- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06230549
Adaptieve radiotherapie bij patiënten met gynaecologische tumoren (ProART)
Prospectieve gerandomiseerde validatie van adaptieve radiotherapie bij patiënten met gynaecologische tumoren en indicatie voor radiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Online-adaptieve radiotherapie (ART) maakt het mogelijk om de dosisverdeling direct vóór elke stralingsfractie online aan te passen aan de anatomische veranderingen. Adaptieve radiotherapie is een doorontwikkeling van beeldgeleide radiotherapie (IGRT), die inmiddels standaard is in de radiotherapie. Hier wordt aan het begin van elke fractie ook een cone-beam CT (CBCT) uitgevoerd, die wordt gebruikt om de patiënten te positioneren ten opzichte van de stralingsveldopstelling van het initiële bestralingsplan dat voor de serie is goedgekeurd. In tegenstelling tot ART kan bij IGRT het bestralingsplan niet aangepast worden aan vervormingen in het lichaam van bestralingsfractie naar bestralingsfractie, b.v. door verschillende rectum- en blaasvullingen.
In de ART-modus wordt het online adaptieve behandelplan voor de huidige behandeling vervolgens online geselecteerd en goedgekeurd door de specialist aan boord in alle gevallen waarin het huidige doelvolume voor de tumorexpansie niet voldoende wordt gedekt door het initiële behandelplan dat vooraf is gepland voor de serie met de geplande toleranties, of het omliggende normale weefsel wordt te veel blootgesteld. Als het ART-plan geen duidelijke dosimetrische voordelen vertoont ten opzichte van het referentieplan, vooral als het oorspronkelijke plan het doelvolume van de dag goed dekt, er geen dosisverhogingen plaatsvinden en de normale weefsels worden gespaard zoals bedoeld, wordt het initiële bestralingsplan van de planning CT kan ook worden gebruikt zoals bij IGRT. Het doel van deze studie is om ten minste 15 patiënten met lokaal gevorderd gynaecologisch carcinoom (voornamelijk baarmoederhalscarcinoom, endometriumcarcinoom, vaginaal carcinoom) te behandelen, die definitieve radiotherapie zullen krijgen op de afdeling Radiotherapie van het Universitair Ziekenhuis Essen, in de ART-modus op het Ethos-therapieapparaat gedurende een eerste 10 stralingsfracties. De dosisverdeling wordt door de specialist en medisch-fysisch deskundige altijd vergeleken met het adaptieve en het initiële plan voor de bestralingsreeksen over de anatomie van de dag. Het doel van deze studie is om prospectief te onderzoeken welk percentage van de patiënten baat heeft bij ART bij gebruik van standaard PTV-marges en hoe de overeenkomstige patiënten vroeg in de reeks kunnen worden herkend. In de tweede plaats zal worden onderzocht bij welk deel van de patiënten de risico-orgaanbelasting en de veiligheidsmarges rond het klinische doelvolume kunnen worden verlaagd met ART in vergelijking met IGRT en hoe groot deze reductie kan zijn.
De EORTC- en CTC AE-toxiciteitsschalen en verdere beoordelingsschalen zullen worden geëvalueerd om objectieve en subjectieve bijwerkingen te kwantificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Duitsland, 45147
- Werving
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Contact:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Telefoonnummer: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
-
Contact:
- Ina Grübel
-
Hoofdonderzoeker:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ECOG 0-1 bevestiging door histopatologische MR van de bekkenstadiëring
Uitsluitingscriteria:
Recidiverende ziekte Eerdere radiotherapie in het bekkenstadium pM1 of cM1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele arm
Adaptieve radiotherapie
|
Adaptieve radiotherapie, online aanpassing van de dosisverdeling aan boord met een gespecialiseerde radiotherapeut en een medisch fysicus
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard conventionele behandelarm, IGRT
|
Adaptieve radiotherapie, online aanpassing van de dosisverdeling aan boord met een gespecialiseerde radiotherapeut en een medisch fysicus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rectale toxiciteit
Tijdsspanne: 2 weken tot 5 jaar
|
Rectum, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)) 1-5, [score 1: bijna geen toxiciteit, asymptomatische veranderingen - score 5: slechtste uitkomst (dood) ]
|
2 weken tot 5 jaar
|
|
Blaastoxiciteit
Tijdsspanne: 2 weken tot 5 jaar
|
Blaas, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)) 1-5, [score 1: bijna geen toxiciteit, asymptomatische veranderingen - score 5: slechtste uitkomst (dood) ]
|
2 weken tot 5 jaar
|
|
Huidtoxiciteit
Tijdsspanne: 2 weken tot 5 jaar
|
Huid, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)) 1-5, [score 1: bijna geen toxiciteit, asymptomatische veranderingen - score 5: slechtste uitkomst (overlijden) ]
|
2 weken tot 5 jaar
|
|
Lymfe-oedeem graad
Tijdsspanne: 2 weken tot 5 jaar
|
Lymfoedeem, EORTC CTC-AE ((Common Toxicity Criteria (CTC) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)) 1-3, [score 1: bijna geen toxiciteit, asymptomatische veranderingen - score 3: slechtste resultaat , ernstige symptomen; beperkende zelfzorg-ADL]
|
2 weken tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Progressievrije overleving
|
5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Algemeen overleven
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-11675-BO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .