道徳的傷害症候群に対する革新的な治療の実施: ハイブリッド タイプ 2 研究
道徳的傷害症候群（MIS）は、戦闘関連の PTSD を管理している退役軍人の最大 35 ～ 60% に影響を及ぼしています。それは、深く根付いた価値観やスピリチュアルな信念に挑戦する経験から生じます。 MIS の症状には、絶望、無力感、霊的信念の喪失、許すことの難しさ、意味や目的の喪失、自己や他者への信頼の低下、または手に負えない罪悪感、恥辱、怒りなどが含まれる場合があります。
MISを管理する退役軍人は精神衛生上の治療に応じるのが難しく、自殺念慮や自殺未遂のリスクが高まっている。 現在までのところ、MIS に対する証拠に基づく介入は退役軍人庁では広く利用されていません。 この研究では、4 つの VA 施設で MIS に対する証拠に基づく介入を実施し、介入の有効性に関するデータを収集し、実施ツールキットを開発します。 このデータは、精神保健自殺予防局および全国牧師サービスと協力して全国に広められます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 道徳的傷害症候群 (MIS) は、道徳的、精神的、または価値観に関連する信念に挑戦する経験の心理的および行動的後遺症で構成されます。 MIS の症状には、絶望、無力感、これまで抱いていた霊的信念の喪失、高次の力との闘い、許しの難しさ、意味や目的の欠如、自己や他者への信頼の低下、または手に負えない罪悪感、恥辱、怒りなどが含まれる場合があります。 MIS を管理している人は、他の人に比べて自殺を考えたり試みたりする可能性が最大 2 倍高く、心理療法から得られる恩恵は少ないです。 道徳的傷害に対する証拠に基づく介入はほとんどありません。そのような介入の 1 つは、「精神的な強さの構築 (BSS)」と呼ばれるマニュアル化されたグループ介入です。 以前のランダム化比較試験では、BSS が PTSD と精神的苦痛の両方の症状を軽減することが示されています。
この臨床試験は、MISの症状を主要評価項目として測定する最初の臨床試験の1つとなる。 仮説は次のとおりです。
- 現在中心グループ療法 (PCGT) と比較して、BSS は MIS の症状を大幅に軽減します。
- PCGT と比較して、BSS は PTSD、うつ病、自殺念慮の症状を大幅に軽減します。
重要性：現在まで、MIS を評価および治療するための標準的な手順は存在しないため、未治療の MIS が自殺などの不良転帰の一因となっている可能性があります。 BSS が退役軍人施設で広く利用できるように実装ツールキットを開発すれば、退役軍人の精神的健康に対する MIS の影響を軽減できる可能性があります。
革新と影響：現在まで、退役軍人におけるMISの治療に関する実施研究は資金提供されておらず、MISに対して証拠に基づいたケアを提供する退役軍人施設はほとんどありません。 この研究は、退役軍人制度においてMISに対する証拠に基づくケアをより利用しやすくする方法を明らかにすることができる。
具体的な目的:
- 混合方式の導入前評価を実施して、各サイトでの BSS 導入の障壁と促進要因を特定し、地域の導入戦略を策定します。 Proctor モデルと EBQI モデルに基づいて評価される具体的な実装変数には、受け入れ可能性、適切性、実現可能性が含まれます。 評価される具体的な変数には、a) 利害関係者に対する BSS の受容性、b) 利用可能な実装リソース、および c) 新しい EBP の追加に対する組織の寛容性が含まれます。
- 道徳的傷害結果尺度のカットオフ値を超える退役軍人を対象に、BSS とプレゼント中心グループ療法 (PCGT) を比較するランダム化対照試験を実施します。 有効性と機能的結果は、MIS の精神スピリチュアルな発達モデルによって情報が与えられます。
- 混合方法の実施後評価を実施して、牧師が管理する BSS プログラムとメンタルヘルスが管理する BSS プログラムの結果を比較します。 プロクター モデルの成果には、採用、忠実度、浸透、持続可能性が含まれます。 このフレームワークに関連する具体的な成果としては、a) BSS の実施の成功、b) BSS の実施の忠実度、c) BSS サービスにアクセスする適格で紹介された退役軍人の割合、d) 研究終了時の BSS プログラム維持の意向に関する定性的報告が挙げられます。完了。
方法論: これは、文化的に多様な 4 つの VA 施設でのランダム化臨床試験と実施前および実施後の評価を組み合わせたタイプ 2 ハイブリッド研究になります。
次のステップと実施：障壁とファシリテーターに関するデータは、ツールキットを開発するために使用され、精神保健自殺予防局および全国牧師サービスの研究パートナーと協力して、BSSの全国普及計画を策定します。 研究者は、研究施設が研究終了後も引き続き BSS サービスを提供できるよう、研究施設の既存の臨床スタッフと協力します。 さらに、この研究を完了した後、BSS リーダーは他の施設で BSS リーダーを訓練する資格を取得し、訓練と全国的な普及のためのリソースを作成します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Maine
-
Augusta、Maine、アメリカ、04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ベテランのステータスと:
- (a) 道徳的傷害および苦痛の尺度の最初の 3 つの項目のいずれかの検証。これはおそらく MIS と一致する。
- (b) いずれかの治療条件にランダムに割り当てられる意思があること
- (c) メンタルヘルス薬の服用が少なくとも8週間安定していること
- (d) 年齢が18歳以上であること
除外基準:
- (a) 同意能力が不十分である
- (b) 活動性精神病または治療を妨げるレベルでの薬物使用。カルテレビュー、アルコール使用障害識別テスト - 簡潔 (AUDIT-C) スコア、およびミニ国際精神神経面接 (MINI) によって評価されます。
- (c) 現在、MIS に対する証拠に基づく心理療法、または PTSD に対する証拠に基づく心理療法に参加している。カルテレビューおよびインテークインタビューによって評価される。
- (d) MINI および補足的な殺人リスク質問を通じて評価された、差し迫った自殺リスクなど、調査チームの意見で即時の臨床的対応が必要とされる重度の精神病理の管理。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：精神的な強さを築く
道徳的傷害に対する精神的に統合されたグループ介入。
|
精神的傷害に対する精神的に統合されたグループ介入
|
|
アクティブコンパレータ：現在中心のグループ療法
広範囲のトラウマ症状に対処する対処戦略グループ介入
|
PTSDに対するアクティブコントロール、マニュアル化された証拠に基づいた対処スキル介入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
道徳的傷害と苦痛の尺度の変化
時間枠：8週間（治療終了）および20週間（長期追跡）
|
フルスケール名: 道徳的傷害および苦痛のスケール スコア範囲: 0 ～ 90、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
|
8週間（治療終了）および20週間（長期追跡）
|
|
道徳的傷害の結果スケールの変化
時間枠：8週間（治療終了）および20週間（長期追跡）
|
フルスケール名: 道徳的傷害および苦痛のスケール スコア範囲: 0 ～ 56、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
|
8週間（治療終了）および20週間（長期追跡）
|
|
宗教的・精神的闘争の規模の変化
時間枠：8週間（治療終了）および20週間（長期追跡）
|
フルスケール名: 宗教と精神的闘争 スケールスコア範囲: 0=4、スコアが高いほど症状が多いことを示します
|
8週間（治療終了）および20週間（長期追跡）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康アンケートの変化-9
時間枠：8週間（治療終了）および20週間（長期追跡）
|
フルスケール名: Patient Health Questionnaire-9 スコア範囲: 1 ～ 27、スコアが高いほど症状が多いことを示します
|
8週間（治療終了）および20週間（長期追跡）
|
|
シーハン障害等級の変化
時間枠：8週間（治療終了）および20週間（長期追跡）
|
フルスケール名: Sheehan Disability Scale スコア範囲: 0 ～ 30、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します
|
8週間（治療終了）および20週間（長期追跡）
|
|
自殺念慮に対するベックスケールの変化
時間枠：8週間（治療終了）および20週間（長期追跡）
|
フルスケール名: 自殺念慮スコアのベックスケール 範囲: 0 ～ 38、値が高いほど自殺のリスクが高いことを示す
|
8週間（治療終了）および20週間（長期追跡）
|
|
生存理由在庫の変化
時間枠：8週間（治療終了）および20週間（長期追跡）
|
フルスケール名: Reasons for Living Inventory スコア範囲: 48 ～ 288。スコアが高いほど、生きる理由が多いことを表します。
|
8週間（治療終了）および20週間（長期追跡）
|
|
顧客満足度アンケート-8
時間枠：8週間（治療終了）
|
フルスケール名: Client Satisfaction Questionnaire-8 スコア範囲 8 ～ 32。数値が大きいほど満足度が高いことを示します。
|
8週間（治療終了）
|
|
PTSD Checklist for DSM-5
時間枠：8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
Full Scale Name: PTSD Checklist for DSM-5 Score Range 0-80, with higher numbers indicating greater symptom severity
|
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
|
Psychospiritual Development Scale
時間枠：8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
Full Scale Name: Multiscale Measure for Postconventional Spiritual Functioning Score Range measures different reasoning levels and is structured around four distinct subscales rather than a single total score: conventional vs. postconventional levels of religious reasoning, with decisions to be an adherent or a disaffiliate of faith
|
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
|
Spiritual Fortitude Questionnaire
時間枠：8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
Full Scale Name: Spiritual Fortitude Questionnaire Score Range 9-45, with higher numbers indicating greater spiritual fortitude
|
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey M Pyne, MD、Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIR 22-132
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
研究プロトコルは、施設全体でのデータ収集に備えて、すべての施設で共有されます。個々の施設は、メイン州の主要施設担当者と面会して指導と研究手順の検討を行うまで、データを収集することは許可されません。
独立した評価機関はメイン州に設置されます。他の施設は、評価予定日の 14 日以内に評価予定の参加者に IPD を送信することが期待されます。 データ分析はリトルロックで行われます。 それぞれの目的について個々のサイトで収集されたデータが完了すると、サイトはそのデータをリトルロックの主任統計学者に送信します。 主任統計官は、分析の支援のために、データの一部またはすべてをメイン州のアシスタント統計官に送信する場合と送信しない場合があります。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。