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Implementierung einer innovativen Behandlung des Moral-Injury-Syndroms: Eine Hybrid-Typ-2-Studie

16. Juli 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Das Moral Injury Syndrome (MIS) betrifft bis zu 35–60 % der Veteranen, die an einer kampfbedingten PTBS leiden; es resultiert aus Erfahrungen, die tief verwurzelte Werte oder spirituelle Überzeugungen in Frage stellen. Zu den Symptomen von MIS können Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Verlust spiritueller Überzeugungen, Schwierigkeiten bei der Vergebung, Sinn- oder Zielverlust, vermindertes Vertrauen in sich selbst oder andere oder hartnäckige Schuldgefühle, Scham oder Wut gehören.

Veteranen, die sich mit MIS befassen, haben Schwierigkeiten, auf eine psychiatrische Behandlung anzusprechen, und haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder -versuche. Bisher sind evidenzbasierte Interventionen für MIS in VA nicht allgemein verfügbar. Diese Studie wird eine evidenzbasierte Intervention für MIS in vier VA-Einrichtungen implementieren, Daten zur Wirksamkeit der Intervention sammeln und ein Implementierungs-Toolkit entwickeln. Diese Daten werden in Zusammenarbeit mit dem Amt für psychische Gesundheit und Suizidprävention und dem National Chaplain Service in die landesweite Verbreitung einfließen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Moral-Inlet-Syndrom (MIS) besteht aus den psychologischen und verhaltensbezogenen Folgen von Erfahrungen, die moralische, spirituelle oder wertebezogene Überzeugungen in Frage stellen. Zu den Symptomen von MIS können Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Verlust früherer spiritueller Überzeugungen, Kampf mit einer höheren Macht, Schwierigkeiten bei der Vergebung, Mangel an Sinn oder Zweck, vermindertes Vertrauen in sich selbst oder andere oder hartnäckige Schuldgefühle, Scham oder Wut gehören. Bei Personen mit MIS ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie über Selbstmord nachdenken und einen Selbstmordversuch unternehmen, bis zu doppelt so hoch wie bei Gleichaltrigen, und sie profitieren weniger von einer Psychotherapie. Es gibt nur wenige evidenzbasierte Interventionen bei moralischen Verletzungen; Eine dieser Interventionen ist eine manuelle Gruppenintervention namens „Building Spiritual Strength (BSS)“. In früheren randomisierten kontrollierten Studien konnte gezeigt werden, dass BSS sowohl die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung als auch spirituellen Stress reduziert.

Diese klinische Studie wird eine der ersten sein, bei der die Symptome von MIS als primäres Ergebnis gemessen werden. Hypothesen sind:

  1. Im Vergleich zur Present Centered Group Therapy (PCGT) verringert BSS die Symptome von MIS deutlich.
  2. Im Vergleich zu PCGT verringert BSS die Symptome von posttraumatischer Belastungsstörung, Depression und Selbstmordgedanken deutlich.

Bedeutung: Bisher gibt es keine Standardverfahren zur Beurteilung und Behandlung von MIS, daher ist es wahrscheinlich, dass unbehandeltes MIS zu schlechten Ergebnissen, einschließlich Suiziden, beiträgt. Die Entwicklung eines Implementierungs-Toolkits, damit BSS in VA-Einrichtungen weit verbreitet ist, könnte die Auswirkungen von MIS auf die psychische Gesundheit von Veteranen verringern.

Innovation und Wirkung: Bisher wurden keine Implementierungsstudien zu Behandlungen für MIS bei Veteranen finanziert, und nur sehr wenige VA-Einrichtungen bieten eine evidenzbasierte Versorgung für MIS an. Diese Studie kann den Weg ebnen, die evidenzbasierte Versorgung von MIS im VA-System zugänglicher zu machen.

Spezifische Ziele:

  1. Führen Sie vor der Implementierung eine Evaluierung mit gemischten Methoden durch, um Hindernisse und Erleichterungen für die BSS-Implementierung an jedem Standort zu identifizieren und lokale Implementierungsstrategien zu entwickeln. Spezifische Implementierungsvariablen, die auf der Grundlage der Proctor- und EBQI-Modelle bewertet werden, umfassen Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit. Zu den zu bewertenden spezifischen Variablen gehören a) die Akzeptanz von BSS für die Beteiligten, b) verfügbare Implementierungsressourcen und c) die Offenheit der Organisation für die Hinzufügung eines neuen EBP.
  2. Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der BSS mit der Present Centered Group Therapy (PCGT) für Veteranen verglichen wird, die auf der Outcomes-Skala für moralische Verletzungen über dem Grenzwert liegen. Wirksamkeit und funktionelle Ergebnisse werden durch das psychospirituelle Entwicklungsmodell von MIS beeinflusst.
  3. Führen Sie nach der Implementierung eine Evaluierung mit gemischten Methoden durch, um die Ergebnisse zwischen BSS-Programmen mit Seelsorge und psychischer Gesundheit zu vergleichen. Zu den Ergebnissen des Proctor-Modells gehören Akzeptanz, Treue, Durchdringung und Nachhaltigkeit. Spezifische Ergebnisse im Zusammenhang mit diesem Rahmen umfassen a) erfolgreiche BSS-Implementierung, b) Treue bei der Umsetzung von BSS, c) Prozentsatz der berechtigten, überwiesenen Veteranen, die auf BSS-Dienste zugreifen, und d) qualitative Berichte über die Absicht, das BSS-Programm während der Studie aufrechtzuerhalten vollständig.

Methodik: Dies wird eine Typ-2-Hybridstudie sein, die Bewertungen vor und nach der Implementierung mit einer randomisierten klinischen Studie an 4 kulturell unterschiedlichen VA-Standorten kombiniert.

Nächste Schritte und Umsetzung: Daten zu Barrieren und Erleichterungen werden verwendet, um ein Toolkit zu entwickeln und mit Studienpartnern im Büro für psychische Gesundheit und Suizidprävention und dem National Chaplain Service zusammenzuarbeiten, um einen nationalen Verbreitungsplan für BSS zu entwickeln. Die Forscher werden mit dem vorhandenen klinischen Personal an den Studienstandorten zusammenarbeiten, damit diese Standorte auch nach der Studie weiterhin BSS-Dienste anbieten können. Darüber hinaus werden BSS-Leiter nach Abschluss dieser Studie qualifiziert sein, BSS-Leiter an anderen Standorten auszubilden und so Ressourcen für die Schulung und landesweite Verbreitung zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Maine VA Medical Center, Augusta, ME
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Veteranenstatus und:

  • (a) Validierung eines der ersten drei Punkte auf der Skala für moralische Verletzungen und Leiden, was mit einem wahrscheinlichen MIS vereinbar ist
  • (b) Bereitschaft, einer der beiden Behandlungszustände randomisiert zu werden
  • (c) Stabilität der Einnahme von Medikamenten zur psychischen Gesundheit für mindestens 8 Wochen
  • (d) Alter von 18 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  • (a) unzureichende Einwilligungsfähigkeit
  • (b) aktive Psychose oder Substanzkonsum in einem Ausmaß, das die Behandlung beeinträchtigen würde, beurteilt durch Diagrammüberprüfung, den Alcohol Use Disorders Identification Test – Concise (AUDIT-C) Score und das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • (c) derzeit an evidenzbasierter Psychotherapie bei MIS oder evidenzbasierter Psychotherapie bei PTSD beteiligt, beurteilt durch Aktenüberprüfung und Aufnahmegespräch
  • (d) Bewältigung schwerwiegender Psychopathologien, die nach Ansicht des Untersuchungsteams eine sofortige klinische Behandlung erfordern, wie z. B. ein drohendes Suizidrisiko, das mithilfe des MINI und zusätzlicher Fragen zum Tötungsrisiko bewertet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spirituelle Stärke aufbauen
Spirituell integrierte Gruppenintervention bei moralischer Verletzung.
Spirituell integrierte Gruppenintervention bei moralischer Verletzung
Aktiver Komparator: Gegenwartszentrierte Gruppentherapie
Bewältigungsstrategien, Gruppenintervention zur Behandlung eines breiten Spektrums von Traumasymptomen
Aktive Kontrolle, manuelle, evidenzbasierte Intervention zur Bewältigung von PTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala für moralische Verletzungen und Stress
Zeitfenster: 8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
Vollständiger Name der Skala: Moralische Verletzung und Distress. Skala. Wertbereich: 0–90, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen.
8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
Änderung der Skala für die Ergebnisse moralischer Verletzungen
Zeitfenster: 8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
Vollständiger Name der Skala: Moralische Verletzung und Distress-Skala. Bewertungsbereich: 0–56, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen.
8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
Veränderung der Skala religiöser und spiritueller Kämpfe
Zeitfenster: 8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
Vollständiger Skalenname: Religionen und spirituelle Kämpfe. Skala-Wertebereich: 0=4, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen
8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens-9
Zeitfenster: 8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
Vollständiger Name: Patientengesundheitsfragebogen 9. Bewertungsbereich: 1–27, wobei höhere Bewertungen auf mehr Symptome hinweisen
8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
Änderung der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
Vollständiger Skalenname: Sheehan Disability Scale Score-Bereich: 0-30, wobei höhere Werte auf eine stärkere funktionelle Behinderung hinweisen
8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
Änderung der Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: 8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
Vollständiger Skalenname: Beck Scale for Suicide Ideation Score Bereich: 0-38, wobei höhere Werte auf ein höheres Suizidrisiko hinweisen
8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
Änderung der Gründe für das Lebendinventar
Zeitfenster: 8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
Vollständiger Name: Gründe für das Leben. Bereich der Inventarbewertung: 48–288, wobei höhere Werte mehr Gründe für das Leben darstellen.
8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8
Zeitfenster: 8 Wochen (Ende der Behandlung)
Vollständiger Name: Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8. Bewertungsbereich 8–32, wobei höhere Zahlen auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
8 Wochen (Ende der Behandlung)
PTSD Checklist for DSM-5
Zeitfenster: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
Full Scale Name: PTSD Checklist for DSM-5 Score Range 0-80, with higher numbers indicating greater symptom severity
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
Psychospiritual Development Scale
Zeitfenster: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
Full Scale Name: Multiscale Measure for Postconventional Spiritual Functioning Score Range measures different reasoning levels and is structured around four distinct subscales rather than a single total score: conventional vs. postconventional levels of religious reasoning, with decisions to be an adherent or a disaffiliate of faith
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
Spiritual Fortitude Questionnaire
Zeitfenster: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
Full Scale Name: Spiritual Fortitude Questionnaire Score Range 9-45, with higher numbers indicating greater spiritual fortitude
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

An dieser Studie beteiligte Standorte können IPD über a) sichere, von der VA genehmigte Videokonferenzen, b) Telefon, c) sicheren, von der VA genehmigten elektronischen Datenaustausch und d) verschlüsselte E-Mail weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokolle werden an allen Standorten gemeinsam genutzt, um die standortübergreifende Datenerfassung vorzubereiten. Einzelnen Standorten ist es nicht gestattet, Daten zu sammeln, bis sie sich mit dem leitenden Standortpersonal in Maine zur Einweisung und Überprüfung der Studienabläufe getroffen haben.

Der unabhängige Gutachter wird in Maine ansässig sein; Von anderen Standorten wird erwartet, dass sie IPD für Teilnehmer übermitteln, deren Beurteilungen innerhalb der 14 Tage vor dem voraussichtlichen Beurteilungstermin vorgesehen sind. Die Datenanalyse wird in Little Rock stattfinden. Wenn die an jedem einzelnen Standort gesammelten Daten für jedes Ziel vollständig sind, übermittelt der Standort seine Daten an den leitenden Statistiker in Little Rock. Der leitende Statistiker kann die Daten teilweise oder vollständig an den stellvertretenden Statistiker in Maine übermitteln, um ihn bei der Analyse zu unterstützen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur das Studienteam hat während der Studie Zugriff auf diese Daten. Sollten die Forscher nach Abschluss der Studie einen Antrag auf Zugang zu den Daten erhalten, werden sie sich mit dem IRB und dem Datenschutzbeauftragten beraten und bei Genehmigung einen nicht identifizierten Datensatz weitergeben, der zur Überprüfung der Forschung erforderlich ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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