- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06230549
Radioterapia Adaptativa em Pacientes com Tumores Ginecológicos (ProART)
Validação prospectiva randomizada de radioterapia adaptativa em pacientes com tumores ginecológicos e indicação de radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia adaptativa online (TARV) permite adaptar a distribuição da dose às alterações anatômicas online imediatamente antes de cada fração de radiação. A radioterapia adaptativa é um desenvolvimento adicional da radioterapia guiada por imagem (IGRT), que agora é padrão em radioterapia. Aqui também é realizada uma TC de feixe cônico (TCFC) no início de cada fração, que serve para posicionar os pacientes em relação à disposição do campo de radiação do plano de radiação inicial aprovado para a série. Em contraste com o ART, com o IGRT o plano de radiação não pode ser adaptado às deformações no corpo de fração de radiação para fração de radiação, por ex. devido a diferentes enchimentos do reto e da bexiga.
No modo ART, o plano de tratamento adaptativo online para o tratamento atual é então selecionado e aprovado online pelo especialista a bordo em todos os casos em que o volume alvo atual para a expansão do tumor não é suficientemente coberto pelo plano de tratamento inicial pré-planejado para o série com suas tolerâncias planejadas ou o tecido normal circundante está muito exposto. Se o plano de TARV não apresentar quaisquer vantagens dosimétricas claras em relação ao plano de referência, especialmente se o plano inicial cobrir bem o volume alvo do dia, não houver aumentos de dose e os tecidos normais forem poupados conforme pretendido, o plano de radiação inicial do o planejamento CT também pode ser usado como no IGRT. O objetivo deste estudo é tratar pelo menos 15 pacientes com carcinoma ginecológico localmente avançado (principalmente carcinoma cervical, carcinoma endometrial, carcinoma vaginal), que receberão radioterapia definitiva no Departamento de Radioterapia do Hospital Universitário Essen, no modo ART em o dispositivo de terapia Ethos durante 10 frações de radiação iniciais. A distribuição da dose é sempre comparada com o plano adaptativo e inicial da série de radiação sobre a anatomia do dia pelo especialista e especialista em física médica. O objetivo deste estudo é investigar prospectivamente qual porcentagem de pacientes se beneficia da TARV ao usar margens padrão de PTV e como reconhecer os pacientes correspondentes no início da série. Secundariamente, será investigado em que proporção de pacientes a carga de órgãos de risco e as margens de segurança em torno do volume alvo clínico podem ser reduzidas com TARV em comparação com IGRT e quão grande pode ser essa redução.
As escalas de toxicidade EORTC e CTC AE e outras escalas de avaliação serão avaliadas a fim de quantificar efeitos colaterais objetivos e subjetivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Contato:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Número de telefone: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
-
Contato:
- Ina Grübel
-
Investigador principal:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Confirmação ECOG 0-1 por histopatologia RM do estadiamento da pelve
Critério de exclusão:
Doença recorrente Radioterapia prévia na região pélvica estágio pM1 ou cM1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço Intervencionista
Radioterapia Adaptativa
|
Radioterapia Adaptativa, adaptação on-line da distribuição de dose com um oncologista especialista em radiação e um físico médico
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Braço de tratamento convencional padrão, IGRT
|
Radioterapia Adaptativa, adaptação on-line da distribuição de dose com um oncologista especialista em radiação e um físico médico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidade retal
Prazo: 2 semanas a 5 anos
|
Reto, EORTC CTC-AE (Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)) 1-5, [pontuação 1: quase nenhuma toxicidade, alterações assintomáticas - pontuação 5: pior resultado (morte) ]
|
2 semanas a 5 anos
|
Toxicidade da bexiga
Prazo: 2 semanas a 5 anos
|
Bexiga, EORTC CTC-AE (Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)) 1-5, [pontuação 1: quase nenhuma toxicidade, alterações assintomáticas - pontuação 5: pior resultado (morte) ]
|
2 semanas a 5 anos
|
Toxicidade da pele
Prazo: 2 semanas a 5 anos
|
Pele, EORTC CTC-AE (Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)) 1-5, [pontuação 1: quase nenhuma toxicidade, alterações assintomáticas - pontuação 5: pior resultado (morte) ]
|
2 semanas a 5 anos
|
Grau de linfa-edema
Prazo: 2 semanas a 5 anos
|
Linfa-Edema, EORTC CTC-AE ((Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)) 1-3, [pontuação 1: quase nenhuma toxicidade, alterações assintomáticas - pontuação 3: pior resultado , sintomas graves; limitação das AVD de autocuidado]
|
2 semanas a 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 5 anos
|
Sobrevivência Livre de Progressão
|
5 anos
|
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
|
Sobrevivência geral
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-11675-BO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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