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Radioterapia adattativa in pazienti con tumori ginecologici (ProART)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Maja Guberina, University Hospital, Essen

Validazione prospettica randomizzata della radioterapia adattativa in pazienti con tumori ginecologici e indicazione alla radioterapia

Valutazione prospettica randomizzata della radioterapia adattativa nella radioterapia definitiva del carcinoma ginecologico localmente avanzato (ad es. carcinoma cervicale, carcinoma endometriale, carcinoma vaginale), nella situazione postoperatoria o nella prima serie di radioterapia a fasci esterni e in pazienti in cui la chirurgia radicale o la brachiterapia HDR come aumento della dose non sono un'opzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La radioterapia adattativa online (ART) consente di adattare online la distribuzione della dose ai cambiamenti anatomici immediatamente prima di ogni frazione di radiazione. La radioterapia adattiva è un ulteriore sviluppo della radioterapia guidata dalle immagini (IGRT), che ora è standard nella radioterapia. In questo caso all'inizio di ogni frazione viene eseguita anche una TC a fascio conico (CBCT) che serve a posizionare i pazienti rispetto alla disposizione del campo di radiazione del piano radioattivo iniziale approvato per la serie. A differenza dell'ART, con l'IGRT il piano di radiazione non può essere adattato alle deformazioni del corpo da frazione di radiazione a frazione di radiazione, ad es. a causa dei diversi riempimenti del retto e della vescica.

Nella modalità ART, il piano di trattamento adattativo online per il trattamento in corso viene quindi selezionato e approvato dallo specialista online a bordo in tutti i casi in cui l'attuale volume target per l'espansione del tumore non è sufficientemente coperto dal piano di trattamento iniziale pre-pianificato per il trattamento in corso. serie con le tolleranze previste o il tessuto normale circostante è esposto troppo. Se il piano ART non presenta evidenti vantaggi dosimetrici rispetto al piano di riferimento, soprattutto se il piano iniziale copre bene il volume target della giornata, non sono previsti incrementi di dose e i tessuti normali vengono risparmiati come previsto, il piano di irradiazione iniziale del la pianificazione CT può essere utilizzata anche come nell'IGRT. Lo scopo di questo studio è quello di trattare almeno 15 pazienti con carcinoma ginecologico localmente avanzato (principalmente carcinoma cervicale, carcinoma endometriale, carcinoma vaginale), che devono ricevere radioterapia definitiva presso il Dipartimento di Radioterapia dell'Ospedale Universitario di Essen, in modalità ART il il dispositivo Ethos Therapy su 10 frazioni iniziali di radiazioni. La distribuzione della dose viene sempre confrontata dallo specialista e dall'esperto di fisica medica con il piano adattativo e iniziale per la serie di radiazioni sull'anatomia del giorno. Lo scopo di questo studio è quello di indagare in modo prospettico quale percentuale di pazienti beneficia dell'ART quando si utilizzano margini PTV standard e come riconoscere i pazienti corrispondenti all'inizio della serie. Successivamente, verrà studiato in quale proporzione di pazienti il ​​carico d’organo a rischio e i margini di sicurezza attorno al volume target clinico possono essere ridotti con l’ART rispetto all’IGRT e quanto ampia può essere questa riduzione.

Verranno valutate le scale di tossicità degli AE EORTC e CTC e ulteriori scale di valutazione al fine di quantificare gli effetti collaterali oggettivi e soggettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Germany / NRW
      • Essen, Germany / NRW, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ina Grübel
        • Investigatore principale:
          • Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Conferma ECOG 0-1 mediante istopatologia RM della stadiazione della pelvi

Criteri di esclusione:

Malattia ricorrente Precedente radioterapia nella regione pelvica allo stadio pM1 o cM1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventistico
Radioterapia adattativa
Radioterapia Adattiva, adattamento online a bordo della distribuzione della dose con uno specialista in radioterapia e un fisico medico
Altri nomi:
  • Radioterapia adattativa
Comparatore attivo: Braccio di trattamento convenzionale standard, IGRT
Radioterapia Adattiva, adattamento online a bordo della distribuzione della dose con uno specialista in radioterapia e un fisico medico
Altri nomi:
  • Radioterapia adattativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità rettale
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 5 anni
Retto, EORTC CTC-AE (Criteri comuni di tossicità (CTC) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC)) 1-5, [punteggio 1: quasi nessuna tossicità, cambiamenti asintomatici - punteggio 5: esito peggiore (morte) ]
Da 2 settimane a 5 anni
Tossicità vescicale
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 5 anni
Vescica, EORTC CTC-AE (Criteri comuni di tossicità (CTC) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC)) 1-5, [punteggio 1: quasi nessuna tossicità, cambiamenti asintomatici - punteggio 5: esito peggiore (morte) ]
Da 2 settimane a 5 anni
Tossicità cutanea
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 5 anni
Pelle, EORTC CTC-AE (Criteri comuni di tossicità (CTC) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)) 1-5, [punteggio 1: quasi nessuna tossicità, cambiamenti asintomatici - punteggio 5: esito peggiore (morte) ]
Da 2 settimane a 5 anni
Grado di linfoedema
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 5 anni
Edema linfatico, EORTC CTC-AE ((Criteri comuni di tossicità (CTC) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC)) 1-3, [punteggio 1: quasi nessuna tossicità, cambiamenti asintomatici - punteggio 3: risultato peggiore , sintomi gravi; limitazione delle attività quotidiane legate alla cura di sé]
Da 2 settimane a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma cervicale

Prove cliniche su Radioterapia adattativa

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