- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06230887
Implementering af innovativ behandling for moralsk skadessyndrom: en hybrid type 2-undersøgelse
Moral Injury Syndrome (MIS) påvirker op til 35-60% af veteraner, der håndterer kamprelateret PTSD; det er et resultat af oplevelser, der udfordrer dybtliggende værdier eller åndelige overbevisninger. Symptomer på MIS kan omfatte håbløshed, hjælpeløshed, tab af åndelig overbevisning, besvær med tilgivelse, tab af mening eller formål, nedsat tillid til dig selv eller andre eller uløselig skyld, skam eller vrede.
Veteraner, der håndterer MIS, har svært ved at reagere på mental sundhedsbehandling og har øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg. Til dato er evidensbaserede interventioner for MIS ikke almindeligt tilgængelige i VA. Denne undersøgelse vil implementere en evidensbaseret intervention for MIS i fire VA-faciliteter, indsamle data om effektiviteten af interventionen og udvikle et implementeringsværktøj. Disse data vil informere national formidling i samarbejde med Office of Mental Health and Suicide Prevention og National Chaplain Service.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Moralsk skadesyndrom (MIS) består af de psykologiske og adfærdsmæssige følger af oplevelser, der udfordrer moralske, spirituelle eller værdirelaterede overbevisninger. Symptomer på MIS kan omfatte håbløshed, hjælpeløshed, tab af tidligere holdt spirituelle overbevisninger, kamp med en Højere Magt, vanskeligheder med tilgivelse, mangel på mening eller formål, nedsat tillid til sig selv eller andre eller umedgørlig skyld, skam eller vrede. Personer, der håndterer MIS, er op til dobbelt så tilbøjelige til at overveje og forsøge selvmord som deres jævnaldrende, og de får mindre gavn af psykoterapi. Der er få evidensbaserede interventioner for moralsk skade; en sådan intervention er en manualiseret gruppeintervention kaldet "Building Spiritual Strength (BSS)." I tidligere randomiserede kontrollerede forsøg har BSS vist sig at reducere både symptomer på PTSD og åndelig nød.
Dette kliniske forsøg vil være et af de første til at måle symptomer på MIS som et primært resultat. Hypoteserne er:
- Sammenlignet med Present Centered Group Therapy (PCGT), vil BSS reducere symptomerne på MIS markant.
- Sammenlignet med PCGT vil BSS signifikant mindske symptomer på PTSD, depression og selvmordstanker.
Betydning: Til dato er der ikke standardprocedurer for vurdering og behandling af MIS, så det er sandsynligt, at ubehandlet MIS bidrager til dårlige resultater, herunder selvmord. Udvikling af et implementeringsværktøj, så BSS er bredt tilgængeligt i VA-faciliteter, kan reducere virkningen af MIS på veteranernes mentale sundhed.
Innovation og effekt: Til dato har der ikke været finansierede implementeringsundersøgelser af behandlinger for MIS hos veteraner, og meget få VA-faciliteter yder evidensbaseret pleje til MIS. Denne undersøgelse kan bane vejen for at gøre evidensbaseret pleje til MIS mere tilgængelig i VA-systemet.
Specifikke mål:
- Udfør en præ-implementeringsevaluering med blandede metoder for at identificere barrierer og facilitatorer for BSS-implementering på hvert sted og for at udvikle lokale implementeringsstrategier. Specifikke implementeringsvariabler vurderet baseret på Proctor- og EBQI-modellerne omfatter acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed. Specifikke variabler, der skal vurderes, vil omfatte a) accept af BSS for interessenter, b) tilgængelige implementeringsressourcer og c) organisatorisk åbenhed over for tilføjelse af en ny EBP.
- Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner BSS med Present Centered Group Therapy (PCGT) for veteraner, der scorer over grænseværdien på Moral Injury Outcomes Scale. Effektivitet og funktionelle resultater vil blive informeret af den psykospirituelle udviklingsmodel af MIS.
- Udfør en evaluering efter implementering med blandede metoder for at sammenligne resultater på tværs af præststyrede vs. mentale sundhedsadministrerede BSS-programmer. Proctor-modellens resultater vil omfatte adoption, troskab, penetration og bæredygtighed. Specifikke resultater relateret til denne ramme omfatter a) vellykket BSS-implementering, b) troskab i implementeringen af BSS, c) procentdel af berettigede, henviste veteraner, der har adgang til BSS-tjenester, og d) kvalitative rapporter om hensigt om at opretholde BSS-programmet, når undersøgelsen er komplet.
Metode: Dette vil være et type 2 hybrid studie, der kombinerer præ- og post-implementeringsevalueringer med et randomiseret klinisk forsøg på 4 kulturelt forskellige VA-steder.
Næste trin og implementering: Data om barrierer og facilitatorer vil blive brugt til at udvikle et værktøjssæt og samarbejde med studiepartnere på Office of Mental Health and Suicide Prevention og National Chaplain Service for at udvikle en national formidlingsplan for BSS. Efterforskerne vil arbejde med eksisterende klinisk personale på undersøgelsesstederne, så disse steder kan fortsætte med at levere BSS-tjenester efter undersøgelsen. Efter at have gennemført denne undersøgelse vil BSS-ledere desuden være kvalificerede til at uddanne BSS-ledere på andre steder, hvilket skaber ressourcer til træning og national formidling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veteranstatus og:
- (a) validering af et hvilket som helst af de første tre elementer på moralsk skade og nødskala, som er i overensstemmelse med sandsynlig MIS
- (b) vilje til at blive randomiseret til begge behandlingstilstande
- (c) stabilitet på medicin mod mental sundhed i mindst 8 uger
- (d) alder på 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- a) utilstrækkelig kapacitet til at give samtykke
- (b) aktiv psykose eller stofbrug på niveauer, der ville interferere med behandlingen, vurderet via diagramgennemgang, alkoholforbrugsforstyrrelser Identifikationstest - Kortfattet (AUDIT-C) score og Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- (c) i øjeblikket involveret i evidensbaseret psykoterapi for MIS eller evidensbaseret psykoterapi for PTSD, vurderet via diagramgennemgang og indtagsinterview
- (d) håndtering af enhver alvorlig psykopatologi, som efter undersøgelsesteamets mening kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed, såsom overhængende selvmordsrisiko, vurderet via MINI og supplerende spørgsmål om drabsrisiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opbygning af åndelig styrke
Spirituelt integreret gruppeintervention for moralsk skade.
|
Spirituelt integreret gruppeintervention for moralsk skade
|
|
Aktiv komparator: Nuværende centreret gruppeterapi
Mestringsstrategier gruppeintervention, der adresserer bredspektrede traumesymptomer
|
Aktiv kontrol, manuel evidensbaseret håndteringsindsats for PTSD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i moralsk skade og nødskala
Tidsramme: 8 uger (afslutning på behandlingen) og 20 uger (langtidsopfølgning)
|
Fuld skalanavn: Moralsk skade og nødskala Scoreområde: 0-90, med højere score, der indikerer flere symptomer.
|
8 uger (afslutning på behandlingen) og 20 uger (langtidsopfølgning)
|
|
Ændring i udfaldsskalaen for moralsk skade
Tidsramme: 8 uger (afslutning på behandlingen) og 20 uger (langtidsopfølgning)
|
Fuld skalanavn: Moralsk skade og nødskala Scoreområde: 0-56, med højere score, der indikerer flere symptomer.
|
8 uger (afslutning på behandlingen) og 20 uger (langtidsopfølgning)
|
|
Ændring i skalaen for religiøse og åndelige kampe
Tidsramme: 8 uger (afslutning på behandlingen) og 20 uger (langtidsopfølgning)
|
Fuld skalanavn: Religioner og spirituelle kampe Skalaresultatområde: 0=4 med højere score, der indikerer flere symptomer
|
8 uger (afslutning på behandlingen) og 20 uger (langtidsopfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 8 uger (afslutning på behandlingen) og 20 uger (langtidsopfølgning)
|
Fuld skalanavn: Patient Health Questionnaire-9 Scoreinterval: 1-27, med højere score, der indikerer flere symptomer
|
8 uger (afslutning på behandlingen) og 20 uger (langtidsopfølgning)
|
|
Ændring i Sheehans handicapskala
Tidsramme: 8 uger (afslutning på behandlingen) og 20 uger (langtidsopfølgning)
|
Fuld skalanavn: Sheehan Handicapskala Scoreområde: 0-30, med højere score, der indikerer mere funktionelt handicap
|
8 uger (afslutning på behandlingen) og 20 uger (langtidsopfølgning)
|
|
Ændring i Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: 8 uger (afslutning på behandlingen) og 20 uger (langtidsopfølgning)
|
Fuld skalanavn: Beck-skala for selvmordstanker Scoreområde: 0-38, med højere værdier, der indikerer en større risiko for selvmord
|
8 uger (afslutning på behandlingen) og 20 uger (langtidsopfølgning)
|
|
Ændring i årsager til levende inventar
Tidsramme: 8 uger (afslutning på behandlingen) og 20 uger (langtidsopfølgning)
|
Fuldskalanavn: Årsager til at leve inventar Scoreområde: 48-288, med højere score repræsenterer flere grunde til at leve.
|
8 uger (afslutning på behandlingen) og 20 uger (langtidsopfølgning)
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema-8
Tidsramme: 8 uger (slut på behandlingen)
|
Fuldskalanavn: Kundetilfredshedsspørgeskema-8 Scoreområde 8-32, med højere tal, der indikerer større tilfredshed.
|
8 uger (slut på behandlingen)
|
|
PTSD Checklist for DSM-5
Tidsramme: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
Full Scale Name: PTSD Checklist for DSM-5 Score Range 0-80, with higher numbers indicating greater symptom severity
|
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
|
Psychospiritual Development Scale
Tidsramme: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
Full Scale Name: Multiscale Measure for Postconventional Spiritual Functioning Score Range measures different reasoning levels and is structured around four distinct subscales rather than a single total score: conventional vs. postconventional levels of religious reasoning, with decisions to be an adherent or a disaffiliate of faith
|
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
|
Spiritual Fortitude Questionnaire
Tidsramme: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
Full Scale Name: Spiritual Fortitude Questionnaire Score Range 9-45, with higher numbers indicating greater spiritual fortitude
|
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 22-132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Undersøgelsesprotokoller vil blive delt på tværs af alle websteder som forberedelse til dataindsamling på tværs af websteder; individuelle websteder vil ikke have tilladelse til at indsamle data, før de har mødtes med ledende webstedspersonale i Maine for instruktion og gennemgang af undersøgelsesprocedurer.
Den uafhængige evaluator vil være placeret i Maine; andre websteder forventes at sende IPD for deltagere, der er planlagt til vurdering inden for de 14 dage forud for den forventede dato for vurdering. Dataanalyse vil finde sted i Little Rock. Når data indsamlet på hvert enkelt sted er fuldstændigt for hvert mål, vil webstedet overføre deres data til den ledende statistiker i Little Rock. Den ledende statistiker sender muligvis dele af eller alle dataene til den assisterende statistiker i Maine for at få hjælp til analysen.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .