- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06230887
Wdrożenie innowacyjnego leczenia zespołu urazu moralnego: badanie hybrydowe typu 2
Zespół urazu moralnego (MIS) dotyka aż 35–60% weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego związanego z walką; wynika z doświadczeń, które podważają głęboko zakorzenione wartości lub przekonania duchowe. Objawy MIS mogą obejmować beznadziejność, bezradność, utratę duchowych przekonań, trudności z przebaczeniem, utratę znaczenia lub celu, zmniejszone zaufanie do siebie lub innych lub trudne do pokonania poczucie winy, wstyd lub złość.
Weterani zarządzający MIS mają trudności z reagowaniem na leczenie psychiatryczne i są narażeni na zwiększone ryzyko myśli lub prób samobójczych. Do tej pory oparte na dowodach interwencje w przypadku MIS nie są powszechnie dostępne w VA. W ramach tego badania wdrożona zostanie interwencja oparta na dowodach w zakresie MIS w czterech placówkach VA, zgromadzone zostaną dane na temat skuteczności interwencji i opracowany zostanie zestaw narzędzi wdrożeniowych. Dane te zostaną udostępnione w całym kraju we współpracy z Biurem ds. Zdrowia Psychicznego i Zapobiegania Samobójstwom oraz Krajową Służbą Kapelanów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Zespół urazu moralnego (MIS) składa się z psychologicznych i behawioralnych następstw doświadczeń, które podważają przekonania moralne, duchowe lub związane z wartościami. Objawy MIS mogą obejmować beznadziejność, bezradność, utratę wcześniej wyznawanych duchowych przekonań, walkę z Siłą Wyższą, trudności z przebaczeniem, brak sensu lub celu, zmniejszone zaufanie do siebie lub innych lub nieuleczalne poczucie winy, wstyd lub złość. Osoby radzące się z MIS są nawet dwukrotnie bardziej skłonne do podjęcia próby samobójczej niż ich rówieśnicy i czerpią mniejsze korzyści z psychoterapii. Istnieje niewiele interwencji opartych na dowodach dotyczących szkody moralnej; jedną z takich interwencji jest zręczna interwencja grupowa zwana „Budowaniem siły duchowej (BSS)”. W poprzednich randomizowanych, kontrolowanych badaniach wykazano, że BSS zmniejsza zarówno objawy PTSD, jak i cierpienie duchowe.
To badanie kliniczne będzie jednym z pierwszych, w którym głównym punktem końcowym będą pomiary objawów MIS. Hipotezy to:
- W porównaniu z obecną skoncentrowaną terapią grupową (PCGT), BSS znacząco zmniejszy objawy MIS.
- W porównaniu do PCGT, BSS znacząco zmniejsza objawy PTSD, depresji i myśli samobójczych.
Znaczenie: Do chwili obecnej nie istnieją standardowe procedury oceny i leczenia MIS, zatem jest prawdopodobne, że nieleczony MIS przyczynia się do złych wyników leczenia, w tym samobójstw. Opracowanie zestawu narzędzi wdrożeniowych, tak aby BSS było powszechnie dostępne w placówkach VA, mogłoby zmniejszyć wpływ MIS na zdrowie psychiczne weteranów.
Innowacje i wpływ: Do chwili obecnej nie sfinansowano badań wdrożeniowych dotyczących leczenia MIS u weteranów, a bardzo niewiele placówek VA zapewnia opiekę opartą na dowodach w przypadku MIS. Badanie to może utorować drogę do zwiększenia dostępności opieki opartej na dowodach w przypadku MIS w systemie VA.
Cele szczegółowe:
- Przeprowadzić ocenę przedwdrożeniową metod mieszanych, aby zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie BSS w każdym miejscu oraz opracować lokalne strategie wdrażania. Konkretne zmienne wdrożenia oceniane w oparciu o modele Proctora i EBQI obejmują akceptowalność, stosowność i wykonalność. Konkretne zmienne, które zostaną poddane ocenie, będą obejmować a) akceptowalność BSS dla interesariuszy, b) dostępne zasoby wdrożeniowe oraz c) otwartość organizacji na dodanie nowego EBP.
- Przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie porównujące BSS z terapią grupową skupioną na teraźniejszości (PCGT) dla weteranów, którzy uzyskali wynik powyżej wartości granicznej w Skali Wyników Uszkodzeń Moralnych. Skuteczność i wyniki funkcjonalne zostaną określone w psychoduchowym modelu rozwoju MIS.
- Przeprowadź ocenę po wdrożeniu różnymi metodami, aby porównać wyniki programów BSS zarządzanych przez duszpasterstwo i programy BSS zarządzane w zakresie zdrowia psychicznego. Wyniki modelu Proctor będą obejmować adopcję, wierność, penetrację i zrównoważony rozwój. Konkretne wyniki związane z tymi ramami obejmują a) pomyślne wdrożenie BSS, b) wierność we wdrażaniu BSS, c) odsetek kwalifikujących się, skierowanych weteranów, którzy uzyskują dostęp do usług BSS, oraz d) jakościowe raporty dotyczące zamiaru utrzymania programu BSS po zakończeniu badania kompletny.
Metodologia: Będzie to badanie hybrydowe typu 2, łączące oceny przed i po wdrożeniowe z randomizowanym badaniem klinicznym w 4 ośrodkach VA zróżnicowanych kulturowo.
Kolejne kroki i wdrożenie: Dane dotyczące barier i koordynatorów zostaną wykorzystane do opracowania zestawu narzędzi i współpracy z partnerami badania z Biura ds. Zdrowia Psychicznego i Zapobiegania Samobójstwom oraz Krajowej Służby Duszpasterskiej w celu opracowania krajowego planu rozpowszechniania BSS. Badacze będą współpracować z obecnym personelem klinicznym w ośrodkach badawczych, aby ośrodki te mogły w dalszym ciągu świadczyć usługi BSS po zakończeniu badania. Co więcej, po ukończeniu tego badania liderzy BSS uzyskają kwalifikacje do szkolenia liderów BSS w innych lokalizacjach, tworząc zasoby do szkoleń i rozpowszechniania informacji na szczeblu krajowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeanette I Harris, PhD MS MS
- Numer telefonu: 4645 (207) 623-8411
- E-mail: jeanette.harris2@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Diane L Rivera
- Numer telefonu: (802) 369-0780
- E-mail: Diana.Rivera@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
Pod-śledczy:
- Jeffrey M Pyne, MD
-
Kontakt:
- Jeanette I Harris, PhD MS MS
- Numer telefonu: 4645 207-623-8411
- E-mail: jeanette.harris2@va.gov
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Kontakt:
- Mary E Hammons, PhD
- Numer telefonu: 770-725-6097
- E-mail: maryelizabeth.hammons@va.gov
-
Kontakt:
- Drew Tomberlin, ThM
- Numer telefonu: 315597 4042971540
- E-mail: Drew.tomberlin@va.gov
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
-
Kontakt:
- Diane L Rivera
- Numer telefonu: 802-369-0780
- E-mail: Diana.Rivera@va.gov
-
Kontakt:
- Brad M Schimelman
- Numer telefonu: 5454 (207) 623-8411
- E-mail: Brad.Schimelman@va.gov
-
Główny śledczy:
- Jeanette I. Harris, PhD MS MS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kontakt:
- Tasha Nienow, PhD
- Numer telefonu: 612-467-1004
- E-mail: tasha.nienow@va.gov
-
Kontakt:
- Snezana Urosevic, ThM
- Numer telefonu: 6128762073
- E-mail: snezana.urosevic@va.gov
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Kontakt:
- Ellen Teng, PhD
- Numer telefonu: 713-794-8665
- E-mail: Ellen.teng@va.gov
-
Kontakt:
- Keri Bayley, PhD
- Numer telefonu: 26419 7137911414
- E-mail: Keri.baley@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Status weterana i:
- (a) weryfikacja któregokolwiek z pierwszych trzech elementów Skali Urazu Moralnego i Cierpienia, która jest zgodna z prawdopodobnym MIS
- (b) gotowość do randomizacji do któregokolwiek warunku leczenia
- (c) stabilność na lekach stosowanych w leczeniu zdrowia psychicznego przez co najmniej 8 tygodni
- (d) wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- a) niewystarczająca zdolność do wyrażenia zgody
- (b) aktywna psychoza lub używanie substancji na poziomach zakłócających leczenie, oceniane na podstawie przeglądu wykresów, testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu – zwięzły (AUDIT-C) oraz Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
- (c) obecnie zaangażowany w psychoterapię opartą na dowodach w przypadku MIS lub psychoterapię opartą na dowodach w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD), ocenianą na podstawie przeglądu wykresów i wywiadu wstępnego
- (d) leczenie wszelkich poważnych psychopatologii, które zdaniem zespołu dochodzeniowego wymagają natychmiastowej uwagi klinicznej, takich jak bezpośrednie ryzyko samobójstwa oceniane za pomocą MINI i dodatkowych pytań dotyczących ryzyka zabójstwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Budowanie siły duchowej
Duchowo zintegrowana interwencja grupowa w celu wyrządzenia szkody moralnej.
|
Zintegrowana duchowo interwencja grupowa w przypadku szkody moralnej
|
Aktywny komparator: Obecna skoncentrowana terapia grupowa
Strategie radzenia sobie Interwencja grupowa dotycząca szerokiego spektrum objawów traumy
|
Aktywna kontrola, zręczna interwencja w zakresie umiejętności radzenia sobie w przypadku PTSD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skali obrażeń moralnych i cierpienia
Ramy czasowe: 8 tygodni (koniec leczenia) i 20 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Pełna nazwa skali: Uraz moralny i cierpienie. Zakres wyników w skali: 0-90, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
8 tygodni (koniec leczenia) i 20 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Zmiana Skali Skutków Urazu Moralnego
Ramy czasowe: 8 tygodni (koniec leczenia) i 20 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Pełna nazwa skali: Uraz moralny i cierpienie. Zakres wyników w skali: 0–56, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
8 tygodni (koniec leczenia) i 20 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Zmiana skali wyrażeń szkody moralnej
Ramy czasowe: 8 tygodni (koniec leczenia) i 20 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Pełna nazwa skali: Wyrażanie szkody moralnej. Zakres wyników skali: 10–100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
8 tygodni (koniec leczenia) i 20 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Zmiana skali zmagań religijnych i duchowych
Ramy czasowe: 8 tygodni (koniec leczenia) i 20 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Pełna nazwa skali: Religie i zmagania duchowe Zakres wyników skali: 0=4 z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej objawów
|
8 tygodni (koniec leczenia) i 20 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 8 tygodni (koniec leczenia) i 20 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Pełna skala Nazwa: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 Zakres punktacji: 1-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów
|
8 tygodni (koniec leczenia) i 20 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Zmiana skali niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: 8 tygodni (koniec leczenia) i 20 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Pełna nazwa skali: Skala niepełnosprawności Sheehana Zakres wyników: 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność funkcjonalną
|
8 tygodni (koniec leczenia) i 20 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Zmiana inwentarza uczestnictwa społecznego
Ramy czasowe: 8 tygodni (koniec leczenia) i 20 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Pełna nazwa skali: Inwentarz udziału społeczności Zakres punktacji: 0–15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe uczestnictwo społeczności
|
8 tygodni (koniec leczenia) i 20 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Zmiana skali Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: 8 tygodni (koniec leczenia) i 20 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Pełna nazwa skali: Skala Becka dotycząca myśli samobójczych. Zakres punktacji: 0–38, przy czym wyższe wartości wskazują na większe ryzyko samobójstwa
|
8 tygodni (koniec leczenia) i 20 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Zmiana powodów utrzymania zapasów
Ramy czasowe: 8 tygodni (koniec leczenia) i 20 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Pełna nazwa skali: Powody do życia Zakres punktacji w inwentarzu: 48-288, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej powodów do życia.
|
8 tygodni (koniec leczenia) i 20 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Zmiana wieloskalowego miernika postkonwencjonalnego funkcjonowania religii
Ramy czasowe: 8 tygodni (koniec leczenia) i 20 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Pełna nazwa: Wieloskalowa miara postkonwencjonalnego funkcjonowania religii.
Cztery podskale (towarzysz konwencjonalny, podmiot stowarzyszony konwencjonalny, podmiot stowarzyszony postkonwencjonalny, podmiot stowarzyszony postkonwencjonalny), każda z zakresem 12–48.
Wyższe wyniki wskazują, że funkcjonowanie religijne jest zgodne z tą podskalą.
|
8 tygodni (koniec leczenia) i 20 tygodni (długoterminowa obserwacja)
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8
Ramy czasowe: 8 tygodni (koniec leczenia)
|
Pełna nazwa skali: Kwestionariusz zadowolenia klienta – 8. Zakres punktacji 8–32, przy czym wyższe liczby oznaczają większe zadowolenie.
|
8 tygodni (koniec leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanette I. Harris, PhD MS MS, Maine VA Medical Center, Augusta, ME
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 22-132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokoły badań zostaną udostępnione we wszystkich ośrodkach w ramach przygotowań do gromadzenia danych w różnych ośrodkach; poszczególne ośrodki nie będą mogły gromadzić żadnych danych, dopóki nie spotkają się z personelem ośrodka wiodącego w Maine w celu uzyskania instrukcji i przeglądu procedur badawczych.
Niezależny oceniający będzie zlokalizowany w Maine; oczekuje się, że inne ośrodki przekażą IPD uczestnikom zaplanowanym na oceny w ciągu 14 dni poprzedzających przewidywaną datę oceny. Analiza danych odbędzie się w Little Rock. Kiedy dane zebrane w każdym ośrodku będą kompletne dla każdego Celu, ośrodek przekaże je głównemu statystykowi w Little Rock. Główny statystyk może, ale nie musi, przekazać część lub całość danych asystentowi statystyka w Maine w celu uzyskania pomocy w analizie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom urazu moralnego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Budowanie siły duchowej
-
Midwest Evaluation & ResearchAvance Clinical Pty Ltd.Rekrutacyjny
-
London School of Economics and Political ScienceBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityZakończonyDepresja | Przemoc domowa | Intymna przemoc ze strony partnera | Pobite kobiety | Kwestia zdrowia psychicznego | Przemocy ze względu na płeć | Gwałt Napaść seksualnaPakistan
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodZakończony
-
BeamCitruslabsZakończonySpać | Zaburzenia snu | Higiena snuStany Zjednoczone
-
Kessler FoundationZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Autyzm | ASDStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterNieznanyPacjenci z zespołem deficytu uwagiIzrael
-
Vastra Gotaland RegionRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejSzwecja
-
TakedaZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
McNeil ABZakończony
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutacyjnySuplementacja wapnia u pacjentów z HIV stosujących raltegrawirKanada