Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moraalivamman oireyhtymän innovatiivisen hoidon käyttöönotto: tyypin 2 hybriditutkimus

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Moral Injury Syndrome (MIS) vaikuttaa jopa 35-60 %:iin taisteluihin liittyvää PTSD:tä hoitavista veteraaneista. se johtuu kokemuksista, jotka haastavat syvälle juurtuneet arvot tai henkiset uskomukset. MIS:n oireita voivat olla toivottomuus, avuttomuus, henkisten uskomusten menetys, anteeksiannon vaikeudet, merkityksen tai tarkoituksen menetys, heikentynyt luottamus itseensä tai muihin tai hallitsematon syyllisyys, häpeä tai viha.

MIS:ää hoitavilla veteraanilla on vaikeuksia vastata mielenterveyshoitoon, ja heillä on lisääntynyt riski saada itsemurha-ajatuksia tai -yrityksiä. Toistaiseksi todisteisiin perustuvia MIS-interventioita ei ole laajalti saatavilla VA:ssa. Tässä tutkimuksessa toteutetaan näyttöön perustuva MIS-interventio neljässä VA-laitoksessa, kerätään tietoja toimenpiteen tehokkuudesta ja kehitetään toteutustyökalupaketti. Nämä tiedot tiedotetaan kansalliselle levittämiselle yhteistyössä mielenterveys- ja itsemurhien ehkäisyviraston ja kansallisen kappalaisen palvelun kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Moraalinen vaurio-oireyhtymä (MIS) koostuu kokemusten psykologisista ja käyttäytymiseen liittyvistä seurauksista, jotka haastavat moraaliset, henkiset tai arvoihin liittyvät uskomukset. MIS:n oireita voivat olla toivottomuus, avuttomuus, aiempien henkisten uskomusten menettäminen, kamppailu korkeamman voiman kanssa, anteeksiannon vaikeudet, merkityksen tai tarkoituksen puute, heikentynyt luottamus itseensä tai muihin tai hallitsematon syyllisyys, häpeä tai viha. MIS:ää hoitavat ihmiset harkitsevat ja yrittävät itsemurhaa jopa kaksi kertaa todennäköisemmin kuin heidän ikätoverinsa, ja he hyötyvät vähemmän psykoterapiasta. On olemassa vain vähän näyttöön perustuvia interventioita moraalisen vahingon varalta; Yksi tällainen interventio on manuaalinen ryhmäinterventio, jota kutsutaan nimellä "Building Spiritual Strength (BSS). Aiemmissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa BSS:n on osoitettu vähentävän sekä PTSD:n oireita että henkistä kärsimystä.

Tämä kliininen tutkimus on yksi ensimmäisistä, jossa mitataan MIS:n oireita ensisijaisena tuloksena. Hypoteesit ovat:

  1. Verrattuna nykyiseen keskitettyyn ryhmähoitoon (PCGT), BSS vähentää merkittävästi MIS:n oireita.
  2. PCGT:hen verrattuna BSS vähentää merkittävästi PTSD:n oireita, masennusta ja itsemurha-ajatuksia.

Merkitys: Toistaiseksi ei ole olemassa standardimenetelmiä MIS:n arvioimiseksi ja hoitamiseksi, joten on todennäköistä, että hoitamaton MIS edistää huonoja tuloksia, mukaan lukien itsemurhat. Toteutustyökalupaketin kehittäminen siten, että BSS on laajalti saatavilla VA-tiloissa, voisi vähentää MIS:n vaikutusta veteraanien mielenterveyteen.

Innovaatiot ja vaikutukset: Tähän mennessä ei ole tehty rahoitettuja toteutustutkimuksia MIS-hoidoista veteraaneissa, ja vain harvat VA-tilat tarjoavat näyttöön perustuvaa MIS-hoitoa. Tämä tutkimus voi avata tavan tehdä todisteisiin perustuva MIS-hoito helpommin saatavilla VA-järjestelmässä.

Erityiset tavoitteet:

  1. Suorita sekamenetelmien käyttöönottoa edeltävä arviointi tunnistaaksesi esteet ja fasilitaattorit BSS:n käyttöönotolle kussakin paikassa ja kehittääksesi paikallisia toteutusstrategioita. Proctor- ja EBQI-mallien perusteella arvioituja toteutusmuuttujia ovat hyväksyttävyys, asianmukaisuus ja toteutettavuus. Erityisiä arvioitavia muuttujia ovat a) BSS:n hyväksyttävyys sidosryhmille, b) käytettävissä olevat toteutusresurssit ja c) organisaation avoimuus uuden EBP:n lisäämiselle.
  2. Suorita satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan BSS:ää nykykeskeiseen ryhmäterapiaan (PCGT) veteraaneille, joiden pisteet ylittävät moraalivamman tulosasteikon rajan. MIS:n psykohengellinen kehitysmalli kertoo tehokkuudesta ja toiminnallisista tuloksista.
  3. Suorita käyttöönoton jälkeinen sekamenetelmien arviointi, jonka avulla voit vertailla tuloksia pappijohtajien ja mielenterveysohjattujen BSS-ohjelmien välillä. Proctor-mallin tuloksia ovat omaksuminen, uskollisuus, levinneisyys ja kestävyys. Tähän viitekehykseen liittyviä erityisiä tuloksia ovat a) onnistunut BSS-toteutus, b) uskollisuus BSS:n toteutuksessa, c) prosenttiosuus kelvollisista, lähetetyistä veteraaneista, jotka käyttävät BSS-palveluita, ja d) laadulliset raportit aikomuksesta ylläpitää BSS-ohjelmaa tutkimuksen aikana. saattaa loppuun.

Metodologia: Tämä on tyypin 2 hybriditutkimus, jossa yhdistetään toteutusta edeltävät ja sen jälkeiset arvioinnit satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen neljässä kulttuurisesti erilaisessa VA-kohdassa.

Seuraavat askeleet ja toteutus: Esteitä ja fasilitaattoreita koskevia tietoja käytetään työkalupakin kehittämiseen ja yhteistyössä mielenterveyden ja itsemurhien ehkäisyn toimiston tutkimuskumppaneiden ja kansallisen kappalaispalvelun kanssa BSS:n kansallisen levityssuunnitelman kehittämiseksi. Tutkijat työskentelevät tutkimuspaikkojen olemassa olevan kliinisen henkilöstön kanssa, jotta kyseiset laitokset voivat jatkaa BSS-palvelujen tarjoamista tutkimuksen jälkeen. Lisäksi tämän tutkimuksen suorittamisen jälkeen BSS-johtajat ovat päteviä kouluttamaan BSS-johtajia muissa toimipisteissä, mikä luo resursseja koulutukseen ja kansalliseen levittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
        • Alatutkija:
          • Jeffrey M Pyne, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maine
      • Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
        • Maine VA Medical Center, Augusta, ME
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeanette I. Harris, PhD MS MS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Veteraanistatus ja:

  • (a) moraalivamman ja ahdistuksen asteikon kolmen ensimmäisen kohdan validointi, mikä on yhdenmukainen todennäköisen MIS:n kanssa
  • (b) halukkuus satunnaistaa jommankumman hoitotilanteen mukaan
  • c) pysyvyys mielenterveyslääkkeillä vähintään 8 viikon ajan
  • d) vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • a) riittämätön suostumuskyky
  • (b) aktiivinen psykoosi tai päihteiden käyttö tasoilla, jotka häiritsisivät hoitoa, arvioituna kaavion tarkastelun, alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin (AUDIT-C) pistemäärän ja kansainvälisen neuropsykiatrin minihaastattelun (MINI) avulla.
  • (c) osallistuu tällä hetkellä näyttöön perustuvaan MIS-psykoterapiaan tai PTSD:n näyttöön perustuvaan psykoterapiaan, arvioituna kaaviotarkistuksen ja vastaanottohaastattelun avulla
  • d) sellaisten vakavien psykopatologioiden hallinta, jotka tutkintaryhmän mielestä vaativat välitöntä kliinistä huomiota, kuten välitön itsemurhariski, joka on arvioitu MINI-tutkimuksen avulla, ja muita murhariskikysymyksiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengellisen voiman rakentaminen
Henkisesti integroitu ryhmäinterventio moraalisen vahingon vuoksi.
Henkisesti integroitu ryhmäinterventio moraalisen vahingon vuoksi
Active Comparator: Nykyinen keskitetty ryhmäterapia
Selviytymisstrategiat ryhmäinterventio, joka käsittelee laajan kirjon traumaoireita
Aktiivinen ohjaus, manuaalinen näyttöön perustuva selviytymistaitojen interventio PTSD:hen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moraalisen vamman ja ahdistuksen asteikon muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
Koko asteikon nimi: Moraalivamma- ja ahdistusasteikon pistemäärät: 0–90, korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
Moraalisen vahingon tulosten asteikon muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
Koko asteikon nimi: Moraalivamma- ja ahdistusasteikon pistemäärät: 0–56, korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
Moraalisen vahingon ilmaisujen muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
Koko asteikon nimi: Moraalisen vahingon ilmaisujen pistemäärä: 10-100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
Muutos uskonnollisten ja hengellisten kamppailujen mittakaavassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
Koko asteikon nimi: Uskonnot ja hengelliset taistelut Asteikkopistealue: 0=4 korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita
8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden terveyskyselyssä-9
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
Koko asteikon nimi: Patient Health Questionnaire-9 Pistealue: 1-27, korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita
8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
Muutos Sheehanin vammaisuusasteikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
Koko asteikon nimi: Sheehanin vammaisuusasteikon pistemäärä: 0-30, korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintavammaa
8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
Muutos yhteisön osallistumisluettelossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
Koko asteikon nimi: Yhteisön osallistumispisteiden luettelo: 0–15, korkeammat pisteet osoittavat suuremman yhteisön osallistumisen
8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
Muutos itsemurha-ajattelun Beck-asteikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
Koko asteikon nimi: Beckin itsemurha-ajatusten pistemäärä: 0–38, korkeammat arvot osoittavat suurempaa itsemurhariskiä
8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
Muutos syistä asumiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
Koko asteikon nimi: Syitä elämiseen Inventory Score -alue: 48-288, korkeammat pisteet edustavat enemmän syitä elää.
8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
Muutos perinteisen uskonnollisen toiminnan monimittaisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
Täysi mittakaavanimi: Monimuotoinen mittari perinteisen uskonnollisen toiminnan kannalta. Neljä alaasteikkoa (perinteinen kumppani, perinteinen sidosryhmä, perinteinen kumppani, jälkiperinteinen sidosryhmä), jokaisella alueella 12-48. Korkeammat pisteet osoittavat uskonnollista toimintaa, joka on yhdenmukainen tuon ala-asteikon kanssa.
8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
Asiakastyytyväisyyskysely-8
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon lopussa)
Koko asteikon nimi: Asiakastyytyväisyyskysely-8 Pisteet 8-32, korkeammat luvut osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
8 viikkoa (hoidon lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeanette I. Harris, PhD MS MS, Maine VA Medical Center, Augusta, ME

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuvat sivustot voivat jakaa IPD:tä a) suojatun, VA:n hyväksymän videoneuvottelun, b) puhelimen, c) suojatun, VA:n hyväksymän sähköisen tiedonjaon ja d) salatun sähköpostin kautta.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokollat ​​jaetaan kaikkien sivustojen kesken valmisteltaessa tietojen keräämistä eri paikoissa. yksittäiset toimipaikat eivät saa kerätä mitään tietoja ennen kuin ne ovat tavanneet paikan johtavan henkilöstön Mainessa saadakseen ohjeita ja tarkastelemassa tutkimusmenettelyjä.

Riippumaton arvioija sijaitsee Mainen; muiden sivustojen odotetaan lähettävän IPD:t osallistujille, jotka on suunniteltu arvioitaville arvioitua arviointipäivää edeltävien 14 päivän kuluessa. Tietojen analysointi tapahtuu Little Rockissa. Kun kustakin yksittäisestä paikasta kerätyt tiedot ovat täydellisiä jokaista tavoitetta varten, sivusto lähettää tiedot Little Rockin johtavalle tilastotieteilijälle. Johtava tilastotieteilijä voi lähettää osan tai kaikki tiedot Mainen avustavalle tilastotieteilijälle analyysia varten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vain tutkimusryhmällä on pääsy näihin tietoihin tutkimuksen aikana. Mikäli tutkijat saavat pyynnön saada pääsy tietoihin tutkimuksen päätyttyä, tutkijat neuvottelevat IRB:n ja tietosuojavastaavan kanssa, ja jos ne hyväksytään, jakavat yksilöimättömän tietojoukon tutkimuksen todentamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengellisen voiman rakentaminen

3
Tilaa