Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Implementação de tratamento inovador para síndrome de lesão moral: um estudo híbrido tipo 2

16 de julho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

A Síndrome de Lesão Moral (MIS) afeta até 35-60% dos veteranos que gerenciam o TEPT relacionado ao combate; resulta de experiências que desafiam valores profundamente arraigados ou crenças espirituais. Os sintomas da MIS podem incluir desesperança, desamparo, perda de crenças espirituais, dificuldade em perdoar, perda de significado ou propósito, redução da confiança em si mesmo ou nos outros, ou culpa, vergonha ou raiva intratáveis.

Os veteranos que administram MIS têm dificuldade em responder ao tratamento de saúde mental e correm maior risco de ideação ou tentativa de suicídio. Até o momento, as intervenções baseadas em evidências para MIS não estão amplamente disponíveis na VA. Este estudo irá implementar uma intervenção baseada em evidências para MIS em quatro instalações VA, coletar dados sobre a eficácia da intervenção e desenvolver um kit de ferramentas de implementação. Estes dados informarão a divulgação nacional em colaboração com o Gabinete de Saúde Mental e Prevenção do Suicídio e o Serviço Nacional de Capelães.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: A síndrome de lesão moral (MIS) consiste nas sequelas psicológicas e comportamentais de experiências que desafiam crenças morais, espirituais ou relacionadas a valores. Os sintomas da MIS podem incluir desesperança, desamparo, perda de crenças espirituais anteriormente mantidas, luta com um Poder Superior, dificuldade em perdoar, falta de significado ou propósito, redução da confiança em si mesmo ou nos outros, ou culpa, vergonha ou raiva intratáveis. Os indivíduos que gerenciam MIS têm até duas vezes mais probabilidade do que seus pares de considerar e tentar o suicídio e obtêm menos benefícios da psicoterapia. Existem poucas intervenções baseadas em evidências para danos morais; uma dessas intervenções é uma intervenção em grupo manualizada chamada "Construindo Força Espiritual (BSS)". Em ensaios clínicos randomizados anteriores, foi demonstrado que o BSS reduz os sintomas de TEPT e sofrimento espiritual.

Este ensaio clínico será um dos primeiros a medir os sintomas de MIS como desfecho primário. As hipóteses são:

  1. Em comparação com a Terapia de Grupo Centrada no Presente (PCGT), a BSS diminuirá significativamente os sintomas de MIS.
  2. Comparado ao PCGT, o BSS diminuirá significativamente os sintomas de TEPT, depressão e ideação suicida.

Significância: Até à data não existem procedimentos padrão para avaliar e tratar a MIS, pelo que é provável que a MIS não tratada esteja a contribuir para maus resultados, incluindo suicídios. O desenvolvimento de um kit de ferramentas de implementação para que o BSS esteja amplamente disponível nas instalações de VA poderia reduzir o impacto do MIS na saúde mental dos veteranos.

Inovação e impacto: Até à data, não foram financiados estudos de implementação sobre tratamentos para MIS em veteranos, e muito poucas instalações de VA fornecem cuidados baseados em evidências para MIS. Este estudo pode abrir caminho para tornar os cuidados baseados em evidências para MIS mais acessíveis no sistema VA.

Objetivos Específicos:

  1. Realizar uma avaliação de pré-implementação de métodos mistos para identificar barreiras e facilitadores para a implementação do BSS em cada local e para desenvolver estratégias de implementação locais. As variáveis ​​específicas de implementação avaliadas, com base nos modelos Proctor e EBQI, incluem aceitabilidade, adequação e viabilidade. As variáveis ​​específicas a serem avaliadas incluirão a) aceitabilidade do BSS pelas partes interessadas, b) recursos de implementação disponíveis e c) abertura organizacional para adicionar um novo EBP.
  2. Conduza um ensaio clínico randomizado comparando BSS com Terapia de Grupo Centrada no Presente (PCGT) para veteranos com pontuação acima do ponto de corte na Escala de Resultados de Lesões Morais. A eficácia e os resultados funcionais serão informados pelo modelo de desenvolvimento psicoespiritual do MIS.
  3. Realizar uma avaliação pós-implementação de métodos mistos para comparar os resultados entre programas de BSS gerenciados por capelania e programas de BSS gerenciados por saúde mental. Os resultados do modelo Proctor incluirão adoção, fidelidade, penetração e sustentabilidade. Os resultados específicos relacionados a esta estrutura incluem a) implementação bem-sucedida do BSS, b) fidelidade na implementação do BSS, c) porcentagem de veteranos indicados elegíveis que acessam os serviços do BSS, ed) relatórios qualitativos de intenção de manter o programa BSS quando o estudo for completo.

Metodologia: Este será um estudo híbrido tipo 2, combinando avaliações pré e pós-implementação com um ensaio clínico randomizado em 4 locais VA culturalmente diversos.

Próximas etapas e implementação: Os dados sobre barreiras e facilitadores serão usados ​​para desenvolver um kit de ferramentas e colaborar com parceiros de estudo no Gabinete de Saúde Mental e Prevenção do Suicídio e no Serviço Nacional de Capelães para desenvolver um plano nacional de disseminação para BSS. Os investigadores trabalharão com a equipe clínica existente nos locais de estudo, para que esses locais possam continuar a fornecer serviços BSS após o estudo. Além disso, após a conclusão deste estudo, os líderes de BSS estarão qualificados para treinar líderes de BSS em outros locais, criando recursos para treinamento e divulgação nacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Maine VA Medical Center, Augusta, ME
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Status de veterano e:

  • (a) validação de qualquer um dos três primeiros itens da Escala de Dano Moral e Sofrimento, que seja consistente com provável MIS
  • (b) vontade de ser randomizado para qualquer condição de tratamento
  • (c) estabilidade no uso de medicamentos para saúde mental por pelo menos 8 semanas
  • (d) idade igual ou superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  • (a) capacidade insuficiente para consentir
  • (b) psicose ativa ou uso de substâncias em níveis que possam interferir no tratamento, avaliado por meio de revisão de prontuários, pontuação do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool - Conciso (AUDIT-C) e da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
  • (c) atualmente envolvido em psicoterapia baseada em evidências para MIS, ou psicoterapia baseada em evidências para TEPT, avaliada por meio de revisão de prontuários e entrevista de admissão
  • (d) gerenciar qualquer psicopatologia grave que, na opinião da equipe investigativa, exija atenção clínica imediata, como risco iminente de suicídio, avaliado por meio do MINI e de questões suplementares de risco de homicídio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Construindo Força Espiritual
Intervenção em grupo espiritualmente integrada para danos morais.
Intervenção em grupo espiritualmente integrada para danos morais
Comparador Ativo: Terapia de Grupo Centrada no Presente
Estratégias de enfrentamento intervenção em grupo abordando sintomas de trauma de amplo espectro
Controle ativo, intervenção manualizada de habilidades de enfrentamento baseada em evidências para TEPT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de danos morais e sofrimento
Prazo: 8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
Nome completo da escala: Escala de pontuação de lesão moral e sofrimento: 0-90, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
Mudança na escala de resultados de lesões morais
Prazo: 8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
Nome completo da escala: Escala de pontuação de lesão moral e sofrimento: 0-56, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
Mudança na escala de lutas religiosas e espirituais
Prazo: 8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
Nome completo da escala: Escala de Religiões e Lutas Espirituais Faixa de pontuação: 0 = 4 com pontuações mais altas indicando mais sintomas
8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudança na Saúde do Paciente-9
Prazo: 8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
Nome completo da escala: Questionário de saúde do paciente-9 Faixa de pontuação: 1-27, com pontuações mais altas indicando mais sintomas
8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
Mudança na escala de deficiência de Sheehan
Prazo: 8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
Nome completo da escala: Escala de pontuação da escala de incapacidade de Sheehan: 0-30, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade funcional
8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
Mudança na escala de Beck para ideação suicida
Prazo: 8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
Nome completo da escala: Escala de Beck para pontuação de ideação suicida Faixa: 0-38, com valores mais altos indicando maior risco de suicídio
8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
Mudança nos motivos do inventário vivo
Prazo: 8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
Nome completo da escala: Razões para viver Faixa de pontuação do inventário: 48-288, com pontuações mais altas representando mais razões para viver.
8 semanas (fim do tratamento) e 20 semanas (acompanhamento de longo prazo)
Questionário de Satisfação do Cliente-8
Prazo: 8 semanas (fim do tratamento)
Nome completo da escala: Questionário de Satisfação do Cliente-8 Faixa de pontuação de 8 a 32, com números mais altos indicando maior satisfação.
8 semanas (fim do tratamento)
PTSD Checklist for DSM-5
Prazo: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
Full Scale Name: PTSD Checklist for DSM-5 Score Range 0-80, with higher numbers indicating greater symptom severity
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
Psychospiritual Development Scale
Prazo: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
Full Scale Name: Multiscale Measure for Postconventional Spiritual Functioning Score Range measures different reasoning levels and is structured around four distinct subscales rather than a single total score: conventional vs. postconventional levels of religious reasoning, with decisions to be an adherent or a disaffiliate of faith
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
Spiritual Fortitude Questionnaire
Prazo: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
Full Scale Name: Spiritual Fortitude Questionnaire Score Range 9-45, with higher numbers indicating greater spiritual fortitude
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os locais envolvidos neste estudo podem compartilhar IPD por meio de a) videoconferência segura aprovada pela VA, b) telefone, c) compartilhamento eletrônico seguro de dados aprovado pela VA e d) e-mail criptografado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os protocolos de estudo serão compartilhados em todos os locais em preparação para a coleta de dados entre os locais; locais individuais não terão permissão para coletar quaisquer dados até que se encontrem com o pessoal principal do local no Maine para instrução e revisão dos procedimentos do estudo.

O avaliador independente estará localizado no Maine; espera-se que outros locais transmitam IPD para participantes agendados para avaliações nos 14 dias anteriores à data prevista da avaliação. A análise dos dados ocorrerá em Little Rock. Quando os dados coletados em cada local individual estiverem completos para cada objetivo, o local transmitirá seus dados ao estatístico líder em Little Rock. O estatístico principal pode ou não transmitir parte ou todos os dados ao estatístico assistente no Maine para assistência na análise.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Somente a equipe do estudo terá acesso a esses dados durante o estudo. Caso os investigadores recebam uma solicitação de acesso aos dados após a conclusão do estudo, os investigadores consultarão o IRB e o Diretor de Privacidade e, se aprovado, compartilharão um conjunto de dados anonimizados conforme necessário para verificação da pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever