Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv strålebehandling hos pasienter med gynekologiske svulster (ProART)

7. februar 2024 oppdatert av: Maja Guberina, University Hospital, Essen

Prospektiv randomisert validering av adaptiv strålebehandling hos pasienter med gynekologiske svulster og indikasjon for strålebehandling

Prospektiv randomisert evaluering av adaptiv strålebehandling i den definitive strålebehandlingen av lokalt avansert gynekologisk karsinom (f. cervikal karsinom, endometriekarsinom, vaginalt karsinom), i postoperativ situasjon eller første serie med ekstern strålebehandling og hos pasienter hvor radikal kirurgi eller HDR-brachyterapi som doseøkning ikke er et alternativ.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Online-adaptiv strålebehandling (ART) gjør det mulig å tilpasse dosefordelingen til de anatomiske endringene online rett før hver strålefraksjon. Adaptiv strålebehandling er en videreutvikling av bildeveiledet strålebehandling (IGRT), som nå er standard innen strålebehandling. Her utføres også en kjeglestråle-CT (CBCT) i begynnelsen av hver fraksjon, som brukes til å posisjonere pasientene i forhold til strålefeltarrangementet til den innledende stråleplanen godkjent for serien. I motsetning til ART kan ikke stråleplanen med IGRT tilpasses deformasjoner i kroppen fra strålingsfraksjon til strålingsfraksjon, f.eks. på grunn av ulike rektum- og blærefyllinger.

I ART-modus velges og godkjennes den elektroniske adaptive behandlingsplanen for gjeldende behandling av spesialisten online om bord i alle tilfeller der det nåværende målvolumet for tumorekspansjonen ikke er tilstrekkelig dekket av den første behandlingsplanen som er forhåndsplanlagt for serien med sine planlagte toleranser, eller omgivende normalt vev eksponeres for mye. Hvis ART-planen ikke viser noen klare dosimetriske fordeler i forhold til referanseplanen, spesielt hvis den første planen dekker dagens målvolum godt, det er ingen doseøkninger og det normale vevet blir skånet som forutsatt, vil den første stråleplanen fra planlegging CT kan også brukes som i IGRT. Målet med denne studien er å behandle minst 15 pasienter med lokalt avansert gynekologisk karsinom (hovedsakelig cervikal karsinom, endometriekarsinom, vaginalt karsinom), som skal motta definitiv strålebehandling ved Avdeling for strålebehandling ved Universitetssykehuset Essen, i ART-modus på Ethos-terapiapparatet over de første 10 strålefraksjonene. Dosefordelingen sammenlignes alltid med den adaptive og den innledende planen for stråleserien om dagens anatomi av spesialist og medisinsk fysikkekspert. Målet med denne studien er å prospektivt undersøke hvilken prosentandel av pasientene som har nytte av ART ved bruk av standard PTV-marginer og hvordan man gjenkjenner de tilsvarende pasientene tidlig i serien. Sekundært skal det undersøkes i hvor stor andel av pasientene risikoorganbelastningen og sikkerhetsmarginene rundt det kliniske målvolumet kan reduseres med ART sammenlignet med IGRT og hvor stor denne reduksjonen kan være.

EORTC- og CTC AE-toksisitetsskalaene og ytterligere vurderingsskalaer vil bli evaluert for å kvantifisere objektive og subjektive bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Germany / NRW
      • Essen, Germany / NRW, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ina Grübel
        • Hovedetterforsker:
          • Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ECOG 0-1 bekreftelse av histofatologi MR av bekkenet stadieinndeling

Ekskluderingskriterier:

Tilbakevendende sykdom Tidligere strålebehandling i bekkenregionstadiet pM1 eller cM1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Adaptiv strålebehandling
Adaptiv stråleterapi, online ombordtilpasning av dosedistribusjon med en spesialist på strålingsonkolog og en medisinsk fysiker
Andre navn:
  • Adaptiv strålebehandling
Aktiv komparator: Standard konvensjonell behandlingsarm, IGRT
Adaptiv stråleterapi, online ombordtilpasning av dosedistribusjon med en spesialist på strålingsonkolog og en medisinsk fysiker
Andre navn:
  • Adaptiv strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rektal toksisitet
Tidsramme: 2 uker til 5 år
Endetarm, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) 1-5, [skåre 1: nesten ingen toksisitet, asymptomatiske endringer - score 5: verste utfall (død) ]
2 uker til 5 år
Blæretoksisitet
Tidsramme: 2 uker til 5 år
Blære, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) 1-5, [skåre 1: nesten ingen toksisitet, asymptomatiske endringer - score 5: verste utfall (død) ]
2 uker til 5 år
Hudtoksisitet
Tidsramme: 2 uker til 5 år
Hud, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) 1-5, [skåre 1: nesten ingen toksisitet, asymptomatiske endringer - score 5: verste utfall (død) ]
2 uker til 5 år
Lymfeødem grad
Tidsramme: 2 uker til 5 år
Lymfeødem, EORTC CTC-AE ((Common Toxicity Criteria (CTC) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) 1-3, [skåre 1: nesten ingen toksisitet, asymptomatiske endringer - skåre 3: verste utfall , alvorlige symptomer; begrensende egenomsorg ADL]
2 uker til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Progresjonsfri overlevelse
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere