Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia Adaptativa em Pacientes com Tumores Ginecológicos (ProART)

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Maja Guberina, University Hospital, Essen

Validação prospectiva randomizada de radioterapia adaptativa em pacientes com tumores ginecológicos e indicação de radioterapia

Avaliação prospectiva randomizada da radioterapia adaptativa na radioterapia definitiva do carcinoma ginecológico localmente avançado (por exemplo, carcinoma cervical, carcinoma endometrial, carcinoma vaginal), na situação pós-operatória ou primeira série de radioterapia externa e em pacientes nos quais a cirurgia radical ou braquiterapia HDR como reforço de dose não é uma opção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A radioterapia adaptativa online (TARV) permite adaptar a distribuição da dose às alterações anatômicas online imediatamente antes de cada fração de radiação. A radioterapia adaptativa é um desenvolvimento adicional da radioterapia guiada por imagem (IGRT), que agora é padrão em radioterapia. Aqui também é realizada uma TC de feixe cônico (TCFC) no início de cada fração, que serve para posicionar os pacientes em relação à disposição do campo de radiação do plano de radiação inicial aprovado para a série. Em contraste com o ART, com o IGRT o plano de radiação não pode ser adaptado às deformações no corpo de fração de radiação para fração de radiação, por ex. devido a diferentes enchimentos do reto e da bexiga.

No modo ART, o plano de tratamento adaptativo online para o tratamento atual é então selecionado e aprovado online pelo especialista a bordo em todos os casos em que o volume alvo atual para a expansão do tumor não é suficientemente coberto pelo plano de tratamento inicial pré-planejado para o série com suas tolerâncias planejadas ou o tecido normal circundante está muito exposto. Se o plano de TARV não apresentar quaisquer vantagens dosimétricas claras em relação ao plano de referência, especialmente se o plano inicial cobrir bem o volume alvo do dia, não houver aumentos de dose e os tecidos normais forem poupados conforme pretendido, o plano de radiação inicial do o planejamento CT também pode ser usado como no IGRT. O objetivo deste estudo é tratar pelo menos 15 pacientes com carcinoma ginecológico localmente avançado (principalmente carcinoma cervical, carcinoma endometrial, carcinoma vaginal), que receberão radioterapia definitiva no Departamento de Radioterapia do Hospital Universitário Essen, no modo ART em o dispositivo de terapia Ethos durante 10 frações de radiação iniciais. A distribuição da dose é sempre comparada com o plano adaptativo e inicial da série de radiação sobre a anatomia do dia pelo especialista e especialista em física médica. O objetivo deste estudo é investigar prospectivamente qual porcentagem de pacientes se beneficia da TARV ao usar margens padrão de PTV e como reconhecer os pacientes correspondentes no início da série. Secundariamente, será investigado em que proporção de pacientes a carga de órgãos de risco e as margens de segurança em torno do volume alvo clínico podem ser reduzidas com TARV em comparação com IGRT e quão grande pode ser essa redução.

As escalas de toxicidade EORTC e CTC AE e outras escalas de avaliação serão avaliadas a fim de quantificar efeitos colaterais objetivos e subjetivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Germany / NRW
      • Essen, Germany / NRW, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
        • Contato:
        • Contato:
          • Ina Grübel
        • Investigador principal:
          • Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Confirmação ECOG 0-1 por histopatologia RM do estadiamento da pelve

Critério de exclusão:

Doença recorrente Radioterapia prévia na região pélvica estágio pM1 ou cM1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Intervencionista
Radioterapia Adaptativa
Radioterapia Adaptativa, adaptação on-line da distribuição de dose com um oncologista especialista em radiação e um físico médico
Outros nomes:
  • Radioterapia Adaptativa
Comparador Ativo: Braço de tratamento convencional padrão, IGRT
Radioterapia Adaptativa, adaptação on-line da distribuição de dose com um oncologista especialista em radiação e um físico médico
Outros nomes:
  • Radioterapia Adaptativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade retal
Prazo: 2 semanas a 5 anos
Reto, EORTC CTC-AE (Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)) 1-5, [pontuação 1: quase nenhuma toxicidade, alterações assintomáticas - pontuação 5: pior resultado (morte) ]
2 semanas a 5 anos
Toxicidade da bexiga
Prazo: 2 semanas a 5 anos
Bexiga, EORTC CTC-AE (Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)) 1-5, [pontuação 1: quase nenhuma toxicidade, alterações assintomáticas - pontuação 5: pior resultado (morte) ]
2 semanas a 5 anos
Toxicidade da pele
Prazo: 2 semanas a 5 anos
Pele, EORTC CTC-AE (Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)) 1-5, [pontuação 1: quase nenhuma toxicidade, alterações assintomáticas - pontuação 5: pior resultado (morte) ]
2 semanas a 5 anos
Grau de linfa-edema
Prazo: 2 semanas a 5 anos
Linfa-Edema, EORTC CTC-AE ((Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)) 1-3, [pontuação 1: quase nenhuma toxicidade, alterações assintomáticas - pontuação 3: pior resultado , sintomas graves; limitação das AVD de autocuidado]
2 semanas a 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
Sobrevivência geral
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma Cervical

Ensaios clínicos em Radioterapia Adaptativa

3
Se inscrever