Mukautuva sädehoito potilailla, joilla on gynekologisia kasvaimia (ProART)
Mukautuvan sädehoidon tuleva satunnaistettu validointi gynekologisia kasvaimia sairastavilla potilailla ja sädehoidon indikaatiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Online-adaptiivinen sädehoito (ART) mahdollistaa annosjakauman sovittamisen anatomisiin muutoksiin verkossa välittömästi ennen jokaista säteilyfraktiota. Mukautuva sädehoito on edelleen kehitetty kuva-ohjattu sädehoito (IGRT), joka on nykyään vakiona sädehoidossa. Tällöin jokaisen jakeen alussa tehdään myös kartio-CT (CBCT), jolla potilaat asetetaan suhteessa sarjalle hyväksytyn alkuperäisen säteilysuunnitelman säteilykenttäjärjestelyyn. Toisin kuin ART, IGRT:llä säteilysuunnitelmaa ei voida sovittaa kehon muodonmuutoksiin säteilyfraktiosta säteilyfraktioon, esim. erilaisten peräsuolen ja virtsarakon täytteiden vuoksi.
ART-tilassa asiantuntija valitsee ja hyväksyy online-tilassa olevan hoidon mukautuvan online-hoitosuunnitelman kaikissa tapauksissa, joissa tuumorin laajenemisen nykyinen tavoitevolyymi ei kata riittävästi hoitoa varten ennalta suunniteltua hoitosuunnitelmaa. sarja sen suunniteltujen toleranssien kanssa tai ympäröivä normaali kudos altistuu liikaa. Jos ART-suunnitelmassa ei ole selkeitä dosimetrisiä etuja vertailusuunnitelmaan verrattuna, varsinkin jos alkuperäinen suunnitelma kattaa hyvin vuorokauden tavoitetilavuuden, annoskorotuksia ei tapahdu ja normaaleja kudoksia säästetään tarkoituksenmukaisesti, alustava säteilysuunnitelma suunnittelu CT:tä voidaan käyttää myös kuten IGRT:ssä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on hoitaa vähintään 15 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt gynekologinen karsinooma (pääasiassa kohdunkaulan syöpä, kohdun limakalvosyöpä, emättimen syöpä), jotka saavat lopullista sädehoitoa Essenin yliopistollisen sairaalan sädehoidon osastolla ART-tilassa. Ethos-hoitolaite yli 10 säteilyfraktiota. Annosjakaumaa verrataan aina asiantuntija ja lääketieteellisen fysiikan asiantuntija päivän anatomian mukautuvaan ja lähtösuunnitelmaan säteilysarjalle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia prospektiivisesti, kuinka suuri prosenttiosuus potilaista hyötyy ART-hoidosta käytettäessä standardeja PTV-marginaaleja ja miten vastaavat potilaat tunnistetaan sarjan varhaisessa vaiheessa. Toissijaisesti selvitetään, millä osuudella potilaista riski-elinten kuormitusta ja kliinisen tavoitetilavuuden ympärillä olevia turvallisuusmarginaaleja voidaan vähentää ART:lla verrattuna IGRT:hen ja kuinka suuri tämä vähennys voi olla.
EORTC- ja CTC AE -myrkyllisyysasteikot ja lisäarviointiasteikot arvioidaan objektiivisten ja subjektiivisten sivuvaikutusten kvantifioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Germany / NRW
-
Essen, Germany / NRW, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Department for Radiotherapy, University Hospital Essen, National Center for Tumor Diseases (NCT) West
-
Ottaa yhteyttä:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD), specialist
- Puhelinnumero: +492017232321
- Sähköposti: maja.guberina@uk-essen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Ina Grübel
-
Päätutkija:
- Maja Guberina, PD Dr. med. (MD)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ECOG 0-1 vahvistus histopatologisella MR lantion staging
Poissulkemiskriteerit:
Toistuva sairaus Aikaisempi sädehoito lantion alueen vaiheessa pM1 tai cM1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Mukautuva sädehoito
|
Mukautuva sädehoito, online-annosjakauman sovittaminen erikoislääkärin säteilyonkologin ja lääketieteellisen fyysikon kanssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavanomainen hoitovarsi, IGRT
|
Mukautuva sädehoito, online-annosjakauman sovittaminen erikoislääkärin säteilyonkologin ja lääketieteellisen fyysikon kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 viikosta 5 vuoteen
|
Peräsuoli, EORTC CTC-AE (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) yhteiset toksisuuskriteerit (CTC)) 1-5, [pisteet 1: lähes ei myrkyllisyyttä, oireettomia muutoksia - pisteet 5: pahin tulos (kuolema) ]
|
2 viikosta 5 vuoteen
|
|
Virtsarakon myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 viikosta 5 vuoteen
|
Virtsarakko, EORTC CTC-AE (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) yhteiset toksisuuskriteerit (CTC)) 1-5, [pisteet 1: lähes ei myrkyllisyyttä, oireettomia muutoksia - pisteet 5: pahin tulos (kuolema) ]
|
2 viikosta 5 vuoteen
|
|
Ihotoksisuus
Aikaikkuna: 2 viikosta 5 vuoteen
|
Iho, EORTC CTC-AE (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) yhteiset toksisuuskriteerit (CTC)) 1-5, [pisteet 1: ei läheskään myrkyllisyyttä, oireettomia muutoksia - pisteet 5: pahin tulos (kuolema) ]
|
2 viikosta 5 vuoteen
|
|
Lymfödeema-aste
Aikaikkuna: 2 viikosta 5 vuoteen
|
Lymfödeema, EORTC CTC-AE ( (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) yhteiset toksisuuskriteerit (CTC)) 1-3, [pisteet 1: ei läheskään toksisuutta, oireettomia muutoksia - pisteet 3: huonoin tulos , vakavat oireet; rajoittava itsehoito ADL]
|
2 viikosta 5 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Progression Free Survival
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-11675-BO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .