- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06230887
Implementierung einer innovativen Behandlung des Moral-Injury-Syndroms: Eine Hybrid-Typ-2-Studie
Das Moral Injury Syndrome (MIS) betrifft bis zu 35–60 % der Veteranen, die an einer kampfbedingten PTBS leiden; es resultiert aus Erfahrungen, die tief verwurzelte Werte oder spirituelle Überzeugungen in Frage stellen. Zu den Symptomen von MIS können Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Verlust spiritueller Überzeugungen, Schwierigkeiten bei der Vergebung, Sinn- oder Zielverlust, vermindertes Vertrauen in sich selbst oder andere oder hartnäckige Schuldgefühle, Scham oder Wut gehören.
Veteranen, die sich mit MIS befassen, haben Schwierigkeiten, auf eine psychiatrische Behandlung anzusprechen, und haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder -versuche. Bisher sind evidenzbasierte Interventionen für MIS in VA nicht allgemein verfügbar. Diese Studie wird eine evidenzbasierte Intervention für MIS in vier VA-Einrichtungen implementieren, Daten zur Wirksamkeit der Intervention sammeln und ein Implementierungs-Toolkit entwickeln. Diese Daten werden in Zusammenarbeit mit dem Amt für psychische Gesundheit und Suizidprävention und dem National Chaplain Service in die landesweite Verbreitung einfließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das Moral-Inlet-Syndrom (MIS) besteht aus den psychologischen und verhaltensbezogenen Folgen von Erfahrungen, die moralische, spirituelle oder wertebezogene Überzeugungen in Frage stellen. Zu den Symptomen von MIS können Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Verlust früherer spiritueller Überzeugungen, Kampf mit einer höheren Macht, Schwierigkeiten bei der Vergebung, Mangel an Sinn oder Zweck, vermindertes Vertrauen in sich selbst oder andere oder hartnäckige Schuldgefühle, Scham oder Wut gehören. Bei Personen mit MIS ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie über Selbstmord nachdenken und einen Selbstmordversuch unternehmen, bis zu doppelt so hoch wie bei Gleichaltrigen, und sie profitieren weniger von einer Psychotherapie. Es gibt nur wenige evidenzbasierte Interventionen bei moralischen Verletzungen; Eine dieser Interventionen ist eine manuelle Gruppenintervention namens „Building Spiritual Strength (BSS)“. In früheren randomisierten kontrollierten Studien konnte gezeigt werden, dass BSS sowohl die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung als auch spirituellen Stress reduziert.
Diese klinische Studie wird eine der ersten sein, bei der die Symptome von MIS als primäres Ergebnis gemessen werden. Hypothesen sind:
- Im Vergleich zur Present Centered Group Therapy (PCGT) verringert BSS die Symptome von MIS deutlich.
- Im Vergleich zu PCGT verringert BSS die Symptome von posttraumatischer Belastungsstörung, Depression und Selbstmordgedanken deutlich.
Bedeutung: Bisher gibt es keine Standardverfahren zur Beurteilung und Behandlung von MIS, daher ist es wahrscheinlich, dass unbehandeltes MIS zu schlechten Ergebnissen, einschließlich Suiziden, beiträgt. Die Entwicklung eines Implementierungs-Toolkits, damit BSS in VA-Einrichtungen weit verbreitet ist, könnte die Auswirkungen von MIS auf die psychische Gesundheit von Veteranen verringern.
Innovation und Wirkung: Bisher wurden keine Implementierungsstudien zu Behandlungen für MIS bei Veteranen finanziert, und nur sehr wenige VA-Einrichtungen bieten eine evidenzbasierte Versorgung für MIS an. Diese Studie kann den Weg ebnen, die evidenzbasierte Versorgung von MIS im VA-System zugänglicher zu machen.
Spezifische Ziele:
- Führen Sie vor der Implementierung eine Evaluierung mit gemischten Methoden durch, um Hindernisse und Erleichterungen für die BSS-Implementierung an jedem Standort zu identifizieren und lokale Implementierungsstrategien zu entwickeln. Spezifische Implementierungsvariablen, die auf der Grundlage der Proctor- und EBQI-Modelle bewertet werden, umfassen Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit. Zu den zu bewertenden spezifischen Variablen gehören a) die Akzeptanz von BSS für die Beteiligten, b) verfügbare Implementierungsressourcen und c) die Offenheit der Organisation für die Hinzufügung eines neuen EBP.
- Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der BSS mit der Present Centered Group Therapy (PCGT) für Veteranen verglichen wird, die auf der Outcomes-Skala für moralische Verletzungen über dem Grenzwert liegen. Wirksamkeit und funktionelle Ergebnisse werden durch das psychospirituelle Entwicklungsmodell von MIS beeinflusst.
- Führen Sie nach der Implementierung eine Evaluierung mit gemischten Methoden durch, um die Ergebnisse zwischen BSS-Programmen mit Seelsorge und psychischer Gesundheit zu vergleichen. Zu den Ergebnissen des Proctor-Modells gehören Akzeptanz, Treue, Durchdringung und Nachhaltigkeit. Spezifische Ergebnisse im Zusammenhang mit diesem Rahmen umfassen a) erfolgreiche BSS-Implementierung, b) Treue bei der Umsetzung von BSS, c) Prozentsatz der berechtigten, überwiesenen Veteranen, die auf BSS-Dienste zugreifen, und d) qualitative Berichte über die Absicht, das BSS-Programm während der Studie aufrechtzuerhalten vollständig.
Methodik: Dies wird eine Typ-2-Hybridstudie sein, die Bewertungen vor und nach der Implementierung mit einer randomisierten klinischen Studie an 4 kulturell unterschiedlichen VA-Standorten kombiniert.
Nächste Schritte und Umsetzung: Daten zu Barrieren und Erleichterungen werden verwendet, um ein Toolkit zu entwickeln und mit Studienpartnern im Büro für psychische Gesundheit und Suizidprävention und dem National Chaplain Service zusammenzuarbeiten, um einen nationalen Verbreitungsplan für BSS zu entwickeln. Die Forscher werden mit dem vorhandenen klinischen Personal an den Studienstandorten zusammenarbeiten, damit diese Standorte auch nach der Studie weiterhin BSS-Dienste anbieten können. Darüber hinaus werden BSS-Leiter nach Abschluss dieser Studie qualifiziert sein, BSS-Leiter an anderen Standorten auszubilden und so Ressourcen für die Schulung und landesweite Verbreitung zu schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Maine
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Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Veteranenstatus und:
- (a) Validierung eines der ersten drei Punkte auf der Skala für moralische Verletzungen und Leiden, was mit einem wahrscheinlichen MIS vereinbar ist
- (b) Bereitschaft, einer der beiden Behandlungszustände randomisiert zu werden
- (c) Stabilität der Einnahme von Medikamenten zur psychischen Gesundheit für mindestens 8 Wochen
- (d) Alter von 18 Jahren oder älter
Ausschlusskriterien:
- (a) unzureichende Einwilligungsfähigkeit
- (b) aktive Psychose oder Substanzkonsum in einem Ausmaß, das die Behandlung beeinträchtigen würde, beurteilt durch Diagrammüberprüfung, den Alcohol Use Disorders Identification Test – Concise (AUDIT-C) Score und das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- (c) derzeit an evidenzbasierter Psychotherapie bei MIS oder evidenzbasierter Psychotherapie bei PTSD beteiligt, beurteilt durch Aktenüberprüfung und Aufnahmegespräch
- (d) Bewältigung schwerwiegender Psychopathologien, die nach Ansicht des Untersuchungsteams eine sofortige klinische Behandlung erfordern, wie z. B. ein drohendes Suizidrisiko, das mithilfe des MINI und zusätzlicher Fragen zum Tötungsrisiko bewertet wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Spirituelle Stärke aufbauen
Spirituell integrierte Gruppenintervention bei moralischer Verletzung.
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Spirituell integrierte Gruppenintervention bei moralischer Verletzung
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Aktiver Komparator: Gegenwartszentrierte Gruppentherapie
Bewältigungsstrategien, Gruppenintervention zur Behandlung eines breiten Spektrums von Traumasymptomen
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Aktive Kontrolle, manuelle, evidenzbasierte Intervention zur Bewältigung von PTBS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Skala für moralische Verletzungen und Stress
Zeitfenster: 8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
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Vollständiger Name der Skala: Moralische Verletzung und Distress. Skala. Wertbereich: 0–90, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen.
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8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
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Änderung der Skala für die Ergebnisse moralischer Verletzungen
Zeitfenster: 8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
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Vollständiger Name der Skala: Moralische Verletzung und Distress-Skala. Bewertungsbereich: 0–56, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen.
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8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
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Veränderung der Skala religiöser und spiritueller Kämpfe
Zeitfenster: 8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
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Vollständiger Skalenname: Religionen und spirituelle Kämpfe. Skala-Wertebereich: 0=4, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen
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8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Patientengesundheitsfragebogens-9
Zeitfenster: 8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
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Vollständiger Name: Patientengesundheitsfragebogen 9. Bewertungsbereich: 1–27, wobei höhere Bewertungen auf mehr Symptome hinweisen
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8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
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Änderung der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
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Vollständiger Skalenname: Sheehan Disability Scale Score-Bereich: 0-30, wobei höhere Werte auf eine stärkere funktionelle Behinderung hinweisen
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8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
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Änderung der Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: 8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
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Vollständiger Skalenname: Beck Scale for Suicide Ideation Score Bereich: 0-38, wobei höhere Werte auf ein höheres Suizidrisiko hinweisen
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8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
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Änderung der Gründe für das Lebendinventar
Zeitfenster: 8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
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Vollständiger Name: Gründe für das Leben. Bereich der Inventarbewertung: 48–288, wobei höhere Werte mehr Gründe für das Leben darstellen.
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8 Wochen (Ende der Behandlung) und 20 Wochen (Langzeitnachbeobachtung)
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8
Zeitfenster: 8 Wochen (Ende der Behandlung)
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Vollständiger Name: Fragebogen zur Kundenzufriedenheit 8. Bewertungsbereich 8–32, wobei höhere Zahlen auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
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8 Wochen (Ende der Behandlung)
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PTSD Checklist for DSM-5
Zeitfenster: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
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Full Scale Name: PTSD Checklist for DSM-5 Score Range 0-80, with higher numbers indicating greater symptom severity
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8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
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Psychospiritual Development Scale
Zeitfenster: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
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Full Scale Name: Multiscale Measure for Postconventional Spiritual Functioning Score Range measures different reasoning levels and is structured around four distinct subscales rather than a single total score: conventional vs. postconventional levels of religious reasoning, with decisions to be an adherent or a disaffiliate of faith
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8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
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Spiritual Fortitude Questionnaire
Zeitfenster: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
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Full Scale Name: Spiritual Fortitude Questionnaire Score Range 9-45, with higher numbers indicating greater spiritual fortitude
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8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 22-132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Studienprotokolle werden an allen Standorten gemeinsam genutzt, um die standortübergreifende Datenerfassung vorzubereiten. Einzelnen Standorten ist es nicht gestattet, Daten zu sammeln, bis sie sich mit dem leitenden Standortpersonal in Maine zur Einweisung und Überprüfung der Studienabläufe getroffen haben.
Der unabhängige Gutachter wird in Maine ansässig sein; Von anderen Standorten wird erwartet, dass sie IPD für Teilnehmer übermitteln, deren Beurteilungen innerhalb der 14 Tage vor dem voraussichtlichen Beurteilungstermin vorgesehen sind. Die Datenanalyse wird in Little Rock stattfinden. Wenn die an jedem einzelnen Standort gesammelten Daten für jedes Ziel vollständig sind, übermittelt der Standort seine Daten an den leitenden Statistiker in Little Rock. Der leitende Statistiker kann die Daten teilweise oder vollständig an den stellvertretenden Statistiker in Maine übermitteln, um ihn bei der Analyse zu unterstützen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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