Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az erkölcsi sérülés szindróma innovatív kezelésének megvalósítása: 2. típusú hibrid tanulmány

2024. január 19. frissítette: VA Office of Research and Development

Az erkölcsi sérülés szindróma (MIS) a harcokkal kapcsolatos PTSD-t kezelõ veteránok 35-60%-át érinti; olyan élményekből adódik, amelyek megkérdőjelezik a mélyen elfogadott értékeket vagy spirituális hiedelmeket. A MIS tünetei lehetnek a reménytelenség, a tehetetlenség, a spirituális hiedelmek elvesztése, a megbocsátás nehézségei, az értelem vagy a cél elvesztése, az önmagunkba vagy másokba vetett bizalom csökkenése vagy kezelhetetlen bűntudat, szégyen vagy harag.

Az MIS-t irányító veteránok nehezen tudnak reagálni a mentális egészségügyi kezelésekre, és fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek kockázata. A mai napig nem állnak rendelkezésre széles körben a bizonyítékokon alapuló MIS beavatkozások VA-ban. Ez a tanulmány bizonyítékokon alapuló beavatkozást valósít meg az MIS-hez négy VA-létesítményben, adatokat gyűjt a beavatkozás hatékonyságáról, és egy megvalósítási eszköztárat fejleszt ki. Ezek az adatok a Mentális Egészségügyi és Öngyilkosság-megelőzési Hivatallal és az Országos Lelkészi Szolgálattal együttműködve tájékoztatják az országos terjesztést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: Az erkölcsi sérülés szindróma (MIS) olyan tapasztalatok pszichológiai és viselkedési következményeiből áll, amelyek megkérdőjelezik az erkölcsi, spirituális vagy értékekkel kapcsolatos meggyőződéseket. A MIS tünetei lehetnek a reménytelenség, a tehetetlenség, a korábban vallott spirituális hiedelmek elvesztése, a magasabb hatalommal való küzdelem, a megbocsátás nehézségei, az értelem vagy a cél hiánya, az önmagunkba vagy másokba vetett bizalom csökkenése, vagy kezelhetetlen bűntudat, szégyen vagy harag. Az MIS-t kezelő egyének akár kétszer nagyobb valószínűséggel fontolgatják és megkísérlik az öngyilkosságot, mint társaik, és kevesebb hasznot húznak a pszichoterápiából. Kevés a bizonyítékokon alapuló beavatkozás az erkölcsi sérelemre; Az egyik ilyen beavatkozás egy manuális, csoportos beavatkozás, az úgynevezett "Building Spiritual Strength (BSS). A korábbi randomizált, kontrollos vizsgálatokban kimutatták, hogy a BSS csökkenti a PTSD tüneteit és a lelki szorongást is.

Ez a klinikai vizsgálat lesz az egyik első, amely elsődleges eredményként méri a MIS tüneteit. A hipotézisek a következők:

  1. A jelenlegi központú csoportterápiához (PCGT) képest a BSS jelentősen csökkenti a MIS tüneteit.
  2. A PCGT-hez képest a BSS jelentősen csökkenti a PTSD, a depresszió és az öngyilkossági gondolatok tüneteit.

Jelentősége: A mai napig nem léteznek szabványos eljárások a MIS értékelésére és kezelésére, így valószínű, hogy a kezeletlen MIS hozzájárul a rossz eredményekhez, beleértve az öngyilkosságot is. Egy implementációs eszköztár kidolgozása, hogy a BSS széles körben elérhető legyen a VA létesítményekben, csökkentheti a MIS hatását a veteránok mentális egészségére.

Innováció és hatás: A mai napig nem készültek finanszírozott végrehajtási tanulmányok a MIS kezeléséről a veteránoknál, és nagyon kevés VA-létesítmény nyújt bizonyítékokon alapuló MIS-kezelést. Ez a tanulmány lehetővé teheti az MIS bizonyítékokon alapuló ellátásának elérhetőbbé tételét a VA rendszerben.

Konkrét célok:

  1. Végezzen vegyes módszerű bevezetés előtti értékelést, hogy azonosítsa a BSS megvalósításának akadályait és elősegítőit minden helyszínen, és helyi megvalósítási stratégiákat dolgozzon ki. A Proctor és az EBQI modellek alapján értékelt konkrét megvalósítási változók közé tartozik az elfogadhatóság, a megfelelőség és a megvalósíthatóság. Az értékelendő konkrét változók közé tartozik a) a BSS elfogadhatósága az érintettek számára, b) a rendelkezésre álló megvalósítási erőforrások és c) a szervezeti nyitottság egy új EBP hozzáadására.
  2. Végezzen egy randomizált, kontrollált vizsgálatot a BSS és a Present Centered Group Therapy (PCGT) összehasonlításával azon veteránok számára, akik a morális sérülések kimenetelének skáláján elérik a határértéket. A hatékonyságot és a funkcionális eredményeket a MIS pszichospirituális fejlődési modellje határozza meg.
  3. Végezzen vegyes módszerekkel végzett értékelést a megvalósítás után, hogy összehasonlítsa a lelkészi és a mentális egészséggel kezelt BSS-programok eredményeit. A Proctor modell eredményei közé tartozik az elfogadás, a hűség, az elterjedtség és a fenntarthatóság. Az ehhez a keretrendszerhez kapcsolódó konkrét eredmények közé tartozik a) a BSS sikeres megvalósítása, b) a BSS végrehajtásának hűsége, c) a BSS-szolgáltatásokhoz hozzáférő jogosult, átutalt veteránok százalékos aránya, és d) a BSS-program fenntartására vonatkozó kvalitatív jelentések, amikor a tanulmány elkészül. teljes.

Módszertan: Ez egy 2-es típusú hibrid vizsgálat lesz, amely a bevezetés előtti és utáni értékeléseket randomizált klinikai vizsgálattal kombinálja, 4 kulturálisan különböző VA helyszínen.

Következő lépések és végrehajtás: Az akadályokra és a facilitátorokra vonatkozó adatokat egy eszköztár kidolgozására, valamint a Mentális Egészségügyi és Öngyilkosság-megelőzési Hivatal és az Országos Lelkészszolgálat vizsgálati partnereivel való együttműködésre használják fel a BSS nemzeti terjesztési tervének kidolgozásához. A vizsgálók a vizsgálati helyszíneken meglévő klinikai személyzettel dolgoznak majd, hogy ezek a helyszínek a vizsgálat után továbbra is BSS-szolgáltatásokat nyújthassanak. Ezen túlmenően a tanulmány elvégzése után a BSS-vezetők képesítést kapnak arra, hogy más helyszíneken is képezzenek BSS-vezetőket, forrásokat teremtve a képzéshez és az országos terjesztéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
        • Alkutató:
          • Jeffrey M Pyne, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maine
      • Augusta, Maine, Egyesült Államok, 04330
        • Maine VA Medical Center, Augusta, ME
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeanette I. Harris, PhD MS MS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Veterán státusz és:

  • (a) az erkölcsi sérülés és szorongás skála első három elemének bármelyikének érvényesítése, amely összhangban van a valószínű MIS-sel
  • (b) hajlandóság a véletlenszerű besorolásra bármelyik kezelési körülményre
  • c) stabilitás a mentális egészségügyi gyógyszerek mellett legalább 8 hétig
  • d) 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • a) elégtelen kapacitás a beleegyezéshez
  • (b) aktív pszichózis vagy szerhasználat olyan szinten, amely zavarná a kezelést, a táblázat áttekintése, az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje – tömör (AUDIT-C) pontszám és a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével értékelve.
  • (c) jelenleg részt vesz a MIS bizonyítékokon alapuló pszichoterápiájában vagy a PTSD bizonyítékokon alapuló pszichoterápiájában, amelyet diagram áttekintéssel és felvételi interjúval értékelnek
  • d) minden olyan súlyos pszichopatológia kezelése, amely a nyomozócsoport véleménye szerint azonnali klinikai figyelmet igényel, mint például a közvetlen öngyilkossági kockázat, amelyet a MINI-n keresztül értékelnek és az emberölési kockázattal kapcsolatos kiegészítő kérdéseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szellemi erő építése
Lelkileg integrált csoportbeavatkozás erkölcsi sérelemért.
Spirituálisan integrált csoportos beavatkozás az erkölcsi sérelem érdekében
Aktív összehasonlító: Jelen központú csoportterápia
A megküzdési stratégiák csoportos beavatkozás, amely széles spektrumú traumatüneteket kezel
Aktív kontroll, manuális, bizonyítékokon alapuló megküzdési készségek beavatkozása a PTSD-hez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az erkölcsi sérülés és szorongás skálájában
Időkeret: 8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
A skála teljes neve: Erkölcsi sérülés és szorongás skála Pontszámtartomány: 0-90, a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek.
8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
Az erkölcsi sérülések eredményeinek skálájának változása
Időkeret: 8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
Teljes skálanév: Erkölcsi sérülés és szorongás skála Pontszámtartomány: 0-56, a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek.
8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
Változás az erkölcsi sérelem kifejezéseiben
Időkeret: 8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
A skála teljes neve: Az erkölcsi sérelem kifejezései skála Pontszámtartomány: 10-100, a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek.
8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
Változás a vallási és spirituális küzdelmek skálájában
Időkeret: 8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
A skála teljes neve: Vallások és spirituális harcok Skála ponttartomány: 0=4 magasabb pontszámmal, ami több tünetet jelez
8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegegészségügyi kérdőívben-9
Időkeret: 8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
Teljes skálanév: Beteg-egészségügyi kérdőív-9 Pontszámtartomány: 1-27, a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek
8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
Változás a Sheehan rokkantsági skálában
Időkeret: 8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
A skála teljes neve: Sheehan fogyatékossági skála pontszámtartománya: 0-30, a magasabb pontszámok több funkcionális fogyatékosságot jeleznek
8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
Változás a közösségi részvételleltárban
Időkeret: 8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
A skála teljes neve: Közösségi részvételi leltár Pontszámtartomány: 0-15, a magasabb pontszámok nagyobb közösségi részvételt jeleznek
8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
Változás az öngyilkossági gondolatok Beck-skálájában
Időkeret: 8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
A skála teljes neve: Beck-skála az öngyilkossági ötletekhez Ponttartomány: 0-38, a magasabb értékek nagyobb öngyilkossági kockázatot jeleznek
8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
Változás a megélhetés okaiban
Időkeret: 8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
Teljes skálanév: Inventory Inventory Pontszámtartomány: 48-288, a magasabb pontszámok több okot jelentenek az élethez.
8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
Változás a posztkonvencionális vallási működés többléptékű mérésében
Időkeret: 8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
Teljes skálanév: Többléptékű mérés a posztkonvencionális vallási működéshez. Négy alskála (hagyományos leányvállalat, hagyományos leányvállalat, posztkonvencionális leányvállalat, posztkonvencionális nem társult), mindegyik 12-48 tartományban. A magasabb pontszámok az adott alskálának megfelelő vallási működést jeleznek.
8 hét (a kezelés vége) és 20 hét (hosszú távú követés)
Ügyfél-elégedettségi kérdőív-8
Időkeret: 8 hét (a kezelés vége)
Teljes skálanév: Ügyfél-elégedettségi kérdőív-8 Pontszám 8-32, a magasabb számok nagyobb elégedettséget jeleznek.
8 hét (a kezelés vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeanette I. Harris, PhD MS MS, Maine VA Medical Center, Augusta, ME

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányban részt vevő webhelyek megoszthatják az IPD-t a) biztonságos, VA által jóváhagyott videokonferencia, b) telefonon, c) biztonságos, VA által jóváhagyott elektronikus adatmegosztáson és d) titkosított e-mailen keresztül.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokollokat az összes helyszín megosztja a helyszínek közötti adatgyűjtés előkészítése érdekében; az egyes helyszínek nem gyűjthetnek adatokat mindaddig, amíg nem találkoztak Maine-ben a telephely vezető személyzetével a tanulmányi eljárások oktatása és áttekintése céljából.

A független értékelő Maine-ben lesz; más oldalaknak az értékelés várható időpontját megelőző 14 napon belül kell továbbítaniuk az IPD-t az értékelésre tervezett résztvevők számára. Az adatok elemzésére Little Rockban kerül sor. Amikor az egyes helyszíneken gyűjtött adatok teljesek az egyes célokhoz, a webhely továbbítja az adatokat a Little Rock-i vezető statisztikusnak. A vezető statisztikus továbbíthatja az adatok egy részét vagy egészét a maine-i asszisztens statisztikusnak, hogy segítsen az elemzésben.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Csak a vizsgálati csoport férhet hozzá ezekhez az adatokhoz a vizsgálat során. Ha a vizsgálók a vizsgálat befejezése után az adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmet kapnak, a vizsgálók konzultálnak az IRB-vel és az adatvédelmi tisztviselővel, és jóváhagyás esetén megosztanak egy azonosítatlan adatkészletet, ha szükséges a kutatás ellenőrzéséhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szellemi erő építése

3
Iratkozz fel