Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение инновационного лечения синдрома моральной травмы: гибридное исследование 2-го типа

19 января 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Синдром моральной травмы (СМИ) поражает до 35–60% ветеранов, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с боевыми действиями; оно является результатом опыта, который бросает вызов глубоко укоренившимся ценностям или духовным убеждениям. Симптомы MIS могут включать безнадежность, беспомощность, потерю духовных убеждений, трудности с прощением, потерю смысла или цели, снижение доверия к себе или другим или непреодолимую вину, стыд или гнев.

Ветераны, лечащие MIS, с трудом реагируют на лечение психических заболеваний и подвергаются повышенному риску суицидальных мыслей или попыток. На сегодняшний день научно обоснованные вмешательства в отношении MIS не широко доступны в ВА. В рамках этого исследования будет реализовано научно обоснованное вмешательство в отношении MIS в четырех учреждениях VA, собраны данные об эффективности вмешательства и разработан набор инструментов для реализации. Эти данные будут использоваться для распространения по всей стране в сотрудничестве с Управлением психического здоровья и предотвращения самоубийств и Национальной службой капелланов.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение: Синдром моральной травмы (СМИ) состоит из психологических и поведенческих последствий переживаний, которые бросают вызов моральным, духовным или ценностным убеждениям. Симптомы MIS могут включать безнадежность, беспомощность, утрату прежних духовных убеждений, борьбу с Высшей Силой, трудности с прощением, отсутствие смысла или цели, снижение доверия к себе или другим или непреодолимую вину, стыд или гнев. Лица, лечащие MIS, в два раза чаще, чем их сверстники, задумываются о самоубийстве и пытаются его совершить, а также получают меньшую пользу от психотерапии. Существует мало научно обоснованных мер по устранению морального вреда; Одним из таких вмешательств является групповое вмешательство, проводимое вручную, под названием «Построение духовной силы (BSS)». В предыдущих рандомизированных контролируемых исследованиях было показано, что BSS уменьшает как симптомы посттравматического стрессового расстройства, так и духовные страдания.

Это клиническое исследование станет одним из первых, в котором симптомы МИС будут измеряться в качестве основного результата. Гипотезы:

  1. По сравнению с современной центрированной групповой терапией (PCGT), BSS значительно уменьшит симптомы MIS.
  2. По сравнению с PCGT, BSS значительно уменьшит симптомы посттравматического стрессового расстройства, депрессии и суицидальных мыслей.

Значимость: на сегодняшний день не существует стандартных процедур оценки и лечения МИС, поэтому вполне вероятно, что отсутствие лечения МИС приводит к плохим исходам, включая самоубийства. Разработка инструментария внедрения, обеспечивающего широкое распространение BSS в учреждениях для ветеранов, может снизить влияние MIS на психическое здоровье ветеранов.

Инновации и влияние: На сегодняшний день не было профинансировано исследование внедрения методов лечения MIS у ветеранов, и очень немногие учреждения VA предоставляют научно обоснованную помощь при MIS. Это исследование может прояснить путь к тому, чтобы сделать научно обоснованную помощь при ССЗ более доступной в системе ВА.

Конкретные цели:

  1. Провести предварительную оценку смешанных методов, чтобы выявить барьеры и факторы, способствующие реализации BSS на каждом объекте, а также разработать местные стратегии реализации. Конкретные переменные реализации, оцениваемые на основе моделей Проктора и EBQI, включают приемлемость, целесообразность и осуществимость. Конкретные переменные, подлежащие оценке, будут включать а) приемлемость ОНБ для заинтересованных сторон, б) доступные ресурсы для реализации и в) организационную открытость для добавления нового ОПБ.
  2. Проведите рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее BSS с групповой терапией, ориентированной на настоящее (PCGT) для ветеранов, которые набрали балл выше порогового значения по шкале последствий морального вреда. Эффективность и функциональные результаты будут зависеть от модели психодуховного развития MIS.
  3. Проведите смешанную оценку после внедрения, чтобы сравнить результаты программ BSS, управляемых капелланами, и программ BSS, управляемых психическим здоровьем. Результаты модели Проктора будут включать принятие, верность, проникновение и устойчивость. Конкретные результаты, связанные с этой структурой, включают в себя: а) успешную реализацию BSS, б) добросовестность в реализации BSS, в) процент подходящих, направленных ветеранов, которые получают доступ к услугам BSS, и d) качественные отчеты о намерении поддерживать программу BSS, когда исследование будет проведено. полный.

Методология: Это будет гибридное исследование типа 2, сочетающее в себе оценку до и после внедрения с рандомизированным клиническим исследованием в 4 центрах VA, отличающихся культурным разнообразием.

Следующие шаги и реализация: Данные о препятствиях и посредниках будут использоваться для разработки набора инструментов и сотрудничества с партнерами по исследованию в Управлении психического здоровья и предотвращения самоубийств и Национальной службе капелланов для разработки национального плана распространения BSS. Исследователи будут работать с имеющимся клиническим персоналом в исследовательских центрах, чтобы эти центры могли продолжать предоставлять услуги BSS после исследования. Кроме того, после завершения этого исследования руководители BSS будут иметь право обучать лидеров BSS на других площадках, создавая ресурсы для обучения и распространения информации на национальном уровне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeanette I Harris, PhD MS MS
  • Номер телефона: 4645 (207) 623-8411
  • Электронная почта: jeanette.harris2@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Diane L Rivera
  • Номер телефона: (802) 369-0780
  • Электронная почта: Diana.Rivera@va.gov

Места учебы

    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
        • Младший исследователь:
          • Jeffrey M Pyne, MD
        • Контакт:
          • Jeanette I Harris, PhD MS MS
          • Номер телефона: 4645 207-623-8411
          • Электронная почта: jeanette.harris2@va.gov
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Drew Tomberlin, ThM
          • Номер телефона: 315597 4042971540
          • Электронная почта: Drew.tomberlin@va.gov
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Maine VA Medical Center, Augusta, ME
        • Контакт:
          • Diane L Rivera
          • Номер телефона: 802-369-0780
          • Электронная почта: Diana.Rivera@va.gov
        • Контакт:
          • Brad M Schimelman
          • Номер телефона: 5454 (207) 623-8411
          • Электронная почта: Brad.Schimelman@va.gov
        • Главный следователь:
          • Jeanette I. Harris, PhD MS MS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Контакт:
          • Tasha Nienow, PhD
          • Номер телефона: 612-467-1004
          • Электронная почта: tasha.nienow@va.gov
        • Контакт:
          • Snezana Urosevic, ThM
          • Номер телефона: 6128762073
          • Электронная почта: snezana.urosevic@va.gov
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Контакт:
          • Ellen Teng, PhD
          • Номер телефона: 713-794-8665
          • Электронная почта: Ellen.teng@va.gov
        • Контакт:
          • Keri Bayley, PhD
          • Номер телефона: 26419 7137911414
          • Электронная почта: Keri.baley@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Статус ветерана и:

  • (a) подтверждение любого из первых трех пунктов шкалы морального вреда и дистресса, что соответствует вероятному MIS
  • (б) готовность быть рандомизированным по любому из условий лечения
  • (c) стабильность приема лекарств для психического здоровья в течение как минимум 8 недель
  • (г) возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • (а) недостаточная способность дать согласие
  • (b) активный психоз или употребление психоактивных веществ на уровнях, которые могут помешать лечению, что оценивается с помощью анализа диаграмм, краткого теста для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C), и мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI)
  • (c) в настоящее время участвует в доказательной психотерапии MIS или доказательной психотерапии посттравматического стрессового расстройства, что оценивается посредством анализа диаграмм и вступительного собеседования
  • (d) ведение любой тяжелой психопатологии, которая, по мнению следственной группы, требует немедленного клинического внимания, например, неминуемый риск самоубийства, оцениваемый с помощью MINI и дополнительных вопросов о риске убийства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Укрепление духовной силы
Духовно интегрированное групповое вмешательство при нанесении морального вреда.
Духовно интегрированное групповое вмешательство при моральной травме
Активный компаратор: Групповая терапия, центрированная на настоящем
Стратегии преодоления трудностей, групповое вмешательство, направленное на устранение широкого спектра симптомов травмы
Активный контроль, ручное вмешательство в развитие навыков преодоления посттравматического стрессового расстройства, основанное на фактических данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы морального вреда и дистресса
Временное ограничение: 8 недель (окончание лечения) и 20 недель (долгосрочное наблюдение)
Полное название шкалы: Шкала моральных травм и дистресса. Диапазон баллов: 0–90, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
8 недель (окончание лечения) и 20 недель (долгосрочное наблюдение)
Изменение шкалы результатов морального вреда
Временное ограничение: 8 недель (окончание лечения) и 20 недель (долгосрочное наблюдение)
Полное название шкалы: Шкала моральных травм и дистресса. Диапазон баллов: 0–56, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
8 недель (окончание лечения) и 20 недель (долгосрочное наблюдение)
Изменение выражений шкалы морального вреда
Временное ограничение: 8 недель (окончание лечения) и 20 недель (долгосрочное наблюдение)
Полное название шкалы: Выражение морального вреда. Диапазон баллов по шкале: 10–100, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
8 недель (окончание лечения) и 20 недель (долгосрочное наблюдение)
Изменение масштаба религиозной и духовной борьбы
Временное ограничение: 8 недель (окончание лечения) и 20 недель (долгосрочное наблюдение)
Полное название шкалы: Религии и духовная борьба. Диапазон баллов по шкале: 0 = 4, более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
8 недель (окончание лечения) и 20 недель (долгосрочное наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение анкеты о состоянии здоровья пациентов-9
Временное ограничение: 8 недель (окончание лечения) и 20 недель (долгосрочное наблюдение)
Полное название шкалы: Анкета о состоянии здоровья пациента-9. Диапазон баллов: 1–27, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
8 недель (окончание лечения) и 20 недель (долгосрочное наблюдение)
Изменение шкалы инвалидности Шихана
Временное ограничение: 8 недель (окончание лечения) и 20 недель (долгосрочное наблюдение)
Полное название шкалы: Шкала инвалидности Шихана. Диапазон баллов: 0–30, причем более высокие баллы указывают на более выраженную функциональную инвалидность.
8 недель (окончание лечения) и 20 недель (долгосрочное наблюдение)
Изменение в перечне участия сообщества
Временное ограничение: 8 недель (окончание лечения) и 20 недель (долгосрочное наблюдение)
Полное название шкалы: Перечень участия сообщества. Диапазон баллов: 0–15, причем более высокие баллы указывают на более активное участие сообщества.
8 недель (окончание лечения) и 20 недель (долгосрочное наблюдение)
Изменение шкалы Бека для суицидальных мыслей
Временное ограничение: 8 недель (окончание лечения) и 20 недель (долгосрочное наблюдение)
Полное название шкалы: Шкала Бека для оценки суицидальных мыслей. Диапазон баллов: 0–38, более высокие значения указывают на больший риск самоубийства.
8 недель (окончание лечения) и 20 недель (долгосрочное наблюдение)
Изменение причин жизни
Временное ограничение: 8 недель (окончание лечения) и 20 недель (долгосрочное наблюдение)
Полное название: Причины для жизни. Диапазон баллов опросника: 48–288, более высокие баллы представляют собой больше причин для жизни.
8 недель (окончание лечения) и 20 недель (долгосрочное наблюдение)
Изменение многомасштабной меры постконвенционального религиозного функционирования
Временное ограничение: 8 недель (окончание лечения) и 20 недель (долгосрочное наблюдение)
Полное название: Многомасштабная мера постконвенционального религиозного функционирования. Четыре субшкалы (традиционный партнер, традиционный дисфилиал, посттрадиционный партнер, посттрадиционный дисфилиал), каждая с диапазоном 12–48. Более высокие баллы указывают на то, что религиозное функционирование соответствует этой подшкале.
8 недель (окончание лечения) и 20 недель (долгосрочное наблюдение)
Анкета удовлетворенности клиентов-8
Временное ограничение: 8 недель (окончание лечения)
Полное название: Анкета удовлетворенности клиентов-8. Диапазон баллов: от 8 до 32, где более высокие цифры указывают на большую удовлетворенность.
8 недель (окончание лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jeanette I. Harris, PhD MS MS, Maine VA Medical Center, Augusta, ME

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Сайты, участвующие в этом исследовании, могут обмениваться IPD посредством а) безопасной видеоконференции, одобренной VA, б) телефона, в) безопасного обмена электронными данными, одобренного VA, и d) зашифрованной электронной почты.

Сроки обмена IPD

Протоколы исследований будут распространены на все сайты для подготовки к сбору данных на разных сайтах; отдельным центрам не будет разрешено собирать какие-либо данные до тех пор, пока они не встретятся с ведущим персоналом центра в штате Мэн для получения инструкций и анализа процедур исследования.

Независимый оценщик будет находиться в штате Мэн; ожидается, что другие учреждения передадут IPD участникам, запланированным для оценки, в течение 14 дней, предшествующих предполагаемой дате оценки. Анализ данных будет проходить в Литл-Роке. Когда данные, собранные на каждом отдельном участке, будут полны для каждой цели, этот участок передаст их ведущему статистику в Литл-Роке. Ведущий статистик может передавать или не передавать часть или все данные помощнику статистика в штате Мэн для помощи в анализе.

Критерии совместного доступа к IPD

Только исследовательская группа будет иметь доступ к этим данным во время исследования. Если исследователи получат запрос на доступ к данным после завершения исследования, они проконсультируются с IRB и ответственным за конфиденциальность и, в случае одобрения, поделятся обезличенным набором данных, необходимым для проверки исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Укрепление духовной силы

Подписаться