도덕적 상해 증후군에 대한 혁신적인 치료 구현: 하이브리드 유형 2 연구
도덕적 상해 증후군(MIS)은 전투 관련 PTSD를 관리하는 퇴역 군인의 최대 35-60%에 영향을 미칩니다. 그것은 깊이 간직된 가치나 영적 신념에 도전하는 경험에서 비롯됩니다. MIS의 증상에는 절망감, 무력감, 영적 믿음의 상실, 용서의 어려움, 의미나 목적의 상실, 자신이나 타인에 대한 신뢰 감소, 다루기 힘든 죄책감, 수치심 또는 분노가 포함될 수 있습니다.
MIS를 관리하는 퇴역 군인은 정신 건강 치료에 반응하는 데 어려움을 겪고 있으며 자살 생각이나 시도의 위험이 높습니다. 현재까지 MIS에 대한 증거 기반 개입은 VA에서 널리 이용 가능하지 않습니다. 이 연구에서는 VA 시설 4곳에서 MIS에 대한 증거 기반 중재를 구현하고, 중재 효과에 대한 데이터를 수집하고, 구현 툴킷을 개발할 것입니다. 이 데이터는 정신건강 및 자살예방국(Office of Mental Health and Suicide Prevention) 및 국립 목사 서비스(National Chaplain Service)와 협력하여 전국적인 보급을 알릴 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 도덕적 손상 증후군(MIS)은 도덕적, 영적 또는 가치 관련 신념에 도전하는 경험의 심리적, 행동적 후유증으로 구성됩니다. MIS의 증상에는 절망감, 무력감, 이전에 가졌던 영적 신념의 상실, 더 높은 힘과의 투쟁, 용서의 어려움, 의미나 목적의 부족, 자신이나 타인에 대한 신뢰 감소, 다루기 힘든 죄책감, 수치심 또는 분노가 포함될 수 있습니다. MIS를 관리하는 개인은 동료에 비해 자살을 고려하고 시도할 가능성이 최대 2배 더 높으며 심리 치료로 인한 혜택도 적습니다. 도덕적 피해에 대한 증거 기반 개입은 거의 없습니다. 그러한 개입 중 하나는 "BSS(Building Spiritual Strength)"라고 불리는 수동화된 그룹 개입입니다. 이전의 무작위 대조 시험에서 BSS는 PTSD와 영적 고통의 증상을 모두 줄이는 것으로 나타났습니다.
이 임상 시험은 MIS의 증상을 주요 결과로 측정하는 최초의 임상 시험 중 하나입니다. 가설은 다음과 같습니다:
- 현재 중심 그룹 치료(PCGT)와 비교하여 BSS는 MIS 증상을 크게 감소시킵니다.
- PCGT와 비교하여 BSS는 PTSD, 우울증 및 자살 충동 증상을 크게 감소시킵니다.
의의: 현재까지 MIS를 평가하고 치료하기 위한 표준 절차가 없기 때문에 치료되지 않은 MIS가 자살을 포함한 좋지 않은 결과에 기여할 가능성이 높습니다. VA 시설에서 BSS를 널리 사용할 수 있도록 구현 툴킷을 개발하면 MIS가 재향 군인의 정신 건강에 미치는 영향을 줄일 수 있습니다.
혁신 및 영향: 현재까지 재향 군인의 MIS 치료에 대한 자금 지원 구현 연구는 없었으며 MIS에 대한 증거 기반 치료를 제공하는 VA 시설은 거의 없습니다. 이 연구는 VA 시스템에서 MIS에 대한 증거 기반 치료를 보다 쉽게 이용할 수 있는 방법을 명확하게 할 수 있습니다.
구체적인 목표:
- 각 현장에서 BSS 구현을 위한 장벽과 촉진자를 식별하고 현지 구현 전략을 개발하기 위해 혼합 방법 구현 전 평가를 수행합니다. Proctor 및 EBQI 모델을 기반으로 평가된 특정 구현 변수에는 수용성, 적절성 및 타당성이 포함됩니다. 평가할 특정 변수에는 a) 이해관계자에 대한 BSS 수용 가능성, b) 사용 가능한 구현 리소스, c) 새로운 EBP 추가에 대한 조직의 개방성이 포함됩니다.
- Moral Injury Outcomes Scale에서 컷오프 이상 점수를 받은 퇴역군인을 대상으로 BSS를 현재 중심 그룹 치료(PCGT)와 비교하는 무작위 대조 시험을 수행합니다. 효율성과 기능적 결과는 MIS의 정신 정신 발달 모델을 통해 알려집니다.
- 혼합 방법 구현 후 평가를 수행하여 목회 관리와 정신 건강 관리 BSS 프로그램의 결과를 비교합니다. 감독관 모델 결과에는 채택, 충실도, 침투 및 지속 가능성이 포함됩니다. 이 프레임워크와 관련된 특정 결과에는 a) 성공적인 BSS 구현, b) BSS 구현의 충실도, c) BSS 서비스에 액세스하는 적격 추천 퇴역 군인의 비율, d) 연구가 진행 중일 때 BSS 프로그램을 유지하려는 의도에 대한 질적 보고서가 포함됩니다. 완벽한.
방법론: 이는 문화적으로 다양한 VA 현장 4곳에서 시행 전 및 시행 후 평가와 무작위 임상 시험을 결합하는 유형 2 하이브리드 연구가 될 것입니다.
다음 단계 및 구현: 장벽 및 촉진자에 대한 데이터는 툴킷을 개발하고 정신 건강 및 자살 예방국 및 국립 목사 서비스의 연구 파트너와 협력하여 BSS에 대한 국가 보급 계획을 개발하는 데 사용될 것입니다. 연구자들은 연구 현장의 기존 임상 인력과 협력하여 해당 현장이 연구 후에도 BSS 서비스를 계속 제공할 수 있도록 할 것입니다. 또한, 이 연구를 마친 후 BSS 리더는 다른 현장에서 BSS 리더를 교육하여 교육 및 전국적 보급을 위한 리소스를 만들 수 있는 자격을 얻게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, 미국, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
재향 군인 상태 및:
- (a) MIS 가능성과 일치하는 도덕적 상해 및 고통 척도의 처음 세 항목 중 하나에 대한 검증
- (b) 어느 하나의 치료 조건에 무작위로 배정하려는 의지
- (c) 최소 8주 동안 정신 건강 약물에 대한 안정성
- (d) 18세 이상
제외 기준:
- (a) 동의할 능력이 부족함
- (b) 차트 검토, 알코올 사용 장애 식별 테스트 - 간결(AUDIT-C) 점수 및 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 통해 평가된 치료를 방해할 수준의 활성 정신병 또는 약물 사용
- (c) 현재 MIS에 대한 증거 기반 심리 치료 또는 PTSD에 대한 증거 기반 심리 치료에 참여하고 있으며 차트 검토 및 초기 인터뷰를 통해 평가됨
- (d) 조사팀의 의견에 따라 MINI 및 추가 살인 위험 질문을 통해 평가된 임박한 자살 위험과 같이 즉각적인 임상적 주의가 필요한 심각한 정신병리학을 관리합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 영적인 힘을 기르기
도덕적 상처를 위한 영적으로 통합된 집단 개입.
|
도덕적 상처를 위한 영적으로 통합된 그룹 개입
|
|
활성 비교기: 현재 중심 그룹 치료
광범위한 외상 증상을 다루는 대처 전략 그룹 개입
|
PTSD에 대한 능동적 통제, 수동화된 증거 기반 대처 기술 중재
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
도덕적 상처와 고통 규모의 변화
기간: 8주(치료 종료) 및 20주(장기 추적관찰)
|
전체 척도 이름: 도덕적 상해 및 고통 척도 점수 범위: 0-90, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
|
8주(치료 종료) 및 20주(장기 추적관찰)
|
|
도덕적 피해 결과 규모의 변화
기간: 8주(치료 종료) 및 20주(장기 추적관찰)
|
전체 척도 이름: 도덕적 상해 및 고통 척도 점수 범위: 0-56, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
|
8주(치료 종료) 및 20주(장기 추적관찰)
|
|
종교적, 영적 투쟁 규모의 변화
기간: 8주(치료 종료) 및 20주(장기 추적관찰)
|
전체 척도 이름: 종교 및 영적 투쟁 척도 점수 범위: 0=4, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냄
|
8주(치료 종료) 및 20주(장기 추적관찰)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 건강 설문지의 변화-9
기간: 8주(치료 종료) 및 20주(장기 추적관찰)
|
전체 척도 이름: 환자 건강 설문지-9 점수 범위: 1-27, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냄
|
8주(치료 종료) 및 20주(장기 추적관찰)
|
|
시한 장애 척도의 변화
기간: 8주(치료 종료) 및 20주(장기 추적관찰)
|
전체 척도 이름: Sheehan 장애 척도 점수 범위: 0-30, 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 의미
|
8주(치료 종료) 및 20주(장기 추적관찰)
|
|
자살 생각에 대한 Beck 척도의 변화
기간: 8주(치료 종료) 및 20주(장기 추적관찰)
|
전체 척도 이름: 자살 생각에 대한 Beck 척도 점수 범위: 0-38, 값이 높을수록 자살 위험이 더 높음을 나타냄
|
8주(치료 종료) 및 20주(장기 추적관찰)
|
|
살아있는 재고 사유의 변경
기간: 8주(치료 종료) 및 20주(장기 추적관찰)
|
전체 척도 이름: 생활 이유 목록 점수 범위: 48-288, 점수가 높을수록 살아야 할 이유가 더 많다는 것을 의미합니다.
|
8주(치료 종료) 및 20주(장기 추적관찰)
|
|
고객만족도 설문조사-8
기간: 8주 (치료 종료)
|
전체 척도 이름: 고객 만족도 설문지-8 점수 범위는 8-32이며 숫자가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
|
8주 (치료 종료)
|
|
PTSD Checklist for DSM-5
기간: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
Full Scale Name: PTSD Checklist for DSM-5 Score Range 0-80, with higher numbers indicating greater symptom severity
|
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
|
Psychospiritual Development Scale
기간: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
Full Scale Name: Multiscale Measure for Postconventional Spiritual Functioning Score Range measures different reasoning levels and is structured around four distinct subscales rather than a single total score: conventional vs. postconventional levels of religious reasoning, with decisions to be an adherent or a disaffiliate of faith
|
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
|
Spiritual Fortitude Questionnaire
기간: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
Full Scale Name: Spiritual Fortitude Questionnaire Score Range 9-45, with higher numbers indicating greater spiritual fortitude
|
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIR 22-132
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
연구 프로토콜은 여러 사이트에서 데이터 수집을 준비하기 위해 모든 사이트에서 공유됩니다. 개별 연구기관은 연구 절차에 대한 교육 및 검토를 위해 메인주에 있는 주요 연구기관 담당자를 만날 때까지 어떠한 데이터도 수집할 수 없습니다.
독립 평가자는 메인주에 위치합니다. 다른 사이트에서는 예상 평가 날짜 전 14일 이내에 평가 예정인 참가자에 대해 IPD를 전송해야 합니다. 데이터 분석은 Little Rock에서 진행됩니다. 각 개별 사이트에서 수집된 데이터가 각 목표에 대해 완료되면 사이트는 해당 데이터를 Little Rock의 수석 통계학자에게 전송합니다. 수석 통계학자는 분석 지원을 위해 데이터의 일부 또는 전부를 메인주 보조 통계학자에게 전송할 수도 있고 전송하지 않을 수도 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .