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Adaptive Strahlentherapie bei Patienten mit gynäkologischen Tumoren (ProART)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Maja Guberina, University Hospital, Essen

Prospektive randomisierte Validierung der adaptiven Strahlentherapie bei Patienten mit gynäkologischen Tumoren und Indikation zur Strahlentherapie

Prospektive randomisierte Bewertung der adaptiven Strahlentherapie in der definitiven Strahlentherapie lokal fortgeschrittener gynäkologischer Karzinome (z. B. Zervixkarzinom, Endometriumkarzinom, Vaginalkarzinom), in der postoperativen Situation oder in der ersten Serie einer externen Strahlentherapie und bei Patienten, bei denen eine radikale Operation oder HDR-Brachytherapie als Dosiserhöhung nicht in Frage kommt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Online-adaptive Strahlentherapie (ART) ermöglicht es, die Dosisverteilung unmittelbar vor jeder Bestrahlungsfraktion online an die anatomischen Veränderungen anzupassen. Die adaptive Strahlentherapie ist eine Weiterentwicklung der bildgeführten Strahlentherapie (IGRT), die heute Standard in der Strahlentherapie ist. Auch hier wird zu Beginn jeder Fraktion ein Cone-Beam-CT (CBCT) durchgeführt, das dazu dient, die Patienten in Bezug auf die Bestrahlungsfeldanordnung des für die Serie genehmigten anfänglichen Bestrahlungsplans zu positionieren. Im Gegensatz zur ART kann bei der IGRT der Bestrahlungsplan nicht von Strahlungsanteil zu Strahlungsanteil an Verformungen im Körper angepasst werden, z.B. aufgrund unterschiedlicher Rektum- und Blasenfüllungen.

Im ART-Modus wird dann der adaptive Online-Behandlungsplan für die aktuelle Behandlung in allen Fällen ausgewählt und vom Spezialisten online an Bord genehmigt, in denen das aktuelle Zielvolumen für die Tumorexpansion nicht ausreichend durch den dafür vorgeplanten anfänglichen Behandlungsplan abgedeckt wird Serie mit ihren geplanten Toleranzen oder umliegendes Normalgewebe wird zu stark exponiert. Wenn der ART-Plan keine eindeutigen dosimetrischen Vorteile gegenüber dem Referenzplan zeigt, insbesondere wenn der anfängliche Plan das Zielvolumen des Tages gut abdeckt, es zu keinen Dosiserhöhungen kommt und das normale Gewebe wie vorgesehen geschont wird, kann der anfängliche Bestrahlungsplan aus dem Wie bei der IGRT kann auch die Planungs-CT eingesetzt werden. Ziel dieser Studie ist die Behandlung von mindestens 15 Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem gynäkologischen Karzinom (hauptsächlich Zervixkarzinom, Endometriumkarzinom, Vaginalkarzinom), die an der Klinik für Strahlentherapie des Universitätsklinikums Essen eine definitive Strahlentherapie im ART-Modus erhalten sollen dem Ethos-Therapiegerät über zunächst 10 Bestrahlungsfraktionen. Die Dosisverteilung wird vom Facharzt und Medizinphysik-Experten immer mit dem adaptiven und dem initialen Plan für die Bestrahlungsserie anhand der Anatomie des Tages verglichen. Ziel dieser Studie ist es, prospektiv zu untersuchen, wie viel Prozent der Patienten von ART profitieren, wenn Standard-PTV-Ränder verwendet werden, und wie die entsprechenden Patienten frühzeitig in der Serie erkannt werden können. Sekundär wird untersucht, bei welchem ​​Anteil der Patienten die Risikoorganbelastung und die Sicherheitsmargen um das klinische Zielvolumen mit ART im Vergleich zu IGRT reduziert werden können und wie groß diese Reduzierung sein kann.

Die EORTC- und CTC-AE-Toxizitätsskalen sowie weitere Bewertungsskalen werden ausgewertet, um objektive und subjektive Nebenwirkungen zu quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Germany / NRW
      • Essen, Germany / NRW, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ina Grübel
        • Hauptermittler:
          • Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ECOG 0-1-Bestätigung durch histopathologische MRT des Beckenstadiums

Ausschlusskriterien:

Wiederkehrende Erkrankung Vorherige Strahlentherapie im Beckenbereich im Stadium pM1 oder cM1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm
Adaptive Strahlentherapie
Adaptive Strahlentherapie, Online-Anpassung der Dosisverteilung an Bord mit einem spezialisierten Radioonkologen und einem Medizinphysiker
Andere Namen:
  • Adaptive Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Standardmäßiger konventioneller Behandlungsarm, IGRT
Adaptive Strahlentherapie, Online-Anpassung der Dosisverteilung an Bord mit einem spezialisierten Radioonkologen und einem Medizinphysiker
Andere Namen:
  • Adaptive Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rektale Toxizität
Zeitfenster: 2 Wochen bis 5 Jahre
Rektum, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC)) 1-5, [Score 1: nahezu keine Toxizität, asymptomatische Veränderungen – Score 5: schlechtester Ausgang (Tod) ]
2 Wochen bis 5 Jahre
Blasentoxizität
Zeitfenster: 2 Wochen bis 5 Jahre
Blase, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC)) 1–5, [Score 1: nahezu keine Toxizität, asymptomatische Veränderungen – Score 5: schlechtester Ausgang (Tod) ]
2 Wochen bis 5 Jahre
Hauttoxizität
Zeitfenster: 2 Wochen bis 5 Jahre
Haut, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC)) 1–5, [Score 1: nahezu keine Toxizität, asymptomatische Veränderungen – Score 5: schlechtester Ausgang (Tod) ]
2 Wochen bis 5 Jahre
Lymphödem-Grad
Zeitfenster: 2 Wochen bis 5 Jahre
Lymphödem, EORTC CTC-AE ((Common Toxicity Criteria (CTC) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC)) 1-3, [Score 1: nahezu keine Toxizität, asymptomatische Veränderungen – Score 3: schlechtestes Ergebnis , schwere Symptome; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL]
2 Wochen bis 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervixkarzinom

Klinische Studien zur Adaptive Strahlentherapie

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