется конусно-лучевая КТ (КЛКТ), которая используется для позиционирования пациентов относительно расположения поля облучения первоначального плана облучения, утвержденного для серии. В отличие от ВРТ, при IGRT план облучения не может быть адаптирован к изменениям в организме от фракции облучения к фракции облучения, т.е. из-за разного наполнения прямой кишки и мочевого пузыря.
В режиме АРТ адаптивный онлайн-план лечения для текущего лечения затем выбирается и утверждается онлайн-специалистом во всех случаях, когда текущий целевой объем для расширения опухоли недостаточно покрывается первоначальным планом лечения, заранее запланированным для серия с запланированными допусками или окружающая нормальная ткань подвергается слишком сильному воздействию. Если план АРТ не демонстрирует каких-либо явных дозиметрических преимуществ по сравнению с эталонным планом, особенно если первоначальный план хорошо покрывает целевой объем дня, увеличения дозы не происходит и нормальные ткани сохраняются, как предполагалось, первоначальный план облучения от планирование КТ также может использоваться, как и в IGRT. Целью данного исследования является лечение как минимум 15 пациенток с местно-распространенным гинекологическим раком (в основном раком шейки матки, раком эндометрия, раком влагалища), которым предстоит пройти радикальную лучевую терапию в отделении лучевой терапии Университетской клиники Эссена, в режиме ВРТ на аппаратом терапии Ethos в течение первых 10 фракций облучения. Распределение дозы всегда сравнивается с адаптивным и исходным планом серии облучения по анатомии дня специалистом и медицинским физиком. Целью данного исследования является проспективное изучение того, какой процент пациентов получит пользу от АРТ при использовании стандартных границ PTV и как распознать соответствующих пациентов на ранних этапах серии. Во-вторых, будет исследовано, у какой доли пациентов нагрузка на органы риска и пределы безопасности в отношении клинического целевого объема могут быть уменьшены с помощью АРТ по сравнению с IGRT и насколько большим может быть это снижение.
Шкалы токсичности EORTC и CTC AE, а также шкалы дальнейшей оценки будут оценены для количественной оценки объективных и субъективных побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Контакт:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Номер телефона: +492017232321
- Электронная почта: maja.guberina@uk-essen.de
-
Контакт:
- Ina Grübel
-
Главный следователь:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
ECOG 0-1, подтверждение гистофатологической МРТ таза
Критерий исключения:
Рецидив заболевания. Предшествующая лучевая терапия в области таза, стадия pM1 или cM1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
Адаптивная лучевая терапия
|
Адаптивная лучевая терапия, бортовая адаптация распределения дозы со специалистом-радиологом-онкологом и медицинским физиком
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная традиционная лечебная рука, IGRT
|
Адаптивная лучевая терапия, бортовая адаптация распределения дозы со специалистом-радиологом-онкологом и медицинским физиком
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ректальная токсичность
Временное ограничение: От 2 недель до 5 лет
|
Прямая кишка, EORTC CTC-AE (Общие критерии токсичности (CTC) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)) 1–5, [оценка 1: почти полное отсутствие токсичности, бессимптомные изменения - оценка 5: худший исход (смерть) ]
|
От 2 недель до 5 лет
|
|
Токсичность мочевого пузыря
Временное ограничение: От 2 недель до 5 лет
|
Мочевой пузырь, EORTC CTC-AE (Общие критерии токсичности (CTC) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)) 1-5, [оценка 1: почти полное отсутствие токсичности, бессимптомные изменения - оценка 5: худший исход (смерть) ]
|
От 2 недель до 5 лет
|
|
Токсичность кожи
Временное ограничение: От 2 недель до 5 лет
|
Кожа, EORTC CTC-AE (Общие критерии токсичности (CTC) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)) 1–5, [оценка 1: почти полное отсутствие токсичности, бессимптомные изменения - оценка 5: худший исход (смерть) ]
|
От 2 недель до 5 лет
|
|
Степень лимфатического отека
Временное ограничение: От 2 недель до 5 лет
|
Лимфатический отек, EORTC CTC-AE ((Общие критерии токсичности (CTC) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)) 1–3, [оценка 1: почти отсутствие токсичности, бессимптомные изменения - оценка 3: худший исход , тяжелые симптомы; ограничение самообслуживания ADL]
|
От 2 недель до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость без прогрессирования
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-11675-BO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .