- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06230887
Implementering av innovativ behandling for moralsk skadesyndrom: en hybrid type 2-studie
Moral Injury Syndrome (MIS) påvirker opptil 35-60 % av veteraner som håndterer kamprelatert PTSD; det er et resultat av erfaringer som utfordrer dype verdier eller åndelig tro. Symptomer på MIS kan inkludere håpløshet, hjelpeløshet, tap av åndelig tro, problemer med tilgivelse, tap av mening eller hensikt, redusert tillit til seg selv eller andre, eller uløselig skyld, skam eller sinne.
Veteraner som administrerer MIS har problemer med å svare på psykisk helsebehandling, og har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøk. Til dags dato er evidensbaserte intervensjoner for MIS ikke allment tilgjengelig i VA. Denne studien vil implementere en evidensbasert intervensjon for MIS i fire VA-anlegg, samle inn data om effektiviteten av intervensjonen og utvikle et implementeringsverktøysett. Disse dataene vil informere nasjonal formidling i samarbeid med Kontoret for psykisk helse og selvmordsforebygging og Nasjonal kapellantjeneste.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Moralskadesyndrom (MIS) består av de psykologiske og atferdsmessige følgene av opplevelser som utfordrer moralsk, åndelig eller verdirelatert tro. Symptomer på MIS kan inkludere håpløshet, hjelpeløshet, tap av tidligere åndelig tro, kamp med en høyere makt, problemer med tilgivelse, mangel på mening eller hensikt, redusert tillit til seg selv eller andre, eller uløselig skyld, skam eller sinne. Personer som håndterer MIS har opptil dobbelt så stor sannsynlighet som sine jevnaldrende til å vurdere og forsøke selvmord, og drar mindre nytte av psykoterapi. Det er få evidensbaserte intervensjoner for moralsk skade; en slik intervensjon er en manuell gruppeintervensjon kalt "Building Spiritual Strength (BSS)." I tidligere randomiserte kontrollerte studier har BSS vist seg å redusere både symptomer på PTSD og åndelig nød.
Denne kliniske studien vil være en av de første som måler symptomer på MIS som et primært resultat. Hypoteser er:
- Sammenlignet med Present Centered Group Therapy (PCGT), vil BSS redusere symptomene på MIS betydelig.
- Sammenlignet med PCGT, vil BSS redusere symptomer på PTSD, depresjon og selvmordstanker betydelig.
Betydning: Til dags dato finnes det ikke standardprosedyrer for å vurdere og behandle MIS, så det er sannsynlig at ubehandlet MIS bidrar til dårlige utfall, inkludert selvmord. Å utvikle et implementeringsverktøysett slik at BSS er allment tilgjengelig i VA-anlegg kan redusere effekten av MIS på veteraners mentale helse.
Innovasjon og effekt: Til dags dato har det ikke vært finansiert implementeringsstudier på behandlinger for MIS hos veteraner, og svært få VA-anlegg gir evidensbasert omsorg for MIS. Denne studien kan rydde veien for å gjøre evidensbasert omsorg for MIS mer tilgjengelig i VA-systemet.
Spesifikke mål:
- Gjennomfør en forhåndsimplementeringsevaluering med blandede metoder for å identifisere barrierer og tilretteleggere for BSS-implementering på hvert sted, og for å utvikle lokale implementeringsstrategier. Spesifikke implementeringsvariabler vurdert, basert på Proctor- og EBQI-modellene, inkluderer akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet. Spesifikke variabler som skal vurderes vil inkludere a) aksept av BSS for interessenter, b) tilgjengelige implementeringsressurser, og c) organisatorisk åpenhet for å legge til en ny EBP.
- Gjennomfør en randomisert kontrollert studie som sammenligner BSS med Present Centered Group Therapy (PCGT) for veteraner som skårer over grensen på Moral Injury Outcomes Scale. Effektivitet og funksjonelle resultater vil bli informert av den psykospirituelle utviklingsmodellen til MIS.
- Gjennomfør en evaluering med blandede metoder etter implementering for å sammenligne resultater på tvers av prestestyrte kontra mental helse-administrerte BSS-programmer. Proctor-modellens resultater vil inkludere adopsjon, troskap, penetrasjon og bærekraft. Spesifikke utfall relatert til dette rammeverket inkluderer a) vellykket BSS-implementering, b) troskap i implementeringen av BSS, c) prosentandel av kvalifiserte, henviste veteraner som har tilgang til BSS-tjenester, og d) kvalitative rapporter om intensjon om å opprettholde BSS-programmet når studien er fullstendig.
Metodikk: Dette vil være en type 2 hybrid studie, som kombinerer pre- og post-implementering evalueringer med en randomisert klinisk studie på 4 kulturelt forskjellige VA-steder.
Neste trinn og implementering: Data om barrierer og tilretteleggere vil bli brukt til å utvikle et verktøysett og samarbeide med studiepartnere ved Office of Mental Health and Suicide Prevention og National Chaplain Service for å utvikle en nasjonal formidlingsplan for BSS. Etterforskerne vil jobbe med eksisterende klinisk bemanning ved studiestedene, slik at disse stedene kan fortsette å tilby BSS-tjenester etter studien. Videre, etter å ha fullført denne studien, vil BSS-ledere være kvalifisert til å trene BSS-ledere på andre steder, og skape ressurser for opplæring og nasjonal formidling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Forente stater, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Veteranstatus og:
- (a) validering av noen av de tre første elementene på Moral Injury and Distress Scale, som er i samsvar med sannsynlig MIS
- (b) vilje til å bli randomisert til begge behandlingstilstandene
- (c) stabilitet på medisiner for psykisk helse i minst 8 uker
- (d) alder på 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- (a) utilstrekkelig kapasitet til å samtykke
- (b) aktiv psykose eller rusmiddelbruk på nivåer som ville forstyrre behandlingen, vurdert via kartgjennomgang, identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser – kortfattet (AUDIT-C) poengsum og Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- (c) for tiden involvert i evidensbasert psykoterapi for MIS, eller evidensbasert psykoterapi for PTSD, vurdert via kartgjennomgang og inntaksintervju
- (d) håndtering av enhver alvorlig psykopatologi som, etter etterforskningsteamets oppfatning, krever umiddelbar klinisk oppmerksomhet, for eksempel overhengende selvmordsrisiko, vurdert via MINI og supplerende spørsmål om drapsrisiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bygge åndelig styrke
Åndelig integrert gruppeintervensjon for moralsk skade.
|
Åndelig integrert gruppeintervensjon for moralsk skade
|
|
Aktiv komparator: Present Sentrert gruppeterapi
Mestringsstrategier gruppeintervensjon som adresserer bredspektrede traumesymptomer
|
Aktiv kontroll, manuell evidensbasert intervensjon for mestringsferdigheter for PTSD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i moralsk skade- og nødskala
Tidsramme: 8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
|
Fullskalanavn: Moralskader og nødskala Poengområde: 0-90, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
|
8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
|
|
Endring i skalaen for moralsk skadeutfall
Tidsramme: 8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
|
Fullskalanavn: Moralskader og nødskala Poengområde: 0-56, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
|
8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
|
|
Endring i skalaen for religiøse og åndelige kamper
Tidsramme: 8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
|
Fullskalanavn: Religioner og åndelige kamper Skalapoengområde: 0=4 med høyere poengsum som indikerer flere symptomer
|
8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
|
Fullskalanavn: Pasienthelsespørreskjema-9 Poengområde: 1-27, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer
|
8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
|
|
Endring i Sheehan Disability Scale
Tidsramme: 8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
|
Fullskalanavn: Sheehan Disability Scale Poengområde: 0-30, med høyere poengsum som indikerer mer funksjonshemming
|
8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
|
|
Endring i Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: 8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
|
Fullskalanavn: Beck-skala for selvmordstanker poengområde: 0-38, med høyere verdier som indikerer en større risiko for selvmord
|
8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
|
|
Endring i årsaker til levende inventar
Tidsramme: 8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
|
Fullskalanavn: Reasons for Living Inventory Score Range: 48-288, med høyere score representerer flere grunner til å leve.
|
8 uker (slutt på behandlingen) og 20 uker (langtidsoppfølging)
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema-8
Tidsramme: 8 uker (slutt på behandlingen)
|
Fullskalanavn: Kundetilfredshetsspørreskjema-8 Poengområde 8-32, med høyere tall som indikerer større tilfredshet.
|
8 uker (slutt på behandlingen)
|
|
PTSD Checklist for DSM-5
Tidsramme: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
Full Scale Name: PTSD Checklist for DSM-5 Score Range 0-80, with higher numbers indicating greater symptom severity
|
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
|
Psychospiritual Development Scale
Tidsramme: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
Full Scale Name: Multiscale Measure for Postconventional Spiritual Functioning Score Range measures different reasoning levels and is structured around four distinct subscales rather than a single total score: conventional vs. postconventional levels of religious reasoning, with decisions to be an adherent or a disaffiliate of faith
|
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
|
Spiritual Fortitude Questionnaire
Tidsramme: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
Full Scale Name: Spiritual Fortitude Questionnaire Score Range 9-45, with higher numbers indicating greater spiritual fortitude
|
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 22-132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Studieprotokoller vil bli delt på tvers av alle nettsteder som forberedelse til datainnsamling på tvers av nettsteder; individuelle nettsteder vil ikke få lov til å samle inn data før de har møtt med ledende personell på stedet i Maine for instruksjon og gjennomgang av studieprosedyrer.
Den uavhengige evaluatoren vil være lokalisert i Maine; andre nettsteder vil forventes å overføre IPD for deltakere som er planlagt for vurderinger innen 14 dager før forventet dato for vurdering. Dataanalyse vil finne sted i Little Rock. Når data som samles inn på hvert enkelt nettsted er fullført for hvert mål, vil nettstedet overføre dataene deres til den ledende statistikeren i Little Rock. Hovedstatistikeren kan overføre deler av eller alle dataene til assisterende statistiker i Maine for å få hjelp med analysen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .