Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace inovativní léčby syndromu mravního poškození: Hybridní studie typu 2

16. července 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Moral Injury Syndrom (MIS) postihuje až 35-60 % veteránů, kteří zvládají PTSD související s bojem; vyplývá ze zkušeností, které zpochybňují hluboce zakořeněné hodnoty nebo duchovní přesvědčení. Příznaky MIS mohou zahrnovat beznaděj, bezmoc, ztrátu duchovní víry, potíže s odpuštěním, ztrátu smyslu nebo účelu, sníženou důvěru v sebe sama nebo v druhé nebo nezvladatelnou vinu, stud nebo hněv.

Veteráni spravující MIS mají potíže s reakcí na léčbu duševního zdraví a jsou vystaveni zvýšenému riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů. Dosud nejsou ve VA široce dostupné intervence pro MIS založené na důkazech. Tato studie bude implementovat na důkazech založenou intervenci pro MIS ve čtyřech VA zařízeních, shromáždí data o účinnosti intervence a vytvoří sadu nástrojů pro implementaci. Tyto údaje budou informovat národní šíření ve spolupráci s Úřadem pro duševní zdraví a prevenci sebevražd a Národní kaplanskou službou.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Syndrom morálního poškození (MIS) sestává z psychologických a behaviorálních následků zážitků, které zpochybňují morální, duchovní nebo hodnotová přesvědčení. Příznaky MIS mohou zahrnovat beznaděj, bezmoc, ztrátu dříve držených duchovních přesvědčení, boj s Vyšší mocí, potíže s odpuštěním, nedostatek smyslu nebo účelu, sníženou důvěru v sebe sama nebo v druhé nebo nezvladatelnou vinu, stud nebo hněv. Jedinci zvládající MIS mají až dvakrát vyšší pravděpodobnost než jejich vrstevníci, že zvažují sebevraždu a pokusí se o ni, a mají menší prospěch z psychoterapie. Existuje jen málo intervencí založených na důkazech pro morální poškození; jednou z takových intervencí je manuální, skupinová intervence nazvaná "Building Spiritual Strength (BSS)". V předchozích randomizovaných kontrolovaných studiích bylo prokázáno, že BSS snižuje jak symptomy PTSD, tak duchovní úzkost.

Tato klinická studie bude jednou z prvních, která měří symptomy MIS jako primární výsledek. Hypotézy jsou:

  1. Ve srovnání se současnou centrovanou skupinovou terapií (PCGT) BSS významně sníží příznaky MIS.
  2. Ve srovnání s PCGT BSS významně sníží příznaky PTSD, deprese a sebevražedné myšlenky.

Význam: Dosud neexistují standardní postupy pro hodnocení a léčbu MIS, takže je pravděpodobné, že neléčený MIS přispívá ke špatným výsledkům, včetně sebevražd. Vývoj sady nástrojů pro implementaci tak, aby byl BSS široce dostupný v zařízeních VA, by mohl snížit dopad MIS na duševní zdraví veteránů.

Inovace a dopad: Dosud nebyly financované zaváděcí studie o léčbě MIS u veteránů a velmi málo zařízení VA poskytuje péči založenou na důkazech pro MIS. Tato studie může vyjasnit způsob, jak zpřístupnit péči o MIS založenou na důkazech v systému VA.

Konkrétní cíle:

  1. Proveďte předimplementační hodnocení smíšených metod, abyste identifikovali překážky a facilitátory pro implementaci BSS na každém místě a vytvořili místní implementační strategie. Konkrétní proměnné implementace posuzované na základě modelů Proctor a EBQI zahrnují přijatelnost, vhodnost a proveditelnost. Specifické proměnné, které mají být posouzeny, budou zahrnovat a) přijatelnost BSS pro zúčastněné strany, b) dostupné implementační zdroje ac) organizační otevřenost k přidání nového EBP.
  2. Proveďte randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající BSS se současnou centrovanou skupinovou terapií (PCGT) pro veterány, kteří dosáhli skóre nad mezní hodnotou na stupnici výsledků morálních zranění. Efektivita a funkční výsledky budou ovlivněny psychospirituálním vývojovým modelem MIS.
  3. Proveďte smíšené metody hodnocení po implementaci, abyste porovnali výsledky mezi programy BSS řízenými kaplanstvím a programy BSS řízenými duševním zdravím. Výsledky modelu Proctor budou zahrnovat přijetí, věrnost, penetraci a udržitelnost. Mezi konkrétní výsledky související s tímto rámcem patří a) úspěšná implementace BSS, b) věrnost v implementaci BSS, c) procento způsobilých, doporučených veteránů, kteří mají přístup ke službám BSS, a d) kvalitativní zprávy o záměru zachovat program BSS, když je studie kompletní.

Metodika: Půjde o hybridní studii typu 2, která bude kombinovat hodnocení před a po implementaci s randomizovanou klinickou studií na 4 kulturně odlišných VA místech.

Další kroky a implementace: Údaje o bariérách a facilitátorech budou použity k vytvoření sady nástrojů a ke spolupráci se studijními partnery v Úřadu pro duševní zdraví a prevenci sebevražd a Národní kaplanskou službou na vytvoření národního plánu šíření BSS. Vyšetřovatelé budou pracovat se stávajícím klinickým personálem v místech studie, aby tato místa mohla i po ukončení studie nadále poskytovat služby BSS. Kromě toho po dokončení této studie budou vedoucí BSS kvalifikováni k tomu, aby školili vedoucí BSS na jiných místech, čímž se vytvoří zdroje pro školení a celostátní šíření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Maine VA Medical Center, Augusta, ME
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Status veterána a:

  • a) ověření kterékoli z prvních tří položek na stupnici morálního zranění a úzkosti, která je v souladu s pravděpodobným MIS
  • (b) ochota být randomizován pro kterýkoli léčebný stav
  • c) stabilita na lécích na duševní zdraví po dobu alespoň 8 týdnů
  • d) věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • a) nedostatečná schopnost vyjádřit souhlas
  • (b) aktivní psychóza nebo užívání návykových látek na úrovních, které by interferovaly s léčbou, hodnocené pomocí přehledu tabulek, stručného testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C) a mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI)
  • c) v současné době zapojeni do psychoterapie MIS založené na důkazech nebo psychoterapie založené na důkazech pro PTSD, hodnoceno prostřednictvím přehledu grafů a vstupního rozhovoru
  • (d) zvládnutí jakékoli závažné psychopatologie, která podle názoru vyšetřovacího týmu vyžaduje okamžitou klinickou pozornost, jako je bezprostřední riziko sebevraždy, hodnocené pomocí MINI a doplňující otázky týkající se rizika vraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budování duchovní síly
Duchovně integrovaná skupinová intervence pro morální poškození.
Duchovně integrovaná skupinová intervence pro morální poškození
Aktivní komparátor: Současná centrovaná skupinová terapie
Copingové strategie skupinová intervence zaměřená na širokospektrální symptomy traumatu
Aktivní kontrola, manuální zásah do dovedností zvládání PTSD založený na důkazech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice morálního zranění a úzkosti
Časové okno: 8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
Úplný název: Morální zranění a tíseň Rozsah skóre: 0-90, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků.
8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
Změna stupnice výsledků morálního zranění
Časové okno: 8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
Úplný název: Morální zranění a úzkost Rozsah skóre: 0-56, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků.
8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
Změna na stupnici náboženských a duchovních bojů
Časové okno: 8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
Název celé stupnice: Náboženství a duchovní boje Rozsah skóre: 0=4 s vyšším skóre indikujícím více příznaků
8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9
Časové okno: 8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
Název celé škály: Dotazník zdraví pacienta-9 Rozsah skóre: 1-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků
8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
Změna v Sheehanově stupnici postižení
Časové okno: 8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
Název celé škály: Sheehan Disability Scale Score Rozsah: 0-30, s vyššími skóre indikujícími větší funkční postižení
8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
Změna Beckovy stupnice pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: 8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
Název celé škály: Beckova škála skóre sebevražedných nápadů Rozsah: 0–38, přičemž vyšší hodnoty indikují větší riziko sebevraždy
8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
Změna důvodů pro životní inventář
Časové okno: 8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
Název celé škály: Důvody pro život Rozsah skóre inventáře: 48–288, přičemž vyšší skóre představuje více důvodů, proč žít.
8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
Dotazník spokojenosti klientů-8
Časové okno: 8 týdnů (konec léčby)
Název celé škály: Dotazník spokojenosti klienta-8 Rozsah skóre 8-32, přičemž vyšší čísla znamenají větší spokojenost.
8 týdnů (konec léčby)
PTSD Checklist for DSM-5
Časové okno: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
Full Scale Name: PTSD Checklist for DSM-5 Score Range 0-80, with higher numbers indicating greater symptom severity
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
Psychospiritual Development Scale
Časové okno: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
Full Scale Name: Multiscale Measure for Postconventional Spiritual Functioning Score Range measures different reasoning levels and is structured around four distinct subscales rather than a single total score: conventional vs. postconventional levels of religious reasoning, with decisions to be an adherent or a disaffiliate of faith
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
Spiritual Fortitude Questionnaire
Časové okno: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
Full Scale Name: Spiritual Fortitude Questionnaire Score Range 9-45, with higher numbers indicating greater spiritual fortitude
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Stránky zapojené do této studie mohou sdílet IPD prostřednictvím a) zabezpečené videokonference schválené VA, b) telefonu, c) zabezpečeného elektronického sdílení dat schváleného VA a d) šifrovaného e-mailu.

Časový rámec sdílení IPD

Protokoly studie budou sdíleny napříč všemi pracovišti v rámci přípravy na sběr dat napříč pracovišti; jednotlivá pracoviště nebudou mít povoleno shromažďovat žádná data, dokud se nesetkají s vedoucími pracovníky pracoviště v Maine za účelem poučení a přezkoumání studijních postupů.

Nezávislý hodnotitel bude mít sídlo v Maine; od ostatních pracovišť se očekává, že zašlou IPD účastníkům plánovaným k hodnocení během 14 dnů před očekávaným datem hodnocení. Analýza dat bude probíhat v Little Rock. Když jsou data shromážděná na každém jednotlivém místě pro každý cíl kompletní, stránka předá svá data vedoucímu statistikovi v Little Rock. Vedoucí statistik může nebo nemusí předat část nebo všechna data pomocnému statistikovi v Maine, aby mu pomohl s analýzou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Během studie bude mít k těmto údajům přístup pouze studijní tým. Pokud by vyšetřovatelé obdrželi žádost o přístup k údajům po dokončení studie, vyšetřovatelé to konzultují s IRB a pověřencem pro ochranu osobních údajů, a pokud to schválí, sdílejí deidentifikovaný soubor údajů, jak je potřeba pro ověření výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit