- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06230887
Az erkölcsi sérülés szindróma innovatív kezelésének megvalósítása: 2. típusú hibrid tanulmány
Az erkölcsi sérülés szindróma (MIS) a harcokkal kapcsolatos PTSD-t kezelõ veteránok 35-60%-át érinti; olyan élményekből adódik, amelyek megkérdőjelezik a mélyen elfogadott értékeket vagy spirituális hiedelmeket. A MIS tünetei lehetnek a reménytelenség, a tehetetlenség, a spirituális hiedelmek elvesztése, a megbocsátás nehézségei, az értelem vagy a cél elvesztése, az önmagunkba vagy másokba vetett bizalom csökkenése vagy kezelhetetlen bűntudat, szégyen vagy harag.
Az MIS-t irányító veteránok nehezen tudnak reagálni a mentális egészségügyi kezelésekre, és fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek kockázata. A mai napig nem állnak rendelkezésre széles körben a bizonyítékokon alapuló MIS beavatkozások VA-ban. Ez a tanulmány bizonyítékokon alapuló beavatkozást valósít meg az MIS-hez négy VA-létesítményben, adatokat gyűjt a beavatkozás hatékonyságáról, és egy megvalósítási eszköztárat fejleszt ki. Ezek az adatok a Mentális Egészségügyi és Öngyilkosság-megelőzési Hivatallal és az Országos Lelkészi Szolgálattal együttműködve tájékoztatják az országos terjesztést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az erkölcsi sérülés szindróma (MIS) olyan tapasztalatok pszichológiai és viselkedési következményeiből áll, amelyek megkérdőjelezik az erkölcsi, spirituális vagy értékekkel kapcsolatos meggyőződéseket. A MIS tünetei lehetnek a reménytelenség, a tehetetlenség, a korábban vallott spirituális hiedelmek elvesztése, a magasabb hatalommal való küzdelem, a megbocsátás nehézségei, az értelem vagy a cél hiánya, az önmagunkba vagy másokba vetett bizalom csökkenése, vagy kezelhetetlen bűntudat, szégyen vagy harag. Az MIS-t kezelő egyének akár kétszer nagyobb valószínűséggel fontolgatják és megkísérlik az öngyilkosságot, mint társaik, és kevesebb hasznot húznak a pszichoterápiából. Kevés a bizonyítékokon alapuló beavatkozás az erkölcsi sérelemre; Az egyik ilyen beavatkozás egy manuális, csoportos beavatkozás, az úgynevezett "Building Spiritual Strength (BSS). A korábbi randomizált, kontrollos vizsgálatokban kimutatták, hogy a BSS csökkenti a PTSD tüneteit és a lelki szorongást is.
Ez a klinikai vizsgálat lesz az egyik első, amely elsődleges eredményként méri a MIS tüneteit. A hipotézisek a következők:
- A jelenlegi központú csoportterápiához (PCGT) képest a BSS jelentősen csökkenti a MIS tüneteit.
- A PCGT-hez képest a BSS jelentősen csökkenti a PTSD, a depresszió és az öngyilkossági gondolatok tüneteit.
Jelentősége: A mai napig nem léteznek szabványos eljárások a MIS értékelésére és kezelésére, így valószínű, hogy a kezeletlen MIS hozzájárul a rossz eredményekhez, beleértve az öngyilkosságot is. Egy implementációs eszköztár kidolgozása, hogy a BSS széles körben elérhető legyen a VA létesítményekben, csökkentheti a MIS hatását a veteránok mentális egészségére.
Innováció és hatás: A mai napig nem készültek finanszírozott végrehajtási tanulmányok a MIS kezeléséről a veteránoknál, és nagyon kevés VA-létesítmény nyújt bizonyítékokon alapuló MIS-kezelést. Ez a tanulmány lehetővé teheti az MIS bizonyítékokon alapuló ellátásának elérhetőbbé tételét a VA rendszerben.
Konkrét célok:
- Végezzen vegyes módszerű bevezetés előtti értékelést, hogy azonosítsa a BSS megvalósításának akadályait és elősegítőit minden helyszínen, és helyi megvalósítási stratégiákat dolgozzon ki. A Proctor és az EBQI modellek alapján értékelt konkrét megvalósítási változók közé tartozik az elfogadhatóság, a megfelelőség és a megvalósíthatóság. Az értékelendő konkrét változók közé tartozik a) a BSS elfogadhatósága az érintettek számára, b) a rendelkezésre álló megvalósítási erőforrások és c) a szervezeti nyitottság egy új EBP hozzáadására.
- Végezzen egy randomizált, kontrollált vizsgálatot a BSS és a Present Centered Group Therapy (PCGT) összehasonlításával azon veteránok számára, akik a morális sérülések kimenetelének skáláján elérik a határértéket. A hatékonyságot és a funkcionális eredményeket a MIS pszichospirituális fejlődési modellje határozza meg.
- Végezzen vegyes módszerekkel végzett értékelést a megvalósítás után, hogy összehasonlítsa a lelkészi és a mentális egészséggel kezelt BSS-programok eredményeit. A Proctor modell eredményei közé tartozik az elfogadás, a hűség, az elterjedtség és a fenntarthatóság. Az ehhez a keretrendszerhez kapcsolódó konkrét eredmények közé tartozik a) a BSS sikeres megvalósítása, b) a BSS végrehajtásának hűsége, c) a BSS-szolgáltatásokhoz hozzáférő jogosult, átutalt veteránok százalékos aránya, és d) a BSS-program fenntartására vonatkozó kvalitatív jelentések, amikor a tanulmány elkészül. teljes.
Módszertan: Ez egy 2-es típusú hibrid vizsgálat lesz, amely a bevezetés előtti és utáni értékeléseket randomizált klinikai vizsgálattal kombinálja, 4 kulturálisan különböző VA helyszínen.
Következő lépések és végrehajtás: Az akadályokra és a facilitátorokra vonatkozó adatokat egy eszköztár kidolgozására, valamint a Mentális Egészségügyi és Öngyilkosság-megelőzési Hivatal és az Országos Lelkészszolgálat vizsgálati partnereivel való együttműködésre használják fel a BSS nemzeti terjesztési tervének kidolgozásához. A vizsgálók a vizsgálati helyszíneken meglévő klinikai személyzettel dolgoznak majd, hogy ezek a helyszínek a vizsgálat után továbbra is BSS-szolgáltatásokat nyújthassanak. Ezen túlmenően a tanulmány elvégzése után a BSS-vezetők képesítést kapnak arra, hogy más helyszíneken is képezzenek BSS-vezetőket, forrásokat teremtve a képzéshez és az országos terjesztéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeanette I Harris, PhD MS MS
- Telefonszám: 4645 (207) 623-8411
- E-mail: jeanette.harris2@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Diane L Rivera
- Telefonszám: (802) 369-0780
- E-mail: Diana.Rivera@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
Alkutató:
- Jeffrey M Pyne, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeanette I Harris, PhD MS MS
- Telefonszám: 4645 207-623-8411
- E-mail: jeanette.harris2@va.gov
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary E Hammons, PhD
- Telefonszám: 770-725-6097
- E-mail: maryelizabeth.hammons@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Drew Tomberlin, ThM
- Telefonszám: 315597 4042971540
- E-mail: Drew.tomberlin@va.gov
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Egyesült Államok, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
-
Kapcsolatba lépni:
- Diane L Rivera
- Telefonszám: 802-369-0780
- E-mail: Diana.Rivera@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Brad M Schimelman
- Telefonszám: 5454 (207) 623-8411
- E-mail: Brad.Schimelman@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Jeanette I. Harris, PhD MS MS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kapcsolatba lépni:
- Tasha Nienow, PhD
- Telefonszám: 612-467-1004
- E-mail: tasha.nienow@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Snezana Urosevic, ThM
- Telefonszám: 6128762073
- E-mail: snezana.urosevic@va.gov
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Kapcsolatba lépni:
- Ellen Teng, PhD
- Telefonszám: 713-794-8665
- E-mail: Ellen.teng@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Keri Bayley, PhD
- Telefonszám: 26419 7137911414
- E-mail: Keri.baley@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Veterán státusz és:
- (a) az erkölcsi sérülés és szorongás skála első három elemének bármelyikének érvényesítése, amely összhangban van a valószínű MIS-sel
- (b) hajlandóság a véletlenszerű besorolásra bármelyik kezelési körülményre
- c) stabilitás a mentális egészségügyi gyógyszerek mellett legalább 8 hétig
- d) 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- a) elégtelen kapacitás a beleegyezéshez
- (b) aktív pszichózis vagy szerhasználat olyan szinten, amely zavarná a kezelést, a táblázat áttekintése, az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje – tömör (AUDIT-C) pontszám és a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével értékelve.
- (c) jelenleg részt vesz a MIS bizonyítékokon alapuló pszichoterápiájában vagy a PTSD bizonyítékokon alapuló pszichoterápiájában, amelyet diagram áttekintéssel és felvételi interjúval értékelnek
- d) minden olyan súlyos pszichopatológia kezelése, amely a nyomozócsoport véleménye szerint azonnali klinikai figyelmet igényel, mint például a közvetlen öngyilkossági kockázat, amelyet a MINI-n keresztül értékelnek és az emberölési kockázattal kapcsolatos kiegészítő kérdéseket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szellemi erő építése
Lelkileg integrált csoportbeavatkozás erkölcsi sérelemért.
|
Spirituálisan integrált csoportos beavatkozás az erkölcsi sérelem érdekében
|
Aktív összehasonlító: Jelen központú csoportterápia
A megküzdési stratégiák csoportos beavatkozás, amely széles spektrumú traumatüneteket kezel
|
Aktív kontroll, manuális, bizonyítékokon alapuló megküzdési készségek beavatkozása a PTSD-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az erkölcsi sérülés és szorongás skálájában
Időkeret: 8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
|
A skála teljes neve: Erkölcsi sérülés és szorongás skála Pontszámtartomány: 0-90, a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek.
|
8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
|
Az erkölcsi sérülések eredményeinek skálájának változása
Időkeret: 8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
|
Teljes skálanév: Erkölcsi sérülés és szorongás skála Pontszámtartomány: 0-56, a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek.
|
8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
|
Változás az erkölcsi sérelem kifejezéseiben
Időkeret: 8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
|
A skála teljes neve: Az erkölcsi sérelem kifejezései skála Pontszámtartomány: 10-100, a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek.
|
8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
|
Változás a vallási és spirituális küzdelmek skálájában
Időkeret: 8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
|
A skála teljes neve: Vallások és spirituális harcok Skála ponttartomány: 0=4 magasabb pontszámmal, ami több tünetet jelez
|
8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a betegegészségügyi kérdőívben-9
Időkeret: 8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
|
Teljes skálanév: Beteg-egészségügyi kérdőív-9 Pontszámtartomány: 1-27, a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek
|
8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
|
Változás a Sheehan rokkantsági skálában
Időkeret: 8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
|
A skála teljes neve: Sheehan fogyatékossági skála pontszámtartománya: 0-30, a magasabb pontszámok több funkcionális fogyatékosságot jeleznek
|
8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
|
Változás a közösségi részvételleltárban
Időkeret: 8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
|
A skála teljes neve: Közösségi részvételi leltár Pontszámtartomány: 0-15, a magasabb pontszámok nagyobb közösségi részvételt jeleznek
|
8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
|
Változás az öngyilkossági gondolatok Beck-skálájában
Időkeret: 8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
|
A skála teljes neve: Beck-skála az öngyilkossági ötletekhez Ponttartomány: 0-38, a magasabb értékek nagyobb öngyilkossági kockázatot jeleznek
|
8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
|
Változás a megélhetés okaiban
Időkeret: 8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
|
Teljes skálanév: Inventory Inventory Pontszámtartomány: 48-288, a magasabb pontszámok több okot jelentenek az élethez.
|
8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
|
Változás a posztkonvencionális vallási működés többléptékű mérésében
Időkeret: 8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
|
Teljes skálanév: Többléptékű mérés a posztkonvencionális vallási működéshez.
Négy alskála (hagyományos leányvállalat, hagyományos leányvállalat, posztkonvencionális leányvállalat, posztkonvencionális nem társult), mindegyik 12-48 tartományban.
A magasabb pontszámok az adott alskálának megfelelő vallási működést jeleznek.
|
8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív-8
Időkeret: 8 hét (a kezelés vége)
|
Teljes skálanév: Ügyfél-elégedettségi kérdőív-8 Pontszám 8-32, a magasabb számok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
8 hét (a kezelés vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeanette I. Harris, PhD MS MS, Maine VA Medical Center, Augusta, ME
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 22-132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati protokollokat az összes helyszín megosztja a helyszínek közötti adatgyűjtés előkészítése érdekében; az egyes helyszínek nem gyűjthetnek adatokat mindaddig, amíg nem találkoztak Maine-ben a telephely vezető személyzetével a tanulmányi eljárások oktatása és áttekintése céljából.
A független értékelő Maine-ben lesz; más oldalaknak az értékelés várható időpontját megelőző 14 napon belül kell továbbítaniuk az IPD-t az értékelésre tervezett résztvevők számára. Az adatok elemzésére Little Rockban kerül sor. Amikor az egyes helyszíneken gyűjtött adatok teljesek az egyes célokhoz, a webhely továbbítja az adatokat a Little Rock-i vezető statisztikusnak. A vezető statisztikus továbbíthatja az adatok egy részét vagy egészét a maine-i asszisztens statisztikusnak, hogy segítsen az elemzésben.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szellemi erő építése
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Benazir Income Support Programme (BISP)BefejezveDepresszió | Önhatékonyság | A családon belüli erőszak | FelhatalmazásPakisztán
-
Indiana UniversityIndiana University HealthBefejezveÁttétes rák | Előrehaladott rákEgyesült Államok
-
University of FloridaBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | HorkolásEgyesült Államok
-
Psychiatric University Hospital, ZurichBefejezve
-
London School of Economics and Political ScienceBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityBefejezveDepresszió | A családon belüli erőszak | Intim partner erőszak | Megvert nők | Mentális egészséggel kapcsolatos probléma | Nemi alapú erőszak | Nemi erőszak Szexuális zaklatásPakisztán
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.BefejezveDepresszió | PTSD | Szorongás | Kommunikáció | ElégedettségEgyesült Államok
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Mercy Health OhioSt. Elizabeth Youngstown HospitalBefejezve
-
Hospital for Special Surgery, New YorkBefejezveDerékfájdalom | Szülés után | Diastasis RectiEgyesült Államok
-
Appalachian State UniversityHerbalife International of America, Inc.BefejezveGyulladás | IzomkárosodásEgyesült Államok