- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06230549
Adaptiv strålebehandling hos pasienter med gynekologiske svulster (ProART)
Prospektiv randomisert validering av adaptiv strålebehandling hos pasienter med gynekologiske svulster og indikasjon for strålebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Online-adaptiv strålebehandling (ART) gjør det mulig å tilpasse dosefordelingen til de anatomiske endringene online rett før hver strålefraksjon. Adaptiv strålebehandling er en videreutvikling av bildeveiledet strålebehandling (IGRT), som nå er standard innen strålebehandling. Her utføres også en kjeglestråle-CT (CBCT) i begynnelsen av hver fraksjon, som brukes til å posisjonere pasientene i forhold til strålefeltarrangementet til den innledende stråleplanen godkjent for serien. I motsetning til ART kan ikke stråleplanen med IGRT tilpasses deformasjoner i kroppen fra strålingsfraksjon til strålingsfraksjon, f.eks. på grunn av ulike rektum- og blærefyllinger.
I ART-modus velges og godkjennes den elektroniske adaptive behandlingsplanen for gjeldende behandling av spesialisten online om bord i alle tilfeller der det nåværende målvolumet for tumorekspansjonen ikke er tilstrekkelig dekket av den første behandlingsplanen som er forhåndsplanlagt for serien med sine planlagte toleranser, eller omgivende normalt vev eksponeres for mye. Hvis ART-planen ikke viser noen klare dosimetriske fordeler i forhold til referanseplanen, spesielt hvis den første planen dekker dagens målvolum godt, det er ingen doseøkninger og det normale vevet blir skånet som forutsatt, vil den første stråleplanen fra planlegging CT kan også brukes som i IGRT. Målet med denne studien er å behandle minst 15 pasienter med lokalt avansert gynekologisk karsinom (hovedsakelig cervikal karsinom, endometriekarsinom, vaginalt karsinom), som skal motta definitiv strålebehandling ved Avdeling for strålebehandling ved Universitetssykehuset Essen, i ART-modus på Ethos-terapiapparatet over de første 10 strålefraksjonene. Dosefordelingen sammenlignes alltid med den adaptive og den innledende planen for stråleserien om dagens anatomi av spesialist og medisinsk fysikkekspert. Målet med denne studien er å prospektivt undersøke hvilken prosentandel av pasientene som har nytte av ART ved bruk av standard PTV-marginer og hvordan man gjenkjenner de tilsvarende pasientene tidlig i serien. Sekundært skal det undersøkes i hvor stor andel av pasientene risikoorganbelastningen og sikkerhetsmarginene rundt det kliniske målvolumet kan reduseres med ART sammenlignet med IGRT og hvor stor denne reduksjonen kan være.
EORTC- og CTC AE-toksisitetsskalaene og ytterligere vurderingsskalaer vil bli evaluert for å kvantifisere objektive og subjektive bivirkninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Ta kontakt med:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Telefonnummer: +492017232321
- E-post: maja.guberina@uk-essen.de
-
Ta kontakt med:
- Ina Grübel
-
Hovedetterforsker:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ECOG 0-1 bekreftelse av histofatologi MR av bekkenet stadieinndeling
Ekskluderingskriterier:
Tilbakevendende sykdom Tidligere strålebehandling i bekkenregionstadiet pM1 eller cM1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Adaptiv strålebehandling
|
Adaptiv stråleterapi, online ombordtilpasning av dosedistribusjon med en spesialist på strålingsonkolog og en medisinsk fysiker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard konvensjonell behandlingsarm, IGRT
|
Adaptiv stråleterapi, online ombordtilpasning av dosedistribusjon med en spesialist på strålingsonkolog og en medisinsk fysiker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rektal toksisitet
Tidsramme: 2 uker til 5 år
|
Endetarm, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) 1-5, [skåre 1: nesten ingen toksisitet, asymptomatiske endringer - score 5: verste utfall (død) ]
|
2 uker til 5 år
|
|
Blæretoksisitet
Tidsramme: 2 uker til 5 år
|
Blære, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) 1-5, [skåre 1: nesten ingen toksisitet, asymptomatiske endringer - score 5: verste utfall (død) ]
|
2 uker til 5 år
|
|
Hudtoksisitet
Tidsramme: 2 uker til 5 år
|
Hud, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) 1-5, [skåre 1: nesten ingen toksisitet, asymptomatiske endringer - score 5: verste utfall (død) ]
|
2 uker til 5 år
|
|
Lymfeødem grad
Tidsramme: 2 uker til 5 år
|
Lymfeødem, EORTC CTC-AE ((Common Toxicity Criteria (CTC) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) 1-3, [skåre 1: nesten ingen toksisitet, asymptomatiske endringer - skåre 3: verste utfall , alvorlige symptomer; begrensende egenomsorg ADL]
|
2 uker til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-11675-BO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .