Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv strålebehandling hos patienter med gynækologiske tumorer (ProART)

7. februar 2024 opdateret af: Maja Guberina, University Hospital, Essen

Prospektiv randomiseret validering af adaptiv strålebehandling hos patienter med gynækologiske tumorer og indikation for strålebehandling

Prospektiv randomiseret evaluering af adaptiv strålebehandling i den definitive strålebehandling af lokalt fremskreden gynækologisk karcinom (f. cervixcarcinom, endometriecarcinom, vaginalt carcinom), i den postoperative situation eller første serie af ekstern strålebehandling og hos patienter, hvor radikal kirurgi eller HDR-brachyterapi som dosisboost ikke er en mulighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Online-adaptiv strålebehandling (ART) gør det muligt at tilpasse dosisfordelingen til de anatomiske ændringer online umiddelbart før hver strålefraktion. Adaptiv strålebehandling er en videreudvikling af billedstyret strålebehandling (IGRT), som nu er standard inden for strålebehandling. Her udføres også en keglestråle-CT (CBCT) i begyndelsen af ​​hver fraktion, som bruges til at positionere patienterne i forhold til strålefeltarrangementet i den indledende stråleplan godkendt for serien. I modsætning til ART kan strålingsplanen med IGRT ikke tilpasses deformationer i kroppen fra strålingsfraktion til strålingsfraktion, f.eks. på grund af forskellige rektum- og blærefyldninger.

I ART-tilstand vælges og godkendes den online adaptive behandlingsplan for den aktuelle behandling af specialisten online ombord i alle tilfælde, hvor det aktuelle målvolumen for tumorudvidelsen ikke er tilstrækkeligt dækket af den oprindelige behandlingsplan, der er forudplanlagt for serie med dens planlagte tolerancer, eller omgivende normalt væv eksponeres for meget. Hvis ART-planen ikke viser nogen klare dosimetriske fordele i forhold til referenceplanen, især hvis den indledende plan dækker dagens målvolumen godt, er der ingen dosisstigninger, og det normale væv skånes efter hensigten, vil den indledende stråleplan fra planlægning CT kan også bruges som i IGRT. Formålet med denne undersøgelse er at behandle mindst 15 patienter med lokalt fremskreden gynækologisk karcinom (hovedsageligt cervikal karcinom, endometriekarcinom, vaginalt karcinom), som skal modtage definitiv strålebehandling på Afdelingen for Stråleterapi på Universitetshospitalet Essen, i ART-tilstand d. Ethos-terapiapparatet over de første 10 strålingsfraktioner. Dosisfordelingen sammenlignes altid med den adaptive og den indledende plan for stråleserien om dagens anatomi af speciallægen og medicinsk fysikekspert. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at undersøge, hvor stor en procentdel af patienterne, der har gavn af ART, når de bruger standard PTV-margener, og hvordan man genkender de tilsvarende patienter tidligt i serien. Sekundært vil det blive undersøgt, i hvor stor en andel af patienterne risikoorganbyrden og sikkerhedsmarginerne omkring det kliniske målvolumen kan reduceres med ART sammenlignet med IGRT og hvor stor denne reduktion kan være.

EORTC og CTC AE toksicitetsskalaerne og yderligere vurderingsskalaer vil blive evalueret for at kvantificere objektive og subjektive bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Germany / NRW
      • Essen, Germany / NRW, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ina Grübel
        • Ledende efterforsker:
          • Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ECOG 0-1 bekræftelse af histophatology MR af bækkenstadieinddelingen

Ekskluderingskriterier:

Tilbagevendende sygdom Tidligere strålebehandling i bækkenregionstadiet pM1 eller cM1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Adaptiv strålebehandling
Adaptiv strålebehandling, online ombord tilpasning af dosisfordeling med en specialist stråleonkolog og en medicinsk fysiker
Andre navne:
  • Adaptiv strålebehandling
Aktiv komparator: Standard konventionel behandlingsarm, IGRT
Adaptiv strålebehandling, online ombord tilpasning af dosisfordeling med en specialist stråleonkolog og en medicinsk fysiker
Andre navne:
  • Adaptiv strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rektal toksicitet
Tidsramme: 2 uger til 5 år
Endetarm, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) for European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) 1-5, [score 1: næsten ingen toksicitet, asymptomatiske ændringer - score 5: værste udfald (død) ]
2 uger til 5 år
Blæretoksicitet
Tidsramme: 2 uger til 5 år
Blære, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) 1-5, [score 1: næsten ingen toksicitet, asymptomatiske ændringer - score 5: værste udfald (død) ]
2 uger til 5 år
Hudtoksicitet
Tidsramme: 2 uger til 5 år
Hud, EORTC CTC-AE (Common Toxicity Criteria (CTC) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) 1-5, [score 1: næsten ingen toksicitet, asymptomatiske ændringer - score 5: værste udfald (død) ]
2 uger til 5 år
Lymfe-ødem grad
Tidsramme: 2 uger til 5 år
Lymfeødem, EORTC CTC-AE ((Common Toxicity Criteria (CTC) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) 1-3, [score 1: næsten ingen toksicitet, asymptomatiske ændringer - score 3: værste resultat , svære symptomer; begrænsende egenomsorg ADL]
2 uger til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Progressionsfri overlevelse
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal karcinom

Kliniske forsøg med Adaptiv strålebehandling

Abonner