- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06230887
Implementace inovativní léčby syndromu mravního poškození: Hybridní studie typu 2
Moral Injury Syndrom (MIS) postihuje až 35-60 % veteránů, kteří zvládají PTSD související s bojem; vyplývá ze zkušeností, které zpochybňují hluboce zakořeněné hodnoty nebo duchovní přesvědčení. Příznaky MIS mohou zahrnovat beznaděj, bezmoc, ztrátu duchovní víry, potíže s odpuštěním, ztrátu smyslu nebo účelu, sníženou důvěru v sebe sama nebo v druhé nebo nezvladatelnou vinu, stud nebo hněv.
Veteráni spravující MIS mají potíže s reakcí na léčbu duševního zdraví a jsou vystaveni zvýšenému riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů. Dosud nejsou ve VA široce dostupné intervence pro MIS založené na důkazech. Tato studie bude implementovat na důkazech založenou intervenci pro MIS ve čtyřech VA zařízeních, shromáždí data o účinnosti intervence a vytvoří sadu nástrojů pro implementaci. Tyto údaje budou informovat národní šíření ve spolupráci s Úřadem pro duševní zdraví a prevenci sebevražd a Národní kaplanskou službou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Syndrom morálního poškození (MIS) sestává z psychologických a behaviorálních následků zážitků, které zpochybňují morální, duchovní nebo hodnotová přesvědčení. Příznaky MIS mohou zahrnovat beznaděj, bezmoc, ztrátu dříve držených duchovních přesvědčení, boj s Vyšší mocí, potíže s odpuštěním, nedostatek smyslu nebo účelu, sníženou důvěru v sebe sama nebo v druhé nebo nezvladatelnou vinu, stud nebo hněv. Jedinci zvládající MIS mají až dvakrát vyšší pravděpodobnost než jejich vrstevníci, že zvažují sebevraždu a pokusí se o ni, a mají menší prospěch z psychoterapie. Existuje jen málo intervencí založených na důkazech pro morální poškození; jednou z takových intervencí je manuální, skupinová intervence nazvaná "Building Spiritual Strength (BSS)". V předchozích randomizovaných kontrolovaných studiích bylo prokázáno, že BSS snižuje jak symptomy PTSD, tak duchovní úzkost.
Tato klinická studie bude jednou z prvních, která měří symptomy MIS jako primární výsledek. Hypotézy jsou:
- Ve srovnání se současnou centrovanou skupinovou terapií (PCGT) BSS významně sníží příznaky MIS.
- Ve srovnání s PCGT BSS významně sníží příznaky PTSD, deprese a sebevražedné myšlenky.
Význam: Dosud neexistují standardní postupy pro hodnocení a léčbu MIS, takže je pravděpodobné, že neléčený MIS přispívá ke špatným výsledkům, včetně sebevražd. Vývoj sady nástrojů pro implementaci tak, aby byl BSS široce dostupný v zařízeních VA, by mohl snížit dopad MIS na duševní zdraví veteránů.
Inovace a dopad: Dosud nebyly financované zaváděcí studie o léčbě MIS u veteránů a velmi málo zařízení VA poskytuje péči založenou na důkazech pro MIS. Tato studie může vyjasnit způsob, jak zpřístupnit péči o MIS založenou na důkazech v systému VA.
Konkrétní cíle:
- Proveďte předimplementační hodnocení smíšených metod, abyste identifikovali překážky a facilitátory pro implementaci BSS na každém místě a vytvořili místní implementační strategie. Konkrétní proměnné implementace posuzované na základě modelů Proctor a EBQI zahrnují přijatelnost, vhodnost a proveditelnost. Specifické proměnné, které mají být posouzeny, budou zahrnovat a) přijatelnost BSS pro zúčastněné strany, b) dostupné implementační zdroje ac) organizační otevřenost k přidání nového EBP.
- Proveďte randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající BSS se současnou centrovanou skupinovou terapií (PCGT) pro veterány, kteří dosáhli skóre nad mezní hodnotou na stupnici výsledků morálních zranění. Efektivita a funkční výsledky budou ovlivněny psychospirituálním vývojovým modelem MIS.
- Proveďte smíšené metody hodnocení po implementaci, abyste porovnali výsledky mezi programy BSS řízenými kaplanstvím a programy BSS řízenými duševním zdravím. Výsledky modelu Proctor budou zahrnovat přijetí, věrnost, penetraci a udržitelnost. Mezi konkrétní výsledky související s tímto rámcem patří a) úspěšná implementace BSS, b) věrnost v implementaci BSS, c) procento způsobilých, doporučených veteránů, kteří mají přístup ke službám BSS, a d) kvalitativní zprávy o záměru zachovat program BSS, když je studie kompletní.
Metodika: Půjde o hybridní studii typu 2, která bude kombinovat hodnocení před a po implementaci s randomizovanou klinickou studií na 4 kulturně odlišných VA místech.
Další kroky a implementace: Údaje o bariérách a facilitátorech budou použity k vytvoření sady nástrojů a ke spolupráci se studijními partnery v Úřadu pro duševní zdraví a prevenci sebevražd a Národní kaplanskou službou na vytvoření národního plánu šíření BSS. Vyšetřovatelé budou pracovat se stávajícím klinickým personálem v místech studie, aby tato místa mohla i po ukončení studie nadále poskytovat služby BSS. Kromě toho po dokončení této studie budou vedoucí BSS kvalifikováni k tomu, aby školili vedoucí BSS na jiných místech, čímž se vytvoří zdroje pro školení a celostátní šíření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Status veterána a:
- a) ověření kterékoli z prvních tří položek na stupnici morálního zranění a úzkosti, která je v souladu s pravděpodobným MIS
- (b) ochota být randomizován pro kterýkoli léčebný stav
- c) stabilita na lécích na duševní zdraví po dobu alespoň 8 týdnů
- d) věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- a) nedostatečná schopnost vyjádřit souhlas
- (b) aktivní psychóza nebo užívání návykových látek na úrovních, které by interferovaly s léčbou, hodnocené pomocí přehledu tabulek, stručného testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C) a mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI)
- c) v současné době zapojeni do psychoterapie MIS založené na důkazech nebo psychoterapie založené na důkazech pro PTSD, hodnoceno prostřednictvím přehledu grafů a vstupního rozhovoru
- (d) zvládnutí jakékoli závažné psychopatologie, která podle názoru vyšetřovacího týmu vyžaduje okamžitou klinickou pozornost, jako je bezprostřední riziko sebevraždy, hodnocené pomocí MINI a doplňující otázky týkající se rizika vraždy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Budování duchovní síly
Duchovně integrovaná skupinová intervence pro morální poškození.
|
Duchovně integrovaná skupinová intervence pro morální poškození
|
|
Aktivní komparátor: Současná centrovaná skupinová terapie
Copingové strategie skupinová intervence zaměřená na širokospektrální symptomy traumatu
|
Aktivní kontrola, manuální zásah do dovedností zvládání PTSD založený na důkazech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice morálního zranění a úzkosti
Časové okno: 8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
|
Úplný název: Morální zranění a tíseň Rozsah skóre: 0-90, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků.
|
8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
|
|
Změna stupnice výsledků morálního zranění
Časové okno: 8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
|
Úplný název: Morální zranění a úzkost Rozsah skóre: 0-56, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků.
|
8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
|
|
Změna na stupnici náboženských a duchovních bojů
Časové okno: 8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
|
Název celé stupnice: Náboženství a duchovní boje Rozsah skóre: 0=4 s vyšším skóre indikujícím více příznaků
|
8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9
Časové okno: 8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
|
Název celé škály: Dotazník zdraví pacienta-9 Rozsah skóre: 1-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků
|
8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
|
|
Změna v Sheehanově stupnici postižení
Časové okno: 8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
|
Název celé škály: Sheehan Disability Scale Score Rozsah: 0-30, s vyššími skóre indikujícími větší funkční postižení
|
8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
|
|
Změna Beckovy stupnice pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: 8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
|
Název celé škály: Beckova škála skóre sebevražedných nápadů Rozsah: 0–38, přičemž vyšší hodnoty indikují větší riziko sebevraždy
|
8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
|
|
Změna důvodů pro životní inventář
Časové okno: 8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
|
Název celé škály: Důvody pro život Rozsah skóre inventáře: 48–288, přičemž vyšší skóre představuje více důvodů, proč žít.
|
8 týdnů (konec léčby) a 20 týdnů (dlouhodobé sledování)
|
|
Dotazník spokojenosti klientů-8
Časové okno: 8 týdnů (konec léčby)
|
Název celé škály: Dotazník spokojenosti klienta-8 Rozsah skóre 8-32, přičemž vyšší čísla znamenají větší spokojenost.
|
8 týdnů (konec léčby)
|
|
PTSD Checklist for DSM-5
Časové okno: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
Full Scale Name: PTSD Checklist for DSM-5 Score Range 0-80, with higher numbers indicating greater symptom severity
|
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
|
Psychospiritual Development Scale
Časové okno: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
Full Scale Name: Multiscale Measure for Postconventional Spiritual Functioning Score Range measures different reasoning levels and is structured around four distinct subscales rather than a single total score: conventional vs. postconventional levels of religious reasoning, with decisions to be an adherent or a disaffiliate of faith
|
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
|
Spiritual Fortitude Questionnaire
Časové okno: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
Full Scale Name: Spiritual Fortitude Questionnaire Score Range 9-45, with higher numbers indicating greater spiritual fortitude
|
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 22-132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Protokoly studie budou sdíleny napříč všemi pracovišti v rámci přípravy na sběr dat napříč pracovišti; jednotlivá pracoviště nebudou mít povoleno shromažďovat žádná data, dokud se nesetkají s vedoucími pracovníky pracoviště v Maine za účelem poučení a přezkoumání studijních postupů.
Nezávislý hodnotitel bude mít sídlo v Maine; od ostatních pracovišť se očekává, že zašlou IPD účastníkům plánovaným k hodnocení během 14 dnů před očekávaným datem hodnocení. Analýza dat bude probíhat v Little Rock. Když jsou data shromážděná na každém jednotlivém místě pro každý cíl kompletní, stránka předá svá data vedoucímu statistikovi v Little Rock. Vedoucí statistik může nebo nemusí předat část nebo všechna data pomocnému statistikovi v Maine, aby mu pomohl s analýzou.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .