- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06230887
Implementatie van innovatieve behandeling voor moreel letselsyndroom: een hybride type 2-studie
Moral Injury Syndrome (MIS) treft tot 35-60% van de veteranen die kampen met gevechtsgerelateerde PTSD; het komt voort uit ervaringen die diepgewortelde waarden of spirituele overtuigingen uitdagen. Symptomen van MIS kunnen zijn: hopeloosheid, hulpeloosheid, verlies van spirituele overtuigingen, problemen met vergeving, verlies van betekenis of doel, verminderd vertrouwen in zichzelf of anderen, of hardnekkige schuldgevoelens, schaamte of woede.
Veteranen die met MIS omgaan, hebben moeite met het reageren op een behandeling in de geestelijke gezondheidszorg en lopen een verhoogd risico op zelfmoordgedachten of -pogingen. Tot op heden zijn evidence-based interventies voor MIS niet algemeen beschikbaar in VA. Deze studie zal een evidence-based interventie voor MIS implementeren in vier VA-faciliteiten, gegevens verzamelen over de effectiviteit van de interventie en een implementatietoolkit ontwikkelen. Deze gegevens zullen bijdragen aan de nationale verspreiding in samenwerking met het Office of Mental Health and Suicide Prevention en de National Chaplain Service.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Moreel letselsyndroom (MIS) bestaat uit de psychologische en gedragsmatige gevolgen van ervaringen die morele, spirituele of waardengerelateerde overtuigingen in twijfel trekken. Symptomen van MIS kunnen zijn: hopeloosheid, hulpeloosheid, verlies van eerder vastgehouden spirituele overtuigingen, worsteling met een Hogere Macht, moeite met vergeving, gebrek aan betekenis of doel, verminderd vertrouwen in zichzelf of anderen, of hardnekkige schuldgevoelens, schaamte of woede. Individuen die met MIS omgaan, hebben tot twee keer zoveel kans als hun leeftijdsgenoten om zelfmoord te overwegen en te proberen, en halen minder voordeel uit psychotherapie. Er zijn weinig op bewijs gebaseerde interventies voor moreel letsel; Eén van die interventies is een handmatige groepsinterventie genaamd 'Building Spiritual Strength (BSS)'. In eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is aangetoond dat BSS zowel de symptomen van PTSS als geestelijke nood vermindert.
Deze klinische proef zal een van de eerste zijn waarbij de symptomen van MIS als primaire uitkomstmaat worden gemeten. Hypotheses zijn:
- Vergeleken met Present Centered Group Therapy (PCGT) zal BSS de symptomen van MIS aanzienlijk verminderen.
- Vergeleken met PCGT zal BSS de symptomen van PTSS, depressie en zelfmoordgedachten aanzienlijk verminderen.
Betekenis: Tot op heden zijn er geen standaardprocedures voor het beoordelen en behandelen van MIS, dus het is waarschijnlijk dat onbehandelde MIS bijdraagt aan slechte resultaten, waaronder zelfmoorden. Het ontwikkelen van een implementatietoolkit zodat BSS breed beschikbaar is in VA-faciliteiten zou de impact van MIS op de geestelijke gezondheid van veteranen kunnen verminderen.
Innovatie en impact: Tot op heden zijn er geen gefinancierde implementatiestudies naar behandelingen voor MIS bij veteranen, en zeer weinig VA-faciliteiten bieden op bewijs gebaseerde zorg voor MIS. Deze studie kan de weg vrijmaken om evidence-based zorg voor MIS toegankelijker te maken in het VA-systeem.
Specifieke doelstellingen:
- Voer een pre-implementatie-evaluatie met gemengde methoden uit om barrières en facilitatoren voor de BSS-implementatie op elke locatie te identificeren, en om lokale implementatiestrategieën te ontwikkelen. Specifieke implementatievariabelen die op basis van de Proctor- en EBQI-modellen worden beoordeeld, zijn onder meer aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid. Specifieke variabelen die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer: a) aanvaardbaarheid van BSS voor belanghebbenden, b) beschikbare implementatiemiddelen, en c) organisatorische openheid voor het toevoegen van een nieuw EBP.
- Voer een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit waarin BSS wordt vergeleken met Present Centered Group Therapy (PCGT) voor veteranen die boven de grenswaarde scoren op de Moral Injury Outcomes Scale. Effectiviteit en functionele resultaten zullen worden geïnformeerd door het psychospirituele ontwikkelingsmodel van MIS.
- Voer een post-implementatie-evaluatie met gemengde methoden uit om de resultaten van door pastoraat beheerde versus door geestelijke gezondheidszorg beheerde BSS-programma's te vergelijken. De uitkomsten van het Proctor-model omvatten adoptie, betrouwbaarheid, penetratie en duurzaamheid. Specifieke resultaten met betrekking tot dit raamwerk zijn onder meer a) succesvolle BSS-implementatie, b) betrouwbaarheid bij de implementatie van BSS, c) percentage in aanmerking komende, doorverwezen veteranen die toegang hebben tot BSS-diensten, en d) kwalitatieve rapporten van de intentie om het BSS-programma te behouden wanneer het onderzoek is afgerond. compleet.
Methodologie: Dit zal een hybride type 2-studie zijn, waarbij evaluaties vóór en na de implementatie worden gecombineerd met een gerandomiseerde klinische studie op 4 cultureel diverse VA-locaties.
Volgende stappen en implementatie: Gegevens over barrières en facilitators zullen worden gebruikt om een toolkit te ontwikkelen en samen te werken met studiepartners van het Office of Mental Health and Suicide Prevention en de National Chaplain Service om een nationaal verspreidingsplan voor BSS te ontwikkelen. De onderzoekers zullen samenwerken met het bestaande klinische personeel op de onderzoekslocaties, zodat deze locaties na het onderzoek BSS-diensten kunnen blijven leveren. Bovendien zullen BSS-leiders na voltooiing van dit onderzoek gekwalificeerd zijn om BSS-leiders op andere locaties te trainen, waardoor middelen worden gecreëerd voor training en nationale verspreiding.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Verenigde Staten, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veteranenstatus en:
- (a) validatie van een van de eerste drie items op de Moral Injury and Distress Scale, die consistent is met waarschijnlijke MIS
- (b) bereidheid om te worden gerandomiseerd naar een van beide behandelingscondities
- (c) stabiliteit met medicijnen voor de geestelijke gezondheidszorg gedurende ten minste 8 weken
- (d) leeftijd van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- a) onvoldoende capaciteit om in te stemmen
- (b) actieve psychose of middelengebruik op een niveau dat de behandeling zou verstoren, beoordeeld via overzicht van de dossiers, de Alcohol Use Disorders Identification Test - Concise (AUDIT-C) score en het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- (c) momenteel betrokken bij evidence-based psychotherapie voor MIS, of evidence-based psychotherapie voor PTSS, beoordeeld via kaartonderzoek en intakegesprek
- (d) het omgaan met ernstige psychopathologie die, naar de mening van het onderzoeksteam, onmiddellijke klinische aandacht vereist, zoals een dreigend zelfmoordrisico, beoordeeld via de MINI en aanvullende vragen over het moordrisico.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het opbouwen van geestelijke kracht
Spiritueel geïntegreerde groepsinterventie voor moreel letsel.
|
Spiritueel geïntegreerde groepsinterventie voor moreel letsel
|
|
Actieve vergelijker: Present-centered groepstherapie
Copingstrategieën groepsinterventie die traumasymptomen met een breed spectrum aanpakt
|
Actieve controle, handmatige, op bewijs gebaseerde interventie in copingvaardigheden voor PTSS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in morele schade en noodschaal
Tijdsspanne: 8 weken (einde behandeling) en 20 weken (lange termijn follow-up)
|
Volledige schaalnaam: Moreel letsel en noodschaal Scorebereik: 0-90, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven.
|
8 weken (einde behandeling) en 20 weken (lange termijn follow-up)
|
|
Verandering in schaal van morele schade-uitkomsten
Tijdsspanne: 8 weken (einde behandeling) en 20 weken (lange termijn follow-up)
|
Volledige schaalnaam: Moreel letsel en noodschaal Scorebereik: 0-56, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven.
|
8 weken (einde behandeling) en 20 weken (lange termijn follow-up)
|
|
Verandering in de schaal van religieuze en spirituele strijd
Tijdsspanne: 8 weken (einde behandeling) en 20 weken (lange termijn follow-up)
|
Volledige schaalnaam: Religies en spirituele strijd Schaalscorebereik: 0=4, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven
|
8 weken (einde behandeling) en 20 weken (lange termijn follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over verandering in de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: 8 weken (einde behandeling) en 20 weken (lange termijn follow-up)
|
Volledige schaalnaam: Patient Health Questionnaire-9 Scorebereik: 1-27, waarbij hogere scores meer symptomen aangeven
|
8 weken (einde behandeling) en 20 weken (lange termijn follow-up)
|
|
Verandering in de Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: 8 weken (einde behandeling) en 20 weken (lange termijn follow-up)
|
Volledige schaalnaam: Sheehan Disability Scale Scorebereik: 0-30, waarbij hogere scores duiden op meer functionele beperkingen
|
8 weken (einde behandeling) en 20 weken (lange termijn follow-up)
|
|
Verandering in de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 8 weken (einde behandeling) en 20 weken (lange termijn follow-up)
|
Volledige schaalnaam: Beck-schaal voor zelfmoordgedachten Scorebereik: 0-38, waarbij hogere waarden wijzen op een groter risico op zelfmoord
|
8 weken (einde behandeling) en 20 weken (lange termijn follow-up)
|
|
Verandering in redenen voor levende inventaris
Tijdsspanne: 8 weken (einde behandeling) en 20 weken (lange termijn follow-up)
|
Naam op volledige schaal: Redenen om te leven Inventarisscorebereik: 48-288, waarbij hogere scores meer redenen vertegenwoordigen om te leven.
|
8 weken (einde behandeling) en 20 weken (lange termijn follow-up)
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst-8
Tijdsspanne: 8 weken (einde behandeling)
|
Volledige schaalnaam: Klanttevredenheidsvragenlijst-8 Scorebereik 8-32, waarbij hogere cijfers een grotere tevredenheid aangeven.
|
8 weken (einde behandeling)
|
|
PTSD Checklist for DSM-5
Tijdsspanne: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
Full Scale Name: PTSD Checklist for DSM-5 Score Range 0-80, with higher numbers indicating greater symptom severity
|
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
|
Psychospiritual Development Scale
Tijdsspanne: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
Full Scale Name: Multiscale Measure for Postconventional Spiritual Functioning Score Range measures different reasoning levels and is structured around four distinct subscales rather than a single total score: conventional vs. postconventional levels of religious reasoning, with decisions to be an adherent or a disaffiliate of faith
|
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
|
Spiritual Fortitude Questionnaire
Tijdsspanne: 8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
Full Scale Name: Spiritual Fortitude Questionnaire Score Range 9-45, with higher numbers indicating greater spiritual fortitude
|
8 weeks (end of treatment) and 20 weeks (long-term follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System , Little Rock, AR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 22-132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Studieprotocollen zullen op alle locaties worden gedeeld ter voorbereiding op het verzamelen van gegevens tussen locaties; individuele locaties mogen geen gegevens verzamelen totdat ze een ontmoeting hebben gehad met leidend locatiepersoneel in Maine voor instructie en beoordeling van onderzoeksprocedures.
De onafhankelijke beoordelaar zal in Maine gevestigd zijn; Van andere locaties wordt verwacht dat ze IPD verzenden voor deelnemers die zijn ingepland voor beoordelingen binnen de 14 dagen voorafgaand aan de verwachte beoordelingsdatum. Data-analyse zal plaatsvinden in Little Rock. Wanneer de op elke afzonderlijke site verzamelde gegevens voor elk doel compleet zijn, zal de site de gegevens doorgeven aan de hoofdstatisticus in Little Rock. De hoofdstatisticus kan al dan niet een deel of alle gegevens doorgeven aan de assistent-statisticus in Maine voor hulp bij de analyse.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .