- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06230887
Attuazione di un trattamento innovativo per la sindrome da lesione morale: uno studio ibrido di tipo 2
La sindrome da lesione morale (MIS) colpisce fino al 35-60% dei veterani che soffrono di disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento; deriva da esperienze che sfidano valori profondamente radicati o credenze spirituali. I sintomi della MIS possono includere disperazione, impotenza, perdita di convinzioni spirituali, difficoltà nel perdono, perdita di significato o scopo, ridotta fiducia in se stessi o negli altri, senso di colpa, vergogna o rabbia intrattabili.
I veterani che gestiscono la MIS hanno difficoltà a rispondere ai trattamenti di salute mentale e corrono un rischio maggiore di ideazione o tentativi di suicidio. Ad oggi gli interventi basati sull’evidenza per MIS non sono ampiamente disponibili in VA. Questo studio implementerà un intervento basato sull'evidenza per MIS in quattro strutture VA, raccoglierà dati sull'efficacia dell'intervento e svilupperà un kit di strumenti di implementazione. Questi dati informeranno la diffusione nazionale in collaborazione con l’Ufficio per la salute mentale e la prevenzione del suicidio e il Servizio cappellano nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: La sindrome del danno morale (MIS) consiste nelle conseguenze psicologiche e comportamentali di esperienze che mettono in discussione le convinzioni morali, spirituali o legate ai valori. I sintomi della MIS possono includere disperazione, impotenza, perdita di convinzioni spirituali precedentemente sostenute, lotta con un Potere Superiore, difficoltà nel perdono, mancanza di significato o scopo, ridotta fiducia in se stessi o negli altri, senso di colpa, vergogna o rabbia intrattabili. Gli individui che gestiscono la MIS hanno fino al doppio delle probabilità rispetto ai loro coetanei di considerare e tentare il suicidio e di trarre meno benefici dalla psicoterapia. Esistono pochi interventi basati sull’evidenza per il danno morale; uno di questi interventi è un intervento di gruppo manualizzato chiamato "Costruire la forza spirituale (BSS)". In precedenti studi randomizzati e controllati è stato dimostrato che la BSS riduce sia i sintomi del disturbo da stress post-traumatico che il disagio spirituale.
Questo studio clinico sarà uno dei primi a misurare i sintomi della MIS come risultato primario. Le ipotesi sono:
- Rispetto alla terapia di gruppo centrata sul presente (PCGT), la BSS ridurrà significativamente i sintomi della MIS.
- Rispetto al PCGT, il BSS ridurrà significativamente i sintomi di disturbo da stress post-traumatico, depressione e ideazione suicidaria.
Significato: ad oggi non esistono procedure standard per la valutazione e il trattamento della MIS, quindi è probabile che la MIS non trattata contribuisca a esiti sfavorevoli, compresi i suicidi. Lo sviluppo di un kit di strumenti di implementazione in modo che il BSS sia ampiamente disponibile nelle strutture VA potrebbe ridurre l'impatto del MIS sulla salute mentale dei veterani.
Innovazione e impatto: ad oggi non sono stati finanziati studi di implementazione sui trattamenti per la MIS nei veterani e pochissime strutture VA forniscono cure basate sull’evidenza per la MIS. Questo studio può aprire la strada per rendere più accessibile l’assistenza basata sull’evidenza per MIS nel sistema VA.
Obiettivi specifici:
- Condurre una valutazione pre-implementazione con metodi misti per identificare le barriere e i facilitatori per l’implementazione dei SBS in ciascun sito e per sviluppare strategie di implementazione locali. Le variabili specifiche di implementazione valutate, sulla base dei modelli Proctor ed EBQI, includono accettabilità, adeguatezza e fattibilità. Le variabili specifiche da valutare includeranno a) l'accettabilità del BSS per le parti interessate, b) le risorse di implementazione disponibili e c) l'apertura organizzativa all'aggiunta di una nuova EBP.
- Condurre uno studio randomizzato e controllato che confronti la BSS con la Present Centered Group Therapy (PCGT) per i veterani che ottengono un punteggio superiore al limite sulla Moral Injury Outcomes Scale. L'efficacia e i risultati funzionali saranno informati dal modello di sviluppo psicospirituale del MIS.
- Condurre una valutazione post-implementazione con metodi misti per confrontare i risultati dei programmi BSS gestiti dalla cappellania rispetto a quelli gestiti dalla salute mentale. I risultati del modello Proctor includeranno adozione, fedeltà, penetrazione e sostenibilità. I risultati specifici relativi a questo quadro includono a) implementazione di successo del BSS, b) fedeltà nell'implementazione del BSS, c) percentuale di veterani idonei, segnalati che accedono ai servizi BSS, e d) rapporti qualitativi sull'intento di mantenere il programma BSS quando lo studio è completare.
Metodologia: questo sarà uno studio ibrido di tipo 2, che combina valutazioni pre e post-implementazione con uno studio clinico randomizzato in 4 siti VA culturalmente diversi.
Prossimi passi e implementazione: i dati su barriere e facilitatori verranno utilizzati per sviluppare un kit di strumenti e collaborare con i partner di studio presso l'Ufficio per la salute mentale e la prevenzione del suicidio e il Servizio cappellano nazionale per sviluppare un piano di diffusione nazionale per la BSS. I ricercatori lavoreranno con il personale clinico esistente nei siti di studio, in modo che tali siti possano continuare a fornire servizi BSS dopo lo studio. Inoltre, dopo aver completato questo studio, i leader BSS saranno qualificati per formare leader BSS in altri siti, creando risorse per la formazione e la diffusione nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Maine
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Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Stato di veterano e:
- (a) convalida di uno qualsiasi dei primi tre elementi della scala del danno morale e del disagio, che è coerente con il probabile MIS
- (b) disponibilità a essere randomizzati a una delle due condizioni di trattamento
- (c) stabilità sui farmaci per la salute mentale per almeno 8 settimane
- (d) età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- (a) capacità di consenso insufficiente
- (b) psicosi attiva o uso di sostanze a livelli che potrebbero interferire con il trattamento, valutati tramite revisione delle cartelle, punteggio del test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol - Conciso (AUDIT-C) e mini intervista internazionale neuropsichiatrica (MINI)
- (c) attualmente coinvolto in psicoterapia basata sull'evidenza per MIS, o psicoterapia basata sull'evidenza per PTSD, valutata tramite revisione della cartella clinica e colloquio di assunzione
- (d) gestire qualsiasi psicopatologia grave che, a giudizio del team investigativo, richiede attenzione clinica immediata, come il rischio di suicidio imminente, valutato tramite il MINI e domande supplementari sul rischio di omicidio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Costruire la forza spirituale
Intervento di gruppo spiritualmente integrato per lesioni morali.
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Intervento di gruppo spiritualmente integrato per lesioni morali
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Comparatore attivo: Terapia di gruppo centrata sul presente
Strategie di coping Intervento di gruppo che affronta i sintomi del trauma ad ampio spettro
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Controllo attivo, intervento manuale sulle abilità di coping basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala del danno morale e del disagio
Lasso di tempo: 8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
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Nome della scala completa: Intervallo di punteggio della scala del danno morale e del disagio: 0-90, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
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8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
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Cambiamento nella scala dei risultati delle lesioni morali
Lasso di tempo: 8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
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Nome della scala completa: Intervallo di punteggio della scala del danno morale e del disagio: 0-56, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
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8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
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Cambiamento nella scala delle lotte religiose e spirituali
Lasso di tempo: 8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
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Nome scala intera: Religioni e lotte spirituali Intervallo di punteggio della scala: 0=4 con punteggi più alti che indicano più sintomi
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8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
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Nome scala completa: Questionario sulla salute del paziente-9 Intervallo di punteggio: 1-27, con punteggi più alti che indicano più sintomi
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8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
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Cambiamento nella scala di disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: 8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
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Nome completo della scala: Sheehan Disability Scale Intervallo di punteggio: 0-30, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità funzionale
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8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
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Cambiamento nella scala Beck per l'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
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Nome completo della scala: scala Beck per l'ideazione suicidaria. Intervallo di punteggio: 0-38, con valori più alti che indicano un maggiore rischio di suicidio.
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8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
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Cambiamento delle ragioni dell'inventario vivente
Lasso di tempo: 8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
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Nome scala intera: Motivi per vivere Intervallo di punteggio dell'inventario: 48-288, con punteggi più alti che rappresentano più ragioni per vivere.
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8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
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Questionario sulla soddisfazione del cliente-8
Lasso di tempo: 8 settimane (fine del trattamento)
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Nome scala intera: Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 Intervallo di punteggio 8-32, con numeri più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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8 settimane (fine del trattamento)
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PTSD Checklist for DSM-5
Lasso di tempo: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
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Full Scale Name: PTSD Checklist for DSM-5 Score Range 0-80, with higher numbers indicating greater symptom severity
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8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
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Psychospiritual Development Scale
Lasso di tempo: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
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Full Scale Name: Multiscale Measure for Postconventional Spiritual Functioning Score Range measures different reasoning levels and is structured around four distinct subscales rather than a single total score: conventional vs. postconventional levels of religious reasoning, with decisions to be an adherent or a disaffiliate of faith
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8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
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Spiritual Fortitude Questionnaire
Lasso di tempo: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
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Full Scale Name: Spiritual Fortitude Questionnaire Score Range 9-45, with higher numbers indicating greater spiritual fortitude
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8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 22-132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
I protocolli di studio saranno condivisi tra tutti i siti in preparazione alla raccolta dei dati tra i siti; ai singoli siti non sarà consentito raccogliere dati finché non avranno incontrato il personale del sito principale nel Maine per istruzioni e revisione delle procedure di studio.
Il valutatore indipendente avrà sede nel Maine; ci si aspetta che altri siti trasmettano l'IPD per i partecipanti programmati per le valutazioni entro 14 giorni precedenti la data prevista per la valutazione. L'analisi dei dati avrà luogo a Little Rock. Quando i dati raccolti in ogni singolo sito saranno completi per ciascun Obiettivo, il sito trasmetterà i propri dati allo statistico principale di Little Rock. Lo statistico capo può o meno trasmettere parte o tutti i dati all'assistente statistico nel Maine per assistenza con l'analisi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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