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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06230887
Mise en œuvre d'un traitement innovant pour le syndrome de préjudice moral : une étude hybride de type 2
Le syndrome de blessure morale (MIS) affecte jusqu'à 35 à 60 % des vétérans souffrant d'un SSPT lié au combat ; cela résulte d’expériences qui remettent en question des valeurs profondément ancrées ou des croyances spirituelles. Les symptômes du SIG peuvent inclure le désespoir, l’impuissance, la perte de croyances spirituelles, des difficultés à pardonner, la perte de sens ou de but, une confiance réduite en soi ou en autrui, ou une culpabilité, une honte ou une colère insurmontable.
Les vétérans qui gèrent le SIG ont des difficultés à répondre aux traitements de santé mentale et courent un risque accru d'idées ou de tentatives de suicide. À ce jour, les interventions fondées sur des preuves pour le SIG ne sont pas largement disponibles en VA. Cette étude mettra en œuvre une intervention fondée sur des preuves pour le MIS dans quatre établissements VA, collectera des données sur l'efficacité de l'intervention et développera une boîte à outils de mise en œuvre. Ces données éclaireront la diffusion nationale en collaboration avec le Bureau de la santé mentale et de la prévention du suicide et le Service national des aumôniers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le syndrome de blessure morale (MIS) comprend les séquelles psychologiques et comportementales d'expériences qui remettent en question les croyances morales, spirituelles ou liées aux valeurs. Les symptômes du MIS peuvent inclure le désespoir, l’impuissance, la perte de croyances spirituelles antérieures, la lutte avec une puissance supérieure, la difficulté à pardonner, le manque de sens ou de but, une confiance réduite en soi ou en autrui, ou une culpabilité, une honte ou une colère insurmontable. Les personnes qui gèrent un MIS sont jusqu'à deux fois plus susceptibles que leurs pairs d'envisager et de tenter de se suicider, et tirent moins de bénéfices de la psychothérapie. Il existe peu d’interventions fondées sur des données probantes en cas de préjudice moral ; l'une de ces interventions est une intervention de groupe manuelle appelée « Développement de la force spirituelle (BSS) ». Dans des essais contrôlés randomisés précédents, il a été démontré que le BSS réduit à la fois les symptômes du SSPT et de la détresse spirituelle.
Cet essai clinique sera l'un des premiers à mesurer les symptômes du MIS comme résultat principal. Les hypothèses sont :
- Par rapport à la thérapie de groupe centrée sur le présent (PCGT), le BSS réduira considérablement les symptômes du MIS.
- Par rapport au PCGT, le BSS réduira considérablement les symptômes du SSPT, de la dépression et des idées suicidaires.
Importance : à ce jour, il n'existe pas de procédures standard pour évaluer et traiter le MIS, il est donc probable que le MIS non traité contribue à de mauvais résultats, y compris aux suicides. Développer une boîte à outils de mise en œuvre afin que le BSS soit largement disponible dans les établissements VA pourrait réduire l'impact du MIS sur la santé mentale des vétérans.
Innovation et impact : à ce jour, aucune étude de mise en œuvre financée n'a été financée sur les traitements du MIS chez les vétérans, et très peu d'établissements VA fournissent des soins fondés sur des données probantes pour le MIS. Cette étude peut ouvrir la voie à rendre les soins fondés sur des données probantes pour le MIS plus accessibles dans le système VA.
Objectifs spécifiques :
- Mener une évaluation préalable à la mise en œuvre de méthodes mixtes pour identifier les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre du BSS sur chaque site, et pour développer des stratégies de mise en œuvre locales. Les variables de mise en œuvre spécifiques évaluées, sur la base des modèles Proctor et EBQI, comprennent l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité. Les variables spécifiques à évaluer comprendront a) l'acceptabilité du BSS pour les parties prenantes, b) les ressources de mise en œuvre disponibles, et c) l'ouverture organisationnelle à l'ajout d'un nouvel EBP.
- Mener un essai contrôlé randomisé comparant le BSS à la thérapie de groupe centrée sur le présent (PCGT) pour les vétérans dont le score est supérieur au seuil sur l'échelle des résultats des blessures morales. L'efficacité et les résultats fonctionnels seront informés par le modèle de développement psychospirituel du MIS.
- Mener une évaluation post-mise en œuvre de méthodes mixtes pour comparer les résultats des programmes BSS gérés par l'aumônerie et ceux gérés par la santé mentale. Les résultats du modèle Proctor incluront l’adoption, la fidélité, la pénétration et la durabilité. Les résultats spécifiques liés à ce cadre comprennent a) la mise en œuvre réussie du BSS, b) la fidélité dans la mise en œuvre du BSS, c) le pourcentage de vétérans éligibles et référés qui accèdent aux services BSS, et d) les rapports qualitatifs d'intention de maintenir le programme BSS lorsque l'étude est terminée. complet.
Méthodologie : Il s'agira d'une étude hybride de type 2, combinant des évaluations pré et post-mise en œuvre avec un essai clinique randomisé sur 4 sites VA culturellement divers.
Prochaines étapes et mise en œuvre : Les données sur les obstacles et les facilitateurs seront utilisées pour développer une boîte à outils et collaborer avec les partenaires d'étude du Bureau de la santé mentale et de la prévention du suicide et du National Chaplain Service pour développer un plan national de diffusion du BSS. Les enquêteurs travailleront avec le personnel clinique existant sur les sites d'étude, afin que ces sites puissent continuer à fournir des services BSS après l'étude. De plus, après avoir terminé cette étude, les dirigeants BSS seront qualifiés pour former des dirigeants BSS sur d'autres sites, créant ainsi des ressources pour la formation et la diffusion nationale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeanette I Harris, PhD MS MS
- Numéro de téléphone: 4645 (207) 623-8411
- E-mail: jeanette.harris2@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diane L Rivera
- Numéro de téléphone: (802) 369-0780
- E-mail: Diana.Rivera@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
Sous-enquêteur:
- Jeffrey M Pyne, MD
-
Contact:
- Jeanette I Harris, PhD MS MS
- Numéro de téléphone: 4645 207-623-8411
- E-mail: jeanette.harris2@va.gov
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Contact:
- Mary E Hammons, PhD
- Numéro de téléphone: 770-725-6097
- E-mail: maryelizabeth.hammons@va.gov
-
Contact:
- Drew Tomberlin, ThM
- Numéro de téléphone: 315597 4042971540
- E-mail: Drew.tomberlin@va.gov
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, États-Unis, 04330
- Maine VA Medical Center, Augusta, ME
-
Contact:
- Diane L Rivera
- Numéro de téléphone: 802-369-0780
- E-mail: Diana.Rivera@va.gov
-
Contact:
- Brad M Schimelman
- Numéro de téléphone: 5454 (207) 623-8411
- E-mail: Brad.Schimelman@va.gov
-
Chercheur principal:
- Jeanette I. Harris, PhD MS MS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Contact:
- Tasha Nienow, PhD
- Numéro de téléphone: 612-467-1004
- E-mail: tasha.nienow@va.gov
-
Contact:
- Snezana Urosevic, ThM
- Numéro de téléphone: 6128762073
- E-mail: snezana.urosevic@va.gov
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Contact:
- Ellen Teng, PhD
- Numéro de téléphone: 713-794-8665
- E-mail: Ellen.teng@va.gov
-
Contact:
- Keri Bayley, PhD
- Numéro de téléphone: 26419 7137911414
- E-mail: Keri.baley@va.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Statut de vétéran et :
- (a) validation de l'un des trois premiers éléments de l'échelle de préjudice moral et de détresse, qui est conforme au MIS probable
- (b) volonté d'être randomisé dans l'une ou l'autre des conditions de traitement
- (c) stabilité des médicaments pour la santé mentale pendant au moins 8 semaines
- (d) âge de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- (a) capacité insuffisante à consentir
- (b) psychose active ou consommation de substances à des niveaux qui pourraient interférer avec le traitement, évaluées via l'examen des dossiers, le score du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Concise (AUDIT-C) et le mini entretien neuropsychiatrique international (MINI)
- (c) actuellement impliqué dans une psychothérapie fondée sur des preuves pour le SIG, ou une psychothérapie fondée sur des preuves pour le SSPT, évaluée via un examen des dossiers et un entretien d'admission
- (d) gérer toute psychopathologie grave qui, de l'avis de l'équipe d'enquête, nécessite une attention clinique immédiate, telle qu'un risque de suicide imminent, évalué via le MINI et des questions supplémentaires sur le risque d'homicide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Développer la force spirituelle
Intervention de groupe spirituellement intégrée en cas de préjudice moral.
|
Intervention de groupe spirituellement intégrée pour préjudice moral
|
Comparateur actif: Thérapie de groupe centrée sur le présent
Intervention de groupe sur les stratégies d'adaptation traitant des symptômes de traumatisme à large spectre
|
Contrôle actif, intervention manuelle sur les capacités d'adaptation fondée sur des données probantes pour le SSPT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'échelle de préjudice moral et de détresse
Délai: 8 semaines (fin du traitement) et 20 semaines (suivi à long terme)
|
Nom complet de l’échelle : Échelle de blessures morales et de détresse Plage de scores : 0 à 90, les scores plus élevés indiquant davantage de symptômes.
|
8 semaines (fin du traitement) et 20 semaines (suivi à long terme)
|
Échelle de changement dans les conséquences des blessures morales
Délai: 8 semaines (fin du traitement) et 20 semaines (suivi à long terme)
|
Nom complet de l’échelle : Échelle de blessures morales et de détresse Plage de scores : 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant davantage de symptômes.
|
8 semaines (fin du traitement) et 20 semaines (suivi à long terme)
|
Changement dans les expressions de l'échelle de préjudice moral
Délai: 8 semaines (fin du traitement) et 20 semaines (suivi à long terme)
|
Nom complet de l’échelle : Échelle d’expressions de blessures morales Plage de scores : 10 à 100, les scores les plus élevés indiquant davantage de symptômes.
|
8 semaines (fin du traitement) et 20 semaines (suivi à long terme)
|
Changement dans l’échelle des luttes religieuses et spirituelles
Délai: 8 semaines (fin du traitement) et 20 semaines (suivi à long terme)
|
Nom complet de l’échelle : Échelle des religions et des luttes spirituelles Plage de scores : 0 = 4, les scores les plus élevés indiquant davantage de symptômes.
|
8 semaines (fin du traitement) et 20 semaines (suivi à long terme)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur les changements dans la santé des patients-9
Délai: 8 semaines (fin du traitement) et 20 semaines (suivi à long terme)
|
Nom complet de l’échelle : Patient Health Questionnaire-9 Plage de scores : 1 à 27, les scores les plus élevés indiquant davantage de symptômes
|
8 semaines (fin du traitement) et 20 semaines (suivi à long terme)
|
Modification de l'échelle d'invalidité de Sheehan
Délai: 8 semaines (fin du traitement) et 20 semaines (suivi à long terme)
|
Nom complet de l’échelle : Plage de scores sur l’échelle de handicap de Sheehan : 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une incapacité fonctionnelle plus importante.
|
8 semaines (fin du traitement) et 20 semaines (suivi à long terme)
|
Changement dans l'inventaire de la participation communautaire
Délai: 8 semaines (fin du traitement) et 20 semaines (suivi à long terme)
|
Nom complet de l’échelle : Inventaire des scores de participation communautaire Plage : 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant une plus grande participation communautaire
|
8 semaines (fin du traitement) et 20 semaines (suivi à long terme)
|
Changement dans l'échelle de Beck pour les idées suicidaires
Délai: 8 semaines (fin du traitement) et 20 semaines (suivi à long terme)
|
Nom complet de l’échelle : Échelle de Beck pour le score d’idées suicidaires Plage : 0 à 38, des valeurs plus élevées indiquant un risque de suicide plus élevé
|
8 semaines (fin du traitement) et 20 semaines (suivi à long terme)
|
Changement dans les raisons de l'inventaire des logements
Délai: 8 semaines (fin du traitement) et 20 semaines (suivi à long terme)
|
Nom complet de l'échelle : Raisons de vivre dans l'inventaire Plage de scores : 48 à 288, les scores plus élevés représentant davantage de raisons de vivre.
|
8 semaines (fin du traitement) et 20 semaines (suivi à long terme)
|
Changement dans la mesure multi-échelle du fonctionnement religieux postconventionnel
Délai: 8 semaines (fin du traitement) et 20 semaines (suivi à long terme)
|
Nom complet : Mesure multi-échelle pour le fonctionnement religieux postconventionnel.
Quatre sous-échelles (affilié conventionnel, désaffilié conventionnel, affilié postconventionnel, désaffilié postconventionnel), chacune avec une plage de 12 à 48.
Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement religieux conforme à cette sous-échelle.
|
8 semaines (fin du traitement) et 20 semaines (suivi à long terme)
|
Questionnaire de satisfaction client-8
Délai: 8 semaines (fin du traitement)
|
Nom complet de l'échelle : Questionnaire de satisfaction du client-8 Plage de scores de 8 à 32, les nombres plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
|
8 semaines (fin du traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeanette I. Harris, PhD MS MS, Maine VA Medical Center, Augusta, ME
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 22-132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Les protocoles d'étude seront partagés sur tous les sites en préparation pour la collecte de données entre les sites ; les sites individuels ne seront pas autorisés à collecter des données jusqu'à ce qu'ils aient rencontré le personnel principal du site dans le Maine pour des instructions et un examen des procédures d'étude.
L'évaluateur indépendant sera situé dans le Maine ; d'autres sites devront transmettre l'IPD pour les participants programmés pour des évaluations dans les 14 jours précédant la date prévue de l'évaluation. L'analyse des données aura lieu à Little Rock. Lorsque les données collectées sur chaque site individuel seront complètes pour chaque objectif, le site transmettra leurs données au statisticien principal de Little Rock. Le statisticien principal peut ou non transmettre une partie ou la totalité des données au statisticien adjoint du Maine pour l'aider à l'analyse.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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