- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06230887
Implementação de tratamento inovador para síndrome de lesão moral: um estudo híbrido tipo 2
A Síndrome de Lesão Moral (MIS) afeta até 35-60% dos veteranos que gerenciam o TEPT relacionado ao combate; resulta de experiências que desafiam valores profundamente arraigados ou crenças espirituais. Os sintomas da MIS podem incluir desesperança, desamparo, perda de crenças espirituais, dificuldade em perdoar, perda de significado ou propósito, redução da confiança em si mesmo ou nos outros, ou culpa, vergonha ou raiva intratáveis.
Os veteranos que administram MIS têm dificuldade em responder ao tratamento de saúde mental e correm maior risco de ideação ou tentativa de suicídio. Até o momento, as intervenções baseadas em evidências para MIS não estão amplamente disponíveis na VA. Este estudo irá implementar uma intervenção baseada em evidências para MIS em quatro instalações VA, coletar dados sobre a eficácia da intervenção e desenvolver um kit de ferramentas de implementação. Estes dados informarão a divulgação nacional em colaboração com o Gabinete de Saúde Mental e Prevenção do Suicídio e o Serviço Nacional de Capelães.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A síndrome de lesão moral (MIS) consiste nas sequelas psicológicas e comportamentais de experiências que desafiam crenças morais, espirituais ou relacionadas a valores. Os sintomas da MIS podem incluir desesperança, desamparo, perda de crenças espirituais anteriormente mantidas, luta com um Poder Superior, dificuldade em perdoar, falta de significado ou propósito, redução da confiança em si mesmo ou nos outros, ou culpa, vergonha ou raiva intratáveis. Os indivíduos que gerenciam MIS têm até duas vezes mais probabilidade do que seus pares de considerar e tentar o suicídio e obtêm menos benefícios da psicoterapia. Existem poucas intervenções baseadas em evidências para danos morais; uma dessas intervenções é uma intervenção em grupo manualizada chamada "Construindo Força Espiritual (BSS)". Em ensaios clínicos randomizados anteriores, foi demonstrado que o BSS reduz os sintomas de TEPT e sofrimento espiritual.
Este ensaio clínico será um dos primeiros a medir os sintomas de MIS como desfecho primário. As hipóteses são:
- Em comparação com a Terapia de Grupo Centrada no Presente (PCGT), a BSS diminuirá significativamente os sintomas de MIS.
- Comparado ao PCGT, o BSS diminuirá significativamente os sintomas de TEPT, depressão e ideação suicida.
Significância: Até à data não existem procedimentos padrão para avaliar e tratar a MIS, pelo que é provável que a MIS não tratada esteja a contribuir para maus resultados, incluindo suicídios. O desenvolvimento de um kit de ferramentas de implementação para que o BSS esteja amplamente disponível nas instalações de VA poderia reduzir o impacto do MIS na saúde mental dos veteranos.
Inovação e impacto: Até à data, não foram financiados estudos de implementação sobre tratamentos para MIS em veteranos, e muito poucas instalações de VA fornecem cuidados baseados em evidências para MIS. Este estudo pode abrir caminho para tornar os cuidados baseados em evidências para MIS mais acessíveis no sistema VA.
Objetivos Específicos:
- Realizar uma avaliação de pré-implementação de métodos mistos para identificar barreiras e facilitadores para a implementação do BSS em cada local e para desenvolver estratégias de implementação locais. As variáveis específicas de implementação avaliadas, com base nos modelos Proctor e EBQI, incluem aceitabilidade, adequação e viabilidade. As variáveis específicas a serem avaliadas incluirão a) aceitabilidade do BSS pelas partes interessadas, b) recursos de implementação disponíveis e c) abertura organizacional para adicionar um novo EBP.
- Conduza um ensaio clínico randomizado comparando BSS com Terapia de Grupo Centrada no Presente (PCGT) para veteranos com pontuação acima do ponto de corte na Escala de Resultados de Lesões Morais. A eficácia e os resultados funcionais serão informados pelo modelo de desenvolvimento psicoespiritual do MIS.
- Realizar uma avaliação pós-implementação de métodos mistos para comparar os resultados entre programas de BSS gerenciados por capelania e programas de BSS gerenciados por saúde mental. Os resultados do modelo Proctor incluirão adoção, fidelidade, penetração e sustentabilidade. Os resultados específicos relacionados a esta estrutura incluem a) implementação bem-sucedida do BSS, b) fidelidade na implementação do BSS, c) porcentagem de veteranos indicados elegíveis que acessam os serviços do BSS, ed) relatórios qualitativos de intenção de manter o programa BSS quando o estudo for completo.
Metodologia: Este será um estudo híbrido tipo 2, combinando avaliações pré e pós-implementação com um ensaio clínico randomizado em 4 locais VA culturalmente diversos.
Próximas etapas e implementação: Os dados sobre barreiras e facilitadores serão usados para desenvolver um kit de ferramentas e colaborar com parceiros de estudo no Gabinete de Saúde Mental e Prevenção do Suicídio e no Serviço Nacional de Capelães para desenvolver um plano nacional de disseminação para BSS. Os investigadores trabalharão com a equipe clínica existente nos locais de estudo, para que esses locais possam continuar a fornecer serviços BSS após o estudo. Além disso, após a conclusão deste estudo, os líderes de BSS estarão qualificados para treinar líderes de BSS em outros locais, criando recursos para treinamento e divulgação nacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Maine
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Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Status de veterano e:
- (a) validação de qualquer um dos três primeiros itens da Escala de Dano Moral e Sofrimento, que seja consistente com provável MIS
- (b) vontade de ser randomizado para qualquer condição de tratamento
- (c) estabilidade no uso de medicamentos para saúde mental por pelo menos 8 semanas
- (d) idade igual ou superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- (a) capacidade insuficiente para consentir
- (b) psicose ativa ou uso de substâncias em níveis que possam interferir no tratamento, avaliado por meio de revisão de prontuários, pontuação do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool - Conciso (AUDIT-C) e da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- (c) atualmente envolvido em psicoterapia baseada em evidências para MIS, ou psicoterapia baseada em evidências para TEPT, avaliada por meio de revisão de prontuários e entrevista de admissão
- (d) gerenciar qualquer psicopatologia grave que, na opinião da equipe investigativa, exija atenção clínica imediata, como risco iminente de suicídio, avaliado por meio do MINI e de questões suplementares de risco de homicídio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Construindo Força Espiritual
Intervenção em grupo espiritualmente integrada para danos morais.
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Intervenção em grupo espiritualmente integrada para danos morais
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Comparador Ativo: Terapia de Grupo Centrada no Presente
Estratégias de enfrentamento intervenção em grupo abordando sintomas de trauma de amplo espectro
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Controle ativo, intervenção manualizada de habilidades de enfrentamento baseada em evidências para TEPT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de danos morais e sofrimento
Prazo: 8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
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Nome completo da escala: Escala de pontuação de lesão moral e sofrimento: 0-90, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
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8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
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Mudança na escala de resultados de lesões morais
Prazo: 8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
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Nome completo da escala: Escala de pontuação de lesão moral e sofrimento: 0-56, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
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8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
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Mudança na escala de lutas religiosas e espirituais
Prazo: 8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
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Nome completo da escala: Escala de Religiões e Lutas Espirituais Faixa de pontuação: 0 = 4 com pontuações mais altas indicando mais sintomas
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8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Mudança na Saúde do Paciente-9
Prazo: 8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
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Nome completo da escala: Questionário de saúde do paciente-9 Faixa de pontuação: 1-27, com pontuações mais altas indicando mais sintomas
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8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
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Mudança na escala de deficiência de Sheehan
Prazo: 8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
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Nome completo da escala: Escala de pontuação da escala de incapacidade de Sheehan: 0-30, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade funcional
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8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
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Mudança na escala de Beck para ideação suicida
Prazo: 8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
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Nome completo da escala: Escala de Beck para pontuação de ideação suicida Faixa: 0-38, com valores mais altos indicando maior risco de suicídio
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8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
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Mudança nos motivos do inventário vivo
Prazo: 8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
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Nome completo da escala: Razões para viver Faixa de pontuação do inventário: 48-288, com pontuações mais altas representando mais razões para viver.
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8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
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Questionário de Satisfação do Cliente-8
Prazo: 8 semanas (fim do tratamento)
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Nome completo da escala: Questionário de Satisfação do Cliente-8 Faixa de pontuação de 8 a 32, com números mais altos indicando maior satisfação.
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8 semanas (fim do tratamento)
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PTSD Checklist for DSM-5
Prazo: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
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Full Scale Name: PTSD Checklist for DSM-5 Score Range 0-80, with higher numbers indicating greater symptom severity
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8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
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Psychospiritual Development Scale
Prazo: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
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Full Scale Name: Multiscale Measure for Postconventional Spiritual Functioning Score Range measures different reasoning levels and is structured around four distinct subscales rather than a single total score: conventional vs. postconventional levels of religious reasoning, with decisions to be an adherent or a disaffiliate of faith
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8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
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Spiritual Fortitude Questionnaire
Prazo: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
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Full Scale Name: Spiritual Fortitude Questionnaire Score Range 9-45, with higher numbers indicating greater spiritual fortitude
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8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 22-132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os protocolos de estudo serão compartilhados em todos os locais em preparação para a coleta de dados entre os locais; locais individuais não terão permissão para coletar quaisquer dados até que se encontrem com o pessoal principal do local no Maine para instrução e revisão dos procedimentos do estudo.
O avaliador independente estará localizado no Maine; espera-se que outros locais transmitam IPD para participantes agendados para avaliações nos 14 dias anteriores à data prevista da avaliação. A análise dos dados ocorrerá em Little Rock. Quando os dados coletados em cada local individual estiverem completos para cada objetivo, o local transmitirá seus dados ao estatístico líder em Little Rock. O estatístico principal pode ou não transmitir parte ou todos os dados ao estatístico assistente no Maine para assistência na análise.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .