- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06230887
Moraalivamman oireyhtymän innovatiivisen hoidon käyttöönotto: tyypin 2 hybriditutkimus
Moral Injury Syndrome (MIS) vaikuttaa jopa 35-60 %:iin taisteluihin liittyvää PTSD:tä hoitavista veteraaneista. se johtuu kokemuksista, jotka haastavat syvälle juurtuneet arvot tai henkiset uskomukset. MIS:n oireita voivat olla toivottomuus, avuttomuus, henkisten uskomusten menetys, anteeksiannon vaikeudet, merkityksen tai tarkoituksen menetys, heikentynyt luottamus itseensä tai muihin tai hallitsematon syyllisyys, häpeä tai viha.
MIS:ää hoitavilla veteraanilla on vaikeuksia vastata mielenterveyshoitoon, ja heillä on lisääntynyt riski saada itsemurha-ajatuksia tai -yrityksiä. Toistaiseksi todisteisiin perustuvia MIS-interventioita ei ole laajalti saatavilla VA:ssa. Tässä tutkimuksessa toteutetaan näyttöön perustuva MIS-interventio neljässä VA-laitoksessa, kerätään tietoja toimenpiteen tehokkuudesta ja kehitetään toteutustyökalupaketti. Nämä tiedot tiedotetaan kansalliselle levittämiselle yhteistyössä mielenterveys- ja itsemurhien ehkäisyviraston ja kansallisen kappalaisen palvelun kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Moraalinen vaurio-oireyhtymä (MIS) koostuu kokemusten psykologisista ja käyttäytymiseen liittyvistä seurauksista, jotka haastavat moraaliset, henkiset tai arvoihin liittyvät uskomukset. MIS:n oireita voivat olla toivottomuus, avuttomuus, aiempien henkisten uskomusten menettäminen, kamppailu korkeamman voiman kanssa, anteeksiannon vaikeudet, merkityksen tai tarkoituksen puute, heikentynyt luottamus itseensä tai muihin tai hallitsematon syyllisyys, häpeä tai viha. MIS:ää hoitavat ihmiset harkitsevat ja yrittävät itsemurhaa jopa kaksi kertaa todennäköisemmin kuin heidän ikätoverinsa, ja he hyötyvät vähemmän psykoterapiasta. On olemassa vain vähän näyttöön perustuvia interventioita moraalisen vahingon varalta; Yksi tällainen interventio on manuaalinen ryhmäinterventio, jota kutsutaan nimellä "Building Spiritual Strength (BSS). Aiemmissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa BSS:n on osoitettu vähentävän sekä PTSD:n oireita että henkistä kärsimystä.
Tämä kliininen tutkimus on yksi ensimmäisistä, jossa mitataan MIS:n oireita ensisijaisena tuloksena. Hypoteesit ovat:
- Verrattuna nykyiseen keskitettyyn ryhmähoitoon (PCGT), BSS vähentää merkittävästi MIS:n oireita.
- PCGT:hen verrattuna BSS vähentää merkittävästi PTSD:n oireita, masennusta ja itsemurha-ajatuksia.
Merkitys: Toistaiseksi ei ole olemassa standardimenetelmiä MIS:n arvioimiseksi ja hoitamiseksi, joten on todennäköistä, että hoitamaton MIS edistää huonoja tuloksia, mukaan lukien itsemurhat. Toteutustyökalupaketin kehittäminen siten, että BSS on laajalti saatavilla VA-tiloissa, voisi vähentää MIS:n vaikutusta veteraanien mielenterveyteen.
Innovaatiot ja vaikutukset: Tähän mennessä ei ole tehty rahoitettuja toteutustutkimuksia MIS-hoidoista veteraaneissa, ja vain harvat VA-tilat tarjoavat näyttöön perustuvaa MIS-hoitoa. Tämä tutkimus voi avata tavan tehdä todisteisiin perustuva MIS-hoito helpommin saatavilla VA-järjestelmässä.
Erityiset tavoitteet:
- Suorita sekamenetelmien käyttöönottoa edeltävä arviointi tunnistaaksesi esteet ja fasilitaattorit BSS:n käyttöönotolle kussakin paikassa ja kehittääksesi paikallisia toteutusstrategioita. Proctor- ja EBQI-mallien perusteella arvioituja toteutusmuuttujia ovat hyväksyttävyys, asianmukaisuus ja toteutettavuus. Erityisiä arvioitavia muuttujia ovat a) BSS:n hyväksyttävyys sidosryhmille, b) käytettävissä olevat toteutusresurssit ja c) organisaation avoimuus uuden EBP:n lisäämiselle.
- Suorita satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan BSS:ää nykykeskeiseen ryhmäterapiaan (PCGT) veteraaneille, joiden pisteet ylittävät moraalivamman tulosasteikon rajan. MIS:n psykohengellinen kehitysmalli kertoo tehokkuudesta ja toiminnallisista tuloksista.
- Suorita käyttöönoton jälkeinen sekamenetelmien arviointi, jonka avulla voit vertailla tuloksia pappijohtajien ja mielenterveysohjattujen BSS-ohjelmien välillä. Proctor-mallin tuloksia ovat omaksuminen, uskollisuus, levinneisyys ja kestävyys. Tähän viitekehykseen liittyviä erityisiä tuloksia ovat a) onnistunut BSS-toteutus, b) uskollisuus BSS:n toteutuksessa, c) prosenttiosuus kelvollisista, lähetetyistä veteraaneista, jotka käyttävät BSS-palveluita, ja d) laadulliset raportit aikomuksesta ylläpitää BSS-ohjelmaa tutkimuksen aikana. saattaa loppuun.
Metodologia: Tämä on tyypin 2 hybriditutkimus, jossa yhdistetään toteutusta edeltävät ja sen jälkeiset arvioinnit satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen neljässä kulttuurisesti erilaisessa VA-kohdassa.
Seuraavat askeleet ja toteutus: Esteitä ja fasilitaattoreita koskevia tietoja käytetään työkalupakin kehittämiseen ja yhteistyössä mielenterveyden ja itsemurhien ehkäisyn toimiston tutkimuskumppaneiden ja kansallisen kappalaispalvelun kanssa BSS:n kansallisen levityssuunnitelman kehittämiseksi. Tutkijat työskentelevät tutkimuspaikkojen olemassa olevan kliinisen henkilöstön kanssa, jotta kyseiset laitokset voivat jatkaa BSS-palvelujen tarjoamista tutkimuksen jälkeen. Lisäksi tämän tutkimuksen suorittamisen jälkeen BSS-johtajat ovat päteviä kouluttamaan BSS-johtajia muissa toimipisteissä, mikä luo resursseja koulutukseen ja kansalliseen levittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeanette I Harris, PhD MS MS
- Puhelinnumero: 4645 (207) 623-8411
- Sähköposti: jeanette.harris2@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diane L Rivera
- Puhelinnumero: (802) 369-0780
- Sähköposti: Diana.Rivera@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
Alatutkija:
- Jeffrey M Pyne, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeanette I Harris, PhD MS MS
- Puhelinnumero: 4645 207-623-8411
- Sähköposti: jeanette.harris2@va.gov
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary E Hammons, PhD
- Puhelinnumero: 770-725-6097
- Sähköposti: maryelizabeth.hammons@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Drew Tomberlin, ThM
- Puhelinnumero: 315597 4042971540
- Sähköposti: Drew.tomberlin@va.gov
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane L Rivera
- Puhelinnumero: 802-369-0780
- Sähköposti: Diana.Rivera@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Brad M Schimelman
- Puhelinnumero: 5454 (207) 623-8411
- Sähköposti: Brad.Schimelman@va.gov
-
Päätutkija:
- Jeanette I. Harris, PhD MS MS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Ottaa yhteyttä:
- Tasha Nienow, PhD
- Puhelinnumero: 612-467-1004
- Sähköposti: tasha.nienow@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Snezana Urosevic, ThM
- Puhelinnumero: 6128762073
- Sähköposti: snezana.urosevic@va.gov
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellen Teng, PhD
- Puhelinnumero: 713-794-8665
- Sähköposti: Ellen.teng@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Keri Bayley, PhD
- Puhelinnumero: 26419 7137911414
- Sähköposti: Keri.baley@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Veteraanistatus ja:
- (a) moraalivamman ja ahdistuksen asteikon kolmen ensimmäisen kohdan validointi, mikä on yhdenmukainen todennäköisen MIS:n kanssa
- (b) halukkuus satunnaistaa jommankumman hoitotilanteen mukaan
- c) pysyvyys mielenterveyslääkkeillä vähintään 8 viikon ajan
- d) vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- a) riittämätön suostumuskyky
- (b) aktiivinen psykoosi tai päihteiden käyttö tasoilla, jotka häiritsisivät hoitoa, arvioituna kaavion tarkastelun, alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin (AUDIT-C) pistemäärän ja kansainvälisen neuropsykiatrin minihaastattelun (MINI) avulla.
- (c) osallistuu tällä hetkellä näyttöön perustuvaan MIS-psykoterapiaan tai PTSD:n näyttöön perustuvaan psykoterapiaan, arvioituna kaaviotarkistuksen ja vastaanottohaastattelun avulla
- d) sellaisten vakavien psykopatologioiden hallinta, jotka tutkintaryhmän mielestä vaativat välitöntä kliinistä huomiota, kuten välitön itsemurhariski, joka on arvioitu MINI-tutkimuksen avulla, ja muita murhariskikysymyksiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hengellisen voiman rakentaminen
Henkisesti integroitu ryhmäinterventio moraalisen vahingon vuoksi.
|
Henkisesti integroitu ryhmäinterventio moraalisen vahingon vuoksi
|
Active Comparator: Nykyinen keskitetty ryhmäterapia
Selviytymisstrategiat ryhmäinterventio, joka käsittelee laajan kirjon traumaoireita
|
Aktiivinen ohjaus, manuaalinen näyttöön perustuva selviytymistaitojen interventio PTSD:hen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Moraalisen vamman ja ahdistuksen asteikon muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Koko asteikon nimi: Moraalivamma- ja ahdistusasteikon pistemäärät: 0–90, korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Moraalisen vahingon tulosten asteikon muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Koko asteikon nimi: Moraalivamma- ja ahdistusasteikon pistemäärät: 0–56, korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Moraalisen vahingon ilmaisujen muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Koko asteikon nimi: Moraalisen vahingon ilmaisujen pistemäärä: 10-100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Muutos uskonnollisten ja hengellisten kamppailujen mittakaavassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Koko asteikon nimi: Uskonnot ja hengelliset taistelut Asteikkopistealue: 0=4 korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita
|
8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos potilaiden terveyskyselyssä-9
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Koko asteikon nimi: Patient Health Questionnaire-9 Pistealue: 1-27, korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita
|
8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Muutos Sheehanin vammaisuusasteikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Koko asteikon nimi: Sheehanin vammaisuusasteikon pistemäärä: 0-30, korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintavammaa
|
8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Muutos yhteisön osallistumisluettelossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Koko asteikon nimi: Yhteisön osallistumispisteiden luettelo: 0–15, korkeammat pisteet osoittavat suuremman yhteisön osallistumisen
|
8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Muutos itsemurha-ajattelun Beck-asteikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Koko asteikon nimi: Beckin itsemurha-ajatusten pistemäärä: 0–38, korkeammat arvot osoittavat suurempaa itsemurhariskiä
|
8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Muutos syistä asumiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Koko asteikon nimi: Syitä elämiseen Inventory Score -alue: 48-288, korkeammat pisteet edustavat enemmän syitä elää.
|
8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Muutos perinteisen uskonnollisen toiminnan monimittaisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Täysi mittakaavanimi: Monimuotoinen mittari perinteisen uskonnollisen toiminnan kannalta.
Neljä alaasteikkoa (perinteinen kumppani, perinteinen sidosryhmä, perinteinen kumppani, jälkiperinteinen sidosryhmä), jokaisella alueella 12-48.
Korkeammat pisteet osoittavat uskonnollista toimintaa, joka on yhdenmukainen tuon ala-asteikon kanssa.
|
8 viikkoa (hoidon lopussa) ja 20 viikkoa (pitkäaikainen seuranta)
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8
Aikaikkuna: 8 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Koko asteikon nimi: Asiakastyytyväisyyskysely-8 Pisteet 8-32, korkeammat luvut osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
8 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanette I. Harris, PhD MS MS, Maine VA Medical Center, Augusta, ME
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 22-132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusprotokollat jaetaan kaikkien sivustojen kesken valmisteltaessa tietojen keräämistä eri paikoissa. yksittäiset toimipaikat eivät saa kerätä mitään tietoja ennen kuin ne ovat tavanneet paikan johtavan henkilöstön Mainessa saadakseen ohjeita ja tarkastelemassa tutkimusmenettelyjä.
Riippumaton arvioija sijaitsee Mainen; muiden sivustojen odotetaan lähettävän IPD:t osallistujille, jotka on suunniteltu arvioitaville arvioitua arviointipäivää edeltävien 14 päivän kuluessa. Tietojen analysointi tapahtuu Little Rockissa. Kun kustakin yksittäisestä paikasta kerätyt tiedot ovat täydellisiä jokaista tavoitetta varten, sivusto lähettää tiedot Little Rockin johtavalle tilastotieteilijälle. Johtava tilastotieteilijä voi lähettää osan tai kaikki tiedot Mainen avustavalle tilastotieteilijälle analyysia varten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengellisen voiman rakentaminen
-
Indiana UniversityIndiana University HealthValmisMetastaattinen syöpä | Pitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
University of FloridaValmisUniapnea, obstruktiivinen | KuorsausYhdysvallat
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Benazir Income Support Programme (BISP)ValmisMasennus | Itsetehokkuus | Perheväkivalta | ValtuutusPakistan
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.ValmisMasennus | PTSD | Ahdistus | Viestintä | TyytyväisyysYhdysvallat
-
London School of Economics and Political ScienceBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityValmisMasennus | Perheväkivalta | Parisuhdeväkivalta | Hakatut naiset | Mielenterveysongelma | Sukupuoleen perustuva väkivalta | Raiskaus Seksuaalinen väkivaltaPakistan
-
Psychiatric University Hospital, ZurichValmis
-
University of South FloridaEi vielä rekrytointiaHengenahdistus | COVID-19 jälkeinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Appalachian State UniversityHerbalife International of America, Inc.ValmisTulehdus | LihasvaurioYhdysvallat
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverValmisNivelrikko | Täydellinen lonkkanivelleikkausYhdysvallat