Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av innovativ behandling for moralsk skadesyndrom: en hybrid type 2-studie

16. juli 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Moral Injury Syndrome (MIS) påvirker opptil 35-60 % av veteraner som håndterer kamprelatert PTSD; det er et resultat av erfaringer som utfordrer dype verdier eller åndelig tro. Symptomer på MIS kan inkludere håpløshet, hjelpeløshet, tap av åndelig tro, problemer med tilgivelse, tap av mening eller hensikt, redusert tillit til seg selv eller andre, eller uløselig skyld, skam eller sinne.

Veteraner som administrerer MIS har problemer med å svare på psykisk helsebehandling, og har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøk. Til dags dato er evidensbaserte intervensjoner for MIS ikke allment tilgjengelig i VA. Denne studien vil implementere en evidensbasert intervensjon for MIS i fire VA-anlegg, samle inn data om effektiviteten av intervensjonen og utvikle et implementeringsverktøysett. Disse dataene vil informere nasjonal formidling i samarbeid med Kontoret for psykisk helse og selvmordsforebygging og Nasjonal kapellantjeneste.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Moralskadesyndrom (MIS) består av de psykologiske og atferdsmessige følgene av opplevelser som utfordrer moralsk, åndelig eller verdirelatert tro. Symptomer på MIS kan inkludere håpløshet, hjelpeløshet, tap av tidligere åndelig tro, kamp med en høyere makt, problemer med tilgivelse, mangel på mening eller hensikt, redusert tillit til seg selv eller andre, eller uløselig skyld, skam eller sinne. Personer som håndterer MIS har opptil dobbelt så stor sannsynlighet som sine jevnaldrende til å vurdere og forsøke selvmord, og drar mindre nytte av psykoterapi. Det er få evidensbaserte intervensjoner for moralsk skade; en slik intervensjon er en manuell gruppeintervensjon kalt "Building Spiritual Strength (BSS)." I tidligere randomiserte kontrollerte studier har BSS vist seg å redusere både symptomer på PTSD og åndelig nød.

Denne kliniske studien vil være en av de første som måler symptomer på MIS som et primært resultat. Hypoteser er:

  1. Sammenlignet med Present Centered Group Therapy (PCGT), vil BSS redusere symptomene på MIS betydelig.
  2. Sammenlignet med PCGT, vil BSS redusere symptomer på PTSD, depresjon og selvmordstanker betydelig.

Betydning: Til dags dato finnes det ikke standardprosedyrer for å vurdere og behandle MIS, så det er sannsynlig at ubehandlet MIS bidrar til dårlige utfall, inkludert selvmord. Å utvikle et implementeringsverktøysett slik at BSS er allment tilgjengelig i VA-anlegg kan redusere effekten av MIS på veteraners mentale helse.

Innovasjon og effekt: Til dags dato har det ikke vært finansiert implementeringsstudier på behandlinger for MIS hos veteraner, og svært få VA-anlegg gir evidensbasert omsorg for MIS. Denne studien kan rydde veien for å gjøre evidensbasert omsorg for MIS mer tilgjengelig i VA-systemet.

Spesifikke mål:

  1. Gjennomfør en forhåndsimplementeringsevaluering med blandede metoder for å identifisere barrierer og tilretteleggere for BSS-implementering på hvert sted, og for å utvikle lokale implementeringsstrategier. Spesifikke implementeringsvariabler vurdert, basert på Proctor- og EBQI-modellene, inkluderer akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet. Spesifikke variabler som skal vurderes vil inkludere a) aksept av BSS for interessenter, b) tilgjengelige implementeringsressurser, og c) organisatorisk åpenhet for å legge til en ny EBP.
  2. Gjennomfør en randomisert kontrollert studie som sammenligner BSS med Present Centered Group Therapy (PCGT) for veteraner som skårer over grensen på Moral Injury Outcomes Scale. Effektivitet og funksjonelle resultater vil bli informert av den psykospirituelle utviklingsmodellen til MIS.
  3. Gjennomfør en evaluering med blandede metoder etter implementering for å sammenligne resultater på tvers av prestestyrte kontra mental helse-administrerte BSS-programmer. Proctor-modellens resultater vil inkludere adopsjon, troskap, penetrasjon og bærekraft. Spesifikke utfall relatert til dette rammeverket inkluderer a) vellykket BSS-implementering, b) troskap i implementeringen av BSS, c) prosentandel av kvalifiserte, henviste veteraner som har tilgang til BSS-tjenester, og d) kvalitative rapporter om intensjon om å opprettholde BSS-programmet når studien er fullstendig.

Metodikk: Dette vil være en type 2 hybrid studie, som kombinerer pre- og post-implementering evalueringer med en randomisert klinisk studie på 4 kulturelt forskjellige VA-steder.

Neste trinn og implementering: Data om barrierer og tilretteleggere vil bli brukt til å utvikle et verktøysett og samarbeide med studiepartnere ved Office of Mental Health and Suicide Prevention og National Chaplain Service for å utvikle en nasjonal formidlingsplan for BSS. Etterforskerne vil jobbe med eksisterende klinisk bemanning ved studiestedene, slik at disse stedene kan fortsette å tilby BSS-tjenester etter studien. Videre, etter å ha fullført denne studien, vil BSS-ledere være kvalifisert til å trene BSS-ledere på andre steder, og skape ressurser for opplæring og nasjonal formidling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater, 04330
        • Maine VA Medical Center, Augusta, ME
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Veteranstatus og:

  • (a) validering av noen av de tre første elementene på Moral Injury and Distress Scale, som er i samsvar med sannsynlig MIS
  • (b) vilje til å bli randomisert til begge behandlingstilstandene
  • (c) stabilitet på medisiner for psykisk helse i minst 8 uker
  • (d) alder på 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • (a) utilstrekkelig kapasitet til å samtykke
  • (b) aktiv psykose eller rusmiddelbruk på nivåer som ville forstyrre behandlingen, vurdert via kartgjennomgang, identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser – kortfattet (AUDIT-C) poengsum og Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • (c) for tiden involvert i evidensbasert psykoterapi for MIS, eller evidensbasert psykoterapi for PTSD, vurdert via kartgjennomgang og inntaksintervju
  • (d) håndtering av enhver alvorlig psykopatologi som, etter etterforskningsteamets oppfatning, krever umiddelbar klinisk oppmerksomhet, for eksempel overhengende selvmordsrisiko, vurdert via MINI og supplerende spørsmål om drapsrisiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bygge åndelig styrke
Åndelig integrert gruppeintervensjon for moralsk skade.
Åndelig integrert gruppeintervensjon for moralsk skade
Aktiv komparator: Present Sentrert gruppeterapi
Mestringsstrategier gruppeintervensjon som adresserer bredspektrede traumesymptomer
Aktiv kontroll, manuell evidensbasert intervensjon for mestringsferdigheter for PTSD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i moralsk skade- og nødskala
Tidsramme: 8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
Fullskalanavn: Moralskader og nødskala Poengområde: 0-90, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
Endring i skalaen for moralsk skadeutfall
Tidsramme: 8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
Fullskalanavn: Moralskader og nødskala Poengområde: 0-56, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
Endring i skalaen for religiøse og åndelige kamper
Tidsramme: 8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
Fullskalanavn: Religioner og åndelige kamper Skalapoengområde: 0=4 med høyere poengsum som indikerer flere symptomer
8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
Fullskalanavn: Pasienthelsespørreskjema-9 Poengområde: 1-27, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer
8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
Endring i Sheehan Disability Scale
Tidsramme: 8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
Fullskalanavn: Sheehan Disability Scale Poengområde: 0-30, med høyere poengsum som indikerer mer funksjonshemming
8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
Endring i Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: 8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
Fullskalanavn: Beck-skala for selvmordstanker poengområde: 0-38, med høyere verdier som indikerer en større risiko for selvmord
8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
Endring i årsaker til levende inventar
Tidsramme: 8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
Fullskalanavn: Reasons for Living Inventory Score Range: 48-288, med høyere score representerer flere grunner til å leve.
8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
Kundetilfredshetsspørreskjema-8
Tidsramme: 8 uker (slutt på behandlingen)
Fullskalanavn: Kundetilfredshetsspørreskjema-8 Poengområde 8-32, med høyere tall som indikerer større tilfredshet.
8 uker (slutt på behandlingen)
PTSD Checklist for DSM-5
Tidsramme: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
Full Scale Name: PTSD Checklist for DSM-5 Score Range 0-80, with higher numbers indicating greater symptom severity
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
Psychospiritual Development Scale
Tidsramme: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
Full Scale Name: Multiscale Measure for Postconventional Spiritual Functioning Score Range measures different reasoning levels and is structured around four distinct subscales rather than a single total score: conventional vs. postconventional levels of religious reasoning, with decisions to be an adherent or a disaffiliate of faith
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
Spiritual Fortitude Questionnaire
Tidsramme: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
Full Scale Name: Spiritual Fortitude Questionnaire Score Range 9-45, with higher numbers indicating greater spiritual fortitude
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nettsteder som er involvert i denne studien kan dele IPD via a) sikker, VA-godkjent videokonferanse, b) telefon, c) sikker, VA-godkjent elektronisk datadeling og d) kryptert e-post.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoller vil bli delt på tvers av alle nettsteder som forberedelse til datainnsamling på tvers av nettsteder; individuelle nettsteder vil ikke få lov til å samle inn data før de har møtt med ledende personell på stedet i Maine for instruksjon og gjennomgang av studieprosedyrer.

Den uavhengige evaluatoren vil være lokalisert i Maine; andre nettsteder vil forventes å overføre IPD for deltakere som er planlagt for vurderinger innen 14 dager før forventet dato for vurdering. Dataanalyse vil finne sted i Little Rock. Når data som samles inn på hvert enkelt nettsted er fullført for hvert mål, vil nettstedet overføre dataene deres til den ledende statistikeren i Little Rock. Hovedstatistikeren kan overføre deler av eller alle dataene til assisterende statistiker i Maine for å få hjelp med analysen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bare studieteamet vil ha tilgang til disse dataene under studien. Skulle etterforskerne motta en forespørsel om tilgang til dataene etter at studien er fullført, vil etterforskerne rådføre seg med IRB og personvernansvarlig, og hvis de blir godkjent, dele et avidentifisert datasett etter behov for verifisering av forskningen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere