- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06230549
Adaptive Strahlentherapie bei Patienten mit gynäkologischen Tumoren (ProART)
Prospektive randomisierte Validierung der adaptiven Strahlentherapie bei Patienten mit gynäkologischen Tumoren und Indikation zur Strahlentherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Online-adaptive Strahlentherapie (ART) ermöglicht es, die Dosisverteilung unmittelbar vor jeder Bestrahlungsfraktion online an die anatomischen Veränderungen anzupassen. Die adaptive Strahlentherapie ist eine Weiterentwicklung der bildgeführten Strahlentherapie (IGRT), die heute Standard in der Strahlentherapie ist. Auch hier wird zu Beginn jeder Fraktion ein Cone-Beam-CT (CBCT) durchgeführt, das dazu dient, die Patienten in Bezug auf die Bestrahlungsfeldanordnung des für die Serie genehmigten anfänglichen Bestrahlungsplans zu positionieren. Im Gegensatz zur ART kann bei der IGRT der Bestrahlungsplan nicht von Strahlungsanteil zu Strahlungsanteil an Verformungen im Körper angepasst werden, z.B. aufgrund unterschiedlicher Rektum- und Blasenfüllungen.
Im ART-Modus wird dann der adaptive Online-Behandlungsplan für die aktuelle Behandlung in allen Fällen ausgewählt und vom Spezialisten online an Bord genehmigt, in denen das aktuelle Zielvolumen für die Tumorexpansion nicht ausreichend durch den dafür vorgeplanten anfänglichen Behandlungsplan abgedeckt wird Serie mit ihren geplanten Toleranzen oder umliegendes Normalgewebe wird zu stark exponiert. Wenn der ART-Plan keine eindeutigen dosimetrischen Vorteile gegenüber dem Referenzplan zeigt, insbesondere wenn der anfängliche Plan das Zielvolumen des Tages gut abdeckt, es zu keinen Dosiserhöhungen kommt und das normale Gewebe wie vorgesehen geschont wird, kann der anfängliche Bestrahlungsplan aus dem Wie bei der IGRT kann auch die Planungs-CT eingesetzt werden. Ziel dieser Studie ist die Behandlung von mindestens 15 Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem gynäkologischen Karzinom (hauptsächlich Zervixkarzinom, Endometriumkarzinom, Vaginalkarzinom), die an der Klinik für Strahlentherapie des Universitätsklinikums Essen eine definitive Strahlentherapie im ART-Modus erhalten sollen dem Ethos-Therapiegerät über zunächst 10 Bestrahlungsfraktionen. Die Dosisverteilung wird vom Facharzt und Medizinphysik-Experten immer mit dem adaptiven und dem initialen Plan für die Bestrahlungsserie anhand der Anatomie des Tages verglichen. Ziel dieser Studie ist es, prospektiv zu untersuchen, wie viel Prozent der Patienten von ART profitieren, wenn Standard-PTV-Ränder verwendet werden, und wie die entsprechenden Patienten frühzeitig in der Serie erkannt werden können. Sekundär wird untersucht, bei welchem Anteil der Patienten die Risikoorganbelastung und die Sicherheitsmargen um das klinische Zielvolumen mit ART im Vergleich zu IGRT reduziert werden können und wie groß diese Reduzierung sein kann.
Die EORTC- und CTC-AE-Toxizitätsskalen sowie weitere Bewertungsskalen werden ausgewertet, um objektive und subjektive Nebenwirkungen zu quantifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Deutschland, 45147
- Rekrutierung
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Kontakt:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Telefonnummer: +492017232321
- E-Mail: maja.guberina@uk-essen.de
-
Kontakt:
- Ina Grübel
-
Hauptermittler:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ECOG 0-1-Bestätigung durch histopathologische MRT des Beckenstadiums
Ausschlusskriterien:
Wiederkehrende Erkrankung Vorherige Strahlentherapie im Beckenbereich im Stadium pM1 oder cM1
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventioneller Arm
Adaptive Strahlentherapie
|
Adaptive Strahlentherapie, Online-Anpassung der Dosisverteilung an Bord mit einem spezialisierten Radioonkologen und einem Medizinphysiker
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standardmäßiger konventioneller Behandlungsarm, IGRT
|
Adaptive Strahlentherapie, Online-Anpassung der Dosisverteilung an Bord mit einem spezialisierten Radioonkologen und einem Medizinphysiker
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rektale Toxizität
Zeitfenster: 2 Wochen bis 5 Jahre
|
Rektum, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC)) 1-5, [Score 1: nahezu keine Toxizität, asymptomatische Veränderungen – Score 5: schlechtester Ausgang (Tod) ]
|
2 Wochen bis 5 Jahre
|
|
Blasentoxizität
Zeitfenster: 2 Wochen bis 5 Jahre
|
Blase, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC)) 1–5, [Score 1: nahezu keine Toxizität, asymptomatische Veränderungen – Score 5: schlechtester Ausgang (Tod) ]
|
2 Wochen bis 5 Jahre
|
|
Hauttoxizität
Zeitfenster: 2 Wochen bis 5 Jahre
|
Haut, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC)) 1–5, [Score 1: nahezu keine Toxizität, asymptomatische Veränderungen – Score 5: schlechtester Ausgang (Tod) ]
|
2 Wochen bis 5 Jahre
|
|
Lymphödem-Grad
Zeitfenster: 2 Wochen bis 5 Jahre
|
Lymphödem, EORTC CTC-AE ((Common Toxicity Criteria (CTC) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC)) 1-3, [Score 1: nahezu keine Toxizität, asymptomatische Veränderungen – Score 3: schlechtestes Ergebnis , schwere Symptome; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL]
|
2 Wochen bis 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben
|
5 Jahre
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gesamtüberleben
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-11675-BO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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