- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06230887
Implementación de un tratamiento innovador para el síndrome de daño moral: un estudio híbrido tipo 2
El síndrome de daño moral (MIS) afecta hasta entre el 35% y el 60% de los veteranos que padecen trastorno de estrés postraumático relacionado con el combate; resulta de experiencias que desafían valores o creencias espirituales profundamente arraigados. Los síntomas de MIS pueden incluir desesperanza, impotencia, pérdida de creencias espirituales, dificultad para perdonar, pérdida de significado o propósito, reducción de la confianza en uno mismo o en los demás, o culpa, vergüenza o ira intratables.
Los veteranos que manejan MIS tienen dificultades para responder al tratamiento de salud mental y tienen un mayor riesgo de tener ideas o intentos de suicidio. Hasta la fecha, las intervenciones basadas en evidencia para MIS no están ampliamente disponibles en VA. Este estudio implementará una intervención basada en evidencia para MIS en cuatro instalaciones de VA, recopilará datos sobre la efectividad de la intervención y desarrollará un conjunto de herramientas de implementación. Estos datos informarán la difusión nacional en colaboración con la Oficina de Salud Mental y Prevención del Suicidio y el Servicio Nacional de Capellán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El síndrome de daño moral (MIS) consiste en las secuelas psicológicas y conductuales de experiencias que desafían creencias morales, espirituales o relacionadas con valores. Los síntomas de MIS pueden incluir desesperanza, impotencia, pérdida de creencias espirituales previamente mantenidas, lucha con un Poder Superior, dificultad para perdonar, falta de significado o propósito, reducción de la confianza en uno mismo o en los demás, o culpa, vergüenza o ira intratables. Las personas que manejan MIS tienen hasta el doble de probabilidades que sus pares de considerar e intentar suicidarse, y obtienen menos beneficios de la psicoterapia. Existen pocas intervenciones basadas en evidencia para el daño moral; Una de esas intervenciones es una intervención grupal manualizada llamada "Construcción de fortaleza espiritual (BSS)". En ensayos controlados aleatorios anteriores se ha demostrado que BSS reduce tanto los síntomas del trastorno de estrés postraumático como la angustia espiritual.
Este ensayo clínico será uno de los primeros en medir los síntomas de MIS como resultado primario. Las hipótesis son:
- En comparación con la terapia de grupo centrada en el presente (PCGT), BSS disminuirá significativamente los síntomas de MIS.
- En comparación con PCGT, BSS disminuirá significativamente los síntomas de trastorno de estrés postraumático, depresión e ideación suicida.
Importancia: Hasta la fecha no existen procedimientos estándar para evaluar y tratar el MIS, por lo que es probable que el MIS no tratado contribuya a malos resultados, incluidos los suicidios. Desarrollar un conjunto de herramientas de implementación para que BSS esté ampliamente disponible en las instalaciones de VA podría reducir el impacto de MIS en la salud mental de los veteranos.
Innovación e impacto: hasta la fecha no se han financiado estudios de implementación sobre tratamientos para MIS en veteranos, y muy pocos centros de VA brindan atención basada en evidencia para MIS. Este estudio puede allanar el camino para hacer que la atención basada en evidencia para MIS sea más accesible en el sistema VA.
Objetivos específicos:
- Realizar una evaluación previa a la implementación de métodos mixtos para identificar barreras y facilitadores para la implementación de BSS en cada sitio y desarrollar estrategias de implementación locales. Las variables de implementación específicas evaluadas, con base en los modelos Proctor y EBQI, incluyen aceptabilidad, idoneidad y viabilidad. Las variables específicas que se evaluarán incluirán a) la aceptabilidad de las BSS para las partes interesadas, b) los recursos de implementación disponibles yc) la apertura organizacional para agregar una nueva EBP.
- Realizar un ensayo controlado aleatorio que compare BSS con la terapia de grupo centrada en el presente (PCGT) para veteranos que obtienen una puntuación superior al límite en la escala de resultados de lesiones morales. La eficacia y los resultados funcionales se basarán en el modelo de desarrollo psicoespiritual de MIS.
- Realizar una evaluación posterior a la implementación de métodos mixtos para comparar los resultados entre los programas BSS administrados por capellanía y los administrados por salud mental. Los resultados del modelo supervisor incluirán adopción, fidelidad, penetración y sostenibilidad. Los resultados específicos relacionados con este marco incluyen a) implementación exitosa de BSS, b) fidelidad en la implementación de BSS, c) porcentaje de veteranos elegibles remitidos que acceden a los servicios de BSS, y d) informes cualitativos de la intención de mantener el programa de BSS cuando se realiza el estudio. completo.
Metodología: Este será un estudio híbrido tipo 2, que combinará evaluaciones previas y posteriores a la implementación con un ensayo clínico aleatorizado en 4 sitios de VA culturalmente diversos.
Próximos pasos e implementación: Los datos sobre barreras y facilitadores se utilizarán para desarrollar un conjunto de herramientas y colaborar con los socios del estudio en la Oficina de Salud Mental y Prevención del Suicidio y el Servicio Nacional de Capellán para desarrollar un plan de difusión nacional para BSS. Los investigadores trabajarán con el personal clínico existente en los sitios del estudio, para que esos sitios puedan continuar brindando servicios BSS después del estudio. Además, después de completar este estudio, los líderes de BSS estarán calificados para capacitar a líderes de BSS en otros sitios, creando recursos para la capacitación y difusión nacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Maine
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Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estado de veterano y:
- (a) validación de cualquiera de los primeros tres ítems de la Escala de daño moral y angustia, que sea consistente con un probable MIS
- (b) disposición a ser asignado al azar a cualquiera de las condiciones de tratamiento
- (c) estabilidad con medicamentos para la salud mental durante al menos 8 semanas
- (d) edad de 18 años o más
Criterio de exclusión:
- (a) capacidad insuficiente para dar consentimiento
- (b) psicosis activa o uso de sustancias en niveles que interferirían con el tratamiento, evaluado mediante revisión de expedientes, la puntuación de la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol: concisa (AUDIT-C) y la Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI).
- (c) actualmente involucrado en psicoterapia basada en evidencia para MIS, o psicoterapia basada en evidencia para PTSD, evaluado mediante revisión de expedientes y entrevista de admisión
- (d) gestionar cualquier psicopatología grave que, en opinión del equipo de investigación, requiera atención clínica inmediata, como el riesgo de suicidio inminente, evaluado a través del MINI y preguntas complementarias sobre riesgo de homicidio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Construyendo fuerza espiritual
Intervención grupal espiritualmente integrada por daño moral.
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Intervención grupal espiritualmente integrada por daño moral
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Comparador activo: Terapia de grupo centrada en el presente
Intervención grupal de estrategias de afrontamiento que aborda síntomas de trauma de amplio espectro
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Control activo, intervención manualizada de habilidades de afrontamiento basada en evidencia para el trastorno de estrés postraumático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de daño moral y angustia
Periodo de tiempo: 8 semanas (fin del tratamiento) y 20 semanas (seguimiento a largo plazo)
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Nombre completo de la escala: Escala de daño moral y angustia Rango de puntuación: 0-90, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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8 semanas (fin del tratamiento) y 20 semanas (seguimiento a largo plazo)
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Escala de cambios en los resultados del daño moral
Periodo de tiempo: 8 semanas (fin del tratamiento) y 20 semanas (seguimiento a largo plazo)
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Nombre completo de la escala: Escala de daño moral y angustia Rango de puntuación: 0-56, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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8 semanas (fin del tratamiento) y 20 semanas (seguimiento a largo plazo)
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Escala de cambio en las luchas religiosas y espirituales
Periodo de tiempo: 8 semanas (fin del tratamiento) y 20 semanas (seguimiento a largo plazo)
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Nombre completo de la escala: Rango de puntuación de la escala de religiones y luchas espirituales: 0 = 4; las puntuaciones más altas indican más síntomas
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8 semanas (fin del tratamiento) y 20 semanas (seguimiento a largo plazo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de cambio en la salud del paciente-9
Periodo de tiempo: 8 semanas (fin del tratamiento) y 20 semanas (seguimiento a largo plazo)
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Nombre completo de la escala: Cuestionario de salud del paciente-9 Rango de puntuación: 1-27, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas
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8 semanas (fin del tratamiento) y 20 semanas (seguimiento a largo plazo)
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Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: 8 semanas (fin del tratamiento) y 20 semanas (seguimiento a largo plazo)
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Nombre completo de la escala: Escala de discapacidad de Sheehan Rango de puntuación: 0-30, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad funcional
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8 semanas (fin del tratamiento) y 20 semanas (seguimiento a largo plazo)
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Cambio en la escala de Beck para la ideación suicida
Periodo de tiempo: 8 semanas (fin del tratamiento) y 20 semanas (seguimiento a largo plazo)
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Nombre completo de la escala: Escala de Beck para la puntuación de ideación suicida Rango: 0-38, donde los valores más altos indican un mayor riesgo de suicidio
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8 semanas (fin del tratamiento) y 20 semanas (seguimiento a largo plazo)
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Cambio en el inventario de razones para vivir
Periodo de tiempo: 8 semanas (fin del tratamiento) y 20 semanas (seguimiento a largo plazo)
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Nombre completo de la escala: Razones para vivir Rango de puntuación del inventario: 48-288, las puntuaciones más altas representan más razones para vivir.
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8 semanas (fin del tratamiento) y 20 semanas (seguimiento a largo plazo)
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Cuestionario de satisfacción del cliente-8
Periodo de tiempo: 8 semanas (fin del tratamiento)
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Nombre completo de la escala: Cuestionario de satisfacción del cliente-8 Rango de puntuación 8-32, donde los números más altos indican una mayor satisfacción.
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8 semanas (fin del tratamiento)
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PTSD Checklist for DSM-5
Periodo de tiempo: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
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Full Scale Name: PTSD Checklist for DSM-5 Score Range 0-80, with higher numbers indicating greater symptom severity
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8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
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Psychospiritual Development Scale
Periodo de tiempo: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
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Full Scale Name: Multiscale Measure for Postconventional Spiritual Functioning Score Range measures different reasoning levels and is structured around four distinct subscales rather than a single total score: conventional vs. postconventional levels of religious reasoning, with decisions to be an adherent or a disaffiliate of faith
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8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
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Spiritual Fortitude Questionnaire
Periodo de tiempo: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
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Full Scale Name: Spiritual Fortitude Questionnaire Score Range 9-45, with higher numbers indicating greater spiritual fortitude
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8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 22-132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Los protocolos de estudio se compartirán en todos los sitios en preparación para la recopilación de datos en todos los sitios; A los sitios individuales no se les permitirá recopilar ningún dato hasta que se hayan reunido con el personal principal del sitio en Maine para recibir instrucción y revisión de los procedimientos del estudio.
El evaluador independiente estará ubicado en Maine; Se espera que otros sitios transmitan IPD para los participantes programados para evaluaciones dentro de los 14 días anteriores a la fecha prevista de evaluación. El análisis de datos se llevará a cabo en Little Rock. Cuando los datos recopilados en cada sitio individual estén completos para cada objetivo, el sitio transmitirá sus datos al estadístico principal en Little Rock. El estadístico principal puede o no transmitir parte o todos los datos al estadístico asistente en Maine para que lo ayude con el análisis.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .