Adaptivní radioterapie u pacientek s gynekologickými nádory (ProART)
Prospektivní randomizovaná validace adaptivní radioterapie u pacientek s gynekologickými nádory a indikace k radioterapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Online adaptivní radioterapie (ART) umožňuje přizpůsobit distribuci dávky anatomickým změnám online bezprostředně před každou frakcí záření. Adaptivní radioterapie je dalším vývojem obrazem řízené radioterapie (IGRT), která je dnes v radioterapii standardem. Zde se také na začátku každé frakce provádí cone-beam CT (CBCT), které slouží k polohování pacientů ve vztahu k uspořádání radiačního pole výchozího ozařovacího plánu schváleného pro sérii. Na rozdíl od ART u IGRT nelze radiační plán přizpůsobit deformacím v těle od zlomku záření po zlomek záření, např. kvůli rozdílným náplním konečníku a močového měchýře.
V režimu ART je poté online adaptivní léčebný plán pro aktuální léčbu vybrán a schválen specialistou online ve všech případech, kdy aktuální cílový objem pro expanzi nádoru není dostatečně pokryt původním léčebným plánem předem naplánovaným pro série s jejími plánovanými tolerancemi, nebo je okolní normální tkáň příliš exponována. Pokud plán ART nevykazuje žádné jasné dozimetrické výhody oproti referenčnímu plánu, zejména pokud počáteční plán dobře pokrývá cílový objem dne, nedochází k žádnému zvýšení dávky a normální tkáně jsou ušetřeny, jak bylo zamýšleno, počáteční plán záření z plánovací CT lze také použít jako u IGRT. Cílem této studie je léčit minimálně 15 pacientek s lokálně pokročilým gynekologickým karcinomem (především karcinom děložního čípku, karcinom endometria, vaginální karcinom), které mají podstoupit definitivní radioterapii na Radioterapeutickém oddělení Fakultní nemocnice Essen v režimu ART dne zařízení pro terapii Ethos během počátečních 10 frakcí záření. Distribuce dávek je vždy porovnána s adaptivním a výchozím plánem pro sérii záření na anatomii dne odborníkem a odborníkem na lékařskou fyziku. Cílem této studie je prospektivně zjistit, jaké procento pacientů má prospěch z ART při použití standardních okrajů PTV a jak rozpoznat odpovídající pacienty v rané fázi série. Sekundárně se bude zkoumat, u jaké části pacientů lze snížit zátěž rizikových orgánů a bezpečnostní hranice kolem klinického cílového objemu pomocí ART ve srovnání s IGRT a jak velké toto snížení může být.
Budou vyhodnoceny škály toxicity EORTC a CTC AE a další hodnotící škály, aby bylo možné kvantifikovat objektivní a subjektivní vedlejší účinky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Německo, 45147
- Nábor
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Kontakt:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Telefonní číslo: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
-
Kontakt:
- Ina Grübel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
ECOG 0-1 potvrzení stagingu pánve histofatologickou MR
Kritéria vyloučení:
Recidivující onemocnění Předchozí radioterapie v pánevní oblasti stadia pM1 nebo cM1
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Adaptivní radioterapie
|
Adaptivní radioterapie, online on-line přizpůsobení distribuce dávek se specialistou radiačním onkologem a lékařským fyzikem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní konvenční léčebné rameno, IGRT
|
Adaptivní radioterapie, online on-line přizpůsobení distribuce dávek se specialistou radiačním onkologem a lékařským fyzikem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rektální toxicita
Časové okno: 2 týdny až 5 let
|
Rectum, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)) 1-5, [skóre 1: téměř žádná toxicita, asymptomatické změny - skóre 5: nejhorší výsledek (smrt) ]
|
2 týdny až 5 let
|
|
Toxicita močového měchýře
Časové okno: 2 týdny až 5 let
|
Močový měchýř, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)) 1-5, [skóre 1: téměř žádná toxicita, asymptomatické změny - skóre 5: nejhorší výsledek (smrt) ]
|
2 týdny až 5 let
|
|
Toxicita pro kůži
Časové okno: 2 týdny až 5 let
|
Kůže, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)) 1-5, [skóre 1: téměř žádná toxicita, asymptomatické změny - skóre 5: nejhorší výsledek (smrt) ]
|
2 týdny až 5 let
|
|
Stupeň lymfatického edému
Časové okno: 2 týdny až 5 let
|
Lymfatický edém, EORTC CTC-AE ((Common Toxicity Criteria (CTC) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)) 1-3, [skóre 1: téměř žádná toxicita, asymptomatické změny - skóre 3: nejhorší výsledek , závažné příznaky; omezení sebepéče ADL]
|
2 týdny až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez progrese
|
5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-11675-BO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .