Radioterapia adaptacyjna u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi (ProART)
Prospektywna, randomizowana walidacja radioterapii adaptacyjnej u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi i wskazaniami do radioterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia adaptacyjna online (ART) umożliwia dostosowanie rozkładu dawki do zmian anatomicznych online bezpośrednio przed każdą frakcją promieniowania. Radioterapia adaptacyjna stanowi dalszy rozwój radioterapii sterowanej obrazem (IGRT), która jest obecnie standardem w radioterapii. W tym przypadku na początku każdej frakcji wykonywana jest również tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT), która służy do ułożenia pacjentów w stosunku do układu pola promieniowania wstępnego planu napromieniania zatwierdzonego dla serii. W przeciwieństwie do ART, w przypadku IGRT planu radioterapii nie można dostosować do deformacji w organizmie od frakcji promieniowania do frakcji promieniowania, np.: ze względu na różne wypełnienia odbytnicy i pęcherza.
W trybie ART adaptacyjny plan leczenia online dla bieżącego leczenia jest następnie wybierany i zatwierdzany online przez specjalistę na pokładzie we wszystkich przypadkach, w których bieżąca docelowa objętość ekspansji guza nie jest w wystarczającym stopniu uwzględniona w początkowym planie leczenia zaplanowanym wcześniej na seria z planowanymi tolerancjami lub otaczająca normalna tkanka jest zbyt mocno odsłonięta. Jeżeli plan ART nie wykazuje wyraźnej przewagi dozymetrycznej w porównaniu z planem referencyjnym, szczególnie jeśli plan początkowy dobrze pokrywa docelową objętość dobową, nie następuje zwiększenie dawki i oszczędzane są zdrowe tkanki zgodnie z zamierzeniami, początkowy plan napromieniania z Planowanie CT może być również stosowane jak w IGRT. Celem badania jest leczenie co najmniej 15 pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem ginekologicznym (głównie rakiem szyjki macicy, rakiem endometrium, rakiem pochwy), które mają zostać poddane ostatecznej radioterapii na Oddziale Radioterapii Szpitala Uniwersyteckiego w Essen, w trybie ART w dniu urządzenia terapeutycznego Ethos przez początkowe 10 frakcji promieniowania. Rozkład dawki jest zawsze porównywany z adaptacyjnym i początkowym planem serii promieniowania z zakresu anatomii dnia przez specjalistę i eksperta z zakresu fizyki medycznej. Celem tego badania jest prospektywne zbadanie, jaki odsetek pacjentów odnosi korzyści z ART przy stosowaniu standardowych marginesów PTV i jak rozpoznać odpowiednich pacjentów na początku serii. Po drugie, zbadane zostanie, u jakiego odsetka pacjentów obciążenie narządów ryzyka i marginesy bezpieczeństwa wokół docelowej objętości klinicznej można zmniejszyć za pomocą ART w porównaniu z IGRT i jak duża może być ta redukcja.
Skale toksyczności EORTC i CTC AE oraz dalsze skale oceny zostaną poddane ocenie w celu ilościowego określenia obiektywnych i subiektywnych skutków ubocznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Kontakt:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Numer telefonu: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
-
Kontakt:
- Ina Grübel
-
Główny śledczy:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
ECOG 0-1 potwierdzenie za pomocą histopatologii MR stopnia zaawansowania miednicy
Kryteria wyłączenia:
Choroba nawrotowa Wcześniejsza radioterapia w obszarze miednicy w stadium pM1 lub cM1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Radioterapia adaptacyjna
|
Radioterapia Adaptacyjna, pokładowa adaptacja rozkładu dawki online ze specjalistą onkologiem-radiologiem i fizykiem medycznym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowe ramię do leczenia konwencjonalnego, IGRT
|
Radioterapia Adaptacyjna, pokładowa adaptacja rozkładu dawki online ze specjalistą onkologiem-radiologiem i fizykiem medycznym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność doodbytnicza
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 5 lat
|
Odbytnica, EORTC CTC-AE (Wspólne kryteria toksyczności (CTC) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)) 1-5, [ocena 1: prawie brak toksyczności, zmiany bezobjawowe - ocena 5: najgorszy wynik (śmierć) ]
|
2 tygodnie do 5 lat
|
|
Toksyczność pęcherza
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 5 lat
|
Pęcherz moczowy, EORTC CTC-AE (Wspólne kryteria toksyczności (CTC) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)) 1-5, [ocena 1: prawie brak toksyczności, zmiany bezobjawowe - ocena 5: najgorszy wynik (śmierć) ]
|
2 tygodnie do 5 lat
|
|
Toksyczność skórna
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 5 lat
|
Skóra, EORTC CTC-AE (Wspólne kryteria toksyczności (CTC) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)) 1-5, [ocena 1: prawie brak toksyczności, zmiany bezobjawowe - ocena 5: najgorszy wynik (śmierć) ]
|
2 tygodnie do 5 lat
|
|
Stopień obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 5 lat
|
Obrzęk limfatyczny, EORTC CTC-AE ((Wspólne kryteria toksyczności (CTC) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)) 1-3, [ocena 1: prawie brak toksyczności, zmiany bezobjawowe - ocena 3: najgorszy wynik , ciężkie objawy; ograniczanie samoopieki ADL]
|
2 tygodnie do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przetrwanie bez progresji
|
5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-11675-BO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .