- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06230549
Radioterapia adattativa in pazienti con tumori ginecologici (ProART)
Validazione prospettica randomizzata della radioterapia adattativa in pazienti con tumori ginecologici e indicazione alla radioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia adattativa online (ART) consente di adattare online la distribuzione della dose ai cambiamenti anatomici immediatamente prima di ogni frazione di radiazione. La radioterapia adattiva è un ulteriore sviluppo della radioterapia guidata dalle immagini (IGRT), che ora è standard nella radioterapia. In questo caso all'inizio di ogni frazione viene eseguita anche una TC a fascio conico (CBCT) che serve a posizionare i pazienti rispetto alla disposizione del campo di radiazione del piano radioattivo iniziale approvato per la serie. A differenza dell'ART, con l'IGRT il piano di radiazione non può essere adattato alle deformazioni del corpo da frazione di radiazione a frazione di radiazione, ad es. a causa dei diversi riempimenti del retto e della vescica.
Nella modalità ART, il piano di trattamento adattativo online per il trattamento in corso viene quindi selezionato e approvato dallo specialista online a bordo in tutti i casi in cui l'attuale volume target per l'espansione del tumore non è sufficientemente coperto dal piano di trattamento iniziale pre-pianificato per il trattamento in corso. serie con le tolleranze previste o il tessuto normale circostante è esposto troppo. Se il piano ART non presenta evidenti vantaggi dosimetrici rispetto al piano di riferimento, soprattutto se il piano iniziale copre bene il volume target della giornata, non sono previsti incrementi di dose e i tessuti normali vengono risparmiati come previsto, il piano di irradiazione iniziale del la pianificazione CT può essere utilizzata anche come nell'IGRT. Lo scopo di questo studio è quello di trattare almeno 15 pazienti con carcinoma ginecologico localmente avanzato (principalmente carcinoma cervicale, carcinoma endometriale, carcinoma vaginale), che devono ricevere radioterapia definitiva presso il Dipartimento di Radioterapia dell'Ospedale Universitario di Essen, in modalità ART il il dispositivo Ethos Therapy su 10 frazioni iniziali di radiazioni. La distribuzione della dose viene sempre confrontata dallo specialista e dall'esperto di fisica medica con il piano adattativo e iniziale per la serie di radiazioni sull'anatomia del giorno. Lo scopo di questo studio è quello di indagare in modo prospettico quale percentuale di pazienti beneficia dell'ART quando si utilizzano margini PTV standard e come riconoscere i pazienti corrispondenti all'inizio della serie. Successivamente, verrà studiato in quale proporzione di pazienti il carico d’organo a rischio e i margini di sicurezza attorno al volume target clinico possono essere ridotti con l’ART rispetto all’IGRT e quanto ampia può essere questa riduzione.
Verranno valutate le scale di tossicità degli AE EORTC e CTC e ulteriori scale di valutazione al fine di quantificare gli effetti collaterali oggettivi e soggettivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Germania, 45147
- Reclutamento
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Contatto:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Numero di telefono: +492017232321
- Email: maja.guberina@uk-essen.de
-
Contatto:
- Ina Grübel
-
Investigatore principale:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Conferma ECOG 0-1 mediante istopatologia RM della stadiazione della pelvi
Criteri di esclusione:
Malattia ricorrente Precedente radioterapia nella regione pelvica allo stadio pM1 o cM1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio interventistico
Radioterapia adattativa
|
Radioterapia Adattiva, adattamento online a bordo della distribuzione della dose con uno specialista in radioterapia e un fisico medico
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio di trattamento convenzionale standard, IGRT
|
Radioterapia Adattiva, adattamento online a bordo della distribuzione della dose con uno specialista in radioterapia e un fisico medico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità rettale
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 5 anni
|
Retto, EORTC CTC-AE (Criteri comuni di tossicità (CTC) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC)) 1-5, [punteggio 1: quasi nessuna tossicità, cambiamenti asintomatici - punteggio 5: esito peggiore (morte) ]
|
Da 2 settimane a 5 anni
|
|
Tossicità vescicale
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 5 anni
|
Vescica, EORTC CTC-AE (Criteri comuni di tossicità (CTC) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC)) 1-5, [punteggio 1: quasi nessuna tossicità, cambiamenti asintomatici - punteggio 5: esito peggiore (morte) ]
|
Da 2 settimane a 5 anni
|
|
Tossicità cutanea
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 5 anni
|
Pelle, EORTC CTC-AE (Criteri comuni di tossicità (CTC) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)) 1-5, [punteggio 1: quasi nessuna tossicità, cambiamenti asintomatici - punteggio 5: esito peggiore (morte) ]
|
Da 2 settimane a 5 anni
|
|
Grado di linfoedema
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 5 anni
|
Edema linfatico, EORTC CTC-AE ((Criteri comuni di tossicità (CTC) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC)) 1-3, [punteggio 1: quasi nessuna tossicità, cambiamenti asintomatici - punteggio 3: risultato peggiore , sintomi gravi; limitazione delle attività quotidiane legate alla cura di sé]
|
Da 2 settimane a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
5 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza globale
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-11675-BO
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