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Attuazione di un trattamento innovativo per la sindrome da lesione morale: uno studio ibrido di tipo 2

16 luglio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

La sindrome da lesione morale (MIS) colpisce fino al 35-60% dei veterani che soffrono di disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento; deriva da esperienze che sfidano valori profondamente radicati o credenze spirituali. I sintomi della MIS possono includere disperazione, impotenza, perdita di convinzioni spirituali, difficoltà nel perdono, perdita di significato o scopo, ridotta fiducia in se stessi o negli altri, senso di colpa, vergogna o rabbia intrattabili.

I veterani che gestiscono la MIS hanno difficoltà a rispondere ai trattamenti di salute mentale e corrono un rischio maggiore di ideazione o tentativi di suicidio. Ad oggi gli interventi basati sull’evidenza per MIS non sono ampiamente disponibili in VA. Questo studio implementerà un intervento basato sull'evidenza per MIS in quattro strutture VA, raccoglierà dati sull'efficacia dell'intervento e svilupperà un kit di strumenti di implementazione. Questi dati informeranno la diffusione nazionale in collaborazione con l’Ufficio per la salute mentale e la prevenzione del suicidio e il Servizio cappellano nazionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: La sindrome del danno morale (MIS) consiste nelle conseguenze psicologiche e comportamentali di esperienze che mettono in discussione le convinzioni morali, spirituali o legate ai valori. I sintomi della MIS possono includere disperazione, impotenza, perdita di convinzioni spirituali precedentemente sostenute, lotta con un Potere Superiore, difficoltà nel perdono, mancanza di significato o scopo, ridotta fiducia in se stessi o negli altri, senso di colpa, vergogna o rabbia intrattabili. Gli individui che gestiscono la MIS hanno fino al doppio delle probabilità rispetto ai loro coetanei di considerare e tentare il suicidio e di trarre meno benefici dalla psicoterapia. Esistono pochi interventi basati sull’evidenza per il danno morale; uno di questi interventi è un intervento di gruppo manualizzato chiamato "Costruire la forza spirituale (BSS)". In precedenti studi randomizzati e controllati è stato dimostrato che la BSS riduce sia i sintomi del disturbo da stress post-traumatico che il disagio spirituale.

Questo studio clinico sarà uno dei primi a misurare i sintomi della MIS come risultato primario. Le ipotesi sono:

  1. Rispetto alla terapia di gruppo centrata sul presente (PCGT), la BSS ridurrà significativamente i sintomi della MIS.
  2. Rispetto al PCGT, il BSS ridurrà significativamente i sintomi di disturbo da stress post-traumatico, depressione e ideazione suicidaria.

Significato: ad oggi non esistono procedure standard per la valutazione e il trattamento della MIS, quindi è probabile che la MIS non trattata contribuisca a esiti sfavorevoli, compresi i suicidi. Lo sviluppo di un kit di strumenti di implementazione in modo che il BSS sia ampiamente disponibile nelle strutture VA potrebbe ridurre l'impatto del MIS sulla salute mentale dei veterani.

Innovazione e impatto: ad oggi non sono stati finanziati studi di implementazione sui trattamenti per la MIS nei veterani e pochissime strutture VA forniscono cure basate sull’evidenza per la MIS. Questo studio può aprire la strada per rendere più accessibile l’assistenza basata sull’evidenza per MIS nel sistema VA.

Obiettivi specifici:

  1. Condurre una valutazione pre-implementazione con metodi misti per identificare le barriere e i facilitatori per l’implementazione dei SBS in ciascun sito e per sviluppare strategie di implementazione locali. Le variabili specifiche di implementazione valutate, sulla base dei modelli Proctor ed EBQI, includono accettabilità, adeguatezza e fattibilità. Le variabili specifiche da valutare includeranno a) l'accettabilità del BSS per le parti interessate, b) le risorse di implementazione disponibili e c) l'apertura organizzativa all'aggiunta di una nuova EBP.
  2. Condurre uno studio randomizzato e controllato che confronti la BSS con la Present Centered Group Therapy (PCGT) per i veterani che ottengono un punteggio superiore al limite sulla Moral Injury Outcomes Scale. L'efficacia e i risultati funzionali saranno informati dal modello di sviluppo psicospirituale del MIS.
  3. Condurre una valutazione post-implementazione con metodi misti per confrontare i risultati dei programmi BSS gestiti dalla cappellania rispetto a quelli gestiti dalla salute mentale. I risultati del modello Proctor includeranno adozione, fedeltà, penetrazione e sostenibilità. I risultati specifici relativi a questo quadro includono a) implementazione di successo del BSS, b) fedeltà nell'implementazione del BSS, c) percentuale di veterani idonei, segnalati che accedono ai servizi BSS, e d) rapporti qualitativi sull'intento di mantenere il programma BSS quando lo studio è completare.

Metodologia: questo sarà uno studio ibrido di tipo 2, che combina valutazioni pre e post-implementazione con uno studio clinico randomizzato in 4 siti VA culturalmente diversi.

Prossimi passi e implementazione: i dati su barriere e facilitatori verranno utilizzati per sviluppare un kit di strumenti e collaborare con i partner di studio presso l'Ufficio per la salute mentale e la prevenzione del suicidio e il Servizio cappellano nazionale per sviluppare un piano di diffusione nazionale per la BSS. I ricercatori lavoreranno con il personale clinico esistente nei siti di studio, in modo che tali siti possano continuare a fornire servizi BSS dopo lo studio. Inoltre, dopo aver completato questo studio, i leader BSS saranno qualificati per formare leader BSS in altri siti, creando risorse per la formazione e la diffusione nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Maine VA Medical Center, Augusta, ME
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Stato di veterano e:

  • (a) convalida di uno qualsiasi dei primi tre elementi della scala del danno morale e del disagio, che è coerente con il probabile MIS
  • (b) disponibilità a essere randomizzati a una delle due condizioni di trattamento
  • (c) stabilità sui farmaci per la salute mentale per almeno 8 settimane
  • (d) età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • (a) capacità di consenso insufficiente
  • (b) psicosi attiva o uso di sostanze a livelli che potrebbero interferire con il trattamento, valutati tramite revisione delle cartelle, punteggio del test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol - Conciso (AUDIT-C) e mini intervista internazionale neuropsichiatrica (MINI)
  • (c) attualmente coinvolto in psicoterapia basata sull'evidenza per MIS, o psicoterapia basata sull'evidenza per PTSD, valutata tramite revisione della cartella clinica e colloquio di assunzione
  • (d) gestire qualsiasi psicopatologia grave che, a giudizio del team investigativo, richiede attenzione clinica immediata, come il rischio di suicidio imminente, valutato tramite il MINI e domande supplementari sul rischio di omicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Costruire la forza spirituale
Intervento di gruppo spiritualmente integrato per lesioni morali.
Intervento di gruppo spiritualmente integrato per lesioni morali
Comparatore attivo: Terapia di gruppo centrata sul presente
Strategie di coping Intervento di gruppo che affronta i sintomi del trauma ad ampio spettro
Controllo attivo, intervento manuale sulle abilità di coping basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala del danno morale e del disagio
Lasso di tempo: 8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
Nome della scala completa: Intervallo di punteggio della scala del danno morale e del disagio: 0-90, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
Cambiamento nella scala dei risultati delle lesioni morali
Lasso di tempo: 8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
Nome della scala completa: Intervallo di punteggio della scala del danno morale e del disagio: 0-56, con punteggi più alti che indicano più sintomi.
8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
Cambiamento nella scala delle lotte religiose e spirituali
Lasso di tempo: 8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
Nome scala intera: Religioni e lotte spirituali Intervallo di punteggio della scala: 0=4 con punteggi più alti che indicano più sintomi
8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
Nome scala completa: Questionario sulla salute del paziente-9 Intervallo di punteggio: 1-27, con punteggi più alti che indicano più sintomi
8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
Cambiamento nella scala di disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: 8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
Nome completo della scala: Sheehan Disability Scale Intervallo di punteggio: 0-30, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità funzionale
8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
Cambiamento nella scala Beck per l'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
Nome completo della scala: scala Beck per l'ideazione suicidaria. Intervallo di punteggio: 0-38, con valori più alti che indicano un maggiore rischio di suicidio.
8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
Cambiamento delle ragioni dell'inventario vivente
Lasso di tempo: 8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
Nome scala intera: Motivi per vivere Intervallo di punteggio dell'inventario: 48-288, con punteggi più alti che rappresentano più ragioni per vivere.
8 settimane (fine del trattamento) e 20 settimane (follow-up a lungo termine)
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8
Lasso di tempo: 8 settimane (fine del trattamento)
Nome scala intera: Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 Intervallo di punteggio 8-32, con numeri più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
8 settimane (fine del trattamento)
PTSD Checklist for DSM-5
Lasso di tempo: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
Full Scale Name: PTSD Checklist for DSM-5 Score Range 0-80, with higher numbers indicating greater symptom severity
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
Psychospiritual Development Scale
Lasso di tempo: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
Full Scale Name: Multiscale Measure for Postconventional Spiritual Functioning Score Range measures different reasoning levels and is structured around four distinct subscales rather than a single total score: conventional vs. postconventional levels of religious reasoning, with decisions to be an adherent or a disaffiliate of faith
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
Spiritual Fortitude Questionnaire
Lasso di tempo: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
Full Scale Name: Spiritual Fortitude Questionnaire Score Range 9-45, with higher numbers indicating greater spiritual fortitude
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I siti coinvolti in questo studio possono condividere IPD tramite a) videoconferenza sicura, approvata da VA, b) telefono, c) condivisione elettronica sicura di dati approvata da VA ed) e-mail crittografata.

Periodo di condivisione IPD

I protocolli di studio saranno condivisi tra tutti i siti in preparazione alla raccolta dei dati tra i siti; ai singoli siti non sarà consentito raccogliere dati finché non avranno incontrato il personale del sito principale nel Maine per istruzioni e revisione delle procedure di studio.

Il valutatore indipendente avrà sede nel Maine; ci si aspetta che altri siti trasmettano l'IPD per i partecipanti programmati per le valutazioni entro 14 giorni precedenti la data prevista per la valutazione. L'analisi dei dati avrà luogo a Little Rock. Quando i dati raccolti in ogni singolo sito saranno completi per ciascun Obiettivo, il sito trasmetterà i propri dati allo statistico principale di Little Rock. Lo statistico capo può o meno trasmettere parte o tutti i dati all'assistente statistico nel Maine per assistenza con l'analisi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo il team di studio avrà accesso a questi dati durante lo studio. Se gli investigatori dovessero ricevere una richiesta di accesso ai dati dopo il completamento dello studio, gli investigatori si consulteranno con l'IRB e il responsabile della privacy e, se approvato, condivideranno un set di dati non identificati come necessario per la verifica della ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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