Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve radiotherapie bij patiënten met gynaecologische tumoren (ProART)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Maja Guberina, University Hospital, Essen

Prospectieve gerandomiseerde validatie van adaptieve radiotherapie bij patiënten met gynaecologische tumoren en indicatie voor radiotherapie

Prospectieve gerandomiseerde evaluatie van adaptieve radiotherapie bij de definitieve radiotherapie van lokaal gevorderd gynaecologisch carcinoom (bijv. baarmoederhalscarcinoom, endometriumcarcinoom, vaginaal carcinoom), in de postoperatieve situatie of eerste reeks uitwendige radiotherapie en bij patiënten bij wie radicale chirurgie of HDR-brachytherapie als dosisverhoging geen optie is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Online-adaptieve radiotherapie (ART) maakt het mogelijk om de dosisverdeling direct vóór elke stralingsfractie online aan te passen aan de anatomische veranderingen. Adaptieve radiotherapie is een doorontwikkeling van beeldgeleide radiotherapie (IGRT), die inmiddels standaard is in de radiotherapie. Hier wordt aan het begin van elke fractie ook een cone-beam CT (CBCT) uitgevoerd, die wordt gebruikt om de patiënten te positioneren ten opzichte van de stralingsveldopstelling van het initiële bestralingsplan dat voor de serie is goedgekeurd. In tegenstelling tot ART kan bij IGRT het bestralingsplan niet aangepast worden aan vervormingen in het lichaam van bestralingsfractie naar bestralingsfractie, b.v. door verschillende rectum- en blaasvullingen.

In de ART-modus wordt het online adaptieve behandelplan voor de huidige behandeling vervolgens online geselecteerd en goedgekeurd door de specialist aan boord in alle gevallen waarin het huidige doelvolume voor de tumorexpansie niet voldoende wordt gedekt door het initiële behandelplan dat vooraf is gepland voor de serie met de geplande toleranties, of het omliggende normale weefsel wordt te veel blootgesteld. Als het ART-plan geen duidelijke dosimetrische voordelen vertoont ten opzichte van het referentieplan, vooral als het oorspronkelijke plan het doelvolume van de dag goed dekt, er geen dosisverhogingen plaatsvinden en de normale weefsels worden gespaard zoals bedoeld, wordt het initiële bestralingsplan van de planning CT kan ook worden gebruikt zoals bij IGRT. Het doel van deze studie is om ten minste 15 patiënten met lokaal gevorderd gynaecologisch carcinoom (voornamelijk baarmoederhalscarcinoom, endometriumcarcinoom, vaginaal carcinoom) te behandelen, die definitieve radiotherapie zullen krijgen op de afdeling Radiotherapie van het Universitair Ziekenhuis Essen, in de ART-modus op het Ethos-therapieapparaat gedurende een eerste 10 stralingsfracties. De dosisverdeling wordt door de specialist en medisch-fysisch deskundige altijd vergeleken met het adaptieve en het initiële plan voor de bestralingsreeksen over de anatomie van de dag. Het doel van deze studie is om prospectief te onderzoeken welk percentage van de patiënten baat heeft bij ART bij gebruik van standaard PTV-marges en hoe de overeenkomstige patiënten vroeg in de reeks kunnen worden herkend. In de tweede plaats zal worden onderzocht bij welk deel van de patiënten de risico-orgaanbelasting en de veiligheidsmarges rond het klinische doelvolume kunnen worden verlaagd met ART in vergelijking met IGRT en hoe groot deze reductie kan zijn.

De EORTC- en CTC AE-toxiciteitsschalen en verdere beoordelingsschalen zullen worden geëvalueerd om objectieve en subjectieve bijwerkingen te kwantificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Germany / NRW
      • Essen, Germany / NRW, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
        • Contact:
        • Contact:
          • Ina Grübel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ECOG 0-1 bevestiging door histopatologische MR van de bekkenstadiëring

Uitsluitingscriteria:

Recidiverende ziekte Eerdere radiotherapie in het bekkenstadium pM1 of cM1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele arm
Adaptieve radiotherapie
Adaptieve radiotherapie, online aanpassing van de dosisverdeling aan boord met een gespecialiseerde radiotherapeut en een medisch fysicus
Andere namen:
  • Adaptieve radiotherapie
Actieve vergelijker: Standaard conventionele behandelarm, IGRT
Adaptieve radiotherapie, online aanpassing van de dosisverdeling aan boord met een gespecialiseerde radiotherapeut en een medisch fysicus
Andere namen:
  • Adaptieve radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rectale toxiciteit
Tijdsspanne: 2 weken tot 5 jaar
Rectum, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)) 1-5, [score 1: bijna geen toxiciteit, asymptomatische veranderingen - score 5: slechtste uitkomst (dood) ]
2 weken tot 5 jaar
Blaastoxiciteit
Tijdsspanne: 2 weken tot 5 jaar
Blaas, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)) 1-5, [score 1: bijna geen toxiciteit, asymptomatische veranderingen - score 5: slechtste uitkomst (dood) ]
2 weken tot 5 jaar
Huidtoxiciteit
Tijdsspanne: 2 weken tot 5 jaar
Huid, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)) 1-5, [score 1: bijna geen toxiciteit, asymptomatische veranderingen - score 5: slechtste uitkomst (overlijden) ]
2 weken tot 5 jaar
Lymfe-oedeem graad
Tijdsspanne: 2 weken tot 5 jaar
Lymfoedeem, EORTC CTC-AE ((Common Toxicity Criteria (CTC) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)) 1-3, [score 1: bijna geen toxiciteit, asymptomatische veranderingen - score 3: slechtste resultaat , ernstige symptomen; beperkende zelfzorg-ADL]
2 weken tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Progressievrije overleving
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Algemeen overleven
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren