- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06230549
Adaptiv strålebehandling hos patienter med gynækologiske tumorer (ProART)
Prospektiv randomiseret validering af adaptiv strålebehandling hos patienter med gynækologiske tumorer og indikation for strålebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Online-adaptiv strålebehandling (ART) gør det muligt at tilpasse dosisfordelingen til de anatomiske ændringer online umiddelbart før hver strålefraktion. Adaptiv strålebehandling er en videreudvikling af billedstyret strålebehandling (IGRT), som nu er standard inden for strålebehandling. Her udføres også en keglestråle-CT (CBCT) i begyndelsen af hver fraktion, som bruges til at positionere patienterne i forhold til strålefeltarrangementet i den indledende stråleplan godkendt for serien. I modsætning til ART kan strålingsplanen med IGRT ikke tilpasses deformationer i kroppen fra strålingsfraktion til strålingsfraktion, f.eks. på grund af forskellige rektum- og blærefyldninger.
I ART-tilstand vælges og godkendes den online adaptive behandlingsplan for den aktuelle behandling af specialisten online ombord i alle tilfælde, hvor det aktuelle målvolumen for tumorudvidelsen ikke er tilstrækkeligt dækket af den oprindelige behandlingsplan, der er forudplanlagt for serie med dens planlagte tolerancer, eller omgivende normalt væv eksponeres for meget. Hvis ART-planen ikke viser nogen klare dosimetriske fordele i forhold til referenceplanen, især hvis den indledende plan dækker dagens målvolumen godt, er der ingen dosisstigninger, og det normale væv skånes efter hensigten, vil den indledende stråleplan fra planlægning CT kan også bruges som i IGRT. Formålet med denne undersøgelse er at behandle mindst 15 patienter med lokalt fremskreden gynækologisk karcinom (hovedsageligt cervikal karcinom, endometriekarcinom, vaginalt karcinom), som skal modtage definitiv strålebehandling på Afdelingen for Stråleterapi på Universitetshospitalet Essen, i ART-tilstand d. Ethos-terapiapparatet over de første 10 strålingsfraktioner. Dosisfordelingen sammenlignes altid med den adaptive og den indledende plan for stråleserien om dagens anatomi af speciallægen og medicinsk fysikekspert. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at undersøge, hvor stor en procentdel af patienterne, der har gavn af ART, når de bruger standard PTV-margener, og hvordan man genkender de tilsvarende patienter tidligt i serien. Sekundært vil det blive undersøgt, i hvor stor en andel af patienterne risikoorganbyrden og sikkerhedsmarginerne omkring det kliniske målvolumen kan reduceres med ART sammenlignet med IGRT og hvor stor denne reduktion kan være.
EORTC og CTC AE toksicitetsskalaerne og yderligere vurderingsskalaer vil blive evalueret for at kvantificere objektive og subjektive bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Kontakt:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Telefonnummer: +492017232321
- E-mail: maja.guberina@uk-essen.de
-
Kontakt:
- Ina Grübel
-
Ledende efterforsker:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ECOG 0-1 bekræftelse af histophatology MR af bækkenstadieinddelingen
Ekskluderingskriterier:
Tilbagevendende sygdom Tidligere strålebehandling i bækkenregionstadiet pM1 eller cM1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Adaptiv strålebehandling
|
Adaptiv strålebehandling, online ombord tilpasning af dosisfordeling med en specialist stråleonkolog og en medicinsk fysiker
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard konventionel behandlingsarm, IGRT
|
Adaptiv strålebehandling, online ombord tilpasning af dosisfordeling med en specialist stråleonkolog og en medicinsk fysiker
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rektal toksicitet
Tidsramme: 2 uger til 5 år
|
Endetarm, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) for European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) 1-5, [score 1: næsten ingen toksicitet, asymptomatiske ændringer - score 5: værste udfald (død) ]
|
2 uger til 5 år
|
|
Blæretoksicitet
Tidsramme: 2 uger til 5 år
|
Blære, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) 1-5, [score 1: næsten ingen toksicitet, asymptomatiske ændringer - score 5: værste udfald (død) ]
|
2 uger til 5 år
|
|
Hudtoksicitet
Tidsramme: 2 uger til 5 år
|
Hud, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) 1-5, [score 1: næsten ingen toksicitet, asymptomatiske ændringer - score 5: værste udfald (død) ]
|
2 uger til 5 år
|
|
Lymfe-ødem grad
Tidsramme: 2 uger til 5 år
|
Lymfeødem, EORTC CTC-AE ((Common Toxicity Criteria (CTC) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) 1-3, [score 1: næsten ingen toksicitet, asymptomatiske ændringer - score 3: værste resultat , svære symptomer; begrænsende egenomsorg ADL]
|
2 uger til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Progressionsfri overlevelse
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-11675-BO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal karcinom
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Adaptiv strålebehandling
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHAfsluttet
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalUkendtLivmoderhalskræft | Kunstig intelligens | Bivirkning til strålebehandling | BiomarkørKina
-
University of VermontAfsluttet
-
Herlev HospitalRekrutteringAnal planocellulært karcinom | Anal kræft | Anal karcinomDanmark